Fattibilità, accettabilità e costi di più terapie combinate di prima linea basate sull'artemisinina
24 marzo 2022 aggiornato da: Groupe de Recherche Action en Sante
Fattibilità, accettabilità e costi di una strategia che implementa più terapie combinate di prima linea basate sull'artemisinina per la malaria non complicata: un programma pilota nel distretto sanitario di Kaya, Burkina Faso
Un dispiegamento simultaneo di più terapie di prima linea (MFT) per la malaria non complicata utilizzando terapie combinate a base di artemisisina, come mostrato da modelli teorici, può estendere la vita terapeutica utile delle attuali terapie combinate a base di artemisinina (ACT) riducendo la pressione del farmaco e rallentando la diffusione di resistenza senza mettere a rischio la vita.
Abbiamo quindi ipotizzato che un dispiegamento simultaneo di tre ACT rivolti a tre segmenti della popolazione sia fattibile, accettabile e possa raggiungere un alto tasso di copertura se i potenziali ostacoli sono ben identificati, ben affrontati e gli esecutori chiave sono ben formati e adeguatamente supportati.
Per verificare questa ipotesi, verrà condotto uno studio quasi sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto attraverso quattro fasi sovrapposte: fase di ricerca formativa, fase di implementazione delle MFT, fase di valutazione e fase di post-valutazione.
Fase di ricerca formativa
1.1 Obiettivo
Generare informazioni di base e sviluppare strumenti di intervento per l'implementazione pilota di MFT per la malaria non complicata nell'area di studio.
1.2 Progettazione
Indagini trasversali che utilizzano revisioni documentali, metodi di ricerca qualitativa e quantitativa:
- Colloqui individuali approfonditi
- Discussioni di gruppi di discussione
- Indagini sulle famiglie per la valutazione della morbilità e della mortalità correlate alla malaria a livello di comunità e dell'utilizzo del sistema sanitario
- Indagini basate sulle strutture sanitarie per morbilità e mortalità per malaria, farmaci antimalarici e disponibilità di test diagnostici rapidi per la malaria.
1.3 Durata
Sei mesi dall'ottenimento dell'approvazione del comitato etico per la ricerca sanitaria.
Fase di implementazione delle MFT
2.1 Obiettivo
Implementare le MFT per la malaria non complicata nel distretto sanitario di Kaya che sia fattibile, accettabile e raggiunga un alto tasso di copertura.
2.2 Distribuzione della droga
Studiare gli ACT e le rispettive popolazioni target:
- Artesunato-pironaridina per bambini di età inferiore ai cinque anni
- Artemetere-Lumefantrina per le donne incinte
- Diidroartemisinina-Piperachina per individui di età pari o superiore a cinque anni
NB: Gestione dei casi comunitari di malaria utilizzando Artemether-Lumefantrine come da raccomandazione del programma nazionale di controllo della malaria.
2.3 Durata
Dodici mesi comprese le stagioni di bassa e alta trasmissione della malaria nell'area di studio.
Fase di monitoraggio e valutazione
3.1 Obiettivi
Valutare la fattibilità, l'accettabilità, il costo e gli effetti del programma pilota MFT pilota per la malaria non complicata nel distretto sanitario di Kaya.
3.2 Progettazione
Indagini trasversali mediante revisione documentale, metodi di ricerca qualitativa e quantitativa:
- Colloqui individuali approfonditi
- Discussioni di gruppi di discussione
- Indagini sulle famiglie per la valutazione della morbilità e della mortalità correlate alla malaria a livello di comunità e dell'utilizzo del sistema sanitario
- Indagini sulle strutture sanitarie per la morbilità e la mortalità correlate alla malaria, la disponibilità e l'uso di farmaci antimalarici e test diagnostici rapidi per la malaria.
- Valutazioni dei costi.
3.3 Durata
Quattro mesi.
- Fase post-valutazione
4.1 Obiettivi
Comunicare e diffondere i risultati dell'implementazione pilota di molteplici terapie combinate di prima linea a base di artemisinina per la malaria non complicata nel distretto sanitario di Kaya, Burkina Faso;
4.2 Metodologia
- Incontri di feedback per la segnalazione alle comunità locali
- Workshop nazionale finalizzato alla rendicontazione dei risultati del programma
- Relazione finale da presentare al donatore
- Presentazioni orali dei risultati a congressi, convegni, seminari e pubblicazione dei risultati su riviste scientifiche peer-reviewed
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le popolazioni target per l'impiego delle MFT per la malaria non complicata sono: bambini di età inferiore a cinque anni, donne incinte, individui di età pari o superiore a cinque anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indagine sulle famiglie
- Badanti, adulti, donne in gravidanza
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini sotto i cinque anni
I casi di malaria non complicata in questo gruppo saranno gestiti utilizzando pironaridina-artesunato a livello di struttura sanitaria.
Questo farmaco è registrato in Burkina Faso per cure mediche di routine per casi di malaria non complicati.
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Individui di età pari o superiore a cinque anni
I casi di malaria non complicata in questo gruppo saranno gestiti utilizzando il livello della struttura sanitaria Dihydoartemisinin-Piperaquine.
Questo farmaco è registrato in Burkina Faso per cure mediche di routine per casi di malaria non complicati.
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Donne incinte
Il caso di malaria non complicato in questo gruppo sarà gestito utilizzando il livello della struttura sanitaria Artemether-Lumefantrin.
Questo farmaco è registrato in Burkina Faso per cure mediche di routine per casi di malaria non complicati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di opinioni favorevoli e sfavorevoli provenienti da vari profili di informatori sul programma pilota MFT.
Lasso di tempo: Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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I dati saranno raccolti attraverso indagini qualitative (FGD; IDI) e indagini quantitative sulle famiglie (questionario KAP) da vari profili di informatori.
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Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di risorse della comunità persone con opinioni favorevoli al programma pilota MFT.
Lasso di tempo: Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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I dati saranno raccolti a livello di comunità attraverso indagini qualitative (FGD; IDI) da vari profili di informatori.
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Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Percentuale di risorse della comunità persone con opinioni sfavorevoli al programma pilota MFT.
Lasso di tempo: Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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I dati saranno raccolti a livello di comunità attraverso indagini qualitative (FGD; IDI) da vari profili di informatori.
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Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Numero medio di visite di monitoraggio effettuate all'anno
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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I dati saranno ottenuti attraverso le indagini basate sulle strutture sanitarie.
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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Numero medio di visite di monitoraggio in cui le farmacie hanno scorte esaurite di qualsiasi dose di ACT dello studio all'anno.
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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I dati saranno ottenuti attraverso le indagini basate sulle strutture sanitarie.
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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Numero medio di visite di monitoraggio su cui le strutture sanitarie hanno scorte esaurite di mRDT all'anno.
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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I dati saranno ottenuti attraverso le indagini basate sulle strutture sanitarie.
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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Proporzione di episodi febbrili osservati a livello di struttura sanitaria.
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata
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I dati saranno ottenuti attraverso indagini basate sulle strutture sanitarie utilizzando i registri delle strutture sanitarie (HF).
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata
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Proporzione di episodi febbrili osservati a livello di struttura sanitaria (HFL) entro 24 ore
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata
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I dati saranno ottenuti attraverso indagini basate sulle strutture sanitarie utilizzando i registri dello scompenso cardiaco.
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata
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Proporzione di episodi febbrili osservati all'HFL entro 24 ore e testati per la parassitemia.
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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La diagnosi della malaria verrà effettuata utilizzando il test di diagnosi rapida della malaria (mRDT).
I dati saranno ottenuti attraverso indagini basate sulle strutture sanitarie utilizzando i registri dello scompenso cardiaco.
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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Proporzione di episodi febbrili osservati all'HFL entro 24 ore con test diagnostico positivo a cui è stato somministrato ACT secondo la strategia MFT
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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La diagnosi della malaria verrà effettuata utilizzando il test di diagnosi rapida della malaria (mRDT).
I dati saranno ottenuti attraverso indagini basate sulle strutture sanitarie utilizzando i registri dello scompenso cardiaco.
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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Proporzione di episodi febbrili osservati all'HFL entro 24 ore con test diagnostico negativo che non hanno ricevuto alcun antimalarico.
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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La diagnosi della malaria verrà effettuata utilizzando il test di diagnosi rapida della malaria (mRDT).
I dati saranno ottenuti attraverso indagini basate sulle strutture sanitarie utilizzando i registri dello scompenso cardiaco.
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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Proporzione di episodi febbrili osservati all'HFL entro 24 ore con test diagnostico negativo che hanno ricevuto un ACT.
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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La diagnosi della malaria verrà effettuata utilizzando il test di diagnosi rapida della malaria (mRDT).
I dati saranno ottenuti attraverso indagini basate sulle strutture sanitarie utilizzando i registri dello scompenso cardiaco.
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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Proporzione di episodi febbrili trattati con ACT che aderiscono al programma di trattamento ACT (tempi e dosi) da operatori sanitari secondo la strategia MFT
Lasso di tempo: Durante la fase di implementazione delle MFT durante l'alta stagione della malaria: 6 mesi di durata.
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Indagini sulle famiglie (i dati saranno raccolti a livello di comunità attraverso il questionario KAP).
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Durante la fase di implementazione delle MFT durante l'alta stagione della malaria: 6 mesi di durata.
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Costo per episodio febbrile aggiuntivo che riceve un trattamento tempestivo o una diagnosi negativa confermata
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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I dati saranno ottenuti utilizzando i moduli di raccolta dei dati sui costi attraverso indagini basate sulle strutture sanitarie.
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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Costo per ogni ulteriore trattamento antimalarico inappropriato evitato.
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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I dati saranno ottenuti utilizzando i moduli di raccolta dei dati sui costi attraverso indagini basate sulle strutture sanitarie.
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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Il costo per episodio febbrile aggiuntivo gestito in modo appropriato per la malaria con diagnosi confermata
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata
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I dati saranno ottenuti utilizzando i moduli di raccolta dei dati sui costi attraverso indagini basate sulle strutture sanitarie.
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata
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Il costo totale pro capite dell'intervento (prospettiva del fornitore)
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata
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I dati saranno ottenuti utilizzando i moduli di raccolta dei dati sui costi attraverso indagini basate sulle strutture sanitarie.
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata
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Il costo totale pro capite dell'intervento (prospettiva sociale)
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata
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I dati saranno ottenuti utilizzando i moduli di raccolta dei dati sui costi attraverso indagini sulle famiglie (questionario sui costi somministrato a livello comunitario).
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata
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Costo per gli HW per partecipare alla strategia delle MFT.
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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I dati saranno ottenuti utilizzando i moduli di raccolta dei dati sui costi a livello di strutture sanitarie.
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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Proporzione di episodi di febbre non complicata osservati da operatori sanitari testati per la parassitemia della malaria.
Lasso di tempo: Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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I dati saranno ottenuti attraverso le indagini basate sulle strutture sanitarie (dati raccolti a livello di strutture sanitarie utilizzando i registri dello SC).
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Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Proporzione di episodi di febbre/malaria non complicati osservati da HW, risultati positivi e trattati con la dose corretta di ACT secondo il programma pilota MFT
Lasso di tempo: Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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I dati saranno ottenuti attraverso le indagini basate sulle strutture sanitarie (dati raccolti a livello di strutture sanitarie utilizzando i registri dello SC).
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Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Proporzione di episodi febbrili trattati con ACT secondo il programma pilota di MFT da operatori sanitari forniti di appropriati consigli sul dosaggio
Lasso di tempo: Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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I dati saranno ottenuti attraverso le indagini basate sulle strutture sanitarie (dati raccolti a livello di strutture sanitarie utilizzando i registri dello SC).
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Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Proporzione di episodi febbrili/malaria non complicati osservati da HW forniti di consigli sui segnali di pericolo.
Lasso di tempo: Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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I dati saranno ottenuti attraverso le indagini basate sulle strutture sanitarie (dati raccolti a livello di strutture sanitarie utilizzando i registri dello SC).
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Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Incidenza di episodi febbrili/malaria non complicati nelle 4 settimane precedenti le indagini
Lasso di tempo: Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Indagini sulle famiglie prima e durante l'implementazione delle MFT utilizzando il questionario KAP somministrato a livello di comunità.
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Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Proporzione di episodi febbrili/malaria non complicati osservati a livello di struttura sanitaria prima e durante il dispiegamento di MFT nell'area di studio.
Lasso di tempo: Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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I dati saranno ottenuti attraverso le indagini basate sulle strutture sanitarie (dati raccolti a livello di struttura sanitaria utilizzando i registri dello SC).
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Attraverso la fase di implementazione delle MFT: 12 mesi di durata.
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Tasso di mortalità correlato a episodi febbrili/malaria prima e durante il dispiegamento di MFT pilota.
Lasso di tempo: Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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I dati saranno raccolti attraverso i dati sulla mortalità del Sistema di sorveglianza sanitaria e demografica e le indagini basate sulle strutture sanitarie (dati raccolti a livello di struttura sanitaria utilizzando i registri dello SC).
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Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Proporzione di individui con febbre nelle ultime quattro settimane per i quali è stata chiesta consulenza o trattamento
Lasso di tempo: Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Indagini sulle famiglie utilizzando il questionario KAP somministrato a livello di comunità
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Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Proporzione di individui con febbre nelle ultime quattro settimane che hanno cercato cure presso l'HFL entro 24 ore
Lasso di tempo: Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Indagini sulle famiglie utilizzando il questionario KAP somministrato a livello di comunità.
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Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Fonte di consigli o cure per chi soffre di febbre nelle ultime quattro settimane
Lasso di tempo: Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Indagine sulle famiglie utilizzando il questionario KAP somministrato a livello di comunità.
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Dalla fase formativa alla fine della diffusione del farmaco: durata 18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamadou Siribié, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
- Investigatore principale: André-Marie Tchouatieu, MD, Medicine for Malaria Venture (MMV)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boni MF, White NJ, Baird JK. The Community As the Patient in Malaria-Endemic Areas: Preempting Drug Resistance with Multiple First-Line Therapies. PLoS Med. 2016 Mar 29;13(3):e1001984. doi: 10.1371/journal.pmed.1001984. eCollection 2016 Mar.
- Boni MF, Smith DL, Laxminarayan R. Benefits of using multiple first-line therapies against malaria. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 16;105(37):14216-21. doi: 10.1073/pnas.0804628105. Epub 2008 Sep 9.
- Kabore JMT, Siribie M, Hien D, Soulama I, Barry N, Nombre Y, Dianda F, Baguiya A, Tiono AB, Burri C, Tchouatieu AM, Sirima SB. Attitudes, practices, and determinants of community care-seeking behaviours for fever/malaria episodes in the context of the implementation of multiple first-line therapies for uncomplicated malaria in the health district of Kaya, Burkina Faso. Malar J. 2022 May 30;21(1):155. doi: 10.1186/s12936-022-04180-z.
- Siribie M, Tchouatieu AM, Soulama I, Kabore JMT, Nombre Y, Hien D, Kiba Koumare A, Barry N, Baguiya A, Hema A, Dianda F, Savadogo Y, Kouanda S, Tiono AB, Sirima SB. Protocol for a quasi-experimental study to assess the feasibility, acceptability and costs of multiple first-lines artemisinin-based combination therapies for uncomplicated malaria in the Kaya health district, Burkina Faso. BMJ Open. 2021 Feb 15;11(2):e040220. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040220.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFTs-ACTs-BF (PO17/01110)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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