Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k hodnocení pregabalinu a acetaminofenu u zdravých dobrovolníků

4. srpna 2020 aktualizováno: Nevakar, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního pregabalinu a acetaminofenu (Ofirmev®) u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke stanovení maximální tolerované dávky IV PGB a vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK směsi IV PGB a fixní dávka 1300 mg IV APAP u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) IV PGB a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK směsi IV PGB a fixní dávka 1300 mg IV APAP u zdravých dospělých dobrovolníků.

Až 60 subjektů bude zařazeno do jedné (1) ze šesti (6) sekvenčních kohort (n=10 na kohortu [8 APAP + PGB a 2 placebo]).

Dávka pro první kohortu bude 1300 mg APAP a 100 mg PGB. Pro následující kohorty zůstane dávka APAP konstantní na 1300 mg, zatímco dávka PGB se bude měnit (začne na 100 mg TID a poté na základě snášenlivosti bude buď zvýšena nebo snížena o 25 mg) na základě rozhodnutí výboru pro monitorování bezpečnosti .

Placebem bude fyziologický roztok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Resarch,LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně v době screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28,0 kg/m2 včetně, s minimální hmotností 50 kg a maximální 100 kg
  • Zdravý podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG potvrzujícího normální sinusový rytmus
  • Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), virus lidské imunodeficience (HIV)-1 a protilátky proti HIV-2 při screeningu
  • Rutinní klinické laboratorní testy by měly být při screeningu a přijetí (den -1) v normálních mezích nebo abnormality, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné; u jaterních funkčních testů by hodnoty AST a ALT neměly být vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Negativní screening na zneužívání drog nebo vykazující detekovatelnou hladinu alkoholu dechovým testerem v době screeningu nebo přijetí
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (musí přestat kouřit ≥ 3 měsíce před screeningovou návštěvou)

Ženské předměty:

  • Musí mít neplodnost při chirurgické sterilizaci nebo po menopauze NEBO nesmí být těhotná, kojit nebo plánovat otěhotnění A musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningu po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studijní lék.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a při přijetí na oddělení klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Má klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně
  • Má v anamnéze závažnou lékovou alergii nebo závažnou přecitlivělost nebo závažnou potravinovou alergii, včetně anafylaxe nebo známé alergie nebo citlivosti na jakoukoli složku PGB nebo APAP
  • Má v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog
  • Má akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem) v době screeningu nebo přijetí
  • Spotřeba léků s vlastnostmi indukujícími enzymy během 3 týdnů před počáteční dávkou studovaného léku a během fáze léčby
  • Použil jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky nebo bylinné doplňky do 7 dnů od podání
  • Použil jakýkoli hodnocený produkt nebo se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem
  • daroval nebo obdržel jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem;
  • Není schopen splnit požadavky této studie, včetně hodnocení, délky přijetí ke studiu a očekávaných následných návštěv
  • Není ochoten nebo schopen dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1300 mg acetaminofenu a 100 mg IV pregabalinu
Dávka pro první kohortu bude 1300 mg APAP a 100 mg PGB. Pro následující kohorty zůstane dávka APAP konstantní na 1300 mg, zatímco dávka PGB se bude měnit (začne se 100 mg TID a poté bude na základě snášenlivosti buď zvýšena, nebo snížena o 25 mg na základě rozhodnutí výboru pro monitorování bezpečnosti) .
Lék: Pregabalin 100 mg
Pregabalin je strukturní derivát inhibičního neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné s antikonvulzivními, anxiolytickými a spánkovými modulačními vlastnostmi.
Ostatní jména:
  • PGB
Lék: Acetaminofen 1300 mg
Acetaminofen je nesalicylátové antipyretikum a neopioidní analgetikum.
Ostatní jména:
  • Ofirmev
Žádný zásah: Placebo
Fyziologický roztok
Experimentální: 1300 mg acetaminofenu a 100 mg +/- 25 IV pregabalinu
Rozhodnutí o zvýšení nebo snížení dávky pro kohorty 2 až 6 budou záviset na zaslepeném přezkoumání nově vznikajících údajů o bezpečnosti a snášenlivosti Výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC). Údaje o PK však nejsou součástí kontroly SMC, ale mohou být zkontrolovány osobou pověřenou SMC později.
Lék: Pregabalin 100 mg
Pregabalin je strukturní derivát inhibičního neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné s antikonvulzivními, anxiolytickými a spánkovými modulačními vlastnostmi.
Ostatní jména:
  • PGB
Lék: Acetaminofen 1300 mg
Acetaminofen je nesalicylátové antipyretikum a neopioidní analgetikum.
Ostatní jména:
  • Ofirmev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 7 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
7 dní
Ospalost a závratě související s léčbou
Časové okno: 7 dní
Výskyt a závažnost somnolence a závratě
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, fáze SAD, Cmax
Časové okno: 7 dní
Maximální pozorovaná koncentrace
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, fáze SAD, Tmax
Časové okno: 7 dní
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax)
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, fáze SAD, t1/2
Časové okno: 7 dní
Zdánlivý poločas eliminace
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, fáze SAD, AUC0-poslední
Časové okno: 7 dní
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, fáze SAD, AUC0-inf
Časové okno: 7 dní
AUC od času nula do nekonečna
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, fáze SAD, λz
Časové okno: 7 dní
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, fáze SAD, CL
Časové okno: 7 dní
Zdánlivá vůle
7 dní
Koncové body PK plazmy pro APAP a PGB, fáze SAD, Vz
Časové okno: 7 dní
Zdánlivý konečný distribuční objem
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, více dávek v ustáleném stavu, AUCτ
Časové okno: 7 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, více dávek v ustáleném stavu, Tmax,ss
Časové okno: 7 dní
Čas do Cmax na RZ
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, více dávek v ustáleném stavu, Cmax,ss
Časové okno: 7 dní
Maximální koncentrace na RZ
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, více dávek v ustáleném stavu, Cmin,ss
Časové okno: 7 dnů
Minimální koncentrace na ss
7 dnů
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, více dávek v ustáleném stavu, Cav,ss
Časové okno: 7 dní
Průměrná plazmatická koncentrace při SS
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, více dávek v ustáleném stavu, Vz, ss
Časové okno: 7 dní
Zdánlivý distribuční objem na SS
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, více dávek v ustáleném stavu, CLss
Časové okno: 7 dní
Zdánlivě totální povolení na RZ
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, více dávek v ustáleném stavu, λz,ss
Časové okno: 7 dní
Zdánlivá rychlostní konstanta terminální eliminace prvního řádu v ustáleném stavu
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, více dávek v ustáleném stavu, R
Časové okno: 7 dní
Akumulační index
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, více dávek v ustáleném stavu, LF
Časové okno: 7 dní
Faktor linearity
7 dní
Koncové body PK v plazmě pro APAP a PGB, více dávek v ustáleném stavu
Časové okno: 7 dní
Fluktuační poměr
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nevakar, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-NVK009-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Pregabalin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit