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Uno studio di fase 1 per valutare pregabalin e paracetamolo in volontari sani

4 agosto 2020 aggiornato da: Nevakar, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di pregabalin e acetaminofene per via endovenosa (Ofirmev®) in volontari sani

Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente per determinare una dose massima tollerata di PGB EV e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una miscela di PGB EV e un dosaggio fisso dose di 1300 mg EV APAP in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente per determinare una dose massima tollerata (MTD) di PGB IV e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una miscela di PGB IV e una dose fissa di 1300 mg EV APAP in volontari adulti sani.

Verranno arruolati fino a 60 soggetti in una (1) di sei (6) coorti sequenziali (n=10 per coorte [8 APAP + PGB e 2 placebo]).

La dose per la prima coorte sarà di 1300 mg APAP e 100 mg PGB. Per le coorti successive, la dose di APAP rimarrà costante a 1300 mg mentre la dose di PGB sarà variata (inizierà con 100 mg TID e poi in base alla tollerabilità sarà aumentata o diminuita di 25 mg) sulla base della decisione del comitato di monitoraggio della sicurezza .

Il placebo sarà la soluzione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Resarch,LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi al momento dello Screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28,0 kg/m2 inclusi, con un peso minimo di 50 kg e massimo di 100 kg
  • Sano come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'esame neurologico completo e dall'ECG a 12 derivazioni che conferma il normale ritmo sinusale
  • Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e l'anticorpo HIV-2 allo screening
  • I test clinici di laboratorio di routine devono rientrare nei limiti normali allo screening e al ricovero (giorno -1) o anomalie ritenute non clinicamente significative dallo sperimentatore; per i test di funzionalità epatica, i valori di AST e ALT non devono essere superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale
  • Screening negativo per droghe d'abuso o esibizione di livelli di alcol rilevabili dall'etilometro al momento dello screening o del ricovero
  • Non fumatori o ex fumatori (devono aver smesso di fumare ≥3 mesi prima della visita di screening)

Soggetti di sesso femminile:

  • Deve essere in età non fertile mediante sterilizzazione chirurgica o postmenopausa OPPURE non deve essere incinta, non allattare o sta pianificando una gravidanza E deve praticare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza allo Screening e al momento del ricovero presso l'Unità di sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo
  • Ha una storia di grave allergia ai farmaci, o grave ipersensibilità o grave allergia alimentare, inclusa anafilassi o allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente di PGB o APAP
  • Ha una storia di alcolismo o abuso di droghe
  • Presenta sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea) al momento dello screening o del ricovero
  • Consumo di farmaci con proprietà di induzione enzimatica, entro 3 settimane prima della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio e durante tutta la fase di trattamento
  • Ha utilizzato medicinali soggetti a prescrizione medica, medicinali da banco o integratori a base di erbe entro 7 giorni dalla somministrazione
  • Ha utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello screening
  • Ha donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo Screening;
  • Non in grado di soddisfare i requisiti di questo studio, comprese le valutazioni, la durata dell'ammissione allo studio e le visite di follow-up previste
  • Non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1300 mg di paracetamolo e 100 mg di pregabalin EV
La dose per la prima coorte sarà di 1300 mg APAP e 100 mg PGB. Per le coorti successive, la dose di APAP rimarrà costante a 1300 mg mentre la dose di PGB sarà variata (inizierà con 100 mg TID e quindi in base alla tollerabilità sarà aumentata o diminuita di 25 mg in base alla decisione del comitato di monitoraggio della sicurezza) .
Droga: Pregabalin 100 mg
Pregabalin è un derivato strutturale del neurotrasmettitore inibitorio acido gamma aminobutirrico con proprietà anticonvulsivanti, ansiolitiche e modulatrici del sonno.
Altri nomi:
  • PGB
Droga: Paracetamolo 1300 mg
L'acetaminofene è un antipiretico non salicilato e un analgesico non oppioide.
Altri nomi:
  • Ofirmev
Nessun intervento: Placebo
Soluzione salina
Sperimentale: 1300 mg di paracetamolo e 100 mg +/- 25 EV di pregabalin
Le decisioni di aumentare o diminuire la dose per le coorti da 2 a 6 dipenderanno dalla revisione in cieco dei dati emergenti sulla sicurezza e sulla tollerabilità da parte del comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC). Tuttavia, i dati PK non fanno parte della revisione SMC, ma possono essere rivisti da un designato SMC in un secondo momento.
Droga: Pregabalin 100 mg
Pregabalin è un derivato strutturale del neurotrasmettitore inibitorio acido gamma aminobutirrico con proprietà anticonvulsivanti, ansiolitiche e modulatrici del sonno.
Altri nomi:
  • PGB
Droga: Paracetamolo 1300 mg
L'acetaminofene è un antipiretico non salicilato e un analgesico non oppioide.
Altri nomi:
  • Ofirmev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
7 giorni
Sonnolenza e capogiri correlati al trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
L'incidenza e la gravità della sonnolenza e delle vertigini
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint plasmatici PK per APAP e PGB, fase SAD, Cmax
Lasso di tempo: 7 giorni
Concentrazione massima osservata
7 giorni
Endpoint plasmatici PK per APAP e PGB, fase SAD, Tmax
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo alla massima concentrazione di farmaco osservata (Tmax)
7 giorni
Endpoint PK al plasma per APAP e PGB, fase SAD, t1/2
Lasso di tempo: 7 giorni
Emivita di eliminazione apparente
7 giorni
Endpoint PK plasmatici per APAP e PGB, fase SAD, AUC0-ultimo
Lasso di tempo: 7 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal momento zero all'ultima concentrazione misurabile
7 giorni
Endpoint PK plasmatici per APAP e PGB, fase SAD, AUC0-inf
Lasso di tempo: 7 giorni
AUC dal tempo zero all'infinito
7 giorni
Endpoint plasmatici PK per APAP e PGB, fase SAD, λz
Lasso di tempo: 7 giorni
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente
7 giorni
Endpoint plasmatici PK per APAP e PGB, fase SAD, CL
Lasso di tempo: 7 giorni
Liquidazione apparente
7 giorni
Endpoint PK al plasma per APAP e PGB, fase SAD, Vz
Lasso di tempo: 7 giorni
Volume terminale apparente di distribuzione
7 giorni
Endpoint PK plasmatici per APAP e PGB, dosi multiple allo stato stazionario, AUCτ
Lasso di tempo: 7 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio
7 giorni
Endpoint PK plasmatici per APAP e PGB, dosi multiple allo stato stazionario, Tmax,ss
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo per Cmax alla SS
7 giorni
Endpoint PK plasmatici per APAP e PGB, dosi multiple allo stato stazionario, Cmax,ss
Lasso di tempo: 7 giorni
Massima concentrazione alla SS
7 giorni
Endpoint PK plasmatici per APAP e PGB, dosi multiple allo stato stazionario, Cmin,ss
Lasso di tempo: 7 giorni
Concentrazione minima a ss
7 giorni
Endpoint PK plasmatici per APAP e PGB, dosi multiple allo stato stazionario, Cav,ss
Lasso di tempo: 7 giorni
Concentrazione del plasma media a SS
7 giorni
Endpoint PK plasmatici per APAP e PGB, dosi multiple allo stato stazionario, Vz, ss
Lasso di tempo: 7 giorni
Volume apparente di distribuzione a SS
7 giorni
Endpoint PK plasmatici per APAP e PGB, dosi multiple allo stato stazionario, CLss
Lasso di tempo: 7 giorni
Sgombero totale apparente alla SS
7 giorni
Endpoint PK plasmatici per APAP e PGB, dosi multiple allo stato stazionario, λz,ss
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di eliminazione terminale apparente del primo ordine costante allo stato stazionario
7 giorni
Endpoint PK plasmatici per APAP e PGB, dosi multiple allo stato stazionario, R
Lasso di tempo: 7 giorni
Indice di accumulazione
7 giorni
Endpoint PK plasmatici per APAP e PGB, dosi multiple allo stato stazionario, LF
Lasso di tempo: 7 giorni
Fattore di linearità
7 giorni
Endpoint PK plasmatici per APAP e PGB, dosi multiple allo stato stazionario
Lasso di tempo: 7 giorni
Rapporto di fluttuazione
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nevakar, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-NVK009-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Pregabalin 100 mg

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