多种一线青蒿素联合疗法的可行性、可接受性和成本
2022年3月24日 更新者：Groupe de Recherche Action en Sante
部署多种一线青蒿素联合疗法治疗无并发症疟疾的战略的可行性、可接受性和成本：布基纳法索卡亚卫生区的试点项目
如理论模型所示，使用基于青蒿素的联合疗法同时部署多种一线疗法 (MFT) 治疗无并发症的疟疾，可以通过降低药物压力和减缓传播来延长当前基于青蒿素的联合疗法 (ACT) 的有效治疗寿命在不危及生命的情况下进行抵抗。
因此，我们假设同时部署针对三个人群的三个 ACT 是可行的、可接受的，并且如果潜在障碍得到很好的识别和解决并且关键实施者得到良好的培训和充分的支持，则可以实现高覆盖率。
为了检验这一假设，将进行一项准实验研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究将通过四个重叠阶段进行：形成性研究阶段、MFT 部署阶段、评估阶段和评估后阶段。
形成性研究阶段
1.1 目标
生成基线信息并开发干预工具，以在研究区域对无并发症的疟疾进行 MFT 试点实施。
1.2 设计
使用案头审查、定性和定量研究方法的横断面调查：
- 个人深度访谈
- 焦点小组讨论
- 用于评估社区一级与疟疾相关的发病率和死亡率以及医疗保健系统利用率的家庭调查
- 基于医疗机构的疟疾发病率和死亡率、抗疟药和疟疾快速诊断测试可用性调查。
1.3 持续时间
获得健康研究伦理委员会批准后六个月。
MFT部署阶段
2.1 目标
在 Kaya 卫生区实施可行、可接受并实现高覆盖率的无并发症疟疾 MFT。
2.2 药物调配
研究 ACT 和各自的目标人群：
- 适用于 5 岁以下儿童的青蒿琥酯吡萘啶
- 蒿甲醚-芦美芳群孕妇用
- 适用于五岁及以上人群的双氢青蒿素哌喹
注意：根据国家疟疾控制计划的建议，使用蒿甲醚-苯泛群对疟疾进行社区病例管理。
2.3 持续时间
十二个月，包括研究区域的低疟疾传播季节和高疟疾传播季节。
监测评估阶段
3.1 目标
评估 Kaya 卫生区针对无并发症疟疾的 MFT 试点项目的可行性、可接受性、成本和效果。
3.2 设计
使用案头审查、定性和定量研究方法的横断面调查：
- 个人深度访谈
- 焦点小组讨论
- 用于评估社区一级与疟疾相关的发病率和死亡率以及医疗保健系统利用率的家庭调查
- 基于卫生机构的疟疾相关发病率和死亡率调查、抗疟药的可用性和使用以及疟疾快速诊断测试。
- 成本评估。
3.3 持续时间
四个月。
- 后评估阶段
4.1 目标
在布基纳法索 Kaya 卫生区交流和传播针对无并发症疟疾的多种一线青蒿素联合疗法试点实施的结果；
4.2 方法论
- 向当地社区报告的反馈会议
- 旨在报告计划结果的国家研讨会
- 将提交给捐助者的最终报告
- 在大会、会议、研讨会上口头介绍研究结果，并在同行评审的科学期刊上发表研究结果
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ouagadougou、布基纳法索
- Groupe de Recherche Action en Santé
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
针对无并发症的疟疾部署 MFT 的目标人群是：五岁以下的儿童、孕妇、五岁及以上的个人。
描述
纳入标准：
住户调查
- 照顾者、成人、孕妇
- 签署同意书
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
五岁以下儿童
该组中的无并发症疟疾病例将在卫生机构层面使用吡咯萘啶-青蒿琥酯进行管理。
该药物在布基纳法索注册用于无并发症疟疾病例的常规医疗。
|
|
五岁及以上人士
该组中的无并发症疟疾病例将使用双氢青蒿素-哌喹卫生机构水平进行管理。
该药物在布基纳法索注册用于无并发症疟疾病例的常规医疗。
|
|
孕妇
该组中的无并发症疟疾病例将使用 Artemether-Lumefantrin 卫生机构级别进行管理。
该药物在布基纳法索注册用于无并发症疟疾病例的常规医疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
来自不同资料的线人对 MFT 试点计划的有利和不利意见的数量。
大体时间：从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
数据将通过定性调查（FGD；IDI）和定量家庭调查（KAP 问卷）从不同的线人资料中收集。
|
从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对 MFTs 试点项目持赞同意见的社区资源比例。
大体时间：从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
将通过定性调查（FGDs；IDIs）从不同的线人资料中收集社区层面的数据。
|
从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
|
对 MFTs 试点项目持反对意见的社区资源人群比例。
大体时间：从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
将通过定性调查（FGDs；IDIs）从不同的线人资料中收集社区层面的数据。
|
从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
|
每年进行的平均监测访问次数
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
数据将通过基于卫生机构的调查获得。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
|
药店每年任何剂量的研究 ACT 库存不足的平均监测访问次数。
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
数据将通过基于卫生机构的调查获得。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
|
卫生机构每年 mRDT 缺货的平均监测访问次数。
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
数据将通过基于卫生机构的调查获得。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
|
在医疗机构层面看到的发热事件的比例。
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月
|
将使用卫生设施 (HF) 登记册通过基于卫生设施的调查获取数据。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月
|
|
24 小时内在卫生机构级别 (HFL) 看到的发热事件的比例
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月
|
数据将通过使用 HF 登记册的基于卫生机构的调查获得。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月
|
|
24 小时内在 HFL 观察到并进行寄生虫血症检测的发热发作的比例。
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
疟疾诊断将使用疟疾快速诊断测试 (mRDT) 完成。
数据将通过使用 HF 登记册的基于卫生机构的调查获得。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
|
根据 MFT 策略接受 ACT 治疗的 24 小时内 HFL 发热发作比例
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
疟疾诊断将使用疟疾快速诊断测试 (mRDT) 完成。
数据将通过使用 HF 登记册的基于卫生机构的调查获得。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
|
未接受任何抗疟药的 24 小时内 HFL 发热发作的比例，诊断测试呈阴性。
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
疟疾诊断将使用疟疾快速诊断测试 (mRDT) 完成。
数据将通过使用 HF 登记册的基于卫生机构的调查获得。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
|
接受 ACT 诊断测试阴性的 24 小时内在 HFL 观察到发热的比例。
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
疟疾诊断将使用疟疾快速诊断测试 (mRDT) 完成。
数据将通过使用 HF 登记册的基于卫生机构的调查获得。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
|
根据 MFT 策略，HW 遵守 ACT 治疗计划（时间和剂量）的 ACT 治疗的发热发作比例
大体时间：在疟疾高峰季节的 MFT 部署阶段：持续 6 个月。
|
家庭调查（数据将通过 KAP 问卷在社区层面收集）。
|
在疟疾高峰季节的 MFT 部署阶段：持续 6 个月。
|
|
接受及时治疗或确诊为阴性的每一次额外发热的费用
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
数据将通过基于医疗机构的调查使用成本数据收集表获得。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
|
避免额外的不适当抗疟治疗的成本。
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
数据将通过基于医疗机构的调查使用成本数据收集表获得。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
|
已确诊的疟疾每额外发热一次的费用
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月
|
数据将通过基于医疗机构的调查使用成本数据收集表获得。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月
|
|
人均干预总成本（提供者角度）
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月
|
数据将通过基于医疗机构的调查使用成本数据收集表获得。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月
|
|
人均干预总成本（社会视角）
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月
|
数据将通过家庭调查（在社区一级管理的成本调查问卷）使用成本数据收集表获得。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月
|
|
HW 参与 MFT 策略的成本。
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
数据将通过卫生机构层面的成本数据收集表获得。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
|
接受疟疾寄生虫血症检测的 HW 所见的无并发症发热发作的比例。
大体时间：从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
数据将通过基于卫生机构的调查获得（使用 HF 登记册在卫生机构层面收集的数据）。
|
从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
|
根据 MFTs 试点计划，HW 观察到的单纯发烧发作/疟疾的比例，测试呈阳性并使用正确剂量的 ACT 进行治疗
大体时间：从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
数据将通过基于卫生机构的调查获得（使用 HF 登记册在卫生机构层面收集的数据）。
|
从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
|
根据提供适当剂量建议的 HW 的 MFT 试点计划，使用 ACT 治疗的发热发作的比例
大体时间：从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
数据将通过基于卫生机构的调查获得（使用 HF 登记册在卫生机构层面收集的数据）。
|
从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
|
向 HW 提供有关危险迹象的建议的无并发症发热发作/疟疾的比例。
大体时间：从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
数据将通过基于卫生机构的调查获得（使用 HF 登记册在卫生机构层面收集的数据）。
|
从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
|
调查前 4 周内单纯性发热/疟疾的发生率
大体时间：从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
使用在社区层面管理的 KAP 问卷在 MFT 部署之前和期间进行的家庭调查。
|
从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
|
在研究区域部署 MFT 之前和期间，在卫生机构级别看到的单纯性发热发作/疟疾的比例。
大体时间：通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
数据将通过基于卫生机构的调查获得（使用 HF 登记册在卫生机构层面收集的数据）。
|
通过 MFT 部署阶段：持续 12 个月。
|
|
在试点 MFT 部署之前和期间与发热发作/疟疾相关的死亡率。
大体时间：从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
数据将通过健康和人口监测系统死亡率数据和基于卫生设施的调查（使用 HF 登记册在卫生设施级别收集的数据）收集。
|
从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
|
过去 4 周内发烧并寻求建议或治疗的个人比例
大体时间：从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
使用在社区一级管理的 KAP 问卷进行的家庭调查
|
从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
|
在过去 4 周内发烧并在 24 小时内到 HFL 寻求治疗的个人比例
大体时间：从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
在社区层面使用 KAP 问卷进行家庭调查。
|
从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
|
过去 4 周内发烧者的建议或护理来源
大体时间：从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
在社区层面使用 KAP 问卷进行家庭调查。
|
从形成阶段到药物部署结束：持续 18 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mohamadou Siribié, MD, PhD、Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
- 首席研究员：André-Marie Tchouatieu, MD、Medicine for Malaria Venture (MMV)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boni MF, White NJ, Baird JK. The Community As the Patient in Malaria-Endemic Areas: Preempting Drug Resistance with Multiple First-Line Therapies. PLoS Med. 2016 Mar 29;13(3):e1001984. doi: 10.1371/journal.pmed.1001984. eCollection 2016 Mar.
- Boni MF, Smith DL, Laxminarayan R. Benefits of using multiple first-line therapies against malaria. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 16;105(37):14216-21. doi: 10.1073/pnas.0804628105. Epub 2008 Sep 9.
- Kabore JMT, Siribie M, Hien D, Soulama I, Barry N, Nombre Y, Dianda F, Baguiya A, Tiono AB, Burri C, Tchouatieu AM, Sirima SB. Attitudes, practices, and determinants of community care-seeking behaviours for fever/malaria episodes in the context of the implementation of multiple first-line therapies for uncomplicated malaria in the health district of Kaya, Burkina Faso. Malar J. 2022 May 30;21(1):155. doi: 10.1186/s12936-022-04180-z.
- Siribie M, Tchouatieu AM, Soulama I, Kabore JMT, Nombre Y, Hien D, Kiba Koumare A, Barry N, Baguiya A, Hema A, Dianda F, Savadogo Y, Kouanda S, Tiono AB, Sirima SB. Protocol for a quasi-experimental study to assess the feasibility, acceptability and costs of multiple first-lines artemisinin-based combination therapies for uncomplicated malaria in the Kaya health district, Burkina Faso. BMJ Open. 2021 Feb 15;11(2):e040220. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040220.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月10日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月25日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.