Perhepohjainen interventiotutkimus ympäristöaltistuksen vaikutuksista rintakudosten koostumukseen
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mary B. Terry, Columbia University
Tällä tutkimustutkimuksella selvitetään, onko kotitalous- ja henkilökohtaisessa käyttäytymisessä pyritty vähentämään altistumista ympäristökemikaaleille pölyssä (lisääntyivät talon pölynpoistotyöt/siivous ja käsienpesu) ja kuluttajatuotteissa (lisäsivätkö henkilökohtaisen hygienian ja kauneudenhoitotuotteet, ovat vapaita kemikaaleista, kuten ftalaateista, parabeeneista ja fenoleista) johtaa alhaisempaan altistumiseen ympäristökemikaaleille, kuten polysyklisille aromaattisille hiilivedyille (PAH) ja hormonitoimintaa häiritseville kemikaaleille, kuten ftalaateille, parabeeneille ja fenoleille.
Näillä kemikaaleilla voi olla haitallisia terveysvaikutuksia, koska ne voivat häiritä kehon normaaleja toimintoja.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös muutoksia rintakudoksen koostumuksessa ymmärtääkseen ympäristöaltistuksen roolia rintasyöpäriskissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Mailman School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja Columbian rintasyöpätutkimuksen ja ympäristön (BCERP) tutkimukseen, joka rekrytoitiin Columbia Children's Center for Environmental Health (CCCEH) äitien ja vastasyntyneiden kohortista.
- Äiti ei tupakoinut tai käyttänyt laittomia huumeita ennen raskautta tai sen aikana (viitaten osallistuvan tyttären raskauteen).
- Äiti oli 18-35-vuotias tyttären syntymähetkellä.
- Äiti ilmoittautui synnytysneuvolaan 20. raskausviikkoon mennessä.
- Äiti vapaa diabeteksesta, verenpaineesta ja raportoidusta HIV-tartunnasta.
- Äiti asui Pohjois-Manhattanilla tai New Yorkin Etelä-Bronxin kaupunginosissa vähintään vuoden ennen raskautta.
- Äiti tunnistaa itsensä afroamerikkalaiseksi tai dominikaaniseksi.
- Vain CCCEH:n syntymäkohorttiin kuuluviin osallistujiin, jotka vastasivat myöntävästi kysymykseen "Haluaisin, että minuun otetaan yhteyttä tulevista tutkimuksista" äitien ja vastasyntyneiden tutkimuksen suostumuslomakkeella, otetaan yhteyttä osallistuakseen tähän interventioon.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Äiti-tytärparit nauttivat koulutusistunnosta lähtövierailun vierailulla, joka kattaa aiheet tuotekerrojen, puhdistustavan ja keittomenetelmien lukemisen aiheista ympäristövalojen vähentämiseksi.
Koulutusmateriaalit mukautetaan ympäristönsuojeluvirastosta (EPA) ja muista akkreditoiduista lähteistä.
Osallistujat esitellään myös ilmaisia resursseja kuluttajatuotteiden turvallisuustietoihin, kuten Detox ME -puhelinsovellukseen.
Interventiovarren osallistujat saavat 6 kuukauden saippuan, voidetta, deodoranttia, huulivoidetta, moppia, puhdistuskaani ja ilmansuodattimen kotiin heidän kanssaan.
Äiti-tytärparit molemmissa tutkimusaseilla palaavat toiselle klinikalle viemäriin 6 kuukauden kuluttua interventiota edeltävästä vierailusta veren ja virtsanäytteen keräämiseen, optisen spektroskopian (OS) mittaukseen ja kyselylomakkeen loppuun saattamiseen.
|
Tässä tutkimuksessa keskitytään tapoihin yksilötasolla vähentää polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen lähteitä (keittomenetelmien, tupakoinnille altistumisen, sisäilmansuodattimien avulla) sekä yksittäisiin tapoihin vähentää muiden hormonitoimintaa häiritsevien kemikaalien lähteitä.
Äiti-tytärparit osallistuvat perusvierailulla koulutustilaisuuteen, jossa käsitellään aiheita etikettien lukemisesta, siivoustavoista ja ruoanlaittomenetelmistä altistumisen vähentämiseksi.
Osallistujille esitellään myös vapaita resursseja kuluttajatuotteiden turvallisuustietoihin.
Interventiokäsivarsi saa 6 kuukaudeksi saippuaa, voidetta, deodoranttia, huulirasvaa, mopin, puhdistusliinoja ja ilmansuodattimen kotiin vietäväksi.
Molempien tutkimusryhmien parit palaavat toiselle klinikkakäynnille 6 kuukautta interventiota edeltävän käynnin jälkeen veri- ja virtsanäytteiden keräämiseksi, optisen spektroskopian mittaamiseksi ja kyselylomakkeen täyttämiseksi.
Valvontaryhmälle tarjotaan interventiotuotteita tällä hetkellä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Äiti-tytärparit nauttivat koulutusistunnosta lähtövierailun vierailulla, joka kattaa aiheet tuotekerrojen, puhdistustavan ja keittomenetelmien lukemisen aiheista ympäristövalojen vähentämiseksi.
Koulutusmateriaalit mukautetaan ympäristönsuojeluvirastosta (EPA) ja muista akkreditoiduista lähteistä.
Osallistujat esitellään myös ilmaisia resursseja kuluttajatuotteiden turvallisuustietoihin, kuten Detox ME -puhelinsovellukseen.
Äiti-tytärparit molemmissa tutkimusaseilla palaavat toiselle klinikalle viemäriin 6 kuukauden kuluttua interventiota edeltävästä vierailusta veren ja virtsanäytteen keräämiseen, optisen spektroskopian (OS) mittaukseen ja kyselylomakkeen loppuun saattamiseen.
Ohjausvarren osallistujille tarjotaan tällä hetkellä kemialliset tuotteet, puhdistustarvikkeet ja ilmansuodatin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus mitata osallistujien rintakudoksen lipidipitoisuuden (mg/cm^3) muutos ennen interventiota ja sen jälkeen mitattuna optisella spektroskopialaitteella.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Rintakudoksen koostumus arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä käyttämällä optista rintaspektroskopialaitetta, joka on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on tutkittava ja jota ei tällä hetkellä ole FDA:n hyväksymä.
Tämä laite asettaa valonlähteen 4 eri kohtaan rinnassa (kello 12, 3, 6 ja 9) ja lukee heijastuneen valon rintakudoksen läpi.
OS-tutkimus suoritetaan kahdesti rinnan kummaltakin puolelta siten, että 8 mittaa otetaan vasemmasta rinnasta ja 8 mittaa oikeasta rinnasta (kukin mittaus kestää enintään minuutin).
Monte-Carlon valon etenemisen simulaatiotekniikkaa (FullMonte) käytetään lipidipitoisuuden (mg/cm^3) erottamiseen rintakudoksesta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus mitata ennen/jälkeistä muutosta osallistujien rintakudoksen vesipitoisuudessa (mg/cm^3) mitattuna optisella spektroskopialaitteella.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Rintakudoksen koostumus arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä käyttämällä optista rintaspektroskopialaitetta, joka on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on tutkittava ja jota ei tällä hetkellä ole FDA:n hyväksymä.
Tämä laite asettaa valonlähteen 4 eri kohtaan rinnassa (kello 12, 3, 6 ja 9) ja lukee heijastuneen valon rintakudoksen läpi.
OS-tutkimus suoritetaan kahdesti rinnan kummaltakin puolelta siten, että 8 mittaa otetaan vasemmasta rinnasta ja 8 mittaa oikeasta rinnasta (kukin mittaus kestää enintään minuutin).
Rintakudoksen vesipitoisuuden (mg/cm^3) erottamiseen käytetään Monte-Carlon valon etenemisen simulointitekniikkaa (FullMonte).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus mitata interventiota edeltävä/jälkeinen muutos osallistujien rintakudoksen kollageenipitoisuudessa (mg/cm^3) mitattuna optisella spektroskopialaitteella.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Rintakudoksen koostumus arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä käyttämällä optista rintaspektroskopialaitetta, joka on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on tutkittava ja jota ei tällä hetkellä ole FDA:n hyväksymä.
Tämä laite asettaa valonlähteen 4 eri kohtaan rinnassa (kello 12, 3, 6 ja 9) ja lukee heijastuneen valon rintakudoksen läpi.
OS-tutkimus suoritetaan kahdesti rinnan kummaltakin puolelta siten, että 8 mittaa otetaan vasemmasta rinnasta ja 8 mittaa oikeasta rinnasta (kukin mittaus kestää enintään minuutin).
Monte-Carlon valon leviämisen simulaatiotekniikkaa (FullMonte) käytetään kollageenin pitoisuuden (mg/cm^3) erottamiseen rintakudoksesta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus mitata osallistujien rintakudoksen kokonaishemoglobiinipitoisuuden (μM) muutos ennen/jälkeen interventiota optisella spektroskopialaitteella mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Rintakudoksen koostumus arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä käyttämällä optista rintaspektroskopialaitetta, joka on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on tutkittava ja jota ei tällä hetkellä ole FDA:n hyväksymä.
Tämä laite asettaa valonlähteen 4 eri kohtaan rinnassa (kello 12, 3, 6 ja 9) ja lukee heijastuneen valon rintakudoksen läpi.
OS-tutkimus suoritetaan kahdesti rinnan kummaltakin puolelta siten, että 8 mittaa otetaan vasemmasta rinnasta ja 8 mittaa oikeasta rinnasta (kukin mittaus kestää enintään minuutin).
Monte-Carlon valon leviämisen simulointitekniikkaa (FullMonte) käytetään rintakudoksen kokonaishemoglobiinipitoisuuden (μM) erottamiseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus mitata osallistujien rintakudoksen happipitoisen hemoglobiinipitoisuuden (%) muutos ennen/jälkeen interventiota mitattuna optisella spektroskopialaitteella.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Rintakudoksen koostumus arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä käyttämällä optista rintaspektroskopialaitetta, joka on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on tutkittava ja jota ei tällä hetkellä ole FDA:n hyväksymä.
Tämä laite asettaa valonlähteen 4 eri kohtaan rinnassa (kello 12, 3, 6 ja 9) ja lukee heijastuneen valon rintakudoksen läpi.
OS-tutkimus suoritetaan kahdesti rinnan kummaltakin puolelta siten, että 8 mittaa otetaan vasemmasta rinnasta ja 8 mittaa oikeasta rinnasta (kukin mittaus kestää enintään minuutin).
Monte-Carlon valon leviämisen simulointitekniikkaa (FullMonte) käytetään hapetetun hemoglobiinin pitoisuuden (%) erottamiseen rintakudoksesta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus mitata hormonitoimintaa häiritsevien kemikaalien, mukaan lukien polysykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH), ftalaatit ja parabeenit (kaikki mitattuna μg/l-yksikköinä) virtsan aineenvaihduntatuotteissa tapahtuvaa muutosta ennen/jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Pistevirtsat kerätään äideiltä ja tyttäriltä kussakin tutkimushaarassa ennen interventiota ja sen jälkeisillä klinikkakäynneillä.
Näytteet käsitellään, jaetaan eriin ja säilytetään -80 °C:ssa kahden tunnin kuluessa keräämisestä.
PAH:n, ftalaattien ja parabeenien metaboliittien (μg/l) pitoisuudet virtsassa mitataan virtsanäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
Verinäytteet kerätään myös interventiota edeltävillä ja jälkeisillä klinikkakäynneillä käyttämällä standardiprotokollaa, jolloin valkosolujen, pakattujen punasolujen ja plasman buffy coat erotetaan ja säilytetään useissa erissä -80 °C:ssa tulevia analyyseja varten.
Jokainen virtsa- ja verinäyte saa ainutlaatuisen viivakoodin, joka sokaisee laboratorioteknikon tutkimuskäsivarsilta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS2359
- 5U01ES026127-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .