- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04265547
Familjebaserad interventionsstudie av effekterna av miljöexponering på bröstvävnadens sammansättning
17 september 2025 uppdaterad av: Mary B. Terry, Columbia University
Denna forskningsstudie genomförs för att ta reda på om förändringar i hushålls- och personligt beteende som syftar till att minska exponeringen för miljökemikalier i damm (ökade insatser för borttagning av husdamm/rengöring och handtvätt) och konsumentprodukter (ökade oss av personlig vård och skönhetsprodukter som är fria från kemikalier inklusive ftalater, parabener och fenoler) resulterar i lägre exponering för miljökemikalier inklusive polycykliska aromatiska kolväten (PAH) och hormonstörande kemikalier inklusive ftalater, parabener och fenoler.
Dessa kemikalier kan ha skadliga hälsoeffekter, eftersom de kan störa kroppens normala funktioner.
Denna studie kommer också att utvärdera förändringar i bröstvävnadssammansättningen för att förstå vilken roll miljöexponeringar har för risken för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Mailman School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i Columbia's Breast Cancer Research and the Environment (BCERP) studie som rekryterades från Columbia Children's Center for Environmental Health (CCCEH) Mothers and Newborns kohort.
- Mamma rökte eller använde inte illegala droger före eller under graviditeten (avser graviditet för deltagande dotter).
- Mamma var 18-35 år vid tidpunkten för dotterns förlossning.
- Mamma registrerad på prenatalklinikerna senast den 20:e graviditetsveckan.
- Mamma fri från diabetes, högt blodtryck och rapporterad HIV-infektion.
- Mamma bodde på norra Manhattan eller South Bronx-kvarteren i New York City i minst ett år före graviditeten.
- Mamma självidentifierad som afroamerikan eller dominikan.
- Endast deltagare i CCCEH-födelsekohorten som svarat jakande på frågan "Jag skulle vilja bli kontaktad om framtida studier" på samtyckesformuläret för Mothers and Newborns Study kommer att kontaktas för att delta i denna intervention.
Exklusions kriterier:
• Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Moder-dotterpar kommer att delta i en utbildningssession vid baslinjesbesöket, som kommer att täcka ämnen om läsning av produktetiketter, rengöringsvanor och tillagningsmetoder för att minska miljöexponeringar.
Utbildningsmaterial kommer att anpassas från Environmental Protection Agency (EPA) och andra ackrediterade källor.
Deltagarna kommer också att introduceras för gratis resurser för information om konsumentproduktsäkerhet, till exempel detox Me -telefonapplikationen.
Deltagare i interventionsarmen kommer att få en 6-månaders utbud av tvål, lotion, deodorant, läppbalsam, en mopp, rengöringsdukar och ett luftfilter för att ta hem med sig.
Moder-dotterpar i båda studierarmarna kommer att återvända för ett andra klinikbesök 6 månader efter besöket före intervention för blod- och urinprovsamling, optisk spektroskopi (OS) -mätning och slutförande av frågeformuläret.
|
Denna studie kommer att fokusera interventionen på sätt på individnivå att minska källorna till polycykliska aromatiska kolväten (genom tillagningsmetoder, exponering för cigarettrökning, inomhusluftfilter) och även individuella sätt att minska källor till andra hormonstörande kemikalier.
Mamma-dotterpar kommer att delta i en utbildningssession vid grundbesöket, som täcker ämnen om läsetiketter, städvanor och matlagningsmetoder för att minska exponeringen.
Deltagarna kommer också att introduceras till gratis resurser för information om konsumentprodukters säkerhet.
Interventionsarmen kommer att få en 6-månaders leverans av tvål, lotion, deodorant, läppbalsam, en mopp, rengöringsdukar och ett luftfilter att ta med sig hem.
Par i båda studiearmarna kommer att återvända för ett andra klinikbesök 6 månader efter besöket före interventionen för insamling av blod- och urinprov, mätning av optisk spektroskopi och ifyllande av frågeformulär.
Kontrollarmen kommer att erbjudas interventionsprodukterna vid denna tidpunkt.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Moder-dotterpar kommer att delta i en utbildningssession vid baslinjesbesöket, som kommer att täcka ämnen om läsning av produktetiketter, rengöringsvanor och tillagningsmetoder för att minska miljöexponeringar.
Utbildningsmaterial kommer att anpassas från Environmental Protection Agency (EPA) och andra ackrediterade källor.
Deltagarna kommer också att introduceras för gratis resurser för information om konsumentproduktsäkerhet, till exempel detox Me -telefonapplikationen.
Moder-dotterpar i båda studierarmarna kommer att återvända för ett andra klinikbesök 6 månader efter besöket före intervention för blod- och urinprovsamling, optisk spektroskopi (OS) -mätning och slutförande av frågeformuläret.
Kontrollarmdeltagare kommer att erbjudas de kemikaliefria produkterna, rengöringsmaterial och luftfilter just nu.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att mäta förändringar före/efter intervention i deltagarnas bröstvävnadskoncentration av lipid (mg/cm^3) mätt med en optisk spektroskopimaskin.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Bröstvävnadssammansättningen kommer att bedömas vid varje klinikbesök med hjälp av en optisk bröstspektroskopimaskin, en minimalt invasiv procedur som är undersökande och för närvarande inte godkänd av FDA.
Denna maskin placerar en ljuskälla på 4 olika platser i bröstet (kl. 12, 3, 6 och 9) och läser av det reflekterade ljuset genom bröstvävnaden.
OS-undersökningen kommer att genomföras två gånger på varje sida av bröstet så att 8 åtgärder tas från vänster bröst och 8 åtgärder tas från höger bröst (med varje mätning som inte tar mer än en minut).
En Monte-Carlo-ljusförökningssimuleringsteknik (FullMonte) kommer att användas för att extrahera bröstvävnadskoncentration av lipid (mg/cm^3).
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Möjlighet att mäta förändringar före/efter intervention i deltagarnas bröstvävnadskoncentration av vatten (mg/cm^3) mätt med en optisk spektroskopimaskin.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Bröstvävnadssammansättningen kommer att bedömas vid varje klinikbesök med hjälp av en optisk bröstspektroskopimaskin, en minimalt invasiv procedur som är undersökande och för närvarande inte godkänd av FDA.
Denna maskin placerar en ljuskälla på 4 olika platser i bröstet (kl. 12, 3, 6 och 9) och läser av det reflekterade ljuset genom bröstvävnaden.
OS-undersökningen kommer att genomföras två gånger på varje sida av bröstet så att 8 åtgärder tas från vänster bröst och 8 åtgärder tas från höger bröst (med varje mätning som inte tar mer än en minut).
En Monte-Carlo ljusspridningssimuleringsteknik (FullMonte) kommer att användas för att extrahera bröstvävnadskoncentration av vatten (mg/cm^3).
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Möjlighet att mäta förändringar före/efter intervention i deltagarnas bröstvävnadskoncentration av kollagen (mg/cm^3) mätt med en optisk spektroskopimaskin.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Bröstvävnadssammansättningen kommer att bedömas vid varje klinikbesök med hjälp av en optisk bröstspektroskopimaskin, en minimalt invasiv procedur som är undersökande och för närvarande inte godkänd av FDA.
Denna maskin placerar en ljuskälla på 4 olika platser i bröstet (kl. 12, 3, 6 och 9) och läser av det reflekterade ljuset genom bröstvävnaden.
OS-undersökningen kommer att genomföras två gånger på varje sida av bröstet så att 8 åtgärder tas från vänster bröst och 8 åtgärder tas från höger bröst (med varje mätning som inte tar mer än en minut).
En Monte-Carlo ljusförökningssimuleringsteknik (FullMonte) kommer att användas för att extrahera bröstvävnadskoncentration av kollagen (mg/cm^3).
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Möjlighet att mäta förändringar före/efter intervention i deltagarnas bröstvävnadskoncentration av totalt hemoglobin (μM) mätt med en optisk spektroskopimaskin.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Bröstvävnadssammansättningen kommer att bedömas vid varje klinikbesök med hjälp av en optisk bröstspektroskopimaskin, en minimalt invasiv procedur som är undersökande och för närvarande inte godkänd av FDA.
Denna maskin placerar en ljuskälla på 4 olika platser i bröstet (kl. 12, 3, 6 och 9) och läser av det reflekterade ljuset genom bröstvävnaden.
OS-undersökningen kommer att genomföras två gånger på varje sida av bröstet så att 8 åtgärder tas från vänster bröst och 8 åtgärder tas från höger bröst (med varje mätning som inte tar mer än en minut).
En Monte-Carlo ljusspridningssimuleringsteknik (FullMonte) kommer att användas för att extrahera bröstvävnadskoncentration av totalt hemoglobin (μM).
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Möjlighet att mäta förändringar före/efter intervention i deltagarnas bröstvävnadskoncentration av syresatt hemoglobin (%) mätt med en optisk spektroskopimaskin.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Bröstvävnadssammansättningen kommer att bedömas vid varje klinikbesök med hjälp av en optisk bröstspektroskopimaskin, en minimalt invasiv procedur som är undersökande och för närvarande inte godkänd av FDA.
Denna maskin placerar en ljuskälla på 4 olika platser i bröstet (kl. 12, 3, 6 och 9) och läser av det reflekterade ljuset genom bröstvävnaden.
OS-undersökningen kommer att genomföras två gånger på varje sida av bröstet så att 8 åtgärder tas från vänster bröst och 8 åtgärder tas från höger bröst (med varje mätning som inte tar mer än en minut).
En Monte-Carlo ljusspridningssimuleringsteknik (FullMonte) kommer att användas för att extrahera bröstvävnadskoncentration av syresatt hemoglobin (%).
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Möjlighet att mäta förändringar före/efter intervention i urinmetaboliter av hormonstörande kemikalier, inklusive polycykliska aromatiska kolväten (PAH), ftalater och parabener (alla mätt i μg/L-enheter) .
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Punkturin kommer att samlas in från mödrar och döttrar i varje studiearm vid klinikbesöken före och efter interventionen.
Proverna kommer att bearbetas, alikvoteras och förvaras vid -80°C inom två timmar efter insamling.
Urinkoncentrationer av metaboliter (μg/L) av PAH, ftalater och parabener kommer att mätas i urinprov med kommersiellt tillgängliga ELISA-kit.
Blodprover kommer också att samlas in vid klinikbesök före och efter intervention med standardprotokoll, med buffy coat av vita blodkroppar, packade röda blodkroppar och plasma separerade och lagrade i flera alikvoter vid -80°C för framtida analyser.
Varje urin- och blodprov kommer att få en unik streckkod, vilket gör att labbteknikern blir blind för studiearmarna.
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Första postat (Faktisk)
11 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS2359
- 5U01ES026127-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .