乳房組織組成に対する環境曝露の影響に関する家族ベースの介入研究
2025年9月17日 更新者：Mary B. Terry、Columbia University
この調査研究は、粉塵中の環境化学物質への曝露を減らすことを目的とした家庭および個人の行動の変化（ハウスダスト除去の取り組み/掃除と手洗いの増加）と消費者製品（パーソナルケア製品や美容製品の購入の増加）が影響しているかどうかを調べるために実施されています。フタル酸エステル、パラベン、フェノールなどの化学物質が含まれていないため、多環芳香族炭化水素 (PAH) などの環境化学物質やフタル酸エステル、パラベン、フェノールなどの内分泌かく乱化学物質への曝露が少なくなります。
これらの化学物質は体の正常な機能を妨げる可能性があるため、健康に有害な影響を与える可能性があります。
この研究では、乳がんリスクにおける環境曝露の役割を理解するために、乳房組織組成の変化も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Mailman School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コロンビア環境保健児童センター (CCCEH) の母親と新生児コホートから募集された、コロンビア乳がん研究と環境 (BCERP) 研究の参加者。
- 母親は妊娠前または妊娠中に喫煙や違法薬物の使用をしていませんでした（参加した娘の妊娠を指します）。
- 娘の出産時、母親は18～35歳でした。
- 母親は妊娠 20 週までに出生前クリニックに登録しました。
- 母親には糖尿病、高血圧がなく、HIV感染の報告もありません。
- 母親は妊娠前に少なくとも 1 年間、ニューヨーク市のマンハッタン北部またはサウスブロンクス地区に居住していました。
- 母親はアフリカ系アメリカ人かドミニカ人であることを自認していた。
- 母親と新生児の研究の同意書の「将来の研究について連絡を希望します」という質問に肯定的に答えた CCCEH 出生コホートの参加者のみが、この介入に参加するよう連絡されます。
除外基準:
• なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
母娘のペアは、ベースライン訪問で教育セッションに参加します。これは、環境への露出を減らすための製品ラベルの読み取り、清掃習慣、調理方法に関するトピックをカバーします。
教育資料は、環境保護庁（EPA）およびその他の認定された情報源から採用されます。
参加者は、Detox Me Phoneアプリケーションなど、消費者製品の安全情報の無料リソースも紹介されます。
介入群の参加者は、石鹸、ローション、消臭剤、リップクリーム、モップ、クリーニングクロス、エアフィルターの6か月の供給を受け取り、家に持ち帰ります。
両方の研究群の母娘のペアは、血液および尿のサンプル収集、光学分光法（OS）測定、およびアンケートの完了のための介入前の訪問の6か月後に2回目の診療所訪問に戻ります。
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この研究では、個人レベルで多環芳香族炭化水素の発生源を減らす方法（調理方法、喫煙への曝露、室内の空気フィルターなど）、および他の内分泌かく乱化学物質の発生源を減らす個別の方法に焦点を当てます。
母と娘のペアは、ベースライン訪問で教育セッションに参加し、ラベルの読み方、掃除の習慣、暴露を減らすための調理方法などのトピックを取り上げます。
参加者には、消費者製品の安全性情報に関する無料のリソースも紹介されます。
介入部門には、石鹸、ローション、デオドラント、リップクリーム、モップ、掃除布、エアフィルターが 6 か月分提供され、持ち帰ることができます。
両方の研究群のペアは、血液および尿サンプルの収集、光学分光法による測定、およびアンケートへの回答のため、介入前の来院から 6 か月後に 2 回目の来院に戻ります。
この時点でコントロールアームには介入製品が提供されます。
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介入なし：コントロールアーム
母娘のペアは、ベースライン訪問で教育セッションに参加します。これは、環境への露出を減らすための製品ラベルの読み取り、清掃習慣、調理方法に関するトピックをカバーします。
教育資料は、環境保護庁（EPA）およびその他の認定された情報源から採用されます。
参加者は、Detox Me Phoneアプリケーションなど、消費者製品の安全情報の無料リソースも紹介されます。
両方の研究群の母娘のペアは、血液および尿のサンプル収集、光学分光法（OS）測定、およびアンケートの完了のための介入前の訪問の6か月後に2回目の診療所訪問に戻ります。
この時点で、コントロールアームの参加者には、化学物質のない製品、クリーニング用品、エアフィルターが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学分光器を使用して測定された、参加者の乳房組織の脂質濃度(mg/cm^3)の介入前後の変化を測定する実現可能性。
時間枠：ベースライン、6 か月
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乳房組織の組成は、診察のたびに光学乳房分光学装置を使用して評価されます。この装置は、現在は研究中であり、現在は FDA の承認を受けていない低侵襲手術です。
この機械は、乳房の 4 つの異なる位置 (12 時、3 時、6 時、9 時の位置) に光源を配置し、乳房組織を通した反射光を読み取ります。
OS 検査は、左胸から 8 つの測定値が取得され、右胸から 8 つの測定値が取得されるように、胸の両側で 2 回完了します (各測定にかかる時間は 1 分以内)。
モンテカルロ光伝播シミュレーション技術 (FullMonte) を使用して、乳房組織の脂質濃度 (mg/cm^3) を抽出します。
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ベースライン、6 か月
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光学分光器を使用して測定された、参加者の乳房組織の水分量（mg/cm^3）の介入前後の変化を測定する実現可能性。
時間枠：ベースライン、6 か月
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乳房組織の組成は、診察のたびに光学乳房分光学装置を使用して評価されます。この装置は、現在は研究中であり、現在は FDA の承認を受けていない低侵襲手術です。
この機械は、乳房の 4 つの異なる位置 (12 時、3 時、6 時、9 時の位置) に光源を配置し、乳房組織を通した反射光を読み取ります。
OS 検査は、左胸から 8 つの測定値が取得され、右胸から 8 つの測定値が取得されるように、胸の両側で 2 回完了します (各測定にかかる時間は 1 分以内)。
モンテカルロ光伝播シミュレーション技術 (FullMonte) を使用して、乳房組織の水濃度 (mg/cm^3) を抽出します。
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ベースライン、6 か月
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光学分光器を使用して測定された、参加者の乳房組織のコラーゲン濃度(mg/cm^3)の介入前後の変化を測定する実現可能性。
時間枠：ベースライン、6 か月
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乳房組織の組成は、診察のたびに光学乳房分光学装置を使用して評価されます。この装置は、現在は研究中であり、現在は FDA の承認を受けていない低侵襲手術です。
この機械は、乳房の 4 つの異なる位置 (12 時、3 時、6 時、9 時の位置) に光源を配置し、乳房組織を通した反射光を読み取ります。
OS 検査は、左胸から 8 つの測定値が取得され、右胸から 8 つの測定値が取得されるように、胸の両側で 2 回完了します (各測定にかかる時間は 1 分以内)。
モンテカルロ光伝播シミュレーション技術 (FullMonte) を使用して、乳房組織のコラーゲン濃度 (mg/cm^3) を抽出します。
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ベースライン、6 か月
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光学分光器を使用して測定された参加者の乳房組織の総ヘモグロビン濃度 (μM) の介入前後の変化を測定する実現可能性。
時間枠：ベースライン、6 か月
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乳房組織の組成は、診察のたびに光学乳房分光学装置を使用して評価されます。この装置は、現在は研究中であり、現在は FDA の承認を受けていない低侵襲手術です。
この機械は、乳房の 4 つの異なる位置 (12 時、3 時、6 時、9 時の位置) に光源を配置し、乳房組織を通した反射光を読み取ります。
OS 検査は、左胸から 8 つの測定値が取得され、右胸から 8 つの測定値が取得されるように、胸の両側で 2 回完了します (各測定にかかる時間は 1 分以内)。
モンテカルロ光伝播シミュレーション技術 (FullMonte) を使用して、乳房組織の総ヘモグロビン濃度 (μM) を抽出します。
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ベースライン、6 か月
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光学分光器を使用して測定された、参加者の乳房組織の酸化ヘモグロビン濃度（%）の介入前後の変化を測定する実現可能性。
時間枠：ベースライン、6 か月
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乳房組織の組成は、診察のたびに光学乳房分光学装置を使用して評価されます。この装置は、現在は研究中であり、現在は FDA の承認を受けていない低侵襲手術です。
この機械は、乳房の 4 つの異なる位置 (12 時、3 時、6 時、9 時の位置) に光源を配置し、乳房組織を通した反射光を読み取ります。
OS 検査は、左胸から 8 つの測定値が取得され、右胸から 8 つの測定値が取得されるように、胸の両側で 2 回完了します (各測定にかかる時間は 1 分以内)。
モンテカルロ光伝播シミュレーション技術 (FullMonte) を使用して、乳房組織の酸化ヘモグロビン濃度 (%) を抽出します。
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ベースライン、6 か月
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多環芳香族炭化水素（PAH）、フタル酸エステル類、パラベンなどの内分泌かく乱化学物質の尿中代謝物の介入前後の変化を測定する可能性（すべてμg/L単位で測定）。
時間枠：ベースライン、6 か月
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スポット尿は、介入前および介入後のクリニック訪問時に、各研究群の母親と娘から収集されます。
サンプルは収集後 2 時間以内に処理され、小分けされ、-80°C で保存されます。
市販の ELISA キットを使用して、尿サンプル中の PAH、フタル酸エステルおよびパラベンの代謝産物の尿中濃度 (μg/L) を測定します。
血液サンプルは介入前後の来院時に標準プロトコルを使用して採取され、白血球のバフィーコート、濃厚赤血球、血漿が分離され、将来の分析に備えて複数のアリコートに分けて -80°C で保存されます。
各尿と血液サンプルには固有のバーコードが付けられ、検査技師は研究アームを認識できなくなります。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mary Beth Terry, PhD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月25日
一次修了 (実際)
2020年11月21日
研究の完了 (実際)
2020年11月21日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。