环境暴露对乳腺组织成分影响的家庭干预研究
2025年9月17日 更新者：Mary B. Terry、Columbia University
正在进行这项研究，以了解家庭和个人行为的改变是否旨在减少接触灰尘中的环境化学物质（增加房屋除尘工作/清洁和洗手）和消费品（增加我们使用的个人护理和美容产品）不含邻苯二甲酸盐、对羟基苯甲酸酯和苯酚等化学物质），从而减少接触环境化学物质，包括多环芳烃 (PAH) 和内分泌干扰化学物质，包括邻苯二甲酸盐、对羟基苯甲酸酯和苯酚。
这些化学物质可能会对健康产生有害影响，因为它们会干扰身体的正常功能。
这项研究还将评估乳腺组织成分的变化，以了解环境暴露在乳腺癌风险中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Mailman School of Public Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 哥伦比亚乳腺癌研究与环境 (BCERP) 研究的参与者，该研究从哥伦比亚儿童环境健康中心 (CCCEH) 的母亲和新生儿队列中招募。
- 母亲在怀孕前或怀孕期间不吸烟或使用违禁药物（指参与女儿怀孕）。
- 女儿出生时母亲年龄在 18-35 岁之间。
- 母亲在怀孕第 20 周前在产前诊所登记。
- 母亲没有糖尿病、高血压和报告的 HIV 感染。
- 母亲在怀孕前至少在曼哈顿北部或纽约市南布朗克斯区居住了一年。
- 母亲自称是非裔美国人或多米尼加人。
- 只有 CCCEH 出生队列中的参与者在母亲和新生儿研究的同意书上对“我希望就未来的研究进行联系”的问题回答是肯定的，才会被联系以参与此干预。
排除标准：
• 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
母女对将参加基线访问的教育课程，该会议将涵盖阅读产品标签，清洁习惯和烹饪方法的主题，以减少环境暴露。
教育材料将改编自环境保护署（EPA）和其他认可的资料来源。
还将向参与者介绍用于消费者产品安全信息的免费资源，例如排毒ME电话应用程序。
干预臂的参与者将获得6个月的肥皂，乳液，除臭剂，润唇膏，拖把，清洁布和空气滤清器，并带回家。
两项研究武器的母女对将在干预前进行血液和尿液样本收集，光谱（OS）测量和问卷调查完成后6个月返回第二次诊所访问。
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这项研究将重点关注个人层面减少多环芳烃来源的方法（通过烹饪方法、吸烟、室内空气过滤器）以及减少其他内分泌干扰化学物质来源的个人方法。
母女对将在基线访问时参加教育会议，内容包括阅读标签、清洁习惯和减少接触的烹饪方法等主题。
还将向参与者介绍有关消费品安全信息的免费资源。
干预组将获得 6 个月的肥皂、乳液、除臭剂、润唇膏、拖把、清洁布和空气过滤器，以便带回家。
两个研究组中的配对将在干预前访问后 6 个月返回进行第二次门诊访问，以收集血液和尿液样本、光谱测量和完成问卷。
此时控制臂将被提供干预产品。
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无干预：控制臂
母女对将参加基线访问的教育课程，该会议将涵盖阅读产品标签，清洁习惯和烹饪方法的主题，以减少环境暴露。
教育材料将改编自环境保护署（EPA）和其他认可的资料来源。
还将向参与者介绍用于消费者产品安全信息的免费资源，例如排毒ME电话应用程序。
两项研究武器的母女对将在干预前进行血液和尿液样本收集，光谱（OS）测量和问卷调查完成后6个月返回第二次诊所访问。
此时，将向控制臂参与者提供无化学产品，清洁用品和空气过滤器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用光学光谱仪测量参与者的乳腺组织脂质浓度 (mg/cm^3) 测量干预前/干预后变化的可行性。
大体时间：基线，6 个月
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乳腺组织成分将在每次门诊就诊时使用光学乳腺光谱仪进行评估，这是一种微创手术，目前尚未获得 FDA 批准，目前仍在研究中。
这台机器在乳房的 4 个不同位置（12 点、3 点、6 点和 9 点）放置一个光源，并通过乳房组织读取反射光。
OS 检查将在胸部的每一侧完成两次，以便从左乳房进行 8 次测量，从右乳房进行 8 次测量（每次测量不超过一分钟）。
蒙特卡洛光传播模拟技术 (FullMonte) 将用于提取乳腺组织的脂质浓度 (mg/cm^3)。
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基线，6 个月
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使用光学光谱仪测量参与者的乳腺组织水浓度 (mg/cm^3) 测量干预前/干预后变化的可行性。
大体时间：基线，6 个月
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乳腺组织成分将在每次门诊就诊时使用光学乳腺光谱仪进行评估，这是一种微创手术，目前尚未获得 FDA 批准，目前仍在研究中。
这台机器在乳房的 4 个不同位置（12 点、3 点、6 点和 9 点）放置一个光源，并通过乳房组织读取反射光。
OS 检查将在胸部的每一侧完成两次，以便从左乳房进行 8 次测量，从右乳房进行 8 次测量（每次测量不超过一分钟）。
蒙特卡洛光传播模拟技术 (FullMonte) 将用于提取乳房组织的水浓度 (mg/cm^3)。
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基线，6 个月
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使用光学光谱仪测量参与者的乳腺组织胶原蛋白浓度 (mg/cm^3) 测量干预前/干预后变化的可行性。
大体时间：基线，6 个月
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乳腺组织成分将在每次门诊就诊时使用光学乳腺光谱仪进行评估，这是一种微创手术，目前尚未获得 FDA 批准，目前仍在研究中。
这台机器在乳房的 4 个不同位置（12 点、3 点、6 点和 9 点）放置一个光源，并通过乳房组织读取反射光。
OS 检查将在胸部的每一侧完成两次，以便从左乳房进行 8 次测量，从右乳房进行 8 次测量（每次测量不超过一分钟）。
蒙特卡洛光传播模拟技术 (FullMonte) 将用于提取乳腺组织中胶原蛋白的浓度 (mg/cm^3)。
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基线，6 个月
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使用光学光谱仪测量参与者的乳腺组织总血红蛋白浓度 (μM) 测量干预前/干预后变化的可行性。
大体时间：基线，6 个月
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乳腺组织成分将在每次门诊就诊时使用光学乳腺光谱仪进行评估，这是一种微创手术，目前尚未获得 FDA 批准，目前仍在研究中。
这台机器在乳房的 4 个不同位置（12 点、3 点、6 点和 9 点）放置一个光源，并通过乳房组织读取反射光。
OS 检查将在胸部的每一侧完成两次，以便从左乳房进行 8 次测量，从右乳房进行 8 次测量（每次测量不超过一分钟）。
蒙特卡洛光传播模拟技术（FullMonte）将用于提取乳腺组织总血红蛋白浓度（μM）。
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基线，6 个月
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使用光学光谱仪测量参与者的乳腺组织氧合血红蛋白浓度 (%) 测量干预前/干预后变化的可行性。
大体时间：基线，6 个月
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乳腺组织成分将在每次门诊就诊时使用光学乳腺光谱仪进行评估，这是一种微创手术，目前尚未获得 FDA 批准，目前仍在研究中。
这台机器在乳房的 4 个不同位置（12 点、3 点、6 点和 9 点）放置一个光源，并通过乳房组织读取反射光。
OS 检查将在胸部的每一侧完成两次，以便从左乳房进行 8 次测量，从右乳房进行 8 次测量（每次测量不超过一分钟）。
蒙特卡洛光传播模拟技术 (FullMonte) 将用于提取含氧血红蛋白 (%) 的乳腺组织浓度。
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基线，6 个月
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测量内分泌干扰化学物质的尿液代谢物干预前/后变化的可行性，包括多环芳烃 (PAH)、邻苯二甲酸盐和对羟基苯甲酸酯（均以 μg/L 单位测量）。
大体时间：基线，6 个月
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将在干预前和干预后门诊就诊时从每个研究组的母亲和女儿身上收集点尿。
样品将在收集后两小时内进行处理、等分并储存在 -80°C 下。
将使用市售的 ELISA 试剂盒测量尿样中 PAH、邻苯二甲酸酯和对羟基苯甲酸酯的代谢物尿液浓度 (μg/L)。
还将使用标准方案在干预前和干预后的门诊就诊时收集血样，将白细胞的血沉棕黄层、浓缩的红细胞和血浆分离并分装储存在 -80°C 下以供将来分析。
每个尿液和血液样本都会收到一个独特的条形码，让实验室技术人员看不到研究组。
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mary Beth Terry, PhD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月25日
初级完成 (实际的)
2020年11月21日
研究完成 (实际的)
2020年11月21日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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