Un estudio de fase 1 para evaluar la pregabalina y el paracetamol en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 55 años, inclusive en el momento de la selección
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 28,0 kg/m2 inclusive, con un peso mínimo de 50 kg y un máximo de 100 kg
• Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones que confirman el ritmo sinusal normal
• Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y el anticuerpo contra el VIH-2 en la selección
• Las pruebas de laboratorio clínico de rutina deben estar dentro de los límites normales en la Selección e Ingreso (Día -1) o anormalidades consideradas clínicamente no significativas por el Investigador; para las pruebas de función hepática, los valores de AST y ALT no deben ser superiores a 1,5 veces el límite superior del rango normal
• Prueba negativa de drogas de abuso o exhibir niveles detectables de alcohol por alcoholímetro en el momento de la selección o admisión
• No fumadores o ex fumadores (deben haber dejado de fumar ≥3 meses antes de la visita de selección)

Sujetos femeninos:

• No debe estar en edad fértil por esterilización quirúrgica o posmenopáusica O no debe estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada Y debe estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo desde la detección hasta al menos 90 días después de la última dosis de fármaco de estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y al ingresar a la Unidad de Ensayos Clínicos.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo
• Tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos, hipersensibilidad grave o alergia alimentaria grave, incluida anafilaxia o alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente de PGB o APAP
• Tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
• Tiene síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea) en el momento de la selección o la admisión
• Consumo de fármacos con propiedades inductoras de enzimas, en las 3 semanas anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio y durante la fase de tratamiento
• Ha usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o suplementos a base de hierbas, dentro de los 7 días posteriores a la dosificación
• Ha utilizado cualquier producto en investigación o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la Selección
• Ha donado o recibido sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la Selección;
• No poder cumplir con los requisitos de este estudio, incluidas las evaluaciones, la duración de la admisión al estudio y las visitas de seguimiento esperadas
• No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito