Familiebasert intervensjonsstudie av virkningene av miljøeksponering på brystvevssammensetning
17. september 2025 oppdatert av: Mary B. Terry, Columbia University
Denne forskningsstudien gjennomføres for å finne ut om endringer i husholdnings- og personlig atferd rettet mot å redusere eksponering for miljøkjemikalier i støv (økt arbeid for fjerning av husstøv/rengjøring og håndvask) og forbrukerprodukter (økte oss av personlig pleie og skjønnhetsprodukter som er fri for kjemikalier inkludert ftalater, parabener og fenoler) resulterer i lavere eksponering for miljøkjemikalier inkludert polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH) og hormonforstyrrende kjemikalier inkludert ftalater, parabener og fenoler.
Disse kjemikaliene kan ha skadelige helseeffekter, da de kan forstyrre kroppens normale funksjoner.
Denne studien vil også vurdere endringer i brystvevssammensetning for å forstå hvilken rolle miljøeksponeringer har i brystkreftrisiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Mailman School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i Columbia's Breast Cancer Research and the Environment (BCERP)-studie som ble rekruttert fra Columbia Children's Center for Environmental Health (CCCEH) Mothers and Newborns-kohort.
- Mor røykte ikke eller brukte ulovlige stoffer før eller under svangerskapet (refererer til graviditet for deltakende datter).
- Mor var 18-35 år da datteren ble født.
- Mor registrert i svangerskapsklinikkene innen 20. svangerskapsuke.
- Mor fri for diabetes, hypertensjon og rapportert HIV-infeksjon.
- Mor bodde i det nordlige Manhattan eller South Bronx-nabolagene i New York City i minst ett år før graviditeten.
- Mor selvidentifisert som afroamerikansk eller dominikaner.
- Kun deltakere i CCCEH fødselskohort som svarte bekreftende på spørsmålet "Jeg vil gjerne bli kontaktet om fremtidige studier" på samtykkeskjemaet til Mothers and Newborns Study vil bli kontaktet for å delta i denne intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Mor-datter-par vil delta i en utdanningsøkt ved baselinebesøket, som vil dekke emner om å lese produktetiketter, rengjøringsvaner og matlagingsmetoder for å redusere miljøeksponeringer.
Utdanningsmateriell vil bli tilpasset fra Environmental Protection Agency (EPA) og andre akkrediterte kilder.
Deltakerne vil også bli introdusert for gratis ressurser for sikkerhetsinformasjon for forbrukere, for eksempel detox ME -telefonapplikasjonen.
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en 6-måneders tilførsel av såpe, lotion, deodorant, leppepomade, en mopp, rengjøring av kluter og et luftfilter for å ta med seg hjem.
Mor-datter-par i begge studiearmer vil komme tilbake for et annet klinikkbesøk 6 måneder etter før-intervensjonsbesøket for samlingen av blod og urinprøve, Optical Spectroscopy (OS) måling og fullføring av spørreskjema.
|
Denne studien vil fokusere intervensjonen på måter på individnivå for å redusere kilder til polysykliske aromatiske hydrokarboner (gjennom matlagingsmetoder, eksponering for sigarettrøyking, innendørs luftfiltre) og også individuelle måter å redusere kilder til andre hormonforstyrrende kjemikalier.
Mor-datter-par vil delta i en pedagogisk økt ved baseline-besøket, som dekker emner om leseetiketter, rengjøringsvaner og matlagingsmetoder for å redusere eksponeringen.
Deltakerne vil også bli introdusert for gratis ressurser for forbrukerproduktsikkerhetsinformasjon.
Intervensjonsarmen vil motta en 6-måneders forsyning av såpe, lotion, deodorant, leppepomade, en mopp, rengjøringskluter og et luftfilter til å ta med seg hjem.
Parene i begge studiearmene vil returnere for et andre klinikkbesøk 6 måneder etter besøket før intervensjon for innsamling av blod- og urinprøver, måling av optisk spektroskopi og utfylling av spørreskjema.
Kontrollarmen vil bli tilbudt intervensjonsproduktene på dette tidspunktet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Mor-datter-par vil delta i en utdanningsøkt ved baselinebesøket, som vil dekke emner om å lese produktetiketter, rengjøringsvaner og matlagingsmetoder for å redusere miljøeksponeringer.
Utdanningsmateriell vil bli tilpasset fra Environmental Protection Agency (EPA) og andre akkrediterte kilder.
Deltakerne vil også bli introdusert for gratis ressurser for sikkerhetsinformasjon for forbrukere, for eksempel detox ME -telefonapplikasjonen.
Mor-datter-par i begge studiearmer vil komme tilbake for et annet klinikkbesøk 6 måneder etter før-intervensjonsbesøket for samlingen av blod og urinprøve, Optical Spectroscopy (OS) måling og fullføring av spørreskjema.
Deltakere for kontrollarm vil bli tilbudt de kjemikaliefrie produktene, rengjøringsartiklene og luftfilteret på dette tidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å måle før/post-intervensjon endring i deltakernes brystvevskonsentrasjon av lipid (mg/cm^3) målt med en optisk spektroskopi-maskin.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Brystvevssammensetning vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk ved hjelp av en optisk brystspektroskopi-maskin, en minimalt invasiv prosedyre som er undersøkende og foreløpig ikke FDA-godkjent.
Denne maskinen plasserer en lyskilde på 4 forskjellige steder i brystet (kl. 12, 3, 6 og 9) og leser det reflekterte lyset gjennom brystvevet.
OS-eksamenen vil bli gjennomført to ganger på hver side av brystet, slik at 8 mål tas fra venstre bryst og 8 mål fra høyre bryst (der hver måling ikke tar mer enn ett minutt).
En Monte-Carlo lysforplantningssimuleringsteknikk (FullMonte) vil bli brukt for å trekke ut brystvevskonsentrasjon av lipid (mg/cm^3).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Mulighet for å måle endring før/etter intervensjon i deltakernes brystvevskonsentrasjon av vann (mg/cm^3) målt med en optisk spektroskopi-maskin.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Brystvevssammensetning vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk ved hjelp av en optisk brystspektroskopi-maskin, en minimalt invasiv prosedyre som er undersøkende og foreløpig ikke FDA-godkjent.
Denne maskinen plasserer en lyskilde på 4 forskjellige steder i brystet (kl. 12, 3, 6 og 9) og leser det reflekterte lyset gjennom brystvevet.
OS-eksamenen vil bli gjennomført to ganger på hver side av brystet, slik at 8 mål tas fra venstre bryst og 8 mål fra høyre bryst (der hver måling ikke tar mer enn ett minutt).
En Monte-Carlo lysforplantningssimuleringsteknikk (FullMonte) vil bli brukt for å trekke ut brystvevskonsentrasjon av vann (mg/cm^3).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Mulighet for å måle før/post-intervensjon endring i deltakernes brystvevskonsentrasjon av kollagen (mg/cm^3) målt ved hjelp av en optisk spektroskopi-maskin.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Brystvevssammensetning vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk ved hjelp av en optisk brystspektroskopi-maskin, en minimalt invasiv prosedyre som er undersøkende og foreløpig ikke FDA-godkjent.
Denne maskinen plasserer en lyskilde på 4 forskjellige steder i brystet (kl. 12, 3, 6 og 9) og leser det reflekterte lyset gjennom brystvevet.
OS-eksamenen vil bli gjennomført to ganger på hver side av brystet, slik at 8 mål tas fra venstre bryst og 8 mål fra høyre bryst (der hver måling ikke tar mer enn ett minutt).
En Monte-Carlo lysforplantningssimuleringsteknikk (FullMonte) vil bli brukt for å trekke ut brystvevskonsentrasjon av kollagen (mg/cm^3).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Mulighet for å måle før/post-intervensjon endring i deltakernes brystvevskonsentrasjon av totalt hemoglobin (μM) målt med en optisk spektroskopi-maskin.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Brystvevssammensetning vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk ved hjelp av en optisk brystspektroskopi-maskin, en minimalt invasiv prosedyre som er undersøkende og foreløpig ikke FDA-godkjent.
Denne maskinen plasserer en lyskilde på 4 forskjellige steder i brystet (kl. 12, 3, 6 og 9) og leser det reflekterte lyset gjennom brystvevet.
OS-eksamenen vil bli gjennomført to ganger på hver side av brystet, slik at 8 mål tas fra venstre bryst og 8 mål fra høyre bryst (der hver måling ikke tar mer enn ett minutt).
En Monte-Carlo lysforplantningssimuleringsteknikk (FullMonte) vil bli brukt for å trekke ut brystvevskonsentrasjon av totalt hemoglobin (μM).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Mulighet for å måle før/post-intervensjon endring i deltakernes brystvevskonsentrasjon av oksygenert hemoglobin (%) målt med en optisk spektroskopi-maskin.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Brystvevssammensetning vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk ved hjelp av en optisk brystspektroskopi-maskin, en minimalt invasiv prosedyre som er undersøkende og foreløpig ikke FDA-godkjent.
Denne maskinen plasserer en lyskilde på 4 forskjellige steder i brystet (kl. 12, 3, 6 og 9) og leser det reflekterte lyset gjennom brystvevet.
OS-eksamenen vil bli gjennomført to ganger på hver side av brystet, slik at 8 mål tas fra venstre bryst og 8 mål fra høyre bryst (der hver måling ikke tar mer enn ett minutt).
En Monte-Carlo lysforplantningssimuleringsteknikk (FullMonte) vil bli brukt for å trekke ut brystvevskonsentrasjon av oksygenert hemoglobin (%).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Mulighet for å måle forandringer før/etter intervensjon i urinmetabolitter av hormonforstyrrende kjemikalier, inkludert polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH), ftalater og parabener (alle målt i μg/L-enheter).
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Punkturin vil bli samlet inn fra mødre og døtre i hver studiearm ved pre-intervensjon og post-intervensjon klinikkbesøk.
Prøver vil bli behandlet, alikvotert og lagret ved -80°C innen to timer etter innsamling.
Urinkonsentrasjoner av metabolitter (μg/L) av PAH, ftalater og parabener vil bli målt i urinprøver ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett.
Blodprøver vil også bli samlet ved klinikkbesøk før og etter intervensjon ved bruk av standard protokoll, med buffy coat av hvite blodceller, pakkede røde blodceller og plasma separert og lagret i flere alikvoter ved -80 °C for fremtidige analyser.
Hver urin- og blodprøve vil motta en unik strekkode, som gjør laboratorieteknikeren blind for studiearmene.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS2359
- 5U01ES026127-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .