Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus pregabaliinin ja asetaminofeenin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Nevakar, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus laskimonsisäisen pregabaliinin ja asetaminofeenin (Ofirmev®) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus, jossa määritetään IV PGB:n suurin siedettävä annos ja arvioidaan IV PGB:n ja kiinteän annoksen seoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. 1300 mg IV APAP-annos terveille aikuisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nousevan annoksen tutkimus IV PGB:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi ja IV PGB:n seoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi. ja kiinteä annos 1300 mg IV APAP terveille aikuisille vapaaehtoisille.

Jopa 60 koehenkilöä rekisteröidään yhteen (1) kuudesta (6) peräkkäisestä kohortista (n = 10 per kohortti [8 APAP + PGB ja 2 lumelääkettä]).

Ensimmäisen kohortin annos on 1300 mg APAP:ta ja 100 mg PGB:tä. Seuraaville kohorteille APAP-annos pysyy vakiona 1300 mg:ssa, kun taas PGB:n annosta vaihdellaan (alkuun 100 mg:lla TID ja sitten siedettävyyden perusteella joko nostetaan tai vähennetään 25 mg:lla) turvallisuuden seurantakomitean päätöksen perusteella. .

Plasebo on suolaliuos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Resarch,LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-55-vuotiaat, seulontahetkellä mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–28,0 kg/m2, vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
  • Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja normaalin sinusrytmin vahvistavan 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  • Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 ja HIV-2 vasta-aineelle seulonnassa
  • Rutiininomaisten kliinisten laboratoriotestien tulee olla normaaleissa rajoissa seulonnan ja vastaanoton yhteydessä (päivä -1) tai poikkeavuuksien, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä; maksan toimintakokeissa AST- ja ALAT-arvot eivät saa olla suurempia kuin 1,5 kertaa normaalialueen yläraja
  • Negatiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä tai alkometrillä havaittavissa oleva alkoholipitoisuus seulonnan tai sisäänpääsyn aikana
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat (täytyy lopettaa tupakointi ≥3 kuukautta ennen seulontakäyntiä)

Naisaiheet:

  • Ei saa olla hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin tai postmenopausaalisen jälkeen TAI ei saa olla raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta JA hänen on harjoitettava molempia erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. tutkia lääkettä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustestin tulos seulonnassa ja kliiniseen tutkimusyksikköön saapuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, virtsaelinten, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
  • Hänellä on aiemmin ollut vaikea lääkeaineallergia tai vakava yliherkkyys tai vakava ruoka-aineallergia, mukaan lukien anafylaksia tai tunnettu allergia tai herkkyys jollekin PGB:n tai APAP:n aineosalle
  • Hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Hänellä on akuutteja maha-suolikanavan oireita (esim. pahoinvointia, oksentelua, ripulia) seulonnan tai sisäänpääsyn aikana
  • Entsyymejä indusoivien ominaisuuksien omaavien lääkkeiden nauttiminen 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta ja koko hoitovaiheen ajan
  • on käyttänyt reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä tai yrttilisäaineita 7 päivän kuluessa annostelusta
  • On käyttänyt mitä tahansa tutkimustuotetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • on luovuttanut tai vastaanottanut verta tai verituotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  • Ei pysty täyttämään tämän tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien arvioinnit, tutkimukseen pääsyn kesto ja odotetut seurantakäynnit
  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1300 mg asetaminofeenia ja 100 mg IV pregabaliinia
Ensimmäisen kohortin annos on 1300 mg APAP:ta ja 100 mg PGB:tä. Seuraaville kohorteille APAP-annos pysyy vakiona 1300 mg:ssa, kun taas PGB:n annosta vaihdellaan (alkuun 100 mg:lla TID ja sitten siedettävyyden perusteella joko nostetaan tai vähennetään 25 mg:lla turvallisuuden seurantakomitean päätöksen perusteella) .
Lääke: Pregabaliini 100 mg
Pregabaliini on inhiboivan välittäjäaineen gamma-aminovoihapon rakenteellinen johdannainen, jolla on kouristuksia estäviä, ahdistusta lievittäviä ja unta sääteleviä ominaisuuksia.
Muut nimet:
  • PGB
Lääke: Asetaminofeeni 1300 mg
Asetaminofeeni on ei-salisylaattinen kuumetta alentava ja ei-opioidinen analgeettinen aine.
Muut nimet:
  • Ofirmev
Ei väliintuloa: Plasebo
Suolaliuos
Kokeellinen: 1300 mg asetaminofeenia ja 100 mg +/- 25 IV pregabaliinia
Päätökset annoksen nostamisesta tai pienentämisestä kohortteille 2–6 riippuvat turvallisuusvalvontakomitean (SMC) tekemästä sokkotarkastelusta uusista turvallisuus- ja siedettävyystietoja. PK-tiedot eivät kuitenkaan ole osa SMC-arviointia, mutta SMC-valtuutettu voi tarkistaa ne myöhemmin.
Lääke: Pregabaliini 100 mg
Pregabaliini on inhiboivan välittäjäaineen gamma-aminovoihapon rakenteellinen johdannainen, jolla on kouristuksia estäviä, ahdistusta lievittäviä ja unta sääteleviä ominaisuuksia.
Muut nimet:
  • PGB
Lääke: Asetaminofeeni 1300 mg
Asetaminofeeni on ei-salisylaattinen kuumetta alentava ja ei-opioidinen analgeettinen aine.
Muut nimet:
  • Ofirmev

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
7 päivää
Hoitoon liittyvä uneliaisuus ja huimaus
Aikaikkuna: 7 päivää
Uneliaisuuden ja huimauksen esiintyvyys ja vaikeusaste
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, SAD-vaihe, Cmax
Aikaikkuna: 7 päivää
Suurin havaittu pitoisuus
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, SAD-vaihe, Tmax
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, SAD-vaihe, t1/2
Aikaikkuna: 7 päivää
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, SAD-vaihe, AUC0-last
Aikaikkuna: 7 päivää
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, SAD-vaihe, AUC0-inf
Aikaikkuna: 7 päivää
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, SAD-vaihe, λz
Aikaikkuna: 7 päivää
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, SAD Phase, CL
Aikaikkuna: 7 päivää
Ilmeinen selvitys
7 päivää
Plasma PK -päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, SAD Phase, Vz
Aikaikkuna: 7 päivää
Näennäinen terminaalinen jakautumistilavuus
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, useat annokset vakaassa tilassa, AUCτ
Aikaikkuna: 7 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, useat annokset vakaassa tilassa, Tmax,ss
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika Cmax:iin SS:ssä
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, useat annokset vakaassa tilassa, Cmax,ss
Aikaikkuna: 7 päivää
Maksimipitoisuus SS:ssä
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, useat annokset vakaassa tilassa, Cmin,ss
Aikaikkuna: 7 dyaa
Minimi keskittyminen ss
7 dyaa
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, useat annokset vakaassa tilassa, Cav,ss
Aikaikkuna: 7 päivää
Keskimääräinen plasmapitoisuus SS:ssä
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, useat annokset vakaassa tilassa, Vz, ss
Aikaikkuna: 7 päivää
Ilmeinen jakautumistilavuus SS:ssä
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, useat annokset vakaassa tilassa, CLss
Aikaikkuna: 7 päivää
Ilmeinen kokonaisvara SS:ssä
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, useat annokset vakaassa tilassa, λz,ss
Aikaikkuna: 7 päivää
Ilmeinen ensimmäisen asteen terminaalin eliminaationopeusvakio vakaassa tilassa
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, useat annokset vakaassa tilassa, R
Aikaikkuna: 7 päivää
Kertymisindeksi
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, useat annokset vakaassa tilassa, LF
Aikaikkuna: 7 päivää
Lineaarisuustekijä
7 päivää
Plasman PK-päätepisteet APAP:lle ja PGB:lle, useat annokset vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 7 päivää
Vaihtelusuhde
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nevakar, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-NVK009-0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa