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Familienbasierte Interventionsstudie zu den Auswirkungen von Umwelteinflüssen auf die Zusammensetzung des Brustgewebes

17. September 2025 aktualisiert von: Mary B. Terry, Columbia University
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Veränderungen im Haushalts- und persönlichen Verhalten darauf abzielen, die Belastung durch Umweltchemikalien in Staub (verstärkter Hausstaubentfernungsaufwand/Reinigung und Händewaschen) und Konsumgütern (verstärkter Einsatz von Körperpflege- und Schönheitsprodukten) zu verringern frei von Chemikalien wie Phthalaten, Parabenen und Phenolen sind), führt zu einer geringeren Belastung durch Umweltchemikalien wie polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) und endokrin wirkende Chemikalien wie Phthalate, Parabene und Phenole. Diese Chemikalien können gesundheitsschädliche Auswirkungen haben, da sie die normalen Körperfunktionen beeinträchtigen können. In dieser Studie werden auch Veränderungen in der Zusammensetzung des Brustgewebes untersucht, um die Rolle von Umwelteinflüssen beim Brustkrebsrisiko zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Columbia's Breast Cancer Research and the Environment (BCERP)-Studie, die aus der Mütter- und Neugeborenenkohorte des Columbia Children's Center for Environmental Health (CCCEH) rekrutierte.
  • Die Mutter hat weder vor noch während der Schwangerschaft geraucht oder illegale Drogen konsumiert (bezogen auf die Schwangerschaft der teilnehmenden Tochter).
  • Die Mutter war zum Zeitpunkt der Entbindung der Tochter 18 bis 35 Jahre alt.
  • Bis zur 20. Schwangerschaftswoche meldete sich die Mutter in der Geburtsklinik an.
  • Mutter frei von Diabetes, Bluthochdruck und gemeldeter HIV-Infektion.
  • Die Mutter lebte vor der Schwangerschaft mindestens ein Jahr lang im Norden Manhattans oder in den Stadtteilen South Bronx von New York City.
  • Mutter identifizierte sich selbst als Afroamerikanerin oder Dominikanerin.
  • Nur Teilnehmer der CCCEH-Geburtskohorte, die auf der Einverständniserklärung der Mütter- und Neugeborenenstudie die Frage „Ich möchte bezüglich zukünftiger Studien kontaktiert werden“ mit „Ja“ beantwortet haben, werden kontaktiert, um an dieser Intervention teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Mutter-Tochter-Paare werden beim Basisbesuch an einer Bildungssitzung teilnehmen, die Themen zum Lesen von Produktetiketten, Reinigungsgewohnheiten und Kochmethoden zur Reduzierung von Umweltbelastungen abdeckt. Bildungsmaterialien werden von der Environmental Protection Agency (EPA) und anderen akkreditierten Quellen angepasst. Die Teilnehmer werden auch kostenlose Ressourcen für Informationen zur Sicherheit von Verbraucherprodukten vorgestellt, wie z. B. die Detox ME -Telefonanwendung. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine 6-monatige Versorgung mit Seife, Lotion, Deodorant, Lippenbalsam, Mopp, Reinigungskleidern und einem Luftfilter mit nach Hause. Mutter-Tochter-Paare in beiden Studienarmen kehren 6 Monate nach dem Besuch vor dem Intervention für die Erfassung von Blut- und Urinproben, eine Messung der optischen Spektroskopie (OS) und die Fertigstellung des Fragebogens für einen zweiten Klinikbesuch zurück.
Verhalten: Haushaltsintervention zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos
Diese Studie konzentriert die Intervention auf Möglichkeiten auf individueller Ebene zur Reduzierung der Quellen polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe (durch Kochmethoden, Exposition gegenüber Zigarettenrauchen, Luftfilter in Innenräumen) und auch auf individuelle Möglichkeiten zur Reduzierung der Quellen anderer endokrin wirkender Chemikalien. Mutter-Tochter-Paare werden beim Basisbesuch an einer Aufklärungssitzung teilnehmen, in der Themen wie das Lesen von Etiketten, Reinigungsgewohnheiten und Kochmethoden zur Reduzierung der Exposition behandelt werden. Den Teilnehmern werden außerdem kostenlose Ressourcen für Informationen zur Sicherheit von Verbraucherprodukten vorgestellt. Der Interventionsarm erhält einen 6-Monats-Vorrat an Seife, Lotion, Deodorant, Lippenbalsam, einem Mopp, Reinigungstüchern und einem Luftfilter zum Mitnehmen. Paare in beiden Studienarmen kehren 6 Monate nach dem Besuch vor der Intervention zu einem zweiten Klinikbesuch zurück, um Blut- und Urinproben zu entnehmen, optische Spektroskopiemessungen durchzuführen und den Fragebogen auszufüllen. Dem Querlenker werden zu diesem Zeitpunkt die Interventionsprodukte angeboten.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Mutter-Tochter-Paare werden beim Basisbesuch an einer Bildungssitzung teilnehmen, die Themen zum Lesen von Produktetiketten, Reinigungsgewohnheiten und Kochmethoden zur Reduzierung von Umweltbelastungen abdeckt. Bildungsmaterialien werden von der Environmental Protection Agency (EPA) und anderen akkreditierten Quellen angepasst. Die Teilnehmer werden auch kostenlose Ressourcen für Informationen zur Sicherheit von Verbraucherprodukten vorgestellt, wie z. B. die Detox ME -Telefonanwendung. Mutter-Tochter-Paare in beiden Studienarmen kehren 6 Monate nach dem Besuch vor dem Intervention für die Erfassung von Blut- und Urinproben, eine Messung der optischen Spektroskopie (OS) und die Fertigstellung des Fragebogens für einen zweiten Klinikbesuch zurück. Der Teilnehmer der Kontrollarm werden die chemischfreien Produkte, Reinigungsmittel und Luftfilter zu diesem Zeitpunkt angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Messung der Veränderung der Lipidkonzentration im Brustgewebe der Teilnehmerinnen vor/nach dem Eingriff (mg/cm^3), gemessen mit einem optischen Spektroskopiegerät.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Zusammensetzung des Brustgewebes wird bei jedem Klinikbesuch mithilfe eines optischen Brustspektroskopiegeräts beurteilt, einem minimalinvasiven Verfahren, das sich in der Erprobung befindet und derzeit nicht von der FDA zugelassen ist. Dieses Gerät platziert eine Lichtquelle an vier verschiedenen Stellen der Brust (bei 12, 3, 6 und 9 Uhr) und liest das reflektierte Licht durch das Brustgewebe. Die OS-Untersuchung wird zweimal auf jeder Seite der Brust durchgeführt, sodass 8 Messungen an der linken Brust und 8 Messungen an der rechten Brust vorgenommen werden (wobei jede Messung nicht länger als eine Minute dauert). Eine Monte-Carlo-Lichtausbreitungssimulationstechnik (FullMonte) wird verwendet, um die Lipidkonzentration im Brustgewebe (mg/cm^3) zu extrahieren.
Ausgangswert: 6 Monate
Machbarkeit der Messung der Veränderung der Wasserkonzentration im Brustgewebe der Teilnehmerinnen vor/nach dem Eingriff (mg/cm^3), gemessen mit einem optischen Spektroskopiegerät.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Zusammensetzung des Brustgewebes wird bei jedem Klinikbesuch mithilfe eines optischen Brustspektroskopiegeräts beurteilt, einem minimalinvasiven Verfahren, das sich in der Erprobung befindet und derzeit nicht von der FDA zugelassen ist. Dieses Gerät platziert eine Lichtquelle an vier verschiedenen Stellen der Brust (bei 12, 3, 6 und 9 Uhr) und liest das reflektierte Licht durch das Brustgewebe. Die OS-Untersuchung wird zweimal auf jeder Seite der Brust durchgeführt, sodass 8 Messungen an der linken Brust und 8 Messungen an der rechten Brust vorgenommen werden (wobei jede Messung nicht länger als eine Minute dauert). Eine Monte-Carlo-Lichtausbreitungssimulationstechnik (FullMonte) wird verwendet, um die Wasserkonzentration im Brustgewebe (mg/cm^3) zu extrahieren.
Ausgangswert: 6 Monate
Machbarkeit der Messung der Veränderung der Kollagenkonzentration im Brustgewebe der Teilnehmerinnen vor/nach dem Eingriff (mg/cm^3), gemessen mit einem optischen Spektroskopiegerät.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Zusammensetzung des Brustgewebes wird bei jedem Klinikbesuch mithilfe eines optischen Brustspektroskopiegeräts beurteilt, einem minimalinvasiven Verfahren, das sich in der Erprobung befindet und derzeit nicht von der FDA zugelassen ist. Dieses Gerät platziert eine Lichtquelle an vier verschiedenen Stellen der Brust (bei 12, 3, 6 und 9 Uhr) und liest das reflektierte Licht durch das Brustgewebe. Die OS-Untersuchung wird zweimal auf jeder Seite der Brust durchgeführt, sodass 8 Messungen an der linken Brust und 8 Messungen an der rechten Brust vorgenommen werden (wobei jede Messung nicht länger als eine Minute dauert). Eine Monte-Carlo-Lichtausbreitungssimulationstechnik (FullMonte) wird verwendet, um die Kollagenkonzentration im Brustgewebe (mg/cm^3) zu extrahieren.
Ausgangswert: 6 Monate
Machbarkeit der Messung der Veränderung der Gesamthämoglobinkonzentration (μM) im Brustgewebe der Teilnehmerinnen vor/nach der Intervention, gemessen mit einem optischen Spektroskopiegerät.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Zusammensetzung des Brustgewebes wird bei jedem Klinikbesuch mithilfe eines optischen Brustspektroskopiegeräts beurteilt, einem minimalinvasiven Verfahren, das sich in der Erprobung befindet und derzeit nicht von der FDA zugelassen ist. Dieses Gerät platziert eine Lichtquelle an vier verschiedenen Stellen der Brust (bei 12, 3, 6 und 9 Uhr) und liest das reflektierte Licht durch das Brustgewebe. Die OS-Untersuchung wird zweimal auf jeder Seite der Brust durchgeführt, sodass 8 Messungen an der linken Brust und 8 Messungen an der rechten Brust vorgenommen werden (wobei jede Messung nicht länger als eine Minute dauert). Eine Monte-Carlo-Lichtausbreitungssimulationstechnik (FullMonte) wird verwendet, um die Konzentration des Gesamthämoglobins (μM) im Brustgewebe zu extrahieren.
Ausgangswert: 6 Monate
Machbarkeit der Messung der Veränderung der Konzentration von sauerstoffhaltigem Hämoglobin (%) im Brustgewebe der Teilnehmerinnen vor/nach dem Eingriff, gemessen mit einem optischen Spektroskopiegerät.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Zusammensetzung des Brustgewebes wird bei jedem Klinikbesuch mithilfe eines optischen Brustspektroskopiegeräts beurteilt, einem minimalinvasiven Verfahren, das sich in der Erprobung befindet und derzeit nicht von der FDA zugelassen ist. Dieses Gerät platziert eine Lichtquelle an vier verschiedenen Stellen der Brust (bei 12, 3, 6 und 9 Uhr) und liest das reflektierte Licht durch das Brustgewebe. Die OS-Untersuchung wird zweimal auf jeder Seite der Brust durchgeführt, sodass 8 Messungen an der linken Brust und 8 Messungen an der rechten Brust vorgenommen werden (wobei jede Messung nicht länger als eine Minute dauert). Eine Monte-Carlo-Lichtausbreitungssimulationstechnik (FullMonte) wird verwendet, um die Konzentration von sauerstoffhaltigem Hämoglobin (%) im Brustgewebe zu extrahieren.
Ausgangswert: 6 Monate
Machbarkeit der Messung der Veränderung der Metaboliten endokrin wirkender Chemikalien im Urin, einschließlich polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe (PAK), Phthalate und Parabene, vor/nach der Intervention (alle gemessen in μg/L-Einheiten).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Bei den Klinikbesuchen vor und nach der Intervention werden in jedem Studienarm Punkturine von Müttern und Töchtern gesammelt. Die Proben werden verarbeitet, aliquotiert und innerhalb von zwei Stunden nach der Entnahme bei -80 °C gelagert. Die Urinkonzentrationen von Metaboliten (μg/L) von PAK, Phthalaten und Parabenen werden in Urinproben mithilfe kommerziell erhältlicher ELISA-Kits gemessen. Blutproben werden auch bei Klinikbesuchen vor und nach der Intervention nach Standardprotokoll entnommen, wobei die Leukozytenschicht aus weißen Blutkörperchen, gepackten roten Blutkörperchen und Plasma getrennt und in mehreren Aliquots bei -80 °C für zukünftige Analysen gelagert wird. Jede Urin- und Blutprobe erhält einen eindeutigen Barcode, der den Labortechniker für die Studienarme blind macht.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Wisconsin, Madison
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS2359
  • 5U01ES026127-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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