유방 조직 구성에 대한 환경 노출의 영향에 대한 가족 기반 개입 연구
2025년 9월 17일 업데이트: Mary B. Terry, Columbia University
본 연구는 먼지(집 먼지 제거 노력 증가/청소 및 손 씻기)와 소비자 제품(개인 관리 및 미용 제품 증가)에서 환경 화학 물질에 대한 노출을 줄이기 위한 가정 및 개인 행동의 변화가 프탈레이트, 파라벤, 페놀을 포함한 화학 물질이 없음) 결과적으로 다환 방향족 탄화수소(PAH)를 포함한 환경 화학 물질과 프탈레이트, 파라벤, 페놀을 포함한 내분비 교란 화학 물질에 대한 노출이 줄어듭니다.
이러한 화학 물질은 신체의 정상적인 기능을 방해할 수 있으므로 건강에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 또한 유방암 위험에서 환경 노출의 역할을 이해하기 위해 유방 조직 구성의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Mailman School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Columbia Children's Center for Environmental Health(CCCEH) 어머니 및 신생아 코호트에서 모집한 Columbia의 유방암 연구 및 환경(BCERP) 연구 참가자.
- 어머니는 임신 전이나 임신 중에 불법 약물을 사용하거나 흡연하지 않았습니다.
- 어머니는 딸 출산 당시 18-35세였습니다.
- 산모는 임신 20주차까지 산전진료소에 등록.
- 산모는 당뇨병, 고혈압 및 보고된 HIV 감염이 없습니다.
- 어머니는 임신 전 최소 1년 동안 맨해튼 북부 또는 뉴욕시의 사우스 브롱크스 지역에 거주했습니다.
- 어머니는 아프리카계 미국인 또는 도미니카 공화국으로 자칭했습니다.
- 어머니 및 신생아 연구의 동의서 양식에서 "향후 연구에 대해 연락을 받고 싶습니다"라는 질문에 긍정적으로 답변한 CCCEH 출생 코호트 참가자만 이 중재에 참여하도록 연락을 받게 됩니다.
제외 기준:
• 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
어머니-딸 쌍은 기준선 방문시 교육 세션에 참여할 예정이며, 이는 제품 레이블 읽기, 청소 습관 및 환경 노출을 줄이기위한 요리 방법에 대한 주제를 다룰 것입니다.
교육 자료는 EPA (Environmental Protection Agency) 및 기타 공인 출처에서 조정됩니다.
참가자는 Detox ME 전화 응용 프로그램과 같은 소비자 제품 안전 정보를위한 무료 리소스를 소개합니다.
중재 팔의 참가자는 6 개월의 비누, 로션, 탈취제, 립밤, 걸레, 청소 천 및 공기 필터를 집으로 가져갈 수 있습니다.
두 학습 팔의 어머니 딸 쌍은 혈액 및 소변 샘플 수집, 광학 분광법 (OS) 측정 및 설문지 완료에 대한 중재 전 방문 후 6 개월 후 두 번째 클리닉 방문으로 돌아옵니다.
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이 연구는 다환방향족탄화수소(조리 방법, 흡연 노출, 실내 공기 필터)의 출처를 줄이기 위한 개인 수준의 방법과 다른 내분비계 교란 화학물질의 출처를 줄이기 위한 개별적인 방법에 대한 개입에 초점을 맞출 것입니다.
모녀 쌍은 기본 방문에서 교육 세션에 참여하여 라벨 읽기, 청소 습관 및 노출을 줄이기 위한 요리 방법에 대한 주제를 다룹니다.
참가자들은 또한 소비자 제품 안전 정보에 대한 무료 리소스를 소개받을 것입니다.
개입 팔은 집에 가져갈 비누, 로션, 데오도란트, 립밤, 대걸레, 청소용 천, 공기 필터를 6개월 분량으로 받게 됩니다.
두 연구 부문의 쌍은 혈액 및 소변 샘플 수집, 광학 분광법 측정 및 설문지 작성을 위한 개입 전 방문 후 6개월 후에 두 번째 클리닉 방문을 위해 돌아올 것입니다.
이때 컨트롤 암에 개입 제품이 제공됩니다.
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간섭 없음: 제어 팔
어머니-딸 쌍은 기준선 방문시 교육 세션에 참여할 예정이며, 이는 제품 레이블 읽기, 청소 습관 및 환경 노출을 줄이기위한 요리 방법에 대한 주제를 다룰 것입니다.
교육 자료는 EPA (Environmental Protection Agency) 및 기타 공인 출처에서 조정됩니다.
참가자는 Detox ME 전화 응용 프로그램과 같은 소비자 제품 안전 정보를위한 무료 리소스를 소개합니다.
두 학습 팔의 어머니 딸 쌍은 혈액 및 소변 샘플 수집, 광학 분광법 (OS) 측정 및 설문지 완료에 대한 중재 전 방문 후 6 개월 후 두 번째 클리닉 방문으로 돌아옵니다.
제어 ARM 참가자에게는 현재 화학 물질 제품, 청소 용품 및 에어 필터가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광학 분광기를 사용하여 측정한 참가자의 유방 조직 지질 농도(mg/cm^3)의 개입 전/후 변화 측정 가능성.
기간: 기준선, 6개월
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유방 조직 구성은 조사 중이며 현재 FDA 승인을 받지 않은 최소 침습 절차인 광학 유방 분광기(Optical Breast Spectroscopy machine)를 사용하여 각 클리닉 방문 시 평가됩니다.
이 기계는 유방의 4가지 위치(12시, 3시, 6시, 9시)에 광원을 배치하고 유방 조직을 통해 반사된 빛을 읽습니다.
OS 검사는 왼쪽 유방에서 8회, 오른쪽 유방에서 8회 측정하도록 가슴 양쪽에서 2회 완료됩니다(각 측정은 1분 이상 소요되지 않음).
몬테카를로 광전파 시뮬레이션 기술(FullMonte)을 사용하여 유방 조직의 지질 농도(mg/cm^3)를 추출합니다.
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기준선, 6개월
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광학 분광기를 사용하여 측정한 참가자의 유방 조직 물 농도(mg/cm^3)의 개입 전/후 변화 측정 가능성.
기간: 기준선, 6개월
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유방 조직 구성은 조사 중이며 현재 FDA 승인을 받지 않은 최소 침습 절차인 광학 유방 분광기(Optical Breast Spectroscopy machine)를 사용하여 각 클리닉 방문 시 평가됩니다.
이 기계는 유방의 4가지 위치(12시, 3시, 6시, 9시)에 광원을 배치하고 유방 조직을 통해 반사된 빛을 읽습니다.
OS 검사는 왼쪽 유방에서 8회, 오른쪽 유방에서 8회 측정하도록 가슴 양쪽에서 2회 완료됩니다(각 측정은 1분 이상 소요되지 않음).
몬테카를로 광전파 시뮬레이션 기법(FullMonte)을 사용하여 유방 조직의 수분 농도(mg/cm^3)를 추출합니다.
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기준선, 6개월
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광학 분광기를 사용하여 측정한 참가자의 유방 조직 콜라겐 농도(mg/cm^3)의 개입 전/후 변화 측정 가능성.
기간: 기준선, 6개월
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유방 조직 구성은 조사 중이며 현재 FDA 승인을 받지 않은 최소 침습 절차인 광학 유방 분광기(Optical Breast Spectroscopy machine)를 사용하여 각 클리닉 방문 시 평가됩니다.
이 기계는 유방의 4가지 위치(12시, 3시, 6시, 9시)에 광원을 배치하고 유방 조직을 통해 반사된 빛을 읽습니다.
OS 검사는 왼쪽 유방에서 8회, 오른쪽 유방에서 8회 측정하도록 가슴 양쪽에서 2회 완료됩니다(각 측정은 1분 이상 소요되지 않음).
몬테카를로 광전파 시뮬레이션 기법(FullMonte)을 사용하여 유방 조직의 콜라겐 농도(mg/cm^3)를 추출합니다.
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기준선, 6개월
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광학 분광기를 사용하여 측정한 참가자의 유방 조직 총 헤모글로빈(μM) 농도의 사전/사후 변화 측정 가능성.
기간: 기준선, 6개월
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유방 조직 구성은 조사 중이며 현재 FDA 승인을 받지 않은 최소 침습 절차인 광학 유방 분광기(Optical Breast Spectroscopy machine)를 사용하여 각 클리닉 방문 시 평가됩니다.
이 기계는 유방의 4가지 위치(12시, 3시, 6시, 9시)에 광원을 배치하고 유방 조직을 통해 반사된 빛을 읽습니다.
OS 검사는 왼쪽 유방에서 8회, 오른쪽 유방에서 8회 측정하도록 가슴 양쪽에서 2회 완료됩니다(각 측정은 1분 이상 소요되지 않음).
Monte-Carlo 광 전파 시뮬레이션 기술(FullMonte)을 사용하여 총 헤모글로빈(μM)의 유방 조직 농도를 추출합니다.
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기준선, 6개월
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광학 분광기를 사용하여 측정한 참가자의 유방 조직 산소화 헤모글로빈 농도(%)의 개입 전/후 변화 측정 가능성.
기간: 기준선, 6개월
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유방 조직 구성은 조사 중이며 현재 FDA 승인을 받지 않은 최소 침습 절차인 광학 유방 분광기(Optical Breast Spectroscopy machine)를 사용하여 각 클리닉 방문 시 평가됩니다.
이 기계는 유방의 4가지 위치(12시, 3시, 6시, 9시)에 광원을 배치하고 유방 조직을 통해 반사된 빛을 읽습니다.
OS 검사는 왼쪽 유방에서 8회, 오른쪽 유방에서 8회 측정하도록 가슴 양쪽에서 2회 완료됩니다(각 측정은 1분 이상 소요되지 않음).
몬테카를로 광전파 시뮬레이션 기법(FullMonte)을 사용하여 산소화 헤모글로빈의 유방 조직 농도(%)를 추출합니다.
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기준선, 6개월
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다환방향족탄화수소(PAH), 프탈레이트 및 파라벤(모두 μg/L 단위로 측정됨)을 포함한 내분비 교란 화학물질의 소변 대사 산물의 개입 전/후 변화 측정 가능성.
기간: 기준선, 6개월
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개입 전 및 개입 후 클리닉 방문 시 각 연구 부문의 어머니와 딸로부터 반점 소변을 수집할 것입니다.
샘플은 수집 후 2시간 이내에 -80°C에서 처리, 분취 및 저장됩니다.
PAH, 프탈레이트 및 파라벤의 대사 산물(μg/L)의 요중 농도는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 소변 샘플에서 측정됩니다.
혈액 샘플은 또한 백혈구, 포장된 적혈구 및 혈장의 버피 코트와 함께 표준 프로토콜을 사용하여 사전 및 사후 개입 클리닉 방문 시 수집되어 향후 분석을 위해 -80°C에서 여러 부분 표본으로 저장됩니다.
각 소변 및 혈액 샘플에는 고유한 바코드가 부여되어 실험실 기술자가 연구 팔을 볼 수 없게 됩니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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