Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiebaseret interventionsundersøgelse af virkningerne af miljøeksponeringer på brystvævets sammensætning

10. februar 2020 opdateret af: Mary B. Terry, Columbia University
Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af, om ændringer i husholdnings- og personlig adfærd, der sigter mod at reducere eksponeringen for miljøkemikalier i støv (øget indsats for fjernelse af husstøv/rengøring og håndvask) og forbrugerprodukter (øgede os af personlige pleje- og skønhedsprodukter, som er fri for kemikalier inklusive phthalater, parabener og phenoler) resulterer i lavere eksponering for miljøkemikalier, herunder polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er) og hormonforstyrrende kemikalier, herunder phthalater, parabener og phenoler. Disse kemikalier kan have sundhedsskadelige virkninger, da de kan forstyrre kroppens normale funktioner. Denne undersøgelse vil også vurdere ændringer i brystvævssammensætning for at forstå, hvilken rolle miljøeksponeringer spiller i risikoen for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i Columbia's Breast Cancer Research and the Environment (BCERP) undersøgelse, der blev rekrutteret fra Columbia Children's Center for Environmental Health (CCCEH) Mothers and Newborns kohorte.
  • Moderen røg eller brugte ikke ulovlige stoffer før eller under graviditeten (hvilket henviser til graviditet for deltagende datter).
  • Moderen var 18-35 år på tidspunktet for datterens fødsel.
  • Mor registreret i prænatale klinikker inden den 20. uge af graviditeten.
  • Mor fri for diabetes, hypertension og rapporteret HIV-infektion.
  • Mor boede i det nordlige Manhattan eller South Bronx-kvartererne i New York City i mindst et år før graviditeten.
  • Mor selvidentificeret som afroamerikaner eller dominikaner.
  • Kun deltagere i CCCEH-fødselskohorten, som har svaret bekræftende på spørgsmålet "Jeg vil gerne kontaktes om fremtidige undersøgelser" på samtykkeformularen fra Mothers and Newborns Study, vil blive kontaktet for at deltage i denne intervention.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Mor-datter-par vil deltage i en pædagogisk session ved baseline-besøget, som vil dække emner om læsning af produktetiketter, rengøringsvaner og madlavningsmetoder til at reducere miljøeksponering. Undervisningsmaterialer vil blive tilpasset fra Environmental Protection Agency (EPA) og andre akkrediterede kilder. Deltagerne vil også blive introduceret til gratis ressourcer til forbrugerproduktsikkerhedsinformation, såsom Detox Me-telefonapplikationen. Deltagere i interventionsarmen vil modtage en 6-måneders forsyning af sæbe, lotion, deodorant, læbepomade, en moppe, renseklude og et luftfilter med hjem. Mor-datter-par i begge undersøgelsesarme vil vende tilbage til et andet klinikbesøg 6 måneder efter præ-interventionsbesøget til blod- og urinprøvetagning, måling af optisk spektroskopi (OS) og udfyldelse af spørgeskemaet.
Adfærdsmæssigt: Reduktion af risiko for brystkræft Husholdningsintervention
Denne undersøgelse vil fokusere interventionen på måder på individuelt niveau til at reducere kilder til polycykliske aromatiske kulbrinter (gennem madlavningsmetoder, eksponering for cigaretrygning, indendørs luftfiltre) og også individuelle måder at reducere kilder til andre hormonforstyrrende kemikalier. Mor-datter-par vil deltage i en pædagogisk session ved baseline-besøget, der dækker emner om læseetiketter, rengøringsvaner og madlavningsmetoder til at reducere eksponeringer. Deltagerne vil også blive introduceret til gratis ressourcer til information om forbrugerproduktsikkerhed. Interventionsarmen vil modtage en 6-måneders forsyning af sæbe, lotion, deodorant, læbepomade, en moppe, renseklude og et luftfilter til at tage med hjem. Par i begge undersøgelsesarme vil vende tilbage til et andet klinikbesøg 6 måneder efter præ-interventionsbesøget til blod- og urinprøvetagning, optisk spektroskopi-måling og udfyldelse af spørgeskemaet. Kontrolarmen vil blive tilbudt interventionsprodukterne på dette tidspunkt.
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Mor-datter-par vil deltage i en pædagogisk session ved baseline-besøget, som vil dække emner om læsning af produktetiketter, rengøringsvaner og madlavningsmetoder til at reducere miljøeksponering. Undervisningsmaterialer vil blive tilpasset fra Environmental Protection Agency (EPA) og andre akkrediterede kilder. Deltagerne vil også blive introduceret til gratis ressourcer til forbrugerproduktsikkerhedsinformation, såsom Detox Me-telefonapplikationen. Mor-datter-par i begge undersøgelsesarme vil vende tilbage til et andet klinikbesøg 6 måneder efter præ-interventionsbesøget til blod- og urinprøvetagning, måling af optisk spektroskopi (OS) og udfyldelse af spørgeskemaet. Kontrolarmsdeltagere vil blive tilbudt de kemikaliefrie produkter, rengøringsmidler og luftfilter på dette tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at måle før/efter-interventionsændring i deltagernes brystvævskoncentration af lipid (mg/cm^3) målt ved hjælp af en optisk spektroskopi-maskine.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Brystvævssammensætning vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg ved hjælp af en optisk brystspektroskopi-maskine, en minimalt invasiv procedure, der er til undersøgelse og ikke i øjeblikket FDA-godkendt. Denne maskine placerer en lyskilde på 4 forskellige steder i brystet (kl. 12, 3, 6 og 9) og læser det reflekterede lys gennem brystvævet. OS-eksamenen vil blive gennemført to gange på hver side af brystet, så der tages 8 mål fra venstre bryst og 8 mål fra højre bryst (hvor hver måling ikke tager mere end et minut). En Monte-Carlo lysudbredelsessimuleringsteknik (FullMonte) vil blive brugt til at udvinde brystvævskoncentration af lipid (mg/cm^3).
Baseline, 6 måneder
Mulighed for at måle før/efter-interventionsændring i deltagernes brystvævskoncentration af vand (mg/cm^3) målt ved hjælp af en optisk spektroskopi-maskine.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Brystvævssammensætning vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg ved hjælp af en optisk brystspektroskopi-maskine, en minimalt invasiv procedure, der er til undersøgelse og ikke i øjeblikket FDA-godkendt. Denne maskine placerer en lyskilde på 4 forskellige steder i brystet (kl. 12, 3, 6 og 9) og læser det reflekterede lys gennem brystvævet. OS-eksamenen vil blive gennemført to gange på hver side af brystet, så der tages 8 mål fra venstre bryst og 8 mål fra højre bryst (hvor hver måling ikke tager mere end et minut). En Monte-Carlo lysudbredelsessimuleringsteknik (FullMonte) vil blive brugt til at udvinde brystvævskoncentration af vand (mg/cm^3).
Baseline, 6 måneder
Mulighed for at måle før/efter-interventionsændring i deltagernes brystvævskoncentration af kollagen (mg/cm^3) målt ved hjælp af en optisk spektroskopi-maskine.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Brystvævssammensætning vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg ved hjælp af en optisk brystspektroskopi-maskine, en minimalt invasiv procedure, der er til undersøgelse og ikke i øjeblikket FDA-godkendt. Denne maskine placerer en lyskilde på 4 forskellige steder i brystet (kl. 12, 3, 6 og 9) og læser det reflekterede lys gennem brystvævet. OS-eksamenen vil blive gennemført to gange på hver side af brystet, så der tages 8 mål fra venstre bryst og 8 mål fra højre bryst (hvor hver måling ikke tager mere end et minut). En Monte-Carlo lysudbredelsessimuleringsteknik (FullMonte) vil blive brugt til at udvinde brystvævskoncentration af kollagen (mg/cm^3).
Baseline, 6 måneder
Mulighed for at måle præ/post-interventionsændring i deltagernes brystvævskoncentration af total hæmoglobin (μM) målt ved hjælp af en optisk spektroskopi-maskine.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Brystvævssammensætning vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg ved hjælp af en optisk brystspektroskopi-maskine, en minimalt invasiv procedure, der er til undersøgelse og ikke i øjeblikket FDA-godkendt. Denne maskine placerer en lyskilde på 4 forskellige steder i brystet (kl. 12, 3, 6 og 9) og læser det reflekterede lys gennem brystvævet. OS-eksamenen vil blive gennemført to gange på hver side af brystet, så der tages 8 mål fra venstre bryst og 8 mål fra højre bryst (hvor hver måling ikke tager mere end et minut). En Monte-Carlo lysudbredelsessimuleringsteknik (FullMonte) vil blive brugt til at ekstrahere brystvævskoncentration af total hæmoglobin (μM).
Baseline, 6 måneder
Mulighed for at måle før/efter-interventionsændring i deltagernes brystvævskoncentration af oxygeneret hæmoglobin (%) målt ved hjælp af en optisk spektroskopi-maskine.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Brystvævssammensætning vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg ved hjælp af en optisk brystspektroskopi-maskine, en minimalt invasiv procedure, der er til undersøgelse og ikke i øjeblikket FDA-godkendt. Denne maskine placerer en lyskilde på 4 forskellige steder i brystet (kl. 12, 3, 6 og 9) og læser det reflekterede lys gennem brystvævet. OS-eksamenen vil blive gennemført to gange på hver side af brystet, så der tages 8 mål fra venstre bryst og 8 mål fra højre bryst (hvor hver måling ikke tager mere end et minut). En Monte-Carlo lysudbredelsessimuleringsteknik (FullMonte) vil blive brugt til at udvinde brystvævskoncentration af oxygeneret hæmoglobin (%).
Baseline, 6 måneder
Mulighed for måling af ændringer før/efter intervention i urinmetabolitter af hormonforstyrrende kemikalier, herunder polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH), phthalater og parabener (alle målt i μg/L enheder).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Pleturin vil blive indsamlet fra mødre og døtre i hver undersøgelsesarm ved præ-intervention og post-intervention klinikbesøg. Prøver vil blive behandlet, aliquoteret og opbevaret ved -80°C inden for to timer efter indsamling. Urinkoncentrationer af metabolitter (μg/L) af PAH, phthalater og parabener vil blive målt i urinprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits. Blodprøver vil også blive indsamlet ved klinikbesøg før og efter intervention ved hjælp af standardprotokol, med buffy coat af hvide blodlegemer, pakkede røde blodlegemer og plasma adskilt og opbevaret i flere alikvoter ved -80°C til fremtidige analyser. Hver urin- og blodprøve vil modtage en unik stregkode, som gør laboranten blind for undersøgelsens arme.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Wisconsin, Madison
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS2359
  • 5U01ES026127-04 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risiko for brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner