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Viabilidade, Aceitabilidade e Custos de Terapias Combinadas Múltiplas de Primeira Linha à Base de Artemisinina

24 de março de 2022 atualizado por: Groupe de Recherche Action en Sante

Viabilidade, Aceitabilidade e Custos de uma Estratégia Implantando Múltiplas Primeiras Linhas de Terapias Combinadas à Base de Artemisinina para Malária Não Complicada: um Programa Piloto no Distrito Sanitário de Kaya, Burkina Faso

Uma implantação simultânea de múltiplas terapias de primeira linha (MFT) para malária não complicada usando terapias combinadas à base de artemisinina, conforme demonstrado por modelos teóricos, pode estender a vida terapêutica útil das atuais terapias combinadas à base de artemisinina (ACTs), reduzindo a pressão do medicamento e retardando a propagação de resistência sem colocar a vida em risco. Portanto, levantamos a hipótese de que uma implantação simultânea de três ACTs visando três segmentos da população é viável, aceitável e pode atingir uma alta taxa de cobertura se as barreiras potenciais forem bem identificadas, bem abordadas e os principais implementadores forem bem treinados e adequadamente apoiados. Para testar esta hipótese, será realizado um estudo quase-experimental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em quatro fases sobrepostas: fase de pesquisa formativa, fase de implantação de MFTs, fase de avaliação e fase de pós-avaliação.

  1. Fase de pesquisa formativa

    1.1 Objetivo

    Gerar informações de base e desenvolver ferramentas de intervenção para a implementação piloto de MFTs para malária não complicada na área de estudo.

    1.2 Projeto

    Pesquisas transversais usando análises documentais, métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos:

    • Entrevistas individuais em profundidade
    • Discussões de grupos focais
    • Inquéritos domiciliares para a avaliação da morbidade e mortalidade relacionadas à malária em nível comunitário, bem como a utilização do sistema de saúde
    • Inquéritos baseados em unidades de saúde para a morbilidade e mortalidade da malária, medicamentos antipalúdicos e disponibilidade de testes de diagnóstico rápido da malária.

    1.3 Duração

    Seis meses após a obtenção da aprovação do comitê de ética em pesquisa em saúde.

  2. Fase de implantação de MFTs

    2.1 Objetivo

    Implementar as MFTs para malária sem complicações no distrito de saúde de Kaya que seja viável, aceitável e alcance uma alta taxa de cobertura.

    2.2 Implantação de medicamentos

    Estudar ACTs e respetivas populações-alvo:

    • Artesunato-Pironaridina para crianças menores de cinco anos
    • Artemeter-Lumefantrina para mulheres grávidas
    • Dihidroartemisinina-Piperaquina para indivíduos com cinco anos de idade ou mais

    NB: Gestão de casos comunitários de malária usando Artemeter-Lumefantrina de acordo com a recomendação do Programa Nacional de Controle da Malária.

    2.3 Duração

    Doze meses, incluindo estações de baixa e alta transmissão de malária na área de estudo.

  3. Fase de monitoramento e avaliação

    3.1 Objetivos

    Avaliar a viabilidade, a aceitabilidade, o custo e os efeitos do programa piloto de MFTs para malária não complicada no distrito sanitário de Kaya.

    3.2 Projeto

    Pesquisas transversais usando análise documental, métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos:

    • Entrevistas individuais em profundidade
    • Discussões de grupos focais
    • Inquéritos domiciliares para a avaliação da morbidade e mortalidade relacionadas à malária em nível comunitário, bem como a utilização do sistema de saúde
    • Inquéritos baseados em unidades de saúde para a morbilidade e mortalidade relacionadas com a malária, a disponibilidade e utilização de medicamentos antipalúdicos e testes de diagnóstico rápido da malária.
    • Avaliações de custos.

    3.3 Duração

    Quatro meses.

  4. Fase de pós-avaliação

4.1 Objetivos

Comunicar e divulgar os resultados da implementação piloto de várias terapias combinadas de primeira linha à base de artemisinina para malária não complicada no distrito de saúde de Kaya, Burkina Faso;

4.2 Metodologia

  • Reuniões de feedback para reportar às comunidades locais
  • Workshop nacional com o objetivo de relatar as descobertas do programa
  • Relatório final a ser submetido ao doador
  • Apresentações orais de descobertas em congressos, conferências, seminários e publicação de descobertas em revistas científicas revisadas por pares

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As populações-alvo para a implantação das MFTs para malária não complicada são: crianças menores de cinco anos, mulheres grávidas, indivíduos com cinco anos ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

Pesquisa domiciliar

  • Cuidadores, adultos, gestantes
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças menores de cinco anos
Os casos de malária não complicada neste grupo serão geridos com Pironaridina-Artesunato ao nível da unidade de saúde. Este medicamento está registrado em Burkina Faso para cuidados médicos de rotina em casos de malária não complicada.
Indivíduos com idade igual ou superior a cinco anos
Os casos de malária não complicada neste grupo serão geridos usando Dihidoartemisinina-Piperaquina ao nível da unidade de saúde. Este medicamento está registrado em Burkina Faso para cuidados médicos de rotina em casos de malária não complicada.
Mulheres grávidas
Os casos de malária não complicada neste grupo serão geridos usando o nível de unidade de saúde Artemether-Lumefantrin. Este medicamento está registrado em Burkina Faso para cuidados médicos de rotina em casos de malária não complicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de opiniões favoráveis ​​e desfavoráveis ​​de vários perfis de informantes sobre o programa piloto do MFT.
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Os dados serão recolhidos através de inquéritos qualitativos (FGDs; IDIs) e inquéritos quantitativos aos agregados familiares (questionário KAP) a partir de vários perfis de informantes.
Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pessoas com recursos comunitários com opiniões favoráveis ​​ao programa piloto de MFTs.
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Os dados serão recolhidos ao nível da comunidade através de inquéritos qualitativos (FGDs; IDIs) de vários perfis de informantes.
Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Proporção de pessoas com recursos comunitários com opiniões desfavoráveis ​​ao programa piloto de MFTs.
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Os dados serão recolhidos ao nível da comunidade através de inquéritos qualitativos (FGDs; IDIs) de vários perfis de informantes.
Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Número médio de visitas de monitoramento realizadas por ano
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Os dados serão obtidos por meio de pesquisas com base nas unidades de saúde.
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Número médio de visitas de monitoramento nas quais as farmácias têm estoque de qualquer dose de ACTs do estudo por ano.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Os dados serão obtidos por meio de pesquisas com base nas unidades de saúde.
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Número médio de visitas de monitorização em que as unidades de saúde têm stock de mRDTs por ano.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Os dados serão obtidos por meio de pesquisas com base nas unidades de saúde.
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Proporção de episódios febris observados ao nível das unidades de saúde.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
Os dados serão obtidos por meio de pesquisas nas unidades de saúde usando registros de unidades de saúde (HF).
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
Proporção de episódios febris vistos no nível da unidade de saúde (HFL) em 24 horas
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
Os dados serão obtidos por meio de pesquisas nas unidades de saúde usando registros de IC.
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
Proporção de episódio febril observado no HFL em 24 horas e testado para parasitemia.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
O diagnóstico da malária será feito usando o teste de diagnóstico rápido da malária (mRDT). Os dados serão obtidos por meio de pesquisas nas unidades de saúde usando registros de IC.
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Proporção de episódio febril observado no HFL dentro de 24 horas com teste diagnóstico positivo que receberam ACT de acordo com a estratégia MFTs
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
O diagnóstico da malária será feito usando o teste de diagnóstico rápido da malária (mRDT). Os dados serão obtidos por meio de pesquisas nas unidades de saúde usando registros de IC.
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Proporção de episódios febris vistos no HFL dentro de 24 horas com teste diagnóstico negativo que não receberam nenhum antimalárico.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
O diagnóstico da malária será feito usando o teste de diagnóstico rápido da malária (mRDT). Os dados serão obtidos por meio de pesquisas nas unidades de saúde usando registros de IC.
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Proporção de episódio febril observado no HFL em 24 horas com teste diagnóstico negativo que recebeu ACT.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
O diagnóstico da malária será feito usando o teste de diagnóstico rápido da malária (mRDT). Os dados serão obtidos por meio de pesquisas nas unidades de saúde usando registros de IC.
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Proporção de episódios febris tratados com ACTs aderindo ao esquema de tratamento ACT (tempo e doses) por HWs de acordo com a estratégia MFTs
Prazo: Durante a fase de implantação de MFTs no pico da estação da malária: 6 meses de duração.
Pesquisas domiciliares (os dados serão coletados no nível da comunidade por meio do questionário CAP).
Durante a fase de implantação de MFTs no pico da estação da malária: 6 meses de duração.
Custo por episódio febril adicional recebendo tratamento imediato ou diagnóstico negativo confirmado
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Os dados serão obtidos usando os formulários de coleta de dados de custo por meio de pesquisas nas unidades de saúde.
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Custo por tratamento antimalárico inapropriado adicional evitado.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Os dados serão obtidos usando os formulários de coleta de dados de custo por meio de pesquisas nas unidades de saúde.
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
O custo por episódio febril adicional administrado adequadamente para malária com diagnóstico confirmado
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
Os dados serão obtidos usando os formulários de coleta de dados de custo por meio de pesquisas nas unidades de saúde.
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
O custo total per capita da intervenção (perspectiva do provedor)
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
Os dados serão obtidos usando os formulários de coleta de dados de custo por meio de pesquisas nas unidades de saúde.
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
O custo total per capita da intervenção (perspectiva social)
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
Os dados serão obtidos usando os formulários de coleta de dados de custo por meio de pesquisas domiciliares (questionário de custo administrado em nível comunitário).
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
Custo para os HWs participarem da estratégia dos MFTs.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Os dados serão obtidos usando os formulários de coleta de dados de custo no nível das unidades de saúde.
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Proporção de episódios de febre não complicada vistos por HWs testados para parasitemia de malária.
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Os dados serão obtidos através de inquéritos baseados nas unidades de saúde (dados recolhidos a nível das unidades de saúde usando os registos de IC).
Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Proporção de episódios de febre/malária não complicados vistos por HW, testados positivos e tratados com a dose correta de ACT de acordo com o programa piloto de MFTs
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Os dados serão obtidos através de inquéritos baseados nas unidades de saúde (dados recolhidos a nível das unidades de saúde usando os registos de IC).
Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Proporção de episódios febris tratados com ACTs de acordo com o programa piloto de MFTs por HWs com aconselhamento de dosagem apropriado
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Os dados serão obtidos através de inquéritos baseados nas unidades de saúde (dados recolhidos a nível das unidades de saúde usando os registos de IC).
Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Proporção de episódios febris/malária não complicados vistos por PSs com aconselhamento sobre sinais de perigo.
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Os dados serão obtidos através de inquéritos baseados nas unidades de saúde (dados recolhidos a nível das unidades de saúde usando os registos de IC).
Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Incidência de episódio febril não complicado/malária nas 4 semanas anteriores aos inquéritos
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Pesquisas domiciliares antes e durante a implantação de MFTs usando o questionário CAP administrado no nível da comunidade.
Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Proporção de episódios febris não complicados/malária observados ao nível das unidades de saúde antes e durante a implantação de MFTs na área de estudo.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Os dados serão obtidos por meio de pesquisas com base nas unidades de saúde (dados coletados no nível da unidade de saúde usando os registros de IC).
Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
Taxa de mortalidade relacionada a episódio febril/malária antes e durante a implantação dos MFTs piloto.
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Os dados serão recolhidos através dos dados de mortalidade do sistema de vigilância demográfica e de saúde e inquéritos baseados nas unidades de saúde (dados recolhidos ao nível das unidades de saúde usando os registos de IC).
Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Proporção de indivíduos com febre nas últimas quatro semanas para os quais foi procurado aconselhamento ou tratamento
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Pesquisas domiciliares usando o questionário KAP administrado no nível da comunidade
Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Proporção de indivíduos com febre nas últimas quatro semanas que procuraram atendimento no HFL em até 24 horas
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Pesquisas domiciliares usando o questionário KAP administrado no nível da comunidade.
Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Fonte de aconselhamento ou cuidado para quem teve febre nas últimas quatro semanas
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
Pesquisa domiciliar usando o questionário KAP administrado no nível da comunidade.
Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamadou Siribié, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
  • Investigador principal: André-Marie Tchouatieu, MD, Medicine for Malaria Venture (MMV)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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