Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet, acceptans och kostnader för flera förstahandsartemisininbaserade kombinationsterapier

24 mars 2022 uppdaterad av: Groupe de Recherche Action en Sante

Genomförbarhet, acceptans och kostnader för en strategi som använder flera förstahandsartemisininbaserade kombinationsterapier för okomplicerad malaria: ett pilotprogram i hälsodistriktet Kaya, Burkina Faso

En samtidig användning av flera förstahandsterapier (MFT) för okomplicerad malaria med användning av artemisisinbaserade kombinationsterapier, vilket framgår av teoretiska modeller, kan förlänga den användbara terapeutiska livslängden för de nuvarande Artemisinin-baserade kombinationsterapierna (ACTs) genom att minska läkemedelstrycket och bromsa spridningen motstånd utan att utsätta livet för fara. Vi antog därför att en samtidig implementering av tre ACTs riktade mot tre segment av befolkningen är genomförbart, acceptabelt och kan uppnå hög täckningsgrad om potentiella hinder är väl identifierade, väl åtgärdade och nyckelimplementarna är välutbildade och får tillräckligt stöd. För att testa denna hypotes kommer en kvasi-experimentell studie att genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Malaria

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras genom fyra överlappande faser: formativ forskningsfas, MFTs utbyggnadsfas, utvärderingsfasen och efterutvärderingsfasen.

Formativ forskningsfas
1.1 Mål
Generera baslinjeinformation och utveckla interventionsverktyg för pilotimplementering av MFT för okomplicerad malaria i studieområdet.
1.2 Design
Tvärsnittsundersökningar med hjälp av skrivbordsgranskningar, kvalitativa och kvantitativa forskningsmetoder:
- Individuella djupintervjuer
- Fokusgruppsdiskussioner
- Hushållsundersökningar för bedömning av malariarelaterad sjuklighet och dödlighet på samhällsnivå samt sjukvårdens utnyttjande
- Hälsoinrättningar-baserade undersökningar för malariasjuklighet och mortalitet, antimalarialäkemedel och snabba diagnostiska tester för malaria.
1.3 Varaktighet
Sex månader från det att den etiska kommittén för hälsoforskning erhållit godkännande.
MFTs utbyggnadsfas
2.1 Mål
Implementera MFTs för okomplicerad malaria i hälsodistriktet Kaya som är genomförbart, acceptabelt och uppnå hög täckningsgrad.
2.2 Utplacering av droger
Studera ACTs och respektive målpopulationer:
- Artesunate-Pyronaridin för barn under fem år
- Artemether-Lumefantrine för gravida kvinnor
- Dihydroartemisinin-Piperaquine för individer som är fem år och äldre
OBS: Gemenskapsfallshantering av malaria med hjälp av Artemether-Lumefantrine enligt rekommendationerna från National Malaria Control Program.
2.3 Varaktighet
Tolv månader inklusive låg och hög malariaöverföringssäsong i studieområdet.
Uppföljnings- och utvärderingsfas
3.1 Mål
Bedöm genomförbarheten, acceptansen, kostnaden och effekterna av pilotprogrammet för MFT:s pilotprogram för okomplicerad malaria i hälsodistriktet Kaya.
3.2 Design
Tvärsnittsundersökningar med hjälp av skrivbordsgranskning, kvalitativa och kvantitativa forskningsmetoder:
- Individuella djupintervjuer
- Fokusgruppsdiskussioner
- Hushållsundersökningar för bedömning av malariarelaterad sjuklighet och dödlighet på samhällsnivå samt sjukvårdens utnyttjande
- Vårdinrättningsbaserade undersökningar för malariarelaterad sjuklighet och dödlighet, tillgängligheten och användningen av läkemedel mot malaria och snabbdiagnostiska malariatester.
- Kostnadsbedömningar.
3.3 Varaktighet
Fyra månader.
Efterutvärderingsfas

4.1 Mål

Kommunicera och sprida resultaten av pilotimplementeringen av flera förstahandsartemisininbaserade kombinationsterapier för okomplicerad malaria i hälsodistriktet Kaya, Burkina Faso;

4.2 Metodik

Feedbackmöten för rapportering till lokala samhällen
Nationell workshop som syftar till att rapportera resultat från programmet
Slutrapport lämnas till givaren
Muntliga presentationer av resultat vid kongresser, konferenser, seminarier och publicering av resultat i peer-reviewed vetenskapliga tidskrifter

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Burkina Faso
- - Ouagadougou, Burkina Faso
    - Groupe de Recherche Action en Sante

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

VUXEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationerna för utplaceringen av MFT för okomplicerad malaria är: barn yngre än fem år, gravida kvinnor, individer fem år och äldre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hushållsundersökning

Vårdgivare, vuxna, gravida kvinnor
Undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn under fem år Okomplicerade malariafall i denna grupp kommer att hanteras med Pyronaridin-Artesunate på vårdanstaltsnivå. Detta läkemedel är registrerat i Burkina Faso för rutinsjukvård för okomplicerat malariafall.
Individer som är fem år och äldre Okomplicerade malariafall i denna grupp kommer att hanteras med hjälp av Dihydoartemisinin-Piperaquine hälsoinrättningsnivå. Detta läkemedel är registrerat i Burkina Faso för rutinsjukvård för okomplicerat malariafall.
Gravid kvinna Okomplicerade malariafall i denna grupp kommer att hanteras med hjälp av Artemether-Lumefantrin hälsoinrättningsnivå. Detta läkemedel är registrerat i Burkina Faso för rutinsjukvård för okomplicerat malariafall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal positiva och ogynnsamma åsikter från olika profiler av informanter om MFT-pilotprogrammet. Tidsram: Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.	Data kommer att samlas in genom kvalitativa undersökningar (FGDs; IDIs) och kvantitativa hushållsundersökningar (KAP questionnaire) från olika profiler av informanter.	Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe de Recherche Action en Sante

Samarbetspartners

Medicines for Malaria Venture

National Malaria Control Programme (NMCP), Burkina Faso

Institut de Recherche en Science de la Santé, Burkina Faso

Utredare

Huvudutredare: Mohamadou Siribié, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
Huvudutredare: André-Marie Tchouatieu, MD, Medicine for Malaria Venture (MMV)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

25 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

MFTs-ACTs-BF (PO17/01110)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel av samhällsresurser människor med positiva åsikter till MFTs pilotprogram. Tidsram: Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.	Data kommer att samlas in på samhällsnivå genom kvalitativa undersökningar (FGDs; IDIs) från olika informanters profiler.	Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.
Andel av samhällsresurser människor med ogynnsamma åsikter till MFTs pilotprogram. Tidsram: Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.	Data kommer att samlas in på samhällsnivå genom kvalitativa undersökningar (FGDs; IDIs) från olika informanters profiler.	Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.
Genomsnittligt antal övervakningsbesök per år Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.	Data kommer att erhållas genom de vårdinrättningsbaserade undersökningarna.	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.
Genomsnittligt antal övervakningsbesök där läkemedelsbutiker har lager av någon dos av studie-ACTs per år. Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.	Data kommer att erhållas genom de vårdinrättningsbaserade undersökningarna.	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.
Genomsnittligt antal övervakningsbesök där hälsoinrättningar har lager av mRDT per år. Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.	Data kommer att erhållas genom de vårdinrättningsbaserade undersökningarna.	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.
Andel feberepisoder som ses på vårdinrättningsnivå. Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet	Data kommer att erhållas genom vårdinrättningsbaserade undersökningar med hjälp av register över vårdinrättningar (HF).	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet
Andel feberepisoder som ses på vårdanstaltsnivå (HFL) inom 24 timmar Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet	Data kommer att erhållas genom vårdinrättningsbaserade undersökningar med hjälp av register över HF.	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet
Andel feberepisoder som setts vid HFL inom 24 timmar och testats för parasitemi. Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.	Malariadiagnos kommer att göras med malariasnabbdiagnostest (mRDT). Data kommer att erhållas genom vårdinrättningsbaserade undersökningar med hjälp av register över HF.	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.
Andel feberepisoder som ses vid HFL inom 24 timmar med positivt diagnostiskt test som fick ACT enligt MFTs strategi Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.	Malariadiagnos kommer att göras med malariasnabbdiagnostest (mRDT). Data kommer att erhållas genom vårdinrättningsbaserade undersökningar med hjälp av register över HF.	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.
Andel feberepisod som setts vid HFL inom 24 timmar med negativt diagnostiskt test som inte fått något antimalariamedel. Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.	Malariadiagnos kommer att göras med malariasnabbdiagnostest (mRDT). Data kommer att erhållas genom vårdinrättningsbaserade undersökningar med hjälp av register över HF.	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.
Andel feberepisod sedd vid HFL inom 24 timmar med negativt diagnostiskt test som fått en ACT. Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.	Malariadiagnos kommer att göras med malariasnabbdiagnostest (mRDT). Data kommer att erhållas genom vårdinrättningsbaserade undersökningar med hjälp av register över HF.	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.
Andel feberepisoder som behandlas med ACTs som följer ACT-behandlingsschemat (timing och doser) av HWs enligt MFTs strategi Tidsram: Under MFTs utbyggnadsfas vid peak malariasäsong: 6 månaders varaktighet.	Hushållsundersökningar (data kommer att samlas in på samhällsnivå genom KAP-enkäten).	Under MFTs utbyggnadsfas vid peak malariasäsong: 6 månaders varaktighet.
Kostnad per ytterligare feberepisod som får snabb behandling eller bekräftad negativ diagnos Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.	Data kommer att erhållas med hjälp av kostnadsdatainsamlingsformulären genom vårdinrättningsbaserade undersökningar.	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.
Kostnad per ytterligare olämplig antimalariabehandling undviks. Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.	Data kommer att erhållas med hjälp av kostnadsdatainsamlingsformulären genom vårdinrättningsbaserade undersökningar.	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.
Kostnaden per ytterligare feberepisod som är lämplig hanterad för malaria med bekräftad diagnos Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet	Data kommer att erhållas med hjälp av kostnadsdatainsamlingsformulären genom vårdinrättningsbaserade undersökningar.	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet
Den totala kostnaden per capita för intervention (leverantörsperspektiv) Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet	Data kommer att erhållas med hjälp av kostnadsdatainsamlingsformulären genom vårdinrättningsbaserade undersökningar.	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet
Den totala kostnaden per capita för intervention (samhällsperspektiv) Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet	Data kommer att erhållas med hjälp av kostnadsdatainsamlingsformulären genom hushållsenkäter (kostnadsfrågeformulär som administreras på samhällsnivå).	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet
Kostnad för HWs att delta i MFTs strategi. Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.	Data kommer att erhållas med hjälp av kostnadsdatainsamlingsformulären genom på sjukvårdsinrättningsnivå.	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.
Andel av episoden med okomplicerad feber som ses av HWs som testats för malariaparasitemi. Tidsram: Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.	Data kommer att erhållas genom de vårdinrättningsbaserade undersökningarna (data som samlas in på vårdinrättningsnivå med hjälp av HF-registren).	Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.
Andel okomplicerade feberepisoder/malaria sedd av HW, testade positivt och behandlade med korrekt dos av ACT enligt MFTs pilotprogram Tidsram: Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.	Data kommer att erhållas genom de vårdinrättningsbaserade undersökningarna (data som samlas in på vårdinrättningsnivå med hjälp av HF-registren).	Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.
Andel feberepisoder som behandlats med ACTs enligt MFTs pilotprogram av HWs försedda med lämpliga doseringsråd Tidsram: Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.	Data kommer att erhållas genom de vårdinrättningsbaserade undersökningarna (data som samlas in på vårdinrättningsnivå med hjälp av HF-registren).	Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.
Andel okomplicerade feberepisoder/malaria som setts av HWs försedda med råd om farosignaler. Tidsram: Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.	Data kommer att erhållas genom de vårdinrättningsbaserade undersökningarna (data som samlas in på vårdinrättningsnivå med hjälp av HF-registren).	Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.
Förekomst av okomplicerad feberepisod/malaria inom 4 veckor före undersökningarna Tidsram: Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.	Hushållsundersökningar före och under MFTs utplacering med hjälp av KAP-enkäter som administreras på gemenskapsnivå.	Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.
Andel okomplicerad feberepisod/malaria som ses på vårdanstaltsnivå före och under MFTs utplacering i studieområdet. Tidsram: Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.	Data kommer att erhållas genom de vårdinrättningsbaserade undersökningarna (data som samlas in på vårdinrättningsnivå med hjälp av HF-registren).	Genom MFTs utbyggnadsfas: 12 månaders varaktighet.
Dödligheten relaterad till febril episod/malaria före och under pilot-MFTs utplacering. Tidsram: Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.	Data kommer att samlas in genom hälso- och demografiska övervakningssystemets dödlighetsdata och vårdinrättningsbaserade undersökningar (data som samlas in på vårdinrättningsnivå med hjälp av HF-registren).	Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.
Andel personer med feber under de senaste fyra veckorna för vilka råd eller behandling sökts Tidsram: Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.	Hushållsundersökningar med hjälp av KAP-enkäter som administreras på samhällsnivå	Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.
Andel personer med feber de senaste fyra veckorna som sökt behandling på HFL inom 24 timmar Tidsram: Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.	Hushållsundersökningar med hjälp av KAP-enkäter som administreras på samhällsnivå.	Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.
Källa till råd eller vård för dem som lidit av feber under de senaste fyra veckorna Tidsram: Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.	Hushållsundersökning med hjälp av KAP-enkät som administreras på samhällsnivå.	Från den formativa fasen till slutet av drogdistribueringen: 18 månaders varaktighet.