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複数の第一選択アルテミシニンベースの併用療法の実現可能性、受容性、およびコスト

2022年3月24日 更新者:Groupe de Recherche Action en Sante

合併症のないマラリアに対する複数の第一選択アルテミシニンベースの併用療法を展開する戦略の実現可能性、受容性、およびコスト:ブルキナファソのカヤの保健地区におけるパイロットプログラム

理論モデルで示されているように、アルテミシニンベースの併用療法を使用して合併症のないマラリアに対する複数の第一選択療法 (MFT) を同時に展開すると、薬剤圧が低下し、拡散が遅くなるため、現在のアルテミシニンベースの併用療法 (ACT) の有効な治療寿命が延びる可能性があります。命を危険にさらすことなく抵抗力を発揮します。 したがって、潜在的な障壁が十分に特定され、適切に対処され、主要な実装者が十分に訓練され、適切にサポートされている場合、人口の 3 つのセグメントを対象とする 3 つの ACT の同時展開は実現可能であり、許容可能であり、高いカバレッジ率を達成できるという仮説を立てました。 この仮説を検証するために、準実験的研究が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、形成研究段階、MFT 展開段階、評価段階、評価後段階の 4 つの重複する段階を通じて実施されます。

  1. 形成研究段階

    1.1 目的

    ベースライン情報を生成し、調査地域での合併症のないマラリアに対する MFT のパイロット実装のための介入ツールを開発します。

    1.2 設計

    デスクレビュー、定性的および定量的調査方法を使用した横断的調査:

    • 個別の詳細なインタビュー
    • フォーカス グループ ディスカッション
    • 地域レベルでのマラリア関連の罹患率と死亡率、および医療システムの利用状況を評価するための世帯調査
    • マラリアの罹患率と死亡率、抗マラリア薬、マラリア迅速診断検査の利用可能性に関する医療施設ベースの調査。

    1.3 期間

    保健研究倫理委員会の承認を得てから6ヶ月。

  2. MFT 展開フェーズ

    2.1 目的

    実行可能で許容可能で、高いカバー率を達成するカヤの保健地区で、合併症のないマラリアの MFT を実施する。

    2.2 薬物の展開

    ACT とそれぞれの対象集団を研究します。

    • 5歳未満の子供のためのアーテスネート-ピロナリジン
    • 妊婦用アルテメテル・ルメファントリン
    • 5歳以上の個人のためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキン

    NB: National Malaria Control Program の推奨に従って、Artemether-Lumefantrine を使用したマラリアのコミュニティ ケース管理。

    2.3 期間

    研究地域における低および高マラリア感染シーズンを含む12か月。

  3. モニタリングと評価段階

    3.1 目的

    カヤ保健地区における合併症のないマラリアに対するパイロット MFT パイロット プログラムの実現可能性、受容性、コスト、および効果を評価します。

    3.2 設計

    デスクレビュー、定性的および定量的調査方法を使用した横断的調査:

    • 個別の詳細なインタビュー
    • フォーカス グループ ディスカッション
    • 地域レベルでのマラリア関連の罹患率と死亡率、および医療システムの利用状況を評価するための世帯調査
    • マラリア関連の罹患率と死亡率、抗マラリア薬の入手可能性と使用、およびマラリア迅速診断検査に関する医療施設ベースの調査。
    • コスト評価。

    3.3 期間

    4ヶ月。

  4. 事後評価段階

4.1 目的

ブルキナファソのカヤ保健地区における、合併症のないマラリアに対するアルテミシニンベースの複数の第一選択薬併用療法のパイロット実施の結果を伝達し、普及させる。

4.2 方法論

  • 地域社会への報告フィードバック会
  • プログラムの調査結果を報告することを目的とした全国ワークショップ
  • 寄付者に提出する最終報告書
  • 会議、会議、セミナーでの調査結果の口頭発表、および査読付き科学雑誌での調査結果の発表

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合併症のないマラリアに対する MFT の展開対象集団は、5 歳未満の子供、妊婦、5 歳以上の個人です。

説明

包含基準:

世帯調査

  • 介護者、成人、妊婦
  • 署名済み同意書

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
5歳未満の子供
このグループの合併症のないマラリア症例は、医療施設レベルでピロナリジン-アルテスネートを使用して管理されます。 この薬は、ブルキナファソで、合併症のないマラリア患者の日常診療用に登録されています。
5歳以上の方
このグループの合併症のないマラリア症例は、医療施設レベルのジヒドロアルテミシニン-ピペラキンを使用して管理されます。 この薬は、ブルキナファソで、合併症のないマラリア患者の日常診療用に登録されています。
妊娠中の女性
このグループの合併症のないマラリア症例は、Artemether-Lumefantrin 医療施設レベルを使用して管理されます。 この薬は、ブルキナファソで、合併症のないマラリア患者の日常診療用に登録されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MFT パイロット プログラムに関する情報提供者のさまざまなプロファイルから得られた、好意的および否定的な意見の数。
時間枠:形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
データは、情報提供者のさまざまなプロファイルから、質的調査 (FGD; IDI) および量的世帯調査 (KAP アンケート) を通じて収集されます。
形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MFTs パイロット プログラムに好意的な意見を持つコミュニティ リソースの人々の割合。
時間枠:形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
データは、情報提供者のさまざまなプロファイルから質的調査 (FGD; IDI) を通じてコミュニティ レベルで収集されます。
形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
MFTs パイロット プログラムに対して否定的な意見を持つコミュニティ リソースの人々の割合。
時間枠:形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
データは、情報提供者のさまざまなプロファイルから質的調査 (FGD; IDI) を通じてコミュニティ レベルで収集されます。
形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
年間平均モニタリング訪問回数
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
データは、医療施設ベースの調査を通じて取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
ドラッグ ストアが 1 年あたりの研究 ACT の任意の用量の在庫を持っているモニタリング訪問の平均数。
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
データは、医療施設ベースの調査を通じて取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
医療施設が mRDT を年間在庫切れにしているモニタリング訪問の平均回数。
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
データは、医療施設ベースの調査を通じて取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
医療施設レベルで見られる発熱エピソードの割合。
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間
データは、医療施設 (HF) の登録簿を使用した医療施設ベースの調査を通じて取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間
24 時間以内に医療施設レベル (HFL) で見られる発熱エピソードの割合
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間
データは、HF の登録簿を使用した医療施設ベースの調査を通じて取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間
24時間以内にHFLで見られ、寄生虫血症について検査された発熱エピソードの割合。
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
マラリアの診断は、マラリア迅速診断検査 (mRDT) を使用して行われます。 データは、HF の登録簿を使用した医療施設ベースの調査を通じて取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
24 時間以内に HFL で見られ、診断テストが陽性で、MFT 戦略に従って ACT を投与された発熱エピソードの割合
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
マラリアの診断は、マラリア迅速診断検査 (mRDT) を使用して行われます。 データは、HF の登録簿を使用した医療施設ベースの調査を通じて取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
24 時間以内に HFL で見られ、診断テストが陰性で、抗マラリア薬を投与されなかった発熱エピソードの割合。
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
マラリアの診断は、マラリア迅速診断検査 (mRDT) を使用して行われます。 データは、HF の登録簿を使用した医療施設ベースの調査を通じて取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
24 時間以内に HFL で見られ、診断テストが陰性で ACT を受けた発熱エピソードの割合。
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
マラリアの診断は、マラリア迅速診断検査 (mRDT) を使用して行われます。 データは、HF の登録簿を使用した医療施設ベースの調査を通じて取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
MFTの戦略に従って、HWによるACT治療スケジュール(タイミングと用量)に準拠したACTで治療された発熱エピソードの割合
時間枠:マラリア シーズンのピーク時の MFT 展開段階: 6 か月の期間。
世帯調査(KAPアンケートを通じてコミュニティレベルでデータが収集されます)。
マラリア シーズンのピーク時の MFT 展開段階: 6 か月の期間。
迅速な治療または確認された陰性診断を受ける追加の発熱エピソードあたりの費用
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
データは、医療施設ベースの調査を通じて費用データ収集フォームを使用して取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
追加の不適切な抗マラリア治療あたりのコストを回避。
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
データは、医療施設ベースの調査を通じて費用データ収集フォームを使用して取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
診断が確認されたマラリアに対して適切に管理された、追加の発熱エピソードあたりの費用
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間
データは、医療施設ベースの調査を通じて費用データ収集フォームを使用して取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間
介入の一人当たりの総費用(プロバイダーの観点)
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間
データは、医療施設ベースの調査を通じて費用データ収集フォームを使用して取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間
介入の 1 人あたりの総費用 (社会的観点)
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間
データは、世帯調査 (コミュニティ レベルで実施される費用アンケート) を通じて費用データ収集フォームを使用して取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間
MFT 戦略に参加するための HW のコスト。
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
データは、医療施設レベルで費用データ収集フォームを使用して取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
マラリア原虫血症の検査を受けた HW が見た合併症のない発熱エピソードの割合。
時間枠:形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
データは、医療施設ベースの調査 (HF の登録簿を使用して医療施設レベルで収集されたデータ) を通じて取得されます。
形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
MFTのパイロットプログラムに従って、HWによって見られ、陽性であり、ACTの正しい用量で治療された合併症のない発熱エピソード/マラリアの割合
時間枠:形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
データは、医療施設ベースの調査 (HF の登録簿を使用して医療施設レベルで収集されたデータ) を通じて取得されます。
形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
適切な投薬アドバイスを提供されたHWによるMFTパイロットプログラムに従ってACTで治療された発熱エピソードの割合
時間枠:形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
データは、医療施設ベースの調査 (HF の登録簿を使用して医療施設レベルで収集されたデータ) を通じて取得されます。
形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
危険な徴候についてアドバイスを受けた HW が見た合併症のない熱性エピソード/マラリアの割合。
時間枠:形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
データは、医療施設ベースの調査 (HF の登録簿を使用して医療施設レベルで収集されたデータ) を通じて取得されます。
形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
-調査に先立つ4週間以内の合併症のない熱性エピソード/マラリアの発生率
時間枠:形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
コミュニティ レベルで管理される KAP アンケートを使用した MFT 展開前および展開中の世帯調査。
形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
調査地域での MFT の展開前および展開中に、医療施設レベルで見られた合併症のない熱性エピソード/マラリアの割合。
時間枠:MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
データは、医療施設ベースの調査 (HF のレジスターを使用して医療施設レベルで収集されたデータ) を通じて取得されます。
MFT 展開フェーズを通じて: 12 か月の期間。
パイロットMFT展開前および展開中の熱性エピソード/マラリアに関連する死亡率。
時間枠:形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
データは、保健および人口統計調査システムの死亡率データおよび保健施設ベースの調査 (HF の登録簿を使用して保健施設レベルで収集されたデータ) を通じて収集されます。
形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
過去 4 週間に発熱があり、アドバイスや治療を求められた人の割合
時間枠:形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
コミュニティ レベルで実施される KAP アンケートを使用した世帯調査
形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
過去 4 週間に発熱があり、24 時間以内に HFL で治療を受けた人の割合
時間枠:形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
コミュニティ レベルで管理される KAP アンケートを使用した世帯調査。
形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
過去 4 週間に発熱した人へのアドバイスやケアの情報源
時間枠:形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。
コミュニティ レベルで実施される KAP アンケートを使用した世帯調査。
形成段階から薬物展開の終了まで: 18 か月の期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohamadou Siribié, MD, PhD、Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • 主任研究者:André-Marie Tchouatieu, MD、Medicine for Malaria Venture (MMV)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月10日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月25日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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