Исследование фазы 1 по оценке прегабалина и ацетаминофена у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28,0 кг/м2 включительно, при минимальном весе 50 кг и максимальном 100 кг
• Здоров, как определено анамнезом до исследования, физическим осмотром, жизненно важными показателями, полным неврологическим обследованием и ЭКГ в 12 отведениях, подтверждающей нормальный синусовый ритм
• Отрицательные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и антитела к ВИЧ-2 при скрининге
• Рутинные клинические лабораторные тесты должны быть в пределах нормы при скрининге и поступлении (день -1) или отклонение от нормы, которое исследователь считает клинически незначимым; для функциональных проб печени значения АСТ и АЛТ не должны превышать верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
• Отрицательный скрининг на наркотики или обнаружение определяемого уровня алкоголя с помощью алкотестера во время скрининга или госпитализации
• Некурящие или бывшие курильщики (должны бросить курить ≥3 месяцев до визита для скрининга)

Женские предметы:

• Должен быть недетородным после хирургической стерилизации или в постменопаузе ИЛИ Не должен быть беременным, кормящим грудью или планирующим забеременеть И должен практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью с момента скрининга по крайней мере до 90 дней после последней дозы изучить препарат.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и при поступлении в отделение клинических испытаний.

Критерий исключения:

• Имеет клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных, заболеваний или нарушений соединительной ткани.
• Имеет в анамнезе тяжелую лекарственную аллергию или тяжелую гиперчувствительность или тяжелую пищевую аллергию, включая анафилаксию или известную аллергию или чувствительность к любому компоненту PGB или APAP
• Имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками
• Имеет острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею) во время скрининга или госпитализации
• Потребление препаратов с ферментативными свойствами в течение 3 недель до начальной дозы исследуемого препарата и на протяжении всей фазы лечения.
• Принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта или растительные добавки, в течение 7 дней после приема
• Использовал какой-либо исследуемый продукт или участвовал в каком-либо клиническом испытании в течение 30 дней до скрининга
• Сдал или получил какую-либо кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга;
• Не в состоянии выполнить требования этого исследования, включая оценки, продолжительность допуска к исследованию и ожидаемые последующие визиты
• Не желает или не может дать письменное информированное согласие