Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające pregabalinę i acetaminofen u zdrowych ochotników

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nevakar, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pregabaliny i acetaminofenu (Ofirmev®) podawanej dożylnie zdrowym ochotnikom

Jest to randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki PGB dożylnie oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki mieszaniny PGB dożylnego i stałej dawki 1300 mg IV APAP zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dożylnego PGB oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki mieszaniny dożylnego PGB oraz ustaloną dawkę 1300 mg IV APAP u zdrowych dorosłych ochotników.

Do 60 pacjentów zostanie włączonych do jednej (1) z sześciu (6) kolejnych kohort (n=10 na kohortę [8 APAP + PGB i 2 placebo]).

Dawka dla pierwszej kohorty wyniesie 1300 mg APAP i 100 mg PGB. W kolejnych kohortach dawka APAP pozostanie stała i wynosi 1300 mg, natomiast dawka PGB będzie zróżnicowana (zaczyna się od 100 mg TID, a następnie w zależności od tolerancji zostanie zwiększona lub zmniejszona o 25 mg) na podstawie decyzji Komitetu ds. Monitorowania Bezpieczeństwa .

Placebo będzie solą fizjologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Resarch,LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 28,0 kg/m2 włącznie, przy minimalnej wadze 50 kg i maksymalnej 100 kg
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG potwierdzającego prawidłowy rytm zatokowy
  • Negatywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 i HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Rutynowe kliniczne badania laboratoryjne powinny mieścić się w granicach normy w momencie badania przesiewowego i przyjęcia (dzień -1) lub nieprawidłowości uznanych przez badacza za nieistotne klinicznie; w przypadku testów czynnościowych wątroby wartości AST i ALT nie powinny przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Negatywny wynik testu na obecność narkotyków lub wykrycie wykrywalnego poziomu alkoholu za pomocą alkomatu w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy (musi rzucić palenie ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową)

Kobiety:

  • Musi być niezdolna do zajścia w ciążę po chirurgicznej sterylizacji lub po menopauzie LUB nie może być w ciąży, karmić piersią ani planować zajścia w ciążę ORAZ musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badań przesiewowych do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badany lek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Screeningu i przy przyjęciu do Oddziału Badań Klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma klinicznie istotną historię lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, hormonalnych, tkanki łącznej
  • Ma historię ciężkiej alergii na lek lub ciężkiej nadwrażliwości lub ciężkiej alergii pokarmowej, w tym anafilaksji lub znanej alergii lub wrażliwości na którykolwiek składnik PGB lub APAP
  • Ma historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Ma ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Przyjmowanie leków o właściwościach indukujących enzymy w ciągu 3 tygodni przed podaniem dawki początkowej badanego leku i w trakcie fazy leczenia
  • Stosował jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub suplementy ziołowe w ciągu 7 dni od przyjęcia dawki
  • Używał jakiegokolwiek badanego produktu lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Oddał lub otrzymał jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
  • Brak możliwości spełnienia wymagań tego badania, w tym ocen, czasu dopuszczenia do badania i przewidywanych wizyt kontrolnych
  • Nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1300 mg acetaminofenu i 100 mg pregabaliny dożylnie
Dawka dla pierwszej kohorty wyniesie 1300 mg APAP i 100 mg PGB. W kolejnych kohortach dawka APAP pozostanie stała i wynosi 1300 mg, natomiast dawka PGB będzie zróżnicowana (zaczyna się od 100 mg trzy razy na dobę, a następnie w zależności od tolerancji zostanie zwiększona lub zmniejszona o 25 mg na podstawie decyzji Komitetu ds. Monitorowania Bezpieczeństwa) .
Lek: Pregabalina 100mg
Pregabalina jest strukturalną pochodną hamującego neuroprzekaźnika kwasu gamma-aminomasłowego o właściwościach przeciwdrgawkowych, przeciwlękowych i regulujących sen.
Inne nazwy:
  • PGB
Lek: Acetaminofen 1300mg
Acetaminofen jest niesalicylanowym lekiem przeciwgorączkowym i nieopioidowym środkiem przeciwbólowym.
Inne nazwy:
  • Ofirmiew
Brak interwencji: Placebo
Roztwór soli
Eksperymentalny: 1300 mg acetaminofenu i 100 mg +/- 25 IV Pregabalina
Decyzje o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki dla kohort od 2 do 6 będą uzależnione od ślepego przeglądu pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji przez Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC). Jednak dane PK nie są częścią przeglądu SMC, ale mogą zostać przejrzane przez osobę wyznaczoną przez SMC w późniejszym czasie.
Lek: Pregabalina 100mg
Pregabalina jest strukturalną pochodną hamującego neuroprzekaźnika kwasu gamma-aminomasłowego o właściwościach przeciwdrgawkowych, przeciwlękowych i regulujących sen.
Inne nazwy:
  • PGB
Lek: Acetaminofen 1300mg
Acetaminofen jest niesalicylanowym lekiem przeciwgorączkowym i nieopioidowym środkiem przeciwbólowym.
Inne nazwy:
  • Ofirmiew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
7 dni
Senność i zawroty głowy związane z leczeniem
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania i nasilenie senności i zawrotów głowy
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, faza SAD, Cmax
Ramy czasowe: 7 dni
Maksymalne obserwowane stężenie
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, faza SAD, Tmax
Ramy czasowe: 7 dni
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax)
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, faza SAD, t1/2
Ramy czasowe: 7 dni
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, faza SAD, AUC0-ostatni
Ramy czasowe: 7 dni
Pole pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, faza SAD, AUC0-inf
Ramy czasowe: 7 dni
AUC od czasu zero do nieskończoności
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, faza SAD, λz
Ramy czasowe: 7 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, faza SAD, CL
Ramy czasowe: 7 dni
Pozorny prześwit
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, faza SAD, Vz
Ramy czasowe: 7 dni
Pozorna końcowa objętość dystrybucji
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, dawki wielokrotne w stanie stacjonarnym, AUCτ
Ramy czasowe: 7 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, dawki wielokrotne w stanie stacjonarnym, Tmax,ss
Ramy czasowe: 7 dni
Czas do Cmax przy SS
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, dawki wielokrotne w stanie stacjonarnym, Cmax,ss
Ramy czasowe: 7 dni
Maksymalne stężenie w SS
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, dawki wielokrotne w stanie stacjonarnym, Cmin,ss
Ramy czasowe: 7 dni
Minimalne stężenie w ss
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, dawki wielokrotne w stanie stacjonarnym, Cav,ss
Ramy czasowe: 7 dni
Średnie stężenie w osoczu przy SS
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, dawki wielokrotne w stanie stacjonarnym, Vz, ss
Ramy czasowe: 7 dni
Pozorna objętość dystrybucji w SS
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, dawki wielokrotne w stanie stacjonarnym, CLss
Ramy czasowe: 7 dni
Pozorny całkowity luz w SS
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, dawki wielokrotne w stanie stacjonarnym, λz,ss
Ramy czasowe: 7 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala pierwszego rzędu w stanie ustalonym
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, dawki wielokrotne w stanie stacjonarnym, R
Ramy czasowe: 7 dni
Indeks akumulacji
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, dawki wielokrotne w stanie stacjonarnym, LF
Ramy czasowe: 7 dni
Współczynnik liniowości
7 dni
Punkty końcowe PK w osoczu dla APAP i PGB, dawki wielokrotne w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 7 dni
Współczynnik fluktuacji
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nevakar, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-NVK009-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj