Estudio de intervención familiar sobre los efectos de la exposición ambiental en la composición del tejido mamario
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Mary B. Terry, Columbia University
Este estudio de investigación se lleva a cabo para averiguar si los cambios en el comportamiento doméstico y personal dirigidos a reducir la exposición a los productos químicos ambientales en el polvo (aumento de los esfuerzos de eliminación del polvo doméstico/limpieza y lavado de manos) y productos de consumo (aumento de productos de belleza y cuidado personal que están libres de productos químicos, incluidos ftalatos, parabenos y fenoles), lo que da como resultado una menor exposición a productos químicos ambientales, incluidos hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) y productos químicos disruptores endocrinos, incluidos ftalatos, parabenos y fenoles.
Estos productos químicos pueden tener efectos nocivos para la salud, ya que pueden interferir con las funciones normales del cuerpo.
Este estudio también evaluará los cambios en la composición del tejido mamario para comprender el papel de las exposiciones ambientales en el riesgo de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Mailman School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante del Estudio de Investigación sobre el Cáncer de Mama y el Medio Ambiente (BCERP) de Columbia que reclutó a la cohorte de Madres y Recién Nacidos del Centro Infantil para la Salud Ambiental (CCCEH) de Columbia.
- La madre no fumó ni usó drogas ilícitas antes o durante el embarazo (refiriéndose al embarazo para la hija participante).
- La madre tenía entre 18 y 35 años en el momento del parto de la hija.
- Madre registrada en las clínicas prenatales a las 20 semanas de embarazo.
- Madre libre de diabetes, hipertensión e infección por VIH reportada.
- La madre residió en el norte de Manhattan o en los vecindarios del sur del Bronx de la ciudad de Nueva York durante al menos un año antes del embarazo.
- Madre autoidentificada como afroamericana o dominicana.
- Solo se contactará para participar en esta intervención a los participantes de la cohorte de nacimiento del CCCEH que respondieron afirmativamente a la pregunta "Me gustaría ser contactado sobre futuros estudios" en el formulario de consentimiento del Estudio de Madres y Recién Nacidos.
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Las parejas de madre-hija participarán en una sesión educativa en la visita de referencia, que cubrirá temas sobre la lectura de etiquetas de productos, hábito de limpieza y métodos de cocina para reducir las exposiciones ambientales.
Los materiales educativos se adaptarán de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) y otras fuentes acreditadas.
Los participantes también se presentarán a los recursos gratuitos para la información de seguridad del producto del consumidor, como la aplicación del teléfono Detox ME.
Los participantes en el brazo de intervención recibirán un suministro de jabón de 6 meses de jabón, loción, desodorante, bálsamo labial, trapeador, ropa de limpieza y un filtro de aire para llevar a casa con ellos.
Las parejas de madre-hija en ambos brazos de estudio regresarán para una segunda visita clínica 6 meses después de la visita previa a la intervención para la recolección de muestras de sangre y orina, la medición de espectroscopía óptica (SG) y la finalización del cuestionario.
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Este estudio enfocará la intervención en formas a nivel individual para reducir las fuentes de hidrocarburos aromáticos policíclicos (a través de métodos de cocción, exposición al tabaquismo, filtros de aire interior) y también formas individuales de reducir las fuentes de otros químicos disruptores endocrinos.
Las parejas de madre e hija participarán en una sesión educativa en la visita inicial, cubriendo temas sobre cómo leer etiquetas, hábitos de limpieza y métodos de cocina para reducir la exposición.
Los participantes también conocerán recursos gratuitos para obtener información sobre la seguridad de los productos de consumo.
El brazo de intervención recibirá un suministro para 6 meses de jabón, loción, desodorante, bálsamo labial, un trapeador, paños de limpieza y un filtro de aire para llevar a casa.
Los pares en ambos brazos del estudio regresarán para una segunda visita a la clínica 6 meses después de la visita previa a la intervención para la recolección de muestras de sangre y orina, la medición de espectroscopia óptica y la finalización del cuestionario.
Al brazo de control se le ofrecerán los productos de intervención en este momento.
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Sin intervención: Brazo de control
Las parejas de madre-hija participarán en una sesión educativa en la visita de referencia, que cubrirá temas sobre la lectura de etiquetas de productos, hábito de limpieza y métodos de cocina para reducir las exposiciones ambientales.
Los materiales educativos se adaptarán de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) y otras fuentes acreditadas.
Los participantes también se presentarán a los recursos gratuitos para la información de seguridad del producto del consumidor, como la aplicación del teléfono Detox ME.
Las parejas de madre-hija en ambos brazos de estudio regresarán para una segunda visita clínica 6 meses después de la visita previa a la intervención para la recolección de muestras de sangre y orina, la medición de espectroscopía óptica (SG) y la finalización del cuestionario.
A los participantes del brazo de control se les ofrecerá productos sin productos químicos, suministros de limpieza y filtro de aire en este momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de medir el cambio antes y después de la intervención en la concentración de lípidos en el tejido mamario de las participantes (mg/cm^3) medida con una máquina de espectroscopia óptica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La composición del tejido mamario se evaluará en cada visita a la clínica utilizando una máquina de espectroscopia óptica mamaria, un procedimiento mínimamente invasivo que está en investigación y actualmente no está aprobado por la FDA.
Esta máquina coloca una fuente de luz en 4 lugares diferentes del seno (a las 12, 3, 6 y 9 en punto) y lee la luz reflejada a través del tejido mamario.
El examen OS se completará dos veces en cada lado del tórax, de modo que se tomen 8 medidas del seno izquierdo y 8 medidas del seno derecho (cada medida no tomará más de un minuto).
Se utilizará una técnica de simulación de propagación de luz de Monte-Carlo (FullMonte) para extraer la concentración de lípidos del tejido mamario (mg/cm^3).
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Línea de base, 6 meses
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Viabilidad de medir el cambio antes y después de la intervención en la concentración de agua en el tejido mamario de las participantes (mg/cm^3) medida con una máquina de espectroscopia óptica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La composición del tejido mamario se evaluará en cada visita a la clínica utilizando una máquina de espectroscopia óptica mamaria, un procedimiento mínimamente invasivo que está en investigación y actualmente no está aprobado por la FDA.
Esta máquina coloca una fuente de luz en 4 lugares diferentes del seno (a las 12, 3, 6 y 9 en punto) y lee la luz reflejada a través del tejido mamario.
El examen OS se completará dos veces en cada lado del tórax, de modo que se tomen 8 medidas del seno izquierdo y 8 medidas del seno derecho (cada medida no tomará más de un minuto).
Se utilizará una técnica de simulación de propagación de luz de Monte-Carlo (FullMonte) para extraer la concentración de agua del tejido mamario (mg/cm^3).
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Línea de base, 6 meses
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Viabilidad de medir el cambio antes y después de la intervención en la concentración de colágeno en el tejido mamario de las participantes (mg/cm^3) medido con una máquina de espectroscopia óptica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La composición del tejido mamario se evaluará en cada visita a la clínica utilizando una máquina de espectroscopia óptica mamaria, un procedimiento mínimamente invasivo que está en investigación y actualmente no está aprobado por la FDA.
Esta máquina coloca una fuente de luz en 4 lugares diferentes del seno (a las 12, 3, 6 y 9 en punto) y lee la luz reflejada a través del tejido mamario.
El examen OS se completará dos veces en cada lado del tórax, de modo que se tomen 8 medidas del seno izquierdo y 8 medidas del seno derecho (cada medida no tomará más de un minuto).
Se utilizará una técnica de simulación de propagación de luz Monte-Carlo (FullMonte) para extraer la concentración de colágeno del tejido mamario (mg/cm^3).
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Línea de base, 6 meses
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Viabilidad de medir el cambio antes y después de la intervención en la concentración de hemoglobina total (μM) en el tejido mamario de las participantes, medida con una máquina de espectroscopia óptica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La composición del tejido mamario se evaluará en cada visita a la clínica utilizando una máquina de espectroscopia óptica mamaria, un procedimiento mínimamente invasivo que está en investigación y actualmente no está aprobado por la FDA.
Esta máquina coloca una fuente de luz en 4 lugares diferentes del seno (a las 12, 3, 6 y 9 en punto) y lee la luz reflejada a través del tejido mamario.
El examen OS se completará dos veces en cada lado del tórax, de modo que se tomen 8 medidas del seno izquierdo y 8 medidas del seno derecho (cada medida no tomará más de un minuto).
Se utilizará una técnica de simulación de propagación de luz Monte-Carlo (FullMonte) para extraer la concentración de hemoglobina total (μM) del tejido mamario.
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Línea de base, 6 meses
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Factibilidad de medir el cambio antes y después de la intervención en la concentración de hemoglobina oxigenada (%) en el tejido mamario de las participantes, medida con una máquina de espectroscopia óptica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La composición del tejido mamario se evaluará en cada visita a la clínica utilizando una máquina de espectroscopia óptica mamaria, un procedimiento mínimamente invasivo que está en investigación y actualmente no está aprobado por la FDA.
Esta máquina coloca una fuente de luz en 4 lugares diferentes del seno (a las 12, 3, 6 y 9 en punto) y lee la luz reflejada a través del tejido mamario.
El examen OS se completará dos veces en cada lado del tórax, de modo que se tomen 8 medidas del seno izquierdo y 8 medidas del seno derecho (cada medida no tomará más de un minuto).
Se utilizará una técnica de simulación de propagación de luz Monte-Carlo (FullMonte) para extraer la concentración de hemoglobina oxigenada (%) en el tejido mamario.
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Línea de base, 6 meses
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Viabilidad de medir el cambio antes y después de la intervención en los metabolitos urinarios de las sustancias químicas disruptoras endocrinas, incluidos los hidrocarburos aromáticos policíclicos (PAH), ftalatos y parabenos (todos medidos en unidades de μg/l) .
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Se recolectarán muestras puntuales de orina de madres e hijas en cada brazo del estudio en las visitas clínicas previas y posteriores a la intervención.
Las muestras se procesarán, dividirán en alícuotas y almacenarán a -80 °C dentro de las dos horas posteriores a la recolección.
Las concentraciones urinarias de metabolitos (μg/L) de PAH, ftalatos y parabenos se medirán en muestras de orina utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
También se recolectarán muestras de sangre en las visitas clínicas previas y posteriores a la intervención utilizando el protocolo estándar, con la capa leucocitaria de glóbulos blancos, glóbulos rojos concentrados y plasma separados y almacenados en alícuotas múltiples a -80 °C para análisis futuros.
Cada muestra de orina y sangre recibirá un código de barras único, lo que impedirá que el técnico de laboratorio conozca los brazos del estudio.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS2359
- 5U01ES026127-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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