Étude d'intervention familiale sur les effets des expositions environnementales sur la composition des tissus mammaires
17 septembre 2025 mis à jour par: Mary B. Terry, Columbia University
Cette étude de recherche est menée pour déterminer si les changements dans les comportements domestiques et personnels visant à réduire l'exposition aux produits chimiques environnementaux dans la poussière (augmentation des efforts de dépoussiérage domestique/nettoyage et lavage des mains) et des produits de consommation (augmentation de l'utilisation de produits de soins personnels et de beauté qui sont exempts de produits chimiques, y compris les phtalates, les parabènes et les phénols) réduit l'exposition aux produits chimiques environnementaux, y compris les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) et les perturbateurs endocriniens, y compris les phtalates, les parabènes et les phénols.
Ces produits chimiques peuvent avoir des effets nocifs sur la santé, car ils peuvent interférer avec les fonctions normales de l'organisme.
Cette étude évaluera également les changements dans la composition du tissu mammaire afin de comprendre le rôle des expositions environnementales dans le risque de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Mailman School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant à l'étude Columbia's Breast Cancer Research and the Environment (BCERP) qui a recruté dans la cohorte des mères et des nouveau-nés du Columbia Children's Center for Environmental Health (CCCEH).
- La mère n'a pas fumé ni consommé de drogues illicites avant ou pendant la grossesse (en référence à la grossesse pour la fille participante).
- La mère avait entre 18 et 35 ans au moment de l'accouchement de sa fille.
- Mère inscrite dans les cliniques prénatales à la 20e semaine de grossesse.
- Mère exempte de diabète, d'hypertension et d'infection à VIH signalée.
- La mère a résidé dans le nord de Manhattan ou dans les quartiers du sud du Bronx à New York pendant au moins un an avant la grossesse.
- La mère s'est identifiée comme afro-américaine ou dominicaine.
- Seuls les participants de la cohorte de naissance du CCCEH ayant répondu par l'affirmative à la question « Je souhaite être contacté à propos d'études futures » sur le formulaire de consentement de l'Étude Mères et nouveau-nés seront contactés pour participer à cette intervention.
Critère d'exclusion:
• Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les paires mère-fille participeront à une session éducative lors de la visite de base, qui couvrira des sujets sur la lecture des étiquettes des produits, les habitudes de nettoyage et les méthodes de cuisson pour réduire les expositions environnementales.
Le matériel éducatif sera adapté de l'Environmental Protection Agency (EPA) et d'autres sources accréditées.
Les participants seront également présentés aux ressources gratuites pour les informations sur la sécurité des produits de consommation, telles que l'application téléphonique Detox Me.
Les participants à la branche d'intervention recevront un approvisionnement de 6 mois de savon, de lotion, de déodorant, de baume à lèvres, d'une vadrouille, de chiffons de nettoyage et d'un filtre à air à ramener avec eux.
Les couples de mère-fille dans les deux bras de l'étude reviendront pour une deuxième visite clinique 6 mois après la visite de pré-intervention pour la collecte des échantillons sanguins et d'urine, la mesure de la spectroscopie optique (OS) et l'achèvement du questionnaire.
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Cette étude concentrera l'intervention sur les moyens au niveau individuel de réduire les sources d'hydrocarbures aromatiques polycycliques (par les méthodes de cuisson, l'exposition à la cigarette, les filtres à air intérieurs) et également sur les moyens individuels de réduire les sources d'autres perturbateurs endocriniens.
Les paires mère-fille participeront à une session éducative lors de la visite de référence, couvrant des sujets sur la lecture des étiquettes, les habitudes de nettoyage et les méthodes de cuisson pour réduire les expositions.
Les participants seront également initiés aux ressources gratuites d'information sur la sécurité des produits de consommation.
Le bras d'intervention recevra un approvisionnement de 6 mois en savon, lotion, déodorant, baume à lèvres, une vadrouille, des chiffons de nettoyage et un filtre à air à emporter chez eux.
Les paires dans les deux bras de l'étude reviendront pour une deuxième visite à la clinique 6 mois après la visite de pré-intervention pour le prélèvement d'échantillons de sang et d'urine, la mesure par spectroscopie optique et le remplissage du questionnaire.
Le groupe témoin se verra offrir les produits d'intervention à ce moment.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les paires mère-fille participeront à une session éducative lors de la visite de base, qui couvrira des sujets sur la lecture des étiquettes des produits, les habitudes de nettoyage et les méthodes de cuisson pour réduire les expositions environnementales.
Le matériel éducatif sera adapté de l'Environmental Protection Agency (EPA) et d'autres sources accréditées.
Les participants seront également présentés aux ressources gratuites pour les informations sur la sécurité des produits de consommation, telles que l'application téléphonique Detox Me.
Les couples de mère-fille dans les deux bras de l'étude reviendront pour une deuxième visite clinique 6 mois après la visite de pré-intervention pour la collecte des échantillons sanguins et d'urine, la mesure de la spectroscopie optique (OS) et l'achèvement du questionnaire.
Les participants à ARM de contrôle se verront offrir les produits sans produits chimiques, les produits de nettoyage et le filtre à air à ce moment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de mesurer le changement avant/après l'intervention dans la concentration de lipides dans le tissu mammaire des participants (mg/cm^3) mesuré à l'aide d'un appareil de spectroscopie optique.
Délai: Base de référence, 6 mois
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La composition du tissu mammaire sera évaluée à chaque visite à la clinique à l'aide d'un appareil de spectroscopie mammaire optique, une procédure peu invasive qui est expérimentale et non actuellement approuvée par la FDA.
Cette machine place une source lumineuse à 4 endroits différents du sein (à 12, 3, 6 et 9 heures) et lit la lumière réfléchie à travers le tissu mammaire.
L'examen du système d'exploitation sera effectué deux fois de chaque côté de la poitrine afin que 8 mesures soient prises du sein gauche et 8 mesures soient prises du sein droit (chaque mesure ne prenant pas plus d'une minute).
Une technique de simulation de propagation de la lumière Monte-Carlo (FullMonte) sera utilisée pour extraire la concentration de lipides dans le tissu mammaire (mg/cm^3).
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Base de référence, 6 mois
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Faisabilité de mesurer le changement avant/après l'intervention dans la concentration d'eau dans le tissu mammaire des participants (mg/cm^3) mesuré à l'aide d'un appareil de spectroscopie optique.
Délai: Base de référence, 6 mois
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La composition du tissu mammaire sera évaluée à chaque visite à la clinique à l'aide d'un appareil de spectroscopie mammaire optique, une procédure peu invasive qui est expérimentale et non actuellement approuvée par la FDA.
Cette machine place une source lumineuse à 4 endroits différents du sein (à 12, 3, 6 et 9 heures) et lit la lumière réfléchie à travers le tissu mammaire.
L'examen du système d'exploitation sera effectué deux fois de chaque côté de la poitrine afin que 8 mesures soient prises du sein gauche et 8 mesures soient prises du sein droit (chaque mesure ne prenant pas plus d'une minute).
Une technique de simulation de propagation de la lumière Monte-Carlo (FullMonte) sera utilisée pour extraire la concentration en eau du tissu mammaire (mg/cm^3).
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Base de référence, 6 mois
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Faisabilité de mesurer le changement avant/après l'intervention dans la concentration de collagène dans le tissu mammaire des participants (mg/cm^3) mesuré à l'aide d'un appareil de spectroscopie optique.
Délai: Base de référence, 6 mois
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La composition du tissu mammaire sera évaluée à chaque visite à la clinique à l'aide d'un appareil de spectroscopie mammaire optique, une procédure peu invasive qui est expérimentale et non actuellement approuvée par la FDA.
Cette machine place une source lumineuse à 4 endroits différents du sein (à 12, 3, 6 et 9 heures) et lit la lumière réfléchie à travers le tissu mammaire.
L'examen du système d'exploitation sera effectué deux fois de chaque côté de la poitrine afin que 8 mesures soient prises du sein gauche et 8 mesures soient prises du sein droit (chaque mesure ne prenant pas plus d'une minute).
Une technique de simulation de propagation de la lumière Monte-Carlo (FullMonte) sera utilisée pour extraire la concentration du tissu mammaire en collagène (mg/cm^3).
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Base de référence, 6 mois
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Faisabilité de mesurer le changement avant/après l'intervention de la concentration d'hémoglobine totale (μM) dans le tissu mammaire des participantes mesurée à l'aide d'un appareil de spectroscopie optique.
Délai: Base de référence, 6 mois
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La composition du tissu mammaire sera évaluée à chaque visite à la clinique à l'aide d'un appareil de spectroscopie mammaire optique, une procédure peu invasive qui est expérimentale et non actuellement approuvée par la FDA.
Cette machine place une source lumineuse à 4 endroits différents du sein (à 12, 3, 6 et 9 heures) et lit la lumière réfléchie à travers le tissu mammaire.
L'examen du système d'exploitation sera effectué deux fois de chaque côté de la poitrine afin que 8 mesures soient prises du sein gauche et 8 mesures soient prises du sein droit (chaque mesure ne prenant pas plus d'une minute).
Une technique de simulation de propagation de la lumière Monte-Carlo (FullMonte) sera utilisée pour extraire la concentration du tissu mammaire en hémoglobine totale (μM).
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Base de référence, 6 mois
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Faisabilité de mesurer le changement avant/après l'intervention dans la concentration d'hémoglobine oxygénée dans le tissu mammaire des participantes (%) mesurée à l'aide d'un appareil de spectroscopie optique.
Délai: Base de référence, 6 mois
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La composition du tissu mammaire sera évaluée à chaque visite à la clinique à l'aide d'un appareil de spectroscopie mammaire optique, une procédure peu invasive qui est expérimentale et non actuellement approuvée par la FDA.
Cette machine place une source lumineuse à 4 endroits différents du sein (à 12, 3, 6 et 9 heures) et lit la lumière réfléchie à travers le tissu mammaire.
L'examen du système d'exploitation sera effectué deux fois de chaque côté de la poitrine afin que 8 mesures soient prises du sein gauche et 8 mesures soient prises du sein droit (chaque mesure ne prenant pas plus d'une minute).
Une technique de simulation de propagation de la lumière Monte-Carlo (FullMonte) sera utilisée pour extraire la concentration du tissu mammaire en hémoglobine oxygénée (%).
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Base de référence, 6 mois
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Faisabilité de mesurer les changements avant/après l'intervention dans les métabolites urinaires des perturbateurs endocriniens, y compris les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP), les phtalates et les parabènes (tous mesurés en unités μg/L) .
Délai: Base de référence, 6 mois
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Des urines ponctuelles seront recueillies auprès des mères et des filles de chaque bras de l'étude lors des visites cliniques pré-intervention et post-intervention.
Les échantillons seront traités, aliquotés et stockés à -80 °C dans les deux heures suivant le prélèvement.
Les concentrations urinaires de métabolites (μg/L) de HAP, de phtalates et de parabènes seront mesurées dans des échantillons d'urine à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce.
Des échantillons de sang seront également prélevés lors des visites à la clinique avant et après l'intervention selon un protocole standard, avec la couche leucocytaire de globules blancs, le concentré de globules rouges et le plasma séparés et stockés en plusieurs aliquotes à -80 °C pour de futures analyses.
Chaque échantillon d'urine et de sang recevra un code-barres unique, aveuglant le technicien de laboratoire aux bras de l'étude.
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Base de référence, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS2359
- 5U01ES026127-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .