건강한 지원자에서 프레가발린과 아세트아미노펜을 평가하기 위한 1상 연구
2020년 8월 4일 업데이트: Nevakar, Inc.
건강한 자원자를 대상으로 정맥 프레가발린 및 아세트아미노펜(Ofirmev®)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이것은 IV PGB의 최대 내약 용량을 결정하고 IV PGB와 고정된 약물의 혼합물의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 연구입니다. 건강한 성인 지원자에게 1300 mg IV APAP 용량.
연구 개요
상세 설명
이것은 IV PGB의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 IV PGB 혼합물의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 연구입니다. 건강한 성인 지원자에게 1300mg IV APAP의 고정 용량.
최대 60명의 피험자가 6개의 순차 코호트 중 하나(1)에 등록됩니다(n=코호트당 10명[8 APAP + PGB 및 2 위약]).
첫 번째 코호트의 용량은 1300mg APAP 및 100mg PGB입니다. 후속 코호트의 경우 APAP의 용량은 1300mg으로 일정하게 유지되는 반면 PGB의 용량은 안전 모니터링 위원회의 결정에 따라 다양하게 변경됩니다(100mg TID로 시작한 다음 내약성에 따라 25mg씩 증가 또는 감소함). .
위약은 식염수일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Resarch,LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성, 스크리닝 시점 포함
- 체질량지수(BMI) 18.5~28.0kg/m2(최소 50kg~최대 100kg)
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 정상 부비동 리듬을 확인하는 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2 항체에 대한 음성 검사
- 일상적인 임상 실험실 테스트는 스크리닝 및 입원(-1일)에서 정상적인 한계 내에 있어야 하거나 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상이어야 합니다. 간 기능 검사의 경우 AST 및 ALT 값이 정상 범위 상한의 1.5배를 초과하지 않아야 합니다.
- 스크리닝 또는 입원 시 음주 측정기에 의해 남용 약물에 대한 음성 스크린 또는 검출 가능한 알코올 수치를 나타냄
- 비흡연자 또는 금연자(선별검사 방문 전 3개월 이상 금연해야 함)
여성 과목:
- 외과적 불임 수술이나 폐경기 이후에 가임 가능성이 없어야 합니다. 또는 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없어야 하며 선별검사부터 마지막 투여 후 최소 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 연구 약물.
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 임상시험실 입실 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 림프계, 신경계, 심혈관계, 정신계, 근골격계, 비뇨생식기계, 면역계, 피부과계, 내분비계, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재
- 아나필락시스 또는 알려진 알레르기 또는 PGB 또는 APAP의 구성 요소에 대한 민감성을 포함하여 심각한 약물 알레르기 또는 심각한 과민성 또는 심각한 음식 알레르기의 병력이 있습니다.
- 알코올 중독이나 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사)이 있는 자
- 연구 약물의 초기 투여 전 3주 이내 및 치료 단계 전반에 걸쳐 효소 유도 특성이 있는 약물의 소비
- 투약 후 7일 이내에 처방약, 비처방약 또는 약초 보조제를 사용했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품을 사용했거나 임상 시험에 참여한 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 받았음.
- 평가, 연구 등록 기간 및 예상되는 후속 방문을 포함하여 이 연구의 요구 사항을 준수할 수 없음
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1300mg 아세트아미노펜 및 100mg IV 프레가발린
첫 번째 코호트의 용량은 1300mg APAP 및 100mg PGB입니다.
후속 코호트의 경우 APAP의 용량은 1300mg으로 일정하게 유지되는 반면 PGB의 용량은 다양합니다(100mg TID로 시작한 다음 내약성을 기준으로 안전성 모니터링 위원회의 결정에 따라 25mg씩 증감합니다). .
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프레가발린은 항경련제, 항불안제 및 수면 조절 특성을 지닌 억제성 신경전달물질 감마 아미노부티르산의 구조적 유도체입니다.
다른 이름들:
아세트아미노펜은 비살리실산 해열제 및 비오피오이드 진통제입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 위약
생리 식염수
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실험적: 1300mg 아세트아미노펜 및 100mg +/- 25 IV 프레가발린
코호트 2에서 6까지의 용량을 증량하거나 감소시키는 결정은 안전성 모니터링 위원회(SMC)의 새로운 안전성 및 내약성 데이터에 대한 맹검 검토에 따라 달라집니다.
그러나 PK 데이터는 SMC 검토의 일부가 아니지만 나중에 SMC 지정자가 검토할 수 있습니다.
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프레가발린은 항경련제, 항불안제 및 수면 조절 특성을 지닌 억제성 신경전달물질 감마 아미노부티르산의 구조적 유도체입니다.
다른 이름들:
아세트아미노펜은 비살리실산 해열제 및 비오피오이드 진통제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 7 일
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치료 관련 이상반응의 발생률 및 중증도
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7 일
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치료 관련 졸음 및 현기증
기간: 7 일
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졸음과 현기증의 빈도와 정도
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APAP 및 PGB, SAD Phase, Cmax에 대한 혈장 PK 종단점
기간: 7 일
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최대 관찰 농도
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7 일
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APAP 및 PGB, SAD Phase, Tmax에 대한 플라즈마 PK 끝점
기간: 7 일
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관찰된 최대 약물 농도까지의 시간(Tmax)
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7 일
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APAP 및 PGB에 대한 플라즈마 PK 종점, SAD 단계, t1/2
기간: 7 일
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명백한 제거 반감기
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7 일
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APAP 및 PGB, SAD 단계, AUC0-마지막에 대한 플라즈마 PK 끝점
기간: 7 일
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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7 일
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APAP 및 PGB, SAD 단계, AUC0-inf에 대한 혈장 PK 종점
기간: 7 일
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시간 0에서 무한대까지의 AUC
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7 일
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APAP 및 PGB, SAD 단계, λz에 대한 혈장 PK 종점
기간: 7 일
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겉보기 제거 속도 상수
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7 일
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APAP 및 PGB, SAD 단계, CL에 대한 혈장 PK 종점
기간: 7 일
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겉보기 클리어런스
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7 일
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APAP 및 PGB, SAD Phase, Vz에 대한 플라즈마 PK 끝점
기간: 7 일
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겉보기 말단 분포량
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7 일
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APAP 및 PGB에 대한 혈장 PK 종점, 정상 상태에서 다중 용량, AUCτ
기간: 7 일
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투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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7 일
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APAP 및 PGB에 대한 혈장 PK 종점, 정상 상태에서 다중 용량, Tmax,ss
기간: 7 일
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SS에서 Cmax까지의 시간
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7 일
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APAP 및 PGB에 대한 혈장 PK 종점, 정상 상태에서의 다중 용량, Cmax,ss
기간: 7 일
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SS에서의 최대 농도
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7 일
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APAP 및 PGB에 대한 혈장 PK 종점, 정상 상태에서 다중 용량, Cmin,ss
기간: 7일
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Ss에서의 최소 농도
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7일
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APAP 및 PGB에 대한 혈장 PK 종말점, 정상 상태에서 다중 용량, Cav,ss
기간: 7 일
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SS에서의 평균 혈장 농도
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7 일
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APAP 및 PGB에 대한 혈장 PK 종말점, 정상 상태에서 다중 용량, Vz, ss
기간: 7 일
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SS에서의 겉보기 분포량
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7 일
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APAP 및 PGB에 대한 혈장 PK 종점, 정상 상태에서 다중 용량, CLss
기간: 7 일
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SS에서 겉보기 전체 클리어런스
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7 일
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APAP 및 PGB에 대한 혈장 PK 종점, 정상 상태에서 다중 용량, λz,ss
기간: 7 일
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정상 상태에서 일정한 겉보기 1차 말단 제거율
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7 일
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APAP 및 PGB에 대한 혈장 PK 종말점, 정상 상태에서 다중 용량, R
기간: 7 일
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축적 지수
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7 일
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APAP 및 PGB에 대한 혈장 PK 종말점, 정상 상태에서 다중 용량, LF
기간: 7 일
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선형성 계수
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7 일
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APAP 및 PGB에 대한 혈장 PK 종점, 정상 상태에서 다중 용량
기간: 7 일
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변동 비율
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-NVK009-0004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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