Rodzinne badanie interwencyjne wpływu ekspozycji środowiskowych na skład tkanki piersi
17 września 2025 zaktualizowane przez: Mary B. Terry, Columbia University
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy zmiany w zachowaniu gospodarstw domowych i osobistych mające na celu zmniejszenie narażenia na środowiskowe chemikalia w kurzu (zwiększenie wysiłków związanych z usuwaniem kurzu z domu/sprzątanie i mycie rąk) oraz produktów konsumenckich (zwiększenie liczby produktów do higieny osobistej i kosmetyków, które są wolne od substancji chemicznych, w tym ftalanów, parabenów i fenoli) skutkuje niższym narażeniem na chemikalia środowiskowe, w tym wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne (WWA) i chemikalia zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, w tym ftalany, parabeny i fenole.
Te chemikalia mogą mieć szkodliwy wpływ na zdrowie, ponieważ mogą zakłócać normalne funkcje organizmu.
W badaniu tym zostaną również ocenione zmiany w składzie tkanki piersi, aby zrozumieć rolę ekspozycji środowiskowych w ryzyku raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Mailman School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczka badania Columbia's Breast Cancer Research and the Environment (BCERP), które rekrutowało się z kohorty matek i noworodków z Columbia Children's Center for Environmental Health (CCCEH).
- Matka nie paliła ani nie używała nielegalnych narkotyków przed ciążą ani w jej trakcie (odnosząc się do ciąży córki uczestniczącej w badaniu).
- Matka w chwili porodu córki miała 18-35 lat.
- Matka zarejestrowała się w poradni prenatalnej do 20 tygodnia ciąży.
- Matka wolna od cukrzycy, nadciśnienia i stwierdzonego zakażenia wirusem HIV.
- Matka mieszkała na północnym Manhattanie lub w dzielnicy South Bronx w Nowym Jorku przez co najmniej rok przed zajściem w ciążę.
- Matka sama określiła się jako Afroamerykanka lub Dominikanka.
- W celu wzięcia udziału w tej interwencji skontaktujemy się tylko z uczestniczkami kohorty urodzeniowej CCCEH, które odpowiedziały twierdząco na pytanie „Chcę się skontaktować w sprawie przyszłych badań” w formularzu zgody na badanie matek i noworodków.
Kryteria wyłączenia:
• Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pary matka-córka będą uczestniczyć w sesji edukacyjnej podczas wizyty podstawowej, która obejmie tematy dotyczące czytania etykiet produktów, nawyku czyszczenia i metod gotowania w celu zmniejszenia ekspozycji na środowisko.
Materiały edukacyjne zostaną dostosowane z Agencji Ochrony Środowiska (EPA) i innych akredytowanych źródeł.
Uczestnicy zostaną również wprowadzeni do bezpłatnych zasobów dla informacji o bezpieczeństwie produktów konsumenckich, takich jak aplikacja telefoniczna Detox Me.
Uczestnicy ramienia interwencyjni otrzymają 6-miesięczny dostawę mydła, balsamu, dezodorantu, balsamu do ust, mopa, czyszczenia i filtra powietrza, aby zabrać ze sobą do domu.
Pary matka-córka w obu badaniach ramion powrócą na drugą wizytę kliniczną 6 miesięcy po wizycie przed interwencją w celu zbierania próbek krwi i moczu, pomiaru spektroskopii optycznej (OS) i zakończeniu kwestionariusza.
|
Niniejsze badanie skoncentruje się na interwencjach na poziomie indywidualnym w celu ograniczenia źródeł wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (poprzez metody gotowania, narażenie na palenie papierosów, filtry powietrza w pomieszczeniach), a także na indywidualnych sposobach ograniczenia źródeł innych substancji chemicznych zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.
Pary matka-córka wezmą udział w sesji edukacyjnej podczas wizyty wyjściowej, obejmującej tematy dotyczące czytania etykiet, nawyków związanych z czyszczeniem i metod gotowania w celu zmniejszenia narażenia.
Uczestnicy zostaną również zapoznani z bezpłatnymi zasobami informacji na temat bezpieczeństwa produktów konsumenckich.
Oddział interwencyjny otrzyma 6-miesięczny zapas mydła, balsamu, dezodorantu, balsamu do ust, mopa, ściereczek do czyszczenia i filtra powietrza do zabrania ze sobą do domu.
Pary w obu ramionach badania powrócą na drugą wizytę w klinice 6 miesięcy po wizycie przed interwencją w celu pobrania próbek krwi i moczu, pomiaru metodą spektroskopii optycznej i wypełnienia kwestionariusza.
W tym czasie grupie kontrolnej zostaną zaoferowane produkty interwencyjne.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pary matka-córka będą uczestniczyć w sesji edukacyjnej podczas wizyty podstawowej, która obejmie tematy dotyczące czytania etykiet produktów, nawyku czyszczenia i metod gotowania w celu zmniejszenia ekspozycji na środowisko.
Materiały edukacyjne zostaną dostosowane z Agencji Ochrony Środowiska (EPA) i innych akredytowanych źródeł.
Uczestnicy zostaną również wprowadzeni do bezpłatnych zasobów dla informacji o bezpieczeństwie produktów konsumenckich, takich jak aplikacja telefoniczna Detox Me.
Pary matka-córka w obu badaniach ramion powrócą na drugą wizytę kliniczną 6 miesięcy po wizycie przed interwencją w celu zbierania próbek krwi i moczu, pomiaru spektroskopii optycznej (OS) i zakończeniu kwestionariusza.
Uczestnicy kontrolnej otrzymają w tym czasie produkty bez chemikaliów, środki czyszczące i filtr powietrza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość pomiaru zmian przed i po interwencji w stężeniu lipidów w tkance piersi uczestniczek (mg/cm^3) mierzonych za pomocą urządzenia do spektroskopii optycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skład tkanki piersi będzie oceniany podczas każdej wizyty w klinice przy użyciu urządzenia do optycznej spektroskopii piersi, minimalnie inwazyjnej procedury, która jest badana i obecnie nie jest zatwierdzona przez FDA.
Ta maszyna umieszcza źródło światła w 4 różnych miejscach piersi (na godzinie 12, 3, 6 i 9) i odczytuje światło odbite przez tkankę piersi.
Badanie OS zostanie przeprowadzone dwukrotnie z każdej strony klatki piersiowej, tak aby pobrać 8 pomiarów z lewej piersi i 8 pomiarów z prawej piersi (każdy pomiar nie zajmie więcej niż minutę).
Technika symulacji propagacji światła metodą Monte-Carlo (FullMonte) zostanie wykorzystana do wyodrębnienia stężenia lipidów w tkance piersi (mg/cm^3).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Wykonalność pomiaru zmian przed i po interwencji w stężeniu wody w tkance piersi uczestniczek (mg/cm^3) mierzonych za pomocą urządzenia do spektroskopii optycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skład tkanki piersi będzie oceniany podczas każdej wizyty w klinice przy użyciu urządzenia do optycznej spektroskopii piersi, minimalnie inwazyjnej procedury, która jest badana i obecnie nie jest zatwierdzona przez FDA.
Ta maszyna umieszcza źródło światła w 4 różnych miejscach piersi (na godzinie 12, 3, 6 i 9) i odczytuje światło odbite przez tkankę piersi.
Badanie OS zostanie przeprowadzone dwukrotnie z każdej strony klatki piersiowej, tak aby pobrać 8 pomiarów z lewej piersi i 8 pomiarów z prawej piersi (każdy pomiar nie zajmie więcej niż minutę).
Technika symulacji propagacji światła metodą Monte-Carlo (FullMonte) zostanie wykorzystana do pobrania stężenia wody w tkance piersi (mg/cm^3).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Możliwość pomiaru zmian przed i po interwencji w stężeniu kolagenu w tkance piersi uczestniczek (mg/cm^3) mierzonym za pomocą urządzenia do spektroskopii optycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skład tkanki piersi będzie oceniany podczas każdej wizyty w klinice przy użyciu urządzenia do optycznej spektroskopii piersi, minimalnie inwazyjnej procedury, która jest badana i obecnie nie jest zatwierdzona przez FDA.
Ta maszyna umieszcza źródło światła w 4 różnych miejscach piersi (na godzinie 12, 3, 6 i 9) i odczytuje światło odbite przez tkankę piersi.
Badanie OS zostanie przeprowadzone dwukrotnie z każdej strony klatki piersiowej, tak aby pobrać 8 pomiarów z lewej piersi i 8 pomiarów z prawej piersi (każdy pomiar nie zajmie więcej niż minutę).
Technika symulacji propagacji światła metodą Monte-Carlo (FullMonte) zostanie wykorzystana do ekstrakcji stężenia kolagenu w tkance piersi (mg/cm^3).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Możliwość pomiaru zmian przed i po interwencji w stężeniu całkowitej hemoglobiny (μM) w tkance piersi uczestniczek, mierzonym za pomocą urządzenia do spektroskopii optycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skład tkanki piersi będzie oceniany podczas każdej wizyty w klinice przy użyciu urządzenia do optycznej spektroskopii piersi, minimalnie inwazyjnej procedury, która jest badana i obecnie nie jest zatwierdzona przez FDA.
Ta maszyna umieszcza źródło światła w 4 różnych miejscach piersi (na godzinie 12, 3, 6 i 9) i odczytuje światło odbite przez tkankę piersi.
Badanie OS zostanie przeprowadzone dwukrotnie z każdej strony klatki piersiowej, tak aby pobrać 8 pomiarów z lewej piersi i 8 pomiarów z prawej piersi (każdy pomiar nie zajmie więcej niż minutę).
Technika symulacji propagacji światła Monte-Carlo (FullMonte) zostanie wykorzystana do wyodrębnienia stężenia całkowitej hemoglobiny (μM) w tkance piersi.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Możliwość pomiaru zmian przed i po interwencji w stężeniu natlenionej hemoglobiny w tkance piersi uczestniczek (%) mierzonych za pomocą urządzenia do spektroskopii optycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skład tkanki piersi będzie oceniany podczas każdej wizyty w klinice przy użyciu urządzenia do optycznej spektroskopii piersi, minimalnie inwazyjnej procedury, która jest badana i obecnie nie jest zatwierdzona przez FDA.
Ta maszyna umieszcza źródło światła w 4 różnych miejscach piersi (na godzinie 12, 3, 6 i 9) i odczytuje światło odbite przez tkankę piersi.
Badanie OS zostanie przeprowadzone dwukrotnie z każdej strony klatki piersiowej, tak aby pobrać 8 pomiarów z lewej piersi i 8 pomiarów z prawej piersi (każdy pomiar nie zajmie więcej niż minutę).
Technika symulacji propagacji światła metodą Monte-Carlo (FullMonte) zostanie wykorzystana do wyodrębnienia stężenia utlenowanej hemoglobiny (%) w tkance piersi.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Możliwość pomiaru przed/po interwencji zmiany metabolitów substancji chemicznych zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w moczu, w tym wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA), ftalanów i parabenów (wszystkie mierzone w jednostkach μg/l).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Od matek i córek w każdym ramieniu badania podczas wizyt w klinice przed i po interwencji zostanie pobrany punktowy mocz.
Próbki będą przetwarzane, dzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80°C w ciągu dwóch godzin od pobrania.
Stężenia metabolitów WWA, ftalanów i parabenów w moczu (μg/L) będą mierzone w próbkach moczu za pomocą dostępnych w handlu zestawów ELISA.
Próbki krwi będą również pobierane podczas wizyt w klinice przed i po interwencji przy użyciu standardowego protokołu, przy czym kożuszek leukocytarny z białych krwinek, koncentrat krwinek czerwonych i osocze zostaną oddzielone i przechowywane w wielu porcjach w temperaturze -80°C do przyszłych analiz.
Każda próbka moczu i krwi otrzyma unikalny kod kreskowy, zaślepiający technika laboratoryjnego na ramiona badania.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS2359
- 5U01ES026127-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .