- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04265573
Viabilidade, Aceitabilidade e Custos de Terapias Combinadas Múltiplas de Primeira Linha à Base de Artemisinina
Viabilidade, Aceitabilidade e Custos de uma Estratégia Implantando Múltiplas Primeiras Linhas de Terapias Combinadas à Base de Artemisinina para Malária Não Complicada: um Programa Piloto no Distrito Sanitário de Kaya, Burkina Faso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em quatro fases sobrepostas: fase de pesquisa formativa, fase de implantação de MFTs, fase de avaliação e fase de pós-avaliação.
Fase de pesquisa formativa
1.1 Objetivo
Gerar informações de base e desenvolver ferramentas de intervenção para a implementação piloto de MFTs para malária não complicada na área de estudo.
1.2 Projeto
Pesquisas transversais usando análises documentais, métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos:
- Entrevistas individuais em profundidade
- Discussões de grupos focais
- Inquéritos domiciliares para a avaliação da morbidade e mortalidade relacionadas à malária em nível comunitário, bem como a utilização do sistema de saúde
- Inquéritos baseados em unidades de saúde para a morbilidade e mortalidade da malária, medicamentos antipalúdicos e disponibilidade de testes de diagnóstico rápido da malária.
1.3 Duração
Seis meses após a obtenção da aprovação do comitê de ética em pesquisa em saúde.
Fase de implantação de MFTs
2.1 Objetivo
Implementar as MFTs para malária sem complicações no distrito de saúde de Kaya que seja viável, aceitável e alcance uma alta taxa de cobertura.
2.2 Implantação de medicamentos
Estudar ACTs e respetivas populações-alvo:
- Artesunato-Pironaridina para crianças menores de cinco anos
- Artemeter-Lumefantrina para mulheres grávidas
- Dihidroartemisinina-Piperaquina para indivíduos com cinco anos de idade ou mais
NB: Gestão de casos comunitários de malária usando Artemeter-Lumefantrina de acordo com a recomendação do Programa Nacional de Controle da Malária.
2.3 Duração
Doze meses, incluindo estações de baixa e alta transmissão de malária na área de estudo.
Fase de monitoramento e avaliação
3.1 Objetivos
Avaliar a viabilidade, a aceitabilidade, o custo e os efeitos do programa piloto de MFTs para malária não complicada no distrito sanitário de Kaya.
3.2 Projeto
Pesquisas transversais usando análise documental, métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos:
- Entrevistas individuais em profundidade
- Discussões de grupos focais
- Inquéritos domiciliares para a avaliação da morbidade e mortalidade relacionadas à malária em nível comunitário, bem como a utilização do sistema de saúde
- Inquéritos baseados em unidades de saúde para a morbilidade e mortalidade relacionadas com a malária, a disponibilidade e utilização de medicamentos antipalúdicos e testes de diagnóstico rápido da malária.
- Avaliações de custos.
3.3 Duração
Quatro meses.
- Fase de pós-avaliação
4.1 Objetivos
Comunicar e divulgar os resultados da implementação piloto de várias terapias combinadas de primeira linha à base de artemisinina para malária não complicada no distrito de saúde de Kaya, Burkina Faso;
4.2 Metodologia
- Reuniões de feedback para reportar às comunidades locais
- Workshop nacional com o objetivo de relatar as descobertas do programa
- Relatório final a ser submetido ao doador
- Apresentações orais de descobertas em congressos, conferências, seminários e publicação de descobertas em revistas científicas revisadas por pares
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pesquisa domiciliar
- Cuidadores, adultos, gestantes
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças menores de cinco anos
Os casos de malária não complicada neste grupo serão geridos com Pironaridina-Artesunato ao nível da unidade de saúde.
Este medicamento está registrado em Burkina Faso para cuidados médicos de rotina em casos de malária não complicada.
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Indivíduos com idade igual ou superior a cinco anos
Os casos de malária não complicada neste grupo serão geridos usando Dihidoartemisinina-Piperaquina ao nível da unidade de saúde.
Este medicamento está registrado em Burkina Faso para cuidados médicos de rotina em casos de malária não complicada.
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Mulheres grávidas
Os casos de malária não complicada neste grupo serão geridos usando o nível de unidade de saúde Artemether-Lumefantrin.
Este medicamento está registrado em Burkina Faso para cuidados médicos de rotina em casos de malária não complicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de opiniões favoráveis e desfavoráveis de vários perfis de informantes sobre o programa piloto do MFT.
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Os dados serão recolhidos através de inquéritos qualitativos (FGDs; IDIs) e inquéritos quantitativos aos agregados familiares (questionário KAP) a partir de vários perfis de informantes.
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Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pessoas com recursos comunitários com opiniões favoráveis ao programa piloto de MFTs.
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Os dados serão recolhidos ao nível da comunidade através de inquéritos qualitativos (FGDs; IDIs) de vários perfis de informantes.
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Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Proporção de pessoas com recursos comunitários com opiniões desfavoráveis ao programa piloto de MFTs.
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Os dados serão recolhidos ao nível da comunidade através de inquéritos qualitativos (FGDs; IDIs) de vários perfis de informantes.
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Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Número médio de visitas de monitoramento realizadas por ano
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Os dados serão obtidos por meio de pesquisas com base nas unidades de saúde.
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Número médio de visitas de monitoramento nas quais as farmácias têm estoque de qualquer dose de ACTs do estudo por ano.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Os dados serão obtidos por meio de pesquisas com base nas unidades de saúde.
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Número médio de visitas de monitorização em que as unidades de saúde têm stock de mRDTs por ano.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Os dados serão obtidos por meio de pesquisas com base nas unidades de saúde.
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Proporção de episódios febris observados ao nível das unidades de saúde.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
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Os dados serão obtidos por meio de pesquisas nas unidades de saúde usando registros de unidades de saúde (HF).
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
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Proporção de episódios febris vistos no nível da unidade de saúde (HFL) em 24 horas
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
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Os dados serão obtidos por meio de pesquisas nas unidades de saúde usando registros de IC.
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
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Proporção de episódio febril observado no HFL em 24 horas e testado para parasitemia.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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O diagnóstico da malária será feito usando o teste de diagnóstico rápido da malária (mRDT).
Os dados serão obtidos por meio de pesquisas nas unidades de saúde usando registros de IC.
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Proporção de episódio febril observado no HFL dentro de 24 horas com teste diagnóstico positivo que receberam ACT de acordo com a estratégia MFTs
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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O diagnóstico da malária será feito usando o teste de diagnóstico rápido da malária (mRDT).
Os dados serão obtidos por meio de pesquisas nas unidades de saúde usando registros de IC.
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Proporção de episódios febris vistos no HFL dentro de 24 horas com teste diagnóstico negativo que não receberam nenhum antimalárico.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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O diagnóstico da malária será feito usando o teste de diagnóstico rápido da malária (mRDT).
Os dados serão obtidos por meio de pesquisas nas unidades de saúde usando registros de IC.
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Proporção de episódio febril observado no HFL em 24 horas com teste diagnóstico negativo que recebeu ACT.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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O diagnóstico da malária será feito usando o teste de diagnóstico rápido da malária (mRDT).
Os dados serão obtidos por meio de pesquisas nas unidades de saúde usando registros de IC.
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Proporção de episódios febris tratados com ACTs aderindo ao esquema de tratamento ACT (tempo e doses) por HWs de acordo com a estratégia MFTs
Prazo: Durante a fase de implantação de MFTs no pico da estação da malária: 6 meses de duração.
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Pesquisas domiciliares (os dados serão coletados no nível da comunidade por meio do questionário CAP).
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Durante a fase de implantação de MFTs no pico da estação da malária: 6 meses de duração.
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Custo por episódio febril adicional recebendo tratamento imediato ou diagnóstico negativo confirmado
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Os dados serão obtidos usando os formulários de coleta de dados de custo por meio de pesquisas nas unidades de saúde.
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Custo por tratamento antimalárico inapropriado adicional evitado.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Os dados serão obtidos usando os formulários de coleta de dados de custo por meio de pesquisas nas unidades de saúde.
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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O custo por episódio febril adicional administrado adequadamente para malária com diagnóstico confirmado
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
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Os dados serão obtidos usando os formulários de coleta de dados de custo por meio de pesquisas nas unidades de saúde.
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
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O custo total per capita da intervenção (perspectiva do provedor)
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
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Os dados serão obtidos usando os formulários de coleta de dados de custo por meio de pesquisas nas unidades de saúde.
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
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O custo total per capita da intervenção (perspectiva social)
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
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Os dados serão obtidos usando os formulários de coleta de dados de custo por meio de pesquisas domiciliares (questionário de custo administrado em nível comunitário).
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração
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Custo para os HWs participarem da estratégia dos MFTs.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Os dados serão obtidos usando os formulários de coleta de dados de custo no nível das unidades de saúde.
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Proporção de episódios de febre não complicada vistos por HWs testados para parasitemia de malária.
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Os dados serão obtidos através de inquéritos baseados nas unidades de saúde (dados recolhidos a nível das unidades de saúde usando os registos de IC).
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Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Proporção de episódios de febre/malária não complicados vistos por HW, testados positivos e tratados com a dose correta de ACT de acordo com o programa piloto de MFTs
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Os dados serão obtidos através de inquéritos baseados nas unidades de saúde (dados recolhidos a nível das unidades de saúde usando os registos de IC).
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Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Proporção de episódios febris tratados com ACTs de acordo com o programa piloto de MFTs por HWs com aconselhamento de dosagem apropriado
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Os dados serão obtidos através de inquéritos baseados nas unidades de saúde (dados recolhidos a nível das unidades de saúde usando os registos de IC).
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Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Proporção de episódios febris/malária não complicados vistos por PSs com aconselhamento sobre sinais de perigo.
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Os dados serão obtidos através de inquéritos baseados nas unidades de saúde (dados recolhidos a nível das unidades de saúde usando os registos de IC).
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Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Incidência de episódio febril não complicado/malária nas 4 semanas anteriores aos inquéritos
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Pesquisas domiciliares antes e durante a implantação de MFTs usando o questionário CAP administrado no nível da comunidade.
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Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Proporção de episódios febris não complicados/malária observados ao nível das unidades de saúde antes e durante a implantação de MFTs na área de estudo.
Prazo: Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Os dados serão obtidos por meio de pesquisas com base nas unidades de saúde (dados coletados no nível da unidade de saúde usando os registros de IC).
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Através da fase de implantação de MFTs: 12 meses de duração.
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Taxa de mortalidade relacionada a episódio febril/malária antes e durante a implantação dos MFTs piloto.
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Os dados serão recolhidos através dos dados de mortalidade do sistema de vigilância demográfica e de saúde e inquéritos baseados nas unidades de saúde (dados recolhidos ao nível das unidades de saúde usando os registos de IC).
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Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Proporção de indivíduos com febre nas últimas quatro semanas para os quais foi procurado aconselhamento ou tratamento
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Pesquisas domiciliares usando o questionário KAP administrado no nível da comunidade
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Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Proporção de indivíduos com febre nas últimas quatro semanas que procuraram atendimento no HFL em até 24 horas
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Pesquisas domiciliares usando o questionário KAP administrado no nível da comunidade.
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Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Fonte de aconselhamento ou cuidado para quem teve febre nas últimas quatro semanas
Prazo: Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Pesquisa domiciliar usando o questionário KAP administrado no nível da comunidade.
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Da fase formativa ao fim da implantação de drogas: 18 meses de duração.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamadou Siribié, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
- Investigador principal: André-Marie Tchouatieu, MD, Medicine for Malaria Venture (MMV)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boni MF, White NJ, Baird JK. The Community As the Patient in Malaria-Endemic Areas: Preempting Drug Resistance with Multiple First-Line Therapies. PLoS Med. 2016 Mar 29;13(3):e1001984. doi: 10.1371/journal.pmed.1001984. eCollection 2016 Mar.
- Boni MF, Smith DL, Laxminarayan R. Benefits of using multiple first-line therapies against malaria. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 16;105(37):14216-21. doi: 10.1073/pnas.0804628105. Epub 2008 Sep 9.
- Kabore JMT, Siribie M, Hien D, Soulama I, Barry N, Nombre Y, Dianda F, Baguiya A, Tiono AB, Burri C, Tchouatieu AM, Sirima SB. Attitudes, practices, and determinants of community care-seeking behaviours for fever/malaria episodes in the context of the implementation of multiple first-line therapies for uncomplicated malaria in the health district of Kaya, Burkina Faso. Malar J. 2022 May 30;21(1):155. doi: 10.1186/s12936-022-04180-z.
- Siribie M, Tchouatieu AM, Soulama I, Kabore JMT, Nombre Y, Hien D, Kiba Koumare A, Barry N, Baguiya A, Hema A, Dianda F, Savadogo Y, Kouanda S, Tiono AB, Sirima SB. Protocol for a quasi-experimental study to assess the feasibility, acceptability and costs of multiple first-lines artemisinin-based combination therapies for uncomplicated malaria in the Kaya health district, Burkina Faso. BMJ Open. 2021 Feb 15;11(2):e040220. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040220.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFTs-ACTs-BF (PO17/01110)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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