- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04265547
Estudo de intervenção familiar dos efeitos de exposições ambientais na composição do tecido mamário
17 de setembro de 2025 atualizado por: Mary B. Terry, Columbia University
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para descobrir se as mudanças no comportamento doméstico e pessoal destinadas a reduzir a exposição a produtos químicos ambientais em poeira (aumento dos esforços de remoção de poeira doméstica/limpeza e lavagem das mãos) e produtos de consumo (aumento do uso de produtos de higiene pessoal e beleza que são livres de produtos químicos, incluindo ftalatos, parabenos e fenóis) resulta em menor exposição a produtos químicos ambientais, incluindo hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAHs) e produtos químicos desreguladores endócrinos, incluindo ftalatos, parabenos e fenóis.
Esses produtos químicos podem ter efeitos nocivos à saúde, pois podem interferir nas funções normais do corpo.
Este estudo também avaliará as mudanças na composição do tecido mamário para entender o papel das exposições ambientais no risco de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Mailman School of Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do estudo Columbia's Breast Cancer Research and the Environment (BCERP) que recrutou da coorte de mães e recém-nascidos do Columbia Children's Center for Environmental Health (CCCEH).
- A mãe não fumou ou usou drogas ilícitas antes ou durante a gravidez (referindo-se à gravidez da filha participante).
- A mãe tinha entre 18 e 35 anos na época do parto da filha.
- Mãe cadastrada no ambulatório de pré-natal até a 20ª semana de gestação.
- Mãe livre de diabetes, hipertensão e relato de infecção pelo HIV.
- A mãe residia no norte de Manhattan ou nos bairros de South Bronx, na cidade de Nova York, por pelo menos um ano antes da gravidez.
- A mãe se identificou como afro-americana ou dominicana.
- Apenas os participantes da coorte de nascimentos CCCEH que responderam afirmativamente à pergunta "Gostaria de ser contactado sobre estudos futuros" no termo de consentimento do Estudo Mães e Recém-nascidos serão contactados para participar nesta intervenção.
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os pares de mãe-filha participarão de uma sessão educacional na visita de linha de base, que abrangerá tópicos sobre a leitura dos rótulos de produtos, hábitos de limpeza e métodos de cozimento para reduzir as exposições ambientais.
Os materiais educacionais serão adaptados da Agência de Proteção Ambiental (EPA) e de outras fontes credenciadas.
Os participantes também serão introduzidos nos recursos gratuitos para informações de segurança do produto de consumo, como o aplicativo de telefone de desintoxicação.
Os participantes do braço de intervenção receberão um suprimento de 6 meses de sabão, loção, desodorante, protetor labial, um esfregão, panos de limpeza e um filtro de ar para levar para casa com eles.
Os pares de mãe-filha nos dois braços de estudo retornarão para uma segunda clínica visita 6 meses após a visita pré-intervenção para coleta de amostras de sangue e urina, medição da espectroscopia óptica (OS) e conclusão do questionário.
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Este estudo irá focar a intervenção em formas a nível individual para reduzir as fontes de Hidrocarbonetos Aromáticos Policíclicos (através de métodos de cozedura, exposição ao fumo de cigarro, filtros de ar interior) e também formas individuais de reduzir as fontes de outros produtos químicos desreguladores endócrinos.
Os pares mãe-filha participarão de uma sessão educacional na visita inicial, abordando tópicos sobre leitura de rótulos, hábitos de limpeza e métodos de cozimento para reduzir as exposições.
Os participantes também serão apresentados a recursos gratuitos para informações de segurança de produtos de consumo.
O braço de intervenção receberá um suprimento de 6 meses de sabonete, loção, desodorante, protetor labial, esfregão, panos de limpeza e um filtro de ar para levar para casa.
Os pares em ambos os braços do estudo retornarão para uma segunda visita clínica 6 meses após a visita pré-intervenção para coleta de amostras de sangue e urina, medição de espectroscopia óptica e preenchimento do questionário.
O braço de controle receberá os produtos de intervenção neste momento.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pares de mãe-filha participarão de uma sessão educacional na visita de linha de base, que abrangerá tópicos sobre a leitura dos rótulos de produtos, hábitos de limpeza e métodos de cozimento para reduzir as exposições ambientais.
Os materiais educacionais serão adaptados da Agência de Proteção Ambiental (EPA) e de outras fontes credenciadas.
Os participantes também serão introduzidos nos recursos gratuitos para informações de segurança do produto de consumo, como o aplicativo de telefone de desintoxicação.
Os pares de mãe-filha nos dois braços de estudo retornarão para uma segunda clínica visita 6 meses após a visita pré-intervenção para coleta de amostras de sangue e urina, medição da espectroscopia óptica (OS) e conclusão do questionário.
Os participantes do braço de controle receberão produtos sem produtos químicos, suprimentos de limpeza e filtro de ar no momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de medir a mudança pré/pós-intervenção na concentração de lipídios no tecido mamário dos participantes (mg/cm^3) medida usando uma máquina de espectroscopia óptica.
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A composição do tecido mamário será avaliada em cada visita clínica usando uma máquina de Espectroscopia Óptica da Mama, um procedimento minimamente invasivo que é experimental e atualmente não aprovado pela FDA.
Esta máquina coloca uma fonte de luz em 4 locais diferentes da mama (às 12, 3, 6 e 9 horas) e lê a luz refletida através do tecido mamário.
O exame OS será feito duas vezes em cada lado do tórax, de forma que 8 medidas serão feitas na mama esquerda e 8 medidas serão feitas na mama direita (com cada medição levando no máximo um minuto).
Uma técnica de simulação de propagação de luz de Monte-Carlo (FullMonte) será usada para extrair a concentração de lipídios no tecido mamário (mg/cm^3).
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Linha de base, 6 meses
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Viabilidade de medir a mudança pré/pós-intervenção na concentração de água no tecido mamário dos participantes (mg/cm^3) medida usando uma máquina de Espectroscopia Óptica.
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A composição do tecido mamário será avaliada em cada visita clínica usando uma máquina de Espectroscopia Óptica da Mama, um procedimento minimamente invasivo que é experimental e atualmente não aprovado pela FDA.
Esta máquina coloca uma fonte de luz em 4 locais diferentes da mama (às 12, 3, 6 e 9 horas) e lê a luz refletida através do tecido mamário.
O exame OS será feito duas vezes em cada lado do tórax, de forma que 8 medidas serão feitas na mama esquerda e 8 medidas serão feitas na mama direita (com cada medição levando no máximo um minuto).
Uma técnica de simulação de propagação de luz de Monte-Carlo (FullMonte) será usada para extrair a concentração de água no tecido mamário (mg/cm^3).
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Linha de base, 6 meses
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Viabilidade de medir a mudança pré/pós-intervenção na concentração de colágeno no tecido mamário dos participantes (mg/cm^3) medida usando uma máquina de Espectroscopia Óptica.
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A composição do tecido mamário será avaliada em cada visita clínica usando uma máquina de Espectroscopia Óptica da Mama, um procedimento minimamente invasivo que é experimental e atualmente não aprovado pela FDA.
Esta máquina coloca uma fonte de luz em 4 locais diferentes da mama (às 12, 3, 6 e 9 horas) e lê a luz refletida através do tecido mamário.
O exame OS será feito duas vezes em cada lado do tórax, de forma que 8 medidas serão feitas na mama esquerda e 8 medidas serão feitas na mama direita (com cada medição levando no máximo um minuto).
Uma técnica de simulação de propagação de luz de Monte-Carlo (FullMonte) será usada para extrair a concentração de colágeno do tecido mamário (mg/cm^3).
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Linha de base, 6 meses
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Viabilidade de medir a mudança pré/pós-intervenção na concentração de hemoglobina total (μM) no tecido mamário dos participantes medida usando uma máquina de Espectroscopia Óptica.
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A composição do tecido mamário será avaliada em cada visita clínica usando uma máquina de Espectroscopia Óptica da Mama, um procedimento minimamente invasivo que é experimental e atualmente não aprovado pela FDA.
Esta máquina coloca uma fonte de luz em 4 locais diferentes da mama (às 12, 3, 6 e 9 horas) e lê a luz refletida através do tecido mamário.
O exame OS será feito duas vezes em cada lado do tórax, de forma que 8 medidas serão feitas na mama esquerda e 8 medidas serão feitas na mama direita (com cada medição levando no máximo um minuto).
Uma técnica de simulação de propagação de luz de Monte-Carlo (FullMonte) será usada para extrair a concentração de tecido mamário de hemoglobina total (μM).
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Linha de base, 6 meses
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Viabilidade de medir a mudança pré/pós-intervenção na concentração de tecido mamário dos participantes de hemoglobina oxigenada (%) medida usando uma máquina de Espectroscopia Óptica.
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A composição do tecido mamário será avaliada em cada visita clínica usando uma máquina de Espectroscopia Óptica da Mama, um procedimento minimamente invasivo que é experimental e atualmente não aprovado pela FDA.
Esta máquina coloca uma fonte de luz em 4 locais diferentes da mama (às 12, 3, 6 e 9 horas) e lê a luz refletida através do tecido mamário.
O exame OS será feito duas vezes em cada lado do tórax, de forma que 8 medidas serão feitas na mama esquerda e 8 medidas serão feitas na mama direita (com cada medição levando no máximo um minuto).
Uma técnica de simulação de propagação de luz de Monte-Carlo (FullMonte) será usada para extrair a concentração de tecido mamário de hemoglobina oxigenada (%).
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Linha de base, 6 meses
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Viabilidade de medir alterações pré/pós-intervenção em metabólitos urinários de produtos químicos desreguladores endócrinos, incluindo hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH), ftalatos e parabenos (todos medidos em unidades μg/L).
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Urinas localizadas serão coletadas de mães e filhas em cada braço do estudo nas visitas clínicas pré-intervenção e pós-intervenção.
As amostras serão processadas, divididas em alíquotas e armazenadas a -80°C dentro de duas horas após a coleta.
As concentrações urinárias de metabólitos (μg/L) de PAH, ftalatos e parabenos serão medidas em amostras de urina usando kits ELISA disponíveis comercialmente.
Amostras de sangue também serão coletadas em visitas clínicas pré e pós-intervenção usando protocolo padrão, com a camada leucocitária de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos embalados e plasma separados e armazenados em alíquotas múltiplas a -80°C para análises futuras.
Cada amostra de urina e sangue receberá um código de barras exclusivo, cegando o técnico de laboratório para os braços do estudo.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS2359
- 5U01ES026127-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .