Семейное интервенционное исследование влияния воздействия окружающей среды на состав ткани молочной железы
17 сентября 2025 г. обновлено: Mary B. Terry, Columbia University
Это исследование проводится, чтобы выяснить, направлены ли изменения в домашнем и личном поведении на снижение воздействия экологических химических веществ, содержащихся в пыли (увеличение усилий по удалению домашней пыли/уборке и мытью рук) и потребительских товарах (увеличение количества товаров личной гигиены и косметики, которые не содержат химических веществ, включая фталаты, парабены и фенолы), приводит к снижению воздействия химических веществ окружающей среды, включая полициклические ароматические углеводороды (ПАУ), и химических веществ, нарушающих работу эндокринной системы, включая фталаты, парабены и фенолы.
Эти химические вещества могут иметь вредные последствия для здоровья, поскольку они могут мешать нормальным функциям организма.
В этом исследовании также будут оцениваться изменения в составе ткани молочной железы, чтобы понять роль воздействия окружающей среды на риск развития рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Mailman School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участница Колумбийского исследования рака молочной железы и окружающей среды (BCERP), в котором приняли участие представители когорты матерей и новорожденных Колумбийского детского центра гигиены окружающей среды (CCCEH).
- Мать не курила и не употребляла запрещенные наркотики до или во время беременности (имеется в виду беременность участвующей дочери).
- Матери было 18-35 лет на момент рождения дочери.
- Мать на учете в женской консультации к 20 неделе беременности.
- У матери нет диабета, гипертонии и ВИЧ-инфекции.
- Мать проживала на севере Манхэттена или в районе Южного Бронкса Нью-Йорка не менее одного года до беременности.
- Мать идентифицировала себя как афроамериканка или доминиканка.
- Для участия в этом вмешательстве свяжутся только те участники когорты CCCEH, которые ответили утвердительно на вопрос «Я хочу, чтобы со мной связались по поводу будущих исследований» в форме согласия на исследование матерей и новорожденных.
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство рука
Пары матери-дочери будут участвовать в образовательной сессии на базовом посещении, который будет охватывать темы на чтение ярлыков продукта, привычку к очистке и методы приготовления пищи для снижения воздействия на окружающую среду.
Образовательные материалы будут адаптированы из Агентства по охране окружающей среды (EPA) и других аккредитованных источников.
Участники также будут введены в бесплатные ресурсы для информации о безопасности потребительских товаров, таких как телефонное приложение Detox ME.
Участники вмешательства получат 6-месячный запас мыла, лосьона, дезодоранта, бальзама для губ, шваброй, чистящей ткани и воздушного фильтра, чтобы забрать с ними домой.
Пары матери и дочери в обоих учебных заведениях вернутся для второго посещения клиники через 6 месяцев после посещения до вмешательства для сбора образцов крови и мочи, измерения оптической спектроскопии (OS) и заполнения вопросника.
|
Это исследование сосредоточит вмешательство на индивидуальных способах сокращения источников полициклических ароматических углеводородов (с помощью методов приготовления пищи, курения сигарет, воздушных фильтров в помещении), а также на индивидуальных способах уменьшения источников других химических веществ, нарушающих работу эндокринной системы.
Пары мать-дочь примут участие в образовательном занятии во время базового визита, на котором будут рассмотрены темы о чтении этикеток, привычках уборки и методах приготовления пищи для снижения воздействия.
Участники также познакомятся с бесплатными источниками информации о безопасности потребительских товаров.
Группа вмешательства получит 6-месячный запас мыла, лосьона, дезодоранта, бальзама для губ, швабры, чистящих салфеток и воздушного фильтра, которые можно взять с собой домой.
Пары в обеих исследуемых группах вернутся для повторного визита в клинику через 6 месяцев после визита перед вмешательством для сбора образцов крови и мочи, измерения оптической спектроскопии и заполнения анкеты.
В это время рычагу управления будут предложены интервенционные продукты.
|
|
Без вмешательства: Управляемая рука
Пары матери-дочери будут участвовать в образовательной сессии на базовом посещении, который будет охватывать темы на чтение ярлыков продукта, привычку к очистке и методы приготовления пищи для снижения воздействия на окружающую среду.
Образовательные материалы будут адаптированы из Агентства по охране окружающей среды (EPA) и других аккредитованных источников.
Участники также будут введены в бесплатные ресурсы для информации о безопасности потребительских товаров, таких как телефонное приложение Detox ME.
Пары матери и дочери в обоих учебных заведениях вернутся для второго посещения клиники через 6 месяцев после посещения до вмешательства для сбора образцов крови и мочи, измерения оптической спектроскопии (OS) и заполнения вопросника.
Участникам управления ARM будет предлагаться продукты без химикатов, чистящие принадлежности и воздушный фильтр в настоящее время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность измерения изменения концентрации липидов в тканях молочной железы участников до/после вмешательства (мг/см^3), измеренного с помощью оптической спектроскопии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Состав ткани молочной железы будет оцениваться при каждом визите в клинику с использованием аппарата для оптической спектроскопии груди, минимально инвазивной процедуры, которая является экспериментальной и в настоящее время не одобрена FDA.
Этот аппарат помещает источник света в 4 разных места на груди (на 12, 3, 6 и 9 часов) и считывает отраженный свет через ткань молочной железы.
Осмотр проводится дважды с каждой стороны грудной клетки так, чтобы было снято 8 измерений с левой груди и 8 измерений с правой груди (каждое измерение занимает не более минуты).
Метод моделирования распространения света методом Монте-Карло (FullMonte) будет использоваться для определения концентрации липидов в ткани молочной железы (мг/см^3).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Возможность измерения изменения концентрации воды в тканях молочной железы участников до/после вмешательства (мг/см^3), измеренного с помощью прибора для оптической спектроскопии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Состав ткани молочной железы будет оцениваться при каждом визите в клинику с использованием аппарата для оптической спектроскопии груди, минимально инвазивной процедуры, которая является экспериментальной и в настоящее время не одобрена FDA.
Этот аппарат помещает источник света в 4 разных места на груди (на 12, 3, 6 и 9 часов) и считывает отраженный свет через ткань молочной железы.
Осмотр проводится дважды с каждой стороны грудной клетки так, чтобы было снято 8 измерений с левой груди и 8 измерений с правой груди (каждое измерение занимает не более минуты).
Метод моделирования распространения света методом Монте-Карло (FullMonte) будет использоваться для определения концентрации воды в ткани молочной железы (мг/см^3).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Возможность измерения изменения концентрации коллагена в тканях молочной железы участников до/после вмешательства (мг/см^3), измеренного с помощью прибора для оптической спектроскопии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Состав ткани молочной железы будет оцениваться при каждом визите в клинику с использованием аппарата для оптической спектроскопии груди, минимально инвазивной процедуры, которая является экспериментальной и в настоящее время не одобрена FDA.
Этот аппарат помещает источник света в 4 разных места на груди (на 12, 3, 6 и 9 часов) и считывает отраженный свет через ткань молочной железы.
Осмотр проводится дважды с каждой стороны грудной клетки так, чтобы было снято 8 измерений с левой груди и 8 измерений с правой груди (каждое измерение занимает не более минуты).
Метод моделирования распространения света методом Монте-Карло (FullMonte) будет использоваться для определения концентрации коллагена в ткани молочной железы (мг/см^3).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Возможность измерения изменения концентрации общего гемоглобина (мкМ) в тканях молочной железы участников до/после вмешательства, измеренного с помощью прибора для оптической спектроскопии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Состав ткани молочной железы будет оцениваться при каждом визите в клинику с использованием аппарата для оптической спектроскопии груди, минимально инвазивной процедуры, которая является экспериментальной и в настоящее время не одобрена FDA.
Этот аппарат помещает источник света в 4 разных места на груди (на 12, 3, 6 и 9 часов) и считывает отраженный свет через ткань молочной железы.
Осмотр проводится дважды с каждой стороны грудной клетки так, чтобы было снято 8 измерений с левой груди и 8 измерений с правой груди (каждое измерение занимает не более минуты).
Метод моделирования распространения света Монте-Карло (FullMonte) будет использоваться для определения концентрации общего гемоглобина в ткани молочной железы (мкМ).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Возможность измерения изменения концентрации оксигенированного гемоглобина в тканях молочной железы участников до/после вмешательства, измеренного с помощью прибора для оптической спектроскопии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Состав ткани молочной железы будет оцениваться при каждом визите в клинику с использованием аппарата для оптической спектроскопии груди, минимально инвазивной процедуры, которая является экспериментальной и в настоящее время не одобрена FDA.
Этот аппарат помещает источник света в 4 разных места на груди (на 12, 3, 6 и 9 часов) и считывает отраженный свет через ткань молочной железы.
Осмотр проводится дважды с каждой стороны грудной клетки так, чтобы было снято 8 измерений с левой груди и 8 измерений с правой груди (каждое измерение занимает не более минуты).
Метод моделирования распространения света методом Монте-Карло (FullMonte) будет использоваться для определения концентрации насыщенного кислородом гемоглобина в ткани молочной железы (%).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Возможность измерения до и после вмешательства изменений в моче метаболитов химических веществ, нарушающих работу эндокринной системы, включая полициклические ароматические углеводороды (ПАУ), фталаты и парабены (все измеряется в единицах мкг/л).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
У матерей и дочерей в каждой группе исследования будет собираться точечная моча во время визитов в клинику до и после вмешательства.
Образцы будут обработаны, разделены на аликвоты и сохранены при температуре -80°C в течение двух часов после сбора.
Концентрации метаболитов (мкг/л) ПАУ, фталатов и парабенов в моче будут измеряться в образцах мочи с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA.
Образцы крови также будут собираться во время визитов в клинику до и после вмешательства с использованием стандартного протокола, при этом лейкоцитарная пленка лейкоцитов, эритроцитарная масса и плазма будут разделены и сохранены в виде нескольких аликвот при температуре -80 ° C для будущих анализов.
Каждому образцу мочи и крови будет присвоен уникальный штрих-код, который не позволит лаборанту определить исследуемые группы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS2359
- 5U01ES026127-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .