Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til evaluering af pregabalin og acetaminophen hos raske frivillige

4. august 2020 opdateret af: Nevakar, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intravenøs pregabalin og acetaminophen (Ofirmev®) hos raske frivillige

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at bestemme en maksimal tolereret dosis af IV PGB og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af en blanding af IV PGB og en fast dosis på 1300 mg IV APAP til raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis studie for at bestemme en maksimal tolereret dosis (MTD) af IV PGB og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af en blanding af IV PGB og en fast dosis på 1300 mg IV APAP til raske voksne frivillige.

Op til 60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt en (1) af seks (6) sekventielle kohorter (n=10 pr. kohorte [8 APAP + PGB og 2 placebo]).

Dosis for den første kohorte vil være 1300 mg APAP og 100 mg PGB. For efterfølgende kohorter vil dosen af ​​APAP forblive konstant på 1300 mg, mens dosis af PGB vil blive varieret (starter med 100 mg tre gange daglig og derefter, baseret på tolerabilitet, enten øget eller reduceret med 25 mg) baseret på Sikkerhedsovervågningsudvalgets beslutning .

Placeboen vil være saltvandsopløsningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Resarch,LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år, inklusive på tidspunktet for screeningen
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 28,0 kg/m2 inklusive, med en minimumsvægt på 50 kg og et maksimum på 100 kg
  • Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG, der bekræfter normal sinusrytme
  • Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C virus antistof (anti-HCV), human immundefekt virus (HIV)-1 og HIV-2 antistof ved screening
  • Rutinemæssige kliniske laboratorietests bør være inden for normale grænser ved screening og indlæggelse (dag -1) eller abnormiteter, som efterforskeren vurderer ikke at være klinisk signifikante; for leverfunktionsprøver bør AST- og ALAT-værdier ikke være større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Negativ screening for misbrugsstoffer eller udviser påviselige alkoholniveauer ved alkometer på tidspunktet for screening eller indlæggelse
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere (skal være holdt op med at ryge ≥3 måneder før screeningsbesøg)

Kvindelige emner:

  • Skal være i ikke-fertil alder ved kirurgisk sterilisation eller postmenopausal ELLER Må ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid OG skal praktisere både en yderst effektiv præventionsmetode fra screening indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af studere lægemiddel.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat ved screening og ved indlæggelse på Klinisk Afprøvningsenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser
  • Har en historie med svær lægemiddelallergi eller svær overfølsomhed eller svær fødevareallergi, herunder anafylaksi eller kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i PGB eller APAP
  • Har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug
  • Har akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré) på tidspunktet for screening eller indlæggelse
  • Indtagelse af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber inden for 3 uger før den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele behandlingsfasen
  • Har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 7 dage efter dosering
  • Har brugt et forsøgsprodukt eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening
  • Har doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screening;
  • Ikke i stand til at opfylde kravene i denne undersøgelse, herunder vurderinger, varighed af studiets optagelse og forventede opfølgningsbesøg
  • Er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1300 mg Acetaminophen og 100 mg IV Pregabalin
Dosis for den første kohorte vil være 1300 mg APAP og 100 mg PGB. For efterfølgende kohorter vil dosen af ​​APAP forblive konstant på 1300 mg, mens dosis af PGB vil blive varieret (vil starte med 100 mg tre gange daglig og derefter, baseret på tolerabilitet, enten øges eller reduceres med 25 mg baseret på sikkerhedsovervågningsudvalgets beslutning) .
Medicin: Pregabalin 100mg
Pregabalin er et strukturelt derivat af den hæmmende neurotransmitter gamma-aminosmørsyre med antikonvulsive, anxiolytiske og søvnmodulerende egenskaber.
Andre navne:
  • PGB
Medicin: Acetaminophen 1300mg
Acetaminophen er et ikke-salicylat antipyretisk og ikke-opioid smertestillende middel.
Andre navne:
  • Ofirmev
Ingen indgriben: Placebo
Saltopløsning
Eksperimentel: 1300 mg Acetaminophen og 100 mg +/- 25 IV Pregabalin
Beslutninger om at eskalere eller reducere dosis for kohorter 2 til 6 vil være afhængig af blind gennemgang af nye sikkerheds- og tolerabilitetsdata af sikkerhedsovervågningsudvalget (SMC). PK-data er dog ikke en del af SMC-gennemgangen, men kan blive gennemgået af en SMC-udpeget på et senere tidspunkt.
Medicin: Pregabalin 100mg
Pregabalin er et strukturelt derivat af den hæmmende neurotransmitter gamma-aminosmørsyre med antikonvulsive, anxiolytiske og søvnmodulerende egenskaber.
Andre navne:
  • PGB
Medicin: Acetaminophen 1300mg
Acetaminophen er et ikke-salicylat antipyretisk og ikke-opioid smertestillende middel.
Andre navne:
  • Ofirmev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
7 dage
Behandlingsrelateret døsighed og svimmelhed
Tidsramme: 7 dage
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​somnolens og svimmelhed
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, SAD-fase, Cmax
Tidsramme: 7 dage
Maksimal observeret koncentration
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, SAD-fase, Tmax
Tidsramme: 7 dage
Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax)
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, SAD-fase, t1/2
Tidsramme: 7 dage
Tilsyneladende eliminationshalveringstid
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, SAD-fase, AUC0-sidste
Tidsramme: 7 dage
Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, SAD-fase, AUC0-inf
Tidsramme: 7 dage
AUC fra tid nul til uendelig
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, SAD-fase, λz
Tidsramme: 7 dage
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, SAD Phase, CL
Tidsramme: 7 dage
Tilsyneladende clearance
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, SAD Phase, Vz
Tidsramme: 7 dage
Tilsyneladende terminal volumen af ​​distribution
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, multiple doser ved steady state, AUCτ
Tidsramme: 7 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, multiple doser ved steady state, Tmax,ss
Tidsramme: 7 dage
Tid til Cmax ved SS
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, multiple doser ved steady state, Cmax,ss
Tidsramme: 7 dage
Maksimal koncentration ved SS
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, multiple doser ved steady state, Cmin,ss
Tidsramme: 7 dyas
Minimum koncentration ved ss
7 dyas
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, multiple doser ved steady state, Cav,ss
Tidsramme: 7 dage
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved SS
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, multiple doser ved steady state, Vz, ss
Tidsramme: 7 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen ved SS
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, multiple doser ved steady state, CLss
Tidsramme: 7 dage
Tilsyneladende total clearance ved SS
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, multiple doser ved steady state, λz,ss
Tidsramme: 7 dage
Tilsyneladende første ordens terminalelimineringshastighedskonstant ved steady state
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, multiple doser ved steady state, R
Tidsramme: 7 dage
Akkumuleringsindeks
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, multiple doser ved steady state, LF
Tidsramme: 7 dage
Linearitetsfaktor
7 dage
Plasma PK-endepunkter for APAP og PGB, multiple doser ved steady state
Tidsramme: 7 dage
Udsvingsforhold
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nevakar, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-NVK009-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner