Une étude de phase 1 pour évaluer la prégabaline et l'acétaminophène chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans, inclus au moment de la sélection
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 28,0 kg/m2 inclus, avec un poids minimum de 50 kg et maximum de 100 kg
• Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations confirmant le rythme sinusal normal
• Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), les anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et les anticorps du VIH-2 lors du dépistage
• Les tests de routine en laboratoire clinique doivent être dans les limites normales au dépistage et à l'admission (jour -1) ou présenter des anomalies jugées non cliniquement significatives par l'investigateur ; pour les tests de la fonction hépatique, les valeurs AST et ALT ne doivent pas être supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
• Dépistage négatif pour les drogues d'abus ou présenter des niveaux d'alcool détectables par alcootest au moment du dépistage ou de l'admission
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs (doivent avoir cessé de fumer ≥ 3 mois avant la visite de dépistage)

Sujets féminins :

• Doit être en âge de procréer par stérilisation chirurgicale ou post-ménopausique OU Ne doit pas être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse ET doit pratiquer à la fois une méthode de contraception très efficace depuis le dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage et lors de l'admission à l'unité d'essais cliniques.

Critère d'exclusion:

• A des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif
• A des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité grave ou d'allergie alimentaire grave, y compris l'anaphylaxie ou une allergie connue ou une sensibilité à l'un des composants du PGB ou de l'APAP
• A des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
• Présente des symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée) au moment du dépistage ou de l'admission
• Consommation de médicaments ayant des propriétés d'induction enzymatique, dans les 3 semaines précédant la dose initiale du médicament à l'étude et tout au long de la phase de traitement
• A utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des suppléments à base de plantes dans les 7 jours suivant l'administration
• A utilisé un produit expérimental ou participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
• A donné ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de cette étude, y compris les évaluations, la durée d'admission de l'étude et les visites de suivi prévues
• Ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé écrit