Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsinterventieonderzoek naar de effecten van omgevingsblootstelling op de samenstelling van borstweefsel

17 september 2025 bijgewerkt door: Mary B. Terry, Columbia University
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om na te gaan of veranderingen in huishoudelijk en persoonlijk gedrag gericht zijn op het verminderen van de blootstelling aan milieuchemicaliën in stof (meer inspanningen om huisstof te verwijderen/schoonmaken en handen wassen) en consumentenproducten (meer persoonlijke verzorging en schoonheidsproducten die zijn vrij van chemicaliën, waaronder ftalaten, parabenen en fenolen) resulteert in een lagere blootstelling aan milieuchemicaliën, waaronder polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK's) en hormoonontregelende chemicaliën, waaronder ftalaten, parabenen en fenolen. Deze chemicaliën kunnen schadelijke gevolgen voor de gezondheid hebben, omdat ze de normale functies van het lichaam kunnen verstoren. Deze studie zal ook veranderingen in de samenstelling van het borstweefsel beoordelen om de rol van omgevingsblootstellingen bij het risico op borstkanker te begrijpen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Mailman School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer aan Columbia's Breast Cancer Research and the Environment (BCERP)-onderzoek dat werd gerekruteerd uit het Columbia Children's Center for Environmental Health (CCCEH) Mothers and Newborns-cohort.
  • Moeder rookte niet en gebruikte geen illegale drugs voorafgaand aan of tijdens de zwangerschap (verwijzend naar zwangerschap voor deelnemende dochter).
  • Moeder was 18-35 jaar ten tijde van de bevalling van dochter.
  • Moeder meldde zich in de prenatale klinieken tegen de 20e week van de zwangerschap.
  • Moeder vrij van diabetes, hypertensie en gerapporteerde hiv-infectie.
  • Moeder woonde minstens een jaar voorafgaand aan de zwangerschap in het noorden van Manhattan of de wijken South Bronx in New York City.
  • Moeder identificeerde zichzelf als Afro-Amerikaans of Dominicaans.
  • Alleen deelnemers in het CCCEH-geboortecohort die bevestigend hebben geantwoord op de vraag "Ik zou graag gecontacteerd willen worden over toekomstige studies" op het toestemmingsformulier van de Mothers and Newborns Study zullen gecontacteerd worden om deel te nemen aan deze interventie.

Uitsluitingscriteria:

• Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm
Moeder-dochter paren zullen deelnemen aan een educatieve sessie bij het baseline bezoek, die onderwerpen zullen behandelen over het lezen van productlabels, schoonmaakgewoonte en kookmethoden voor het verminderen van milieublootstellingen. Educatief materiaal zal worden aangepast van de Environmental Protection Agency (EPA) en andere geaccrediteerde bronnen. Deelnemers worden ook geïntroduceerd in gratis bronnen voor veiligheidsinformatie voor consumentenproducten, zoals de Detox Me -telefoontoepassing. Deelnemers aan de interventiearm ontvangen een voorraad van 6 maanden van zeep, lotion, deodorant, lippenbalsem, een dweil, reinigingsdoeken en een luchtfilter om mee naar huis te nemen. Moeder-dochter paren in beide studies zullen terugkeren voor een tweede kliniek bezoek 6 maanden na het pre-interventiebezoek voor bloed- en urinemonsterverzameling, optische spectroscopie (OS) -meting en voltooiing van de vragenlijst.
Deze studie zal de interventie richten op manieren op individueel niveau om de bronnen van polycyclische aromatische koolwaterstoffen te verminderen (door kookmethodes, blootstelling aan het roken van sigaretten, luchtfilters binnenshuis) en ook op individuele manieren om de bronnen van andere hormoonontregelende chemicaliën te verminderen. Moeder-dochterparen zullen deelnemen aan een educatieve sessie tijdens het basisbezoek, met onderwerpen als het lezen van etiketten, schoonmaakgewoonten en kookmethoden om blootstelling te verminderen. Deelnemers zullen ook kennismaken met gratis bronnen voor informatie over de veiligheid van consumentenproducten. De interventiearm krijgt zes maanden lang zeep, lotion, deodorant, lippenbalsem, dweil, poetsdoeken en een luchtfilter mee naar huis. Paren in beide onderzoeksarmen komen 6 maanden na het pre-interventiebezoek terug voor een tweede bezoek aan de kliniek voor het verzamelen van bloed- en urinemonsters, meting van optische spectroscopie en het invullen van de vragenlijst. Op dit moment krijgt de controlearm de interventieproducten aangeboden.
Geen tussenkomst: Controlearm
Moeder-dochter paren zullen deelnemen aan een educatieve sessie bij het baseline bezoek, die onderwerpen zullen behandelen over het lezen van productlabels, schoonmaakgewoonte en kookmethoden voor het verminderen van milieublootstellingen. Educatief materiaal zal worden aangepast van de Environmental Protection Agency (EPA) en andere geaccrediteerde bronnen. Deelnemers worden ook geïntroduceerd in gratis bronnen voor veiligheidsinformatie voor consumentenproducten, zoals de Detox Me -telefoontoepassing. Moeder-dochter paren in beide studies zullen terugkeren voor een tweede kliniek bezoek 6 maanden na het pre-interventiebezoek voor bloed- en urinemonsterverzameling, optische spectroscopie (OS) -meting en voltooiing van de vragenlijst. Deelnemers aan de besturing ARM krijgen op dit moment de chemische vrije producten, reinigingsbenodigdheden en luchtfilter aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het meten van pre/post-interventieverandering in de concentratie van lipide in het borstweefsel van deelnemers (mg/cm^3), gemeten met behulp van een optische spectroscopiemachine.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De samenstelling van het borstweefsel zal bij elk bezoek aan de kliniek worden beoordeeld met behulp van een optische borstspectroscopie-machine, een minimaal invasieve procedure die in onderzoek is en momenteel niet door de FDA is goedgekeurd. Deze machine plaatst een lichtbron op 4 verschillende locaties van de borst (op 12, 3, 6 en 9 uur) en leest het gereflecteerde licht door het borstweefsel. Het OS-onderzoek wordt tweemaal aan elke kant van de borstkas uitgevoerd, zodat er 8 maten van de linkerborst en 8 maten van de rechterborst worden genomen (waarbij elke meting niet langer dan een minuut duurt). Een Monte-Carlo lichtvoortplantingssimulatietechniek (FullMonte) zal worden gebruikt om de concentratie van lipiden in het borstweefsel (mg/cm^3) te extraheren.
Basislijn, 6 maanden
Haalbaarheid van het meten van pre/post-interventieverandering in de waterconcentratie in het borstweefsel van deelnemers (mg/cm^3), gemeten met behulp van een optische spectroscopiemachine.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De samenstelling van het borstweefsel zal bij elk bezoek aan de kliniek worden beoordeeld met behulp van een optische borstspectroscopie-machine, een minimaal invasieve procedure die in onderzoek is en momenteel niet door de FDA is goedgekeurd. Deze machine plaatst een lichtbron op 4 verschillende locaties van de borst (op 12, 3, 6 en 9 uur) en leest het gereflecteerde licht door het borstweefsel. Het OS-onderzoek wordt tweemaal aan elke kant van de borstkas uitgevoerd, zodat er 8 maten van de linkerborst en 8 maten van de rechterborst worden genomen (waarbij elke meting niet langer dan een minuut duurt). Een Monte-Carlo lichtvoortplantingssimulatietechniek (FullMonte) zal worden gebruikt om de borstweefselconcentratie van water (mg/cm^3) te extraheren.
Basislijn, 6 maanden
Haalbaarheid van het meten van pre/post-interventieverandering in de borstweefselconcentratie van collageen (mg/cm^3) van deelnemers, gemeten met behulp van een optische spectroscopiemachine.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De samenstelling van het borstweefsel zal bij elk bezoek aan de kliniek worden beoordeeld met behulp van een optische borstspectroscopie-machine, een minimaal invasieve procedure die in onderzoek is en momenteel niet door de FDA is goedgekeurd. Deze machine plaatst een lichtbron op 4 verschillende locaties van de borst (op 12, 3, 6 en 9 uur) en leest het gereflecteerde licht door het borstweefsel. Het OS-onderzoek wordt tweemaal aan elke kant van de borstkas uitgevoerd, zodat er 8 maten van de linkerborst en 8 maten van de rechterborst worden genomen (waarbij elke meting niet langer dan een minuut duurt). Een Monte-Carlo lichtvoortplantingssimulatietechniek (FullMonte) zal worden gebruikt om de concentratie van collageen in het borstweefsel (mg/cm^3) te extraheren.
Basislijn, 6 maanden
Haalbaarheid van het meten van pre/post-interventieverandering in de borstweefselconcentratie van totaal hemoglobine (μM) van deelnemers, gemeten met behulp van een optische spectroscopiemachine.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De samenstelling van het borstweefsel zal bij elk bezoek aan de kliniek worden beoordeeld met behulp van een optische borstspectroscopie-machine, een minimaal invasieve procedure die in onderzoek is en momenteel niet door de FDA is goedgekeurd. Deze machine plaatst een lichtbron op 4 verschillende locaties van de borst (op 12, 3, 6 en 9 uur) en leest het gereflecteerde licht door het borstweefsel. Het OS-onderzoek wordt tweemaal aan elke kant van de borstkas uitgevoerd, zodat er 8 maten van de linkerborst en 8 maten van de rechterborst worden genomen (waarbij elke meting niet langer dan een minuut duurt). Een Monte-Carlo lichtvoortplantingssimulatietechniek (FullMonte) zal worden gebruikt om de concentratie van totaal hemoglobine (μM) in het borstweefsel te extraheren.
Basislijn, 6 maanden
Haalbaarheid van het meten van pre/post-interventieverandering in de borstweefselconcentratie van zuurstofrijk hemoglobine (%) gemeten met behulp van een optische spectroscopiemachine.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De samenstelling van het borstweefsel zal bij elk bezoek aan de kliniek worden beoordeeld met behulp van een optische borstspectroscopie-machine, een minimaal invasieve procedure die in onderzoek is en momenteel niet door de FDA is goedgekeurd. Deze machine plaatst een lichtbron op 4 verschillende locaties van de borst (op 12, 3, 6 en 9 uur) en leest het gereflecteerde licht door het borstweefsel. Het OS-onderzoek wordt tweemaal aan elke kant van de borstkas uitgevoerd, zodat er 8 maten van de linkerborst en 8 maten van de rechterborst worden genomen (waarbij elke meting niet langer dan een minuut duurt). Een Monte-Carlo lichtvoortplantingssimulatietechniek (FullMonte) zal worden gebruikt om de borstweefselconcentratie van geoxygeneerd hemoglobine (%) te extraheren.
Basislijn, 6 maanden
Haalbaarheid van het meten van veranderingen vóór/na de interventie in urinaire metabolieten van hormoonontregelende chemicaliën, waaronder polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK), ftalaten en parabenen (allemaal gemeten in μg/L-eenheden) .
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Spot-urine zal worden verzameld van moeders en dochters in elke onderzoeksarm tijdens de pre-interventie- en post-interventiekliniekbezoeken. Monsters worden binnen twee uur na afname verwerkt, in porties verdeeld en bij -80°C bewaard. Urineconcentraties van metabolieten (μg/L) van PAK, ftalaten en parabenen zullen worden gemeten in urinemonsters met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits. Er zullen ook bloedmonsters worden afgenomen bij pre- en postinterventiekliniekbezoeken met behulp van een standaardprotocol, waarbij de buffy coat van witte bloedcellen, verpakte rode bloedcellen en plasma wordt gescheiden en in meerdere aliquots bij -80°C wordt bewaard voor toekomstige analyses. Elk urine- en bloedmonster krijgt een unieke streepjescode, waardoor de laborant blind is voor de onderzoeksarmen.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Beth Terry, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS2359
  • 5U01ES026127-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren