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Studio di intervento basato sulla famiglia degli effetti delle esposizioni ambientali sulla composizione del tessuto mammario

10 febbraio 2020 aggiornato da: Mary B. Terry, Columbia University
Questo studio di ricerca è stato condotto per scoprire se i cambiamenti nel comportamento domestico e personale mirano a ridurre l'esposizione a sostanze chimiche ambientali nella polvere (aumento degli sforzi per rimuovere la polvere domestica/pulizia e lavaggio delle mani) e nei prodotti di consumo (aumento dell'uso di prodotti per la cura personale e di bellezza che sono privi di sostanze chimiche inclusi ftalati, parabeni e fenoli) si traduce in una minore esposizione a sostanze chimiche ambientali tra cui idrocarburi policiclici aromatici (IPA) e sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino tra cui ftalati, parabeni e fenoli. Queste sostanze chimiche possono avere effetti nocivi sulla salute, in quanto possono interferire con le normali funzioni del corpo. Questo studio valuterà anche i cambiamenti nella composizione del tessuto mammario per comprendere il ruolo delle esposizioni ambientali nel rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante allo studio della Columbia's Breast Cancer Research and the Environment (BCERP) che ha reclutato dalla coorte di madri e neonati del Columbia Children's Center for Environmental Health (CCCEH).
  • La madre non fumava né faceva uso di droghe illecite prima o durante la gravidanza (riferendosi alla gravidanza per la figlia partecipante).
  • La madre aveva 18-35 anni al momento del parto della figlia.
  • Madre registrata nelle cliniche prenatali entro la 20a settimana di gravidanza.
  • Madre libera da diabete, ipertensione e infezione da HIV segnalata.
  • La madre risiedeva nel nord di Manhattan o nei quartieri del South Bronx di New York City per almeno un anno prima della gravidanza.
  • Madre autoidentificata come afroamericana o dominicana.
  • Saranno contattati per partecipare a questo intervento solo i partecipanti alla coorte di nascita del CCCEH che hanno risposto affermativamente alla domanda "Vorrei essere contattato per studi futuri" sul modulo di consenso dello Studio Madri e Neonati.

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Le coppie madre-figlia parteciperanno a una sessione educativa durante la visita di base, che tratterà argomenti sulla lettura delle etichette dei prodotti, sulle abitudini di pulizia e sui metodi di cottura per ridurre l'esposizione ambientale. I materiali didattici saranno adattati dall'Environmental Protection Agency (EPA) e da altre fonti accreditate. Ai partecipanti verranno inoltre presentate risorse gratuite per informazioni sulla sicurezza dei prodotti di consumo, come l'applicazione telefonica Detox Me. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno una fornitura di 6 mesi di sapone, lozione, deodorante, balsamo per le labbra, una scopa, panni per la pulizia e un filtro dell'aria da portare a casa con sé. Le coppie madre-figlia in entrambi i bracci dello studio torneranno per una seconda visita clinica 6 mesi dopo la visita pre-intervento per la raccolta di campioni di sangue e urina, la misurazione della spettroscopia ottica (OS) e il completamento del questionario.
Comportamentale: Intervento domestico per la riduzione del rischio di cancro al seno
Questo studio focalizzerà l'intervento sui modi a livello individuale per ridurre le fonti di idrocarburi policiclici aromatici (attraverso metodi di cottura, esposizione al fumo di sigaretta, filtri dell'aria interna) e anche modi individuali per ridurre le fonti di altre sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino. Le coppie madre-figlia parteciperanno a una sessione educativa durante la visita di base, trattando argomenti sulla lettura di etichette, abitudini di pulizia e metodi di cottura per ridurre le esposizioni. Ai partecipanti verranno inoltre presentate risorse gratuite per le informazioni sulla sicurezza dei prodotti di consumo. Il braccio di intervento riceverà una fornitura di 6 mesi di sapone, lozione, deodorante, balsamo per le labbra, una scopa, panni per la pulizia e un filtro dell'aria da portare a casa con sé. Le coppie in entrambi i bracci dello studio torneranno per una seconda visita clinica 6 mesi dopo la visita pre-intervento per la raccolta di campioni di sangue e urina, misurazione della spettroscopia ottica e completamento del questionario. Al braccio di controllo verranno offerti i prodotti di intervento in questo momento.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Le coppie madre-figlia parteciperanno a una sessione educativa durante la visita di base, che tratterà argomenti sulla lettura delle etichette dei prodotti, sulle abitudini di pulizia e sui metodi di cottura per ridurre l'esposizione ambientale. I materiali didattici saranno adattati dall'Environmental Protection Agency (EPA) e da altre fonti accreditate. Ai partecipanti verranno inoltre presentate risorse gratuite per informazioni sulla sicurezza dei prodotti di consumo, come l'applicazione telefonica Detox Me. Le coppie madre-figlia in entrambi i bracci dello studio torneranno per una seconda visita clinica 6 mesi dopo la visita pre-intervento per la raccolta di campioni di sangue e urina, la misurazione della spettroscopia ottica (OS) e il completamento del questionario. Ai partecipanti al braccio di controllo verranno offerti i prodotti privi di sostanze chimiche, i prodotti per la pulizia e il filtro dell'aria in questo momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della misurazione del cambiamento pre/post-intervento nella concentrazione di lipidi nel tessuto mammario dei partecipanti (mg/cm^3) misurata utilizzando una macchina per spettroscopia ottica.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La composizione del tessuto mammario verrà valutata ad ogni visita clinica utilizzando una macchina per la spettroscopia ottica del seno, una procedura minimamente invasiva che è sperimentale e attualmente non approvata dalla FDA. Questa macchina posiziona una fonte di luce su 4 diverse posizioni del seno (a ore 12, 3, 6 e 9) e legge la luce riflessa attraverso il tessuto mammario. L'esame OS sarà completato due volte su ciascun lato del torace in modo che vengano prese 8 misurazioni dal seno sinistro e 8 misurazioni dal seno destro (con ogni misurazione che non richiede più di un minuto). Verrà utilizzata una tecnica di simulazione della propagazione della luce Monte-Carlo (FullMonte) per estrarre la concentrazione di lipidi nel tessuto mammario (mg/cm^3).
Basale, 6 mesi
Fattibilità della misurazione del cambiamento pre/post-intervento nella concentrazione di acqua nel tessuto mammario dei partecipanti (mg/cm^3) misurata utilizzando una macchina per spettroscopia ottica.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La composizione del tessuto mammario verrà valutata ad ogni visita clinica utilizzando una macchina per la spettroscopia ottica del seno, una procedura minimamente invasiva che è sperimentale e attualmente non approvata dalla FDA. Questa macchina posiziona una fonte di luce su 4 diverse posizioni del seno (a ore 12, 3, 6 e 9) e legge la luce riflessa attraverso il tessuto mammario. L'esame OS sarà completato due volte su ciascun lato del torace in modo che vengano prese 8 misurazioni dal seno sinistro e 8 misurazioni dal seno destro (con ogni misurazione che non richiede più di un minuto). Verrà utilizzata una tecnica di simulazione della propagazione della luce Monte-Carlo (FullMonte) per estrarre la concentrazione di acqua nel tessuto mammario (mg/cm^3).
Basale, 6 mesi
Fattibilità della misurazione del cambiamento pre/post-intervento nella concentrazione di collagene nel tessuto mammario dei partecipanti (mg/cm^3) misurata utilizzando una macchina per spettroscopia ottica.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La composizione del tessuto mammario verrà valutata ad ogni visita clinica utilizzando una macchina per la spettroscopia ottica del seno, una procedura minimamente invasiva che è sperimentale e attualmente non approvata dalla FDA. Questa macchina posiziona una fonte di luce su 4 diverse posizioni del seno (a ore 12, 3, 6 e 9) e legge la luce riflessa attraverso il tessuto mammario. L'esame OS sarà completato due volte su ciascun lato del torace in modo che vengano prese 8 misurazioni dal seno sinistro e 8 misurazioni dal seno destro (con ogni misurazione che non richiede più di un minuto). Verrà utilizzata una tecnica di simulazione della propagazione della luce Monte-Carlo (FullMonte) per estrarre la concentrazione di collagene nel tessuto mammario (mg/cm^3).
Basale, 6 mesi
Fattibilità della misurazione del cambiamento pre/post-intervento nella concentrazione del tessuto mammario dei partecipanti di emoglobina totale (μM) misurata utilizzando una macchina per spettroscopia ottica.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La composizione del tessuto mammario verrà valutata ad ogni visita clinica utilizzando una macchina per la spettroscopia ottica del seno, una procedura minimamente invasiva che è sperimentale e attualmente non approvata dalla FDA. Questa macchina posiziona una fonte di luce su 4 diverse posizioni del seno (a ore 12, 3, 6 e 9) e legge la luce riflessa attraverso il tessuto mammario. L'esame OS sarà completato due volte su ciascun lato del torace in modo che vengano prese 8 misurazioni dal seno sinistro e 8 misurazioni dal seno destro (con ogni misurazione che non richiede più di un minuto). Verrà utilizzata una tecnica di simulazione della propagazione della luce Monte-Carlo (FullMonte) per estrarre la concentrazione di tessuto mammario dell'emoglobina totale (μM).
Basale, 6 mesi
Fattibilità della misurazione del cambiamento pre/post-intervento nella concentrazione di emoglobina ossigenata nel tessuto mammario dei partecipanti (%) misurata utilizzando una macchina per spettroscopia ottica.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La composizione del tessuto mammario verrà valutata ad ogni visita clinica utilizzando una macchina per la spettroscopia ottica del seno, una procedura minimamente invasiva che è sperimentale e attualmente non approvata dalla FDA. Questa macchina posiziona una fonte di luce su 4 diverse posizioni del seno (a ore 12, 3, 6 e 9) e legge la luce riflessa attraverso il tessuto mammario. L'esame OS sarà completato due volte su ciascun lato del torace in modo che vengano prese 8 misurazioni dal seno sinistro e 8 misurazioni dal seno destro (con ogni misurazione che non richiede più di un minuto). Verrà utilizzata una tecnica di simulazione della propagazione della luce Monte-Carlo (FullMonte) per estrarre la concentrazione di tessuto mammario di emoglobina ossigenata (%).
Basale, 6 mesi
Fattibilità della misurazione del cambiamento pre/post-intervento nei metaboliti urinari di sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino, inclusi idrocarburi policiclici aromatici (PAH), ftalati e parabeni (tutti misurati in unità μg/L).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Le urine spot saranno raccolte da madri e figlie in ciascun braccio dello studio durante le visite cliniche pre-intervento e post-intervento. I campioni saranno processati, aliquotati e conservati a -80°C entro due ore dalla raccolta. Le concentrazioni urinarie di metaboliti (μg/L) di PAH, ftalati e parabeni saranno misurate in campioni di urina utilizzando kit ELISA disponibili in commercio. I campioni di sangue verranno raccolti anche durante le visite cliniche pre e post intervento utilizzando il protocollo standard, con il buffy coat dei globuli bianchi, i globuli rossi concentrati e il plasma separati e conservati in più aliquote a -80 ° C per analisi future. Ogni campione di urina e sangue riceverà un codice a barre univoco, rendendo cieco il tecnico di laboratorio ai bracci dello studio.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Wisconsin, Madison
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS2359
  • 5U01ES026127-04 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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