- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04265573
Useiden ensilinjan artemisiniinipohjaisten yhdistelmähoitojen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja kustannukset
Sellaisen strategian toteutettavuus, hyväksyttävyys ja kustannukset, joissa käytetään useita ensilinjan artemisiniinipohjaisia yhdistelmähoitoja komplisoitumattomaan malariaan: pilottiohjelma Kayan terveysalueella, Burkina Fasossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan neljän päällekkäisen vaiheen kautta: formatiivisen tutkimuksen vaihe, MFT:n käyttöönottovaihe, arviointivaihe ja jälkiarviointivaihe.
Formatiivinen tutkimusvaihe
1.1 Tavoite
Luoda perustietoja ja kehittää interventiotyökaluja monimutkaisemattoman malarian MFT:n pilotointiin tutkimusalueella.
1.2 Suunnittelu
Poikkileikkaustutkimukset pöytäkatsauksilla, laadullisilla ja kvantitatiivisilla tutkimusmenetelmillä:
- Yksityiskohtaiset syvähaastattelut
- Fokusryhmäkeskustelut
- Kotitaloustutkimukset malariaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden arvioimiseksi yhteisötasolla sekä terveydenhuoltojärjestelmän käytön
- Terveyslaitospohjaiset tutkimukset malarian sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta, malarialääkkeiden ja malarian pikadiagnostisten testien saatavuudesta.
1.3 Kesto
Kuusi kuukautta terveystutkimuksen eettisen toimikunnan hyväksynnän saamisesta.
MFT:n käyttöönottovaihe
2.1 Tavoite
Toteuta komplisoitumattoman malarian MFT:t Kayan terveysalueella, mikä on mahdollista, hyväksyttävää ja saavuttaa korkea kattavuus.
2.2 Huumeiden käyttöönotto
Tutki ACT:itä ja vastaavia kohderyhmiä:
- Artesunate-Pyronaridine alle 5-vuotiaille lapsille
- Artetether-Lumefantrine raskaana oleville naisille
- Dihydroartemisiniini-piperakiini 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille
HUOM: Yhteisön malariatapausten hallinta Artetether-Lumefantrinea käyttämällä kansallisen malarian valvontaohjelman suosituksen mukaisesti.
2.3 Kesto
Kaksitoista kuukautta, mukaan lukien matalat ja korkeat malarian tartuntakaudet tutkimusalueella.
Seuranta- ja arviointivaihe
3.1 Tavoitteet
Arvioi MFT-pilottiohjelman toteutettavuus, hyväksyttävyys, kustannukset ja vaikutukset komplisoitumattomaan malariaan Kayan terveysalueella.
3.2 Suunnittelu
Poikkileikkaustutkimukset desk-katselmuksella, laadullisilla ja kvantitatiivisilla tutkimusmenetelmillä:
- Yksityiskohtaiset syvähaastattelut
- Fokusryhmäkeskustelut
- Kotitaloustutkimukset malariaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden arvioimiseksi yhteisötasolla sekä terveydenhuoltojärjestelmän käytön
- Terveyslaitoskohtaiset tutkimukset malariaan liittyvästä sairastumisesta ja kuolleisuudesta, malarialääkkeiden saatavuudesta ja käytöstä sekä malarian pikadiagnostiikkatestit.
- Kustannusarviot.
3.3 Kesto
Neljä kuukautta.
- Jälkiarviointivaihe
4.1 Tavoitteet
Tiedottaminen ja tulosten levittäminen useiden ensilinjan artemisiniinipohjaisten yhdistelmähoitojen pilottitoteuttamisesta komplisoitumattomaan malariaan Kayan terveysalueella Burkina Fasossa;
4.2 Metodologia
- Palautekokoukset paikallisyhteisöille raportoimiseksi
- Kansallinen työpaja, jonka tavoitteena on raportoida ohjelman tuloksista
- Loppuraportti toimitetaan luovuttajalle
- Tulosten suulliset esittelyt kongresseissa, konferensseissa, seminaareissa ja tulosten julkaiseminen vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kotitalouskysely
- Omaishoitajat, aikuiset, raskaana olevat naiset
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Alle viisivuotiaat lapset
Komplisoitumaton malariatapaus tässä ryhmässä hoidetaan Pyronaridine-Artesunateilla terveyslaitostasolla.
Tämä lääke on rekisteröity Burkina Fasoon rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon mutkattoman malariatapauksen yhteydessä.
|
Viisi vuotta täyttäneet henkilöt
Komplisoitumaton malariatapaus tässä ryhmässä hoidetaan Dihydoartemisinin-Piperaquine -terveyslaitostasolla.
Tämä lääke on rekisteröity Burkina Fasoon rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon mutkattoman malariatapauksen yhteydessä.
|
Raskaana olevat naiset
Komplisoitumaton malariatapaus tässä ryhmässä hoidetaan Artetether-Lumefantrin-terveyslaitostasolla.
Tämä lääke on rekisteröity Burkina Fasoon rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon mutkattoman malariatapauksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MFT-pilottiohjelmasta saatujen myönteisten ja kielteisten mielipiteiden määrä eri informanttiprofiileista.
Aikaikkuna: Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Tietoja kerätään kvalitatiivisilla tutkimuksilla (FGD:t; IDI:t) ja kvantitatiivisilla kotitaloustutkimuksilla (KAP-kyselylomake) erilaisilta informanttiprofiileista.
|
Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteisön resurssien osuus MFT-pilottiohjelmaan myönteisesti suhtautuvien ihmisten osuus.
Aikaikkuna: Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Tietoja kerätään yhteisön tasolla kvalitatiivisten tutkimusten (FGD:t; IDI:t) avulla erilaisista informanttien profiileista.
|
Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Yhteisön resurssien osuus ihmisten kielteisistä mielipiteistä MFT-pilottiohjelmaan.
Aikaikkuna: Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Tietoja kerätään yhteisön tasolla kvalitatiivisten tutkimusten (FGD:t; IDI:t) avulla erilaisista informanttien profiileista.
|
Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Tarkkailukäyntien keskimääräinen määrä vuodessa
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Tiedot saadaan terveyslaitoskohtaisten kyselyiden kautta.
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Niiden seurantakäyntien keskimääräinen määrä, joiden aikana apteekeissa on varastossa mikä tahansa tutkimus-ACT-annos vuodessa.
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Tiedot saadaan terveyslaitoskohtaisten kyselyiden kautta.
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Keskimääräinen seurantakäyntien määrä, joille terveyslaitoksilla on varastossa mRDT:itä vuodessa.
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Tiedot saadaan terveyslaitoskohtaisten kyselyiden kautta.
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Kuumejakson osuus terveyslaitoksen tasolla.
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta
|
Tiedot saadaan terveyslaitoskohtaisilla kyselyillä terveyslaitosrekistereissä (HF).
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta
|
Kuumejakson osuus terveyslaitoksen tasolla (HFL) 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta
|
Tiedot saadaan terveyslaitoskohtaisilla tutkimuksilla, joissa käytetään HF-rekistereitä.
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta
|
Kuumejakson osuus, joka havaittiin HFL:ssä 24 tunnin sisällä ja testattiin parasitemian varalta.
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Malariadiagnoosi tehdään malarian pikadiagnoositestillä (mRDT).
Tiedot saadaan terveyslaitoskohtaisilla tutkimuksilla, joissa käytetään HF-rekistereitä.
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Kuumejakson osuus, joka havaittiin HFL:ssä 24 tunnin sisällä ja diagnostinen testi oli positiivinen, joille annettiin ACT MFT-strategian mukaisesti
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Malariadiagnoosi tehdään malarian pikadiagnoositestillä (mRDT).
Tiedot saadaan terveyslaitoskohtaisilla tutkimuksilla, joissa käytetään HF-rekistereitä.
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Kuumejakson osuus, joka havaittiin HFL:ssä 24 tunnin sisällä negatiivisella diagnostisella testillä, jotka eivät saaneet malarialääkettä.
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Malariadiagnoosi tehdään malarian pikadiagnoositestillä (mRDT).
Tiedot saadaan terveyslaitoskohtaisilla tutkimuksilla, joissa käytetään HF-rekistereitä.
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Kuumejakson osuus, joka havaittiin HFL:ssä 24 tunnin sisällä negatiivisella diagnostisella testillä, joka sai ACT:n.
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Malariadiagnoosi tehdään malarian pikadiagnoositestillä (mRDT).
Tiedot saadaan terveyslaitoskohtaisilla tutkimuksilla, joissa käytetään HF-rekistereitä.
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Kuumejaksojen osuus, jotka on hoidettu ACT-hoidolla noudattaen ACT-hoitoaikataulua (ajoitus ja annokset) lääkäreillä MFT-strategian mukaisesti
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen aikana malarian huippukauden aikana: kesto 6 kuukautta.
|
Kotitalouskyselyt (tiedot kerätään yhteisötasolla KAP-kyselyn kautta).
|
MFT:n käyttöönottovaiheen aikana malarian huippukauden aikana: kesto 6 kuukautta.
|
Hinta per lisäkuumejakso, joka saa nopeaa hoitoa tai vahvistettu negatiivinen diagnoosi
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Tiedot kerätään kustannustiedonkeruulomakkeilla terveyslaitoskohtaisten kyselyiden kautta.
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Vältä ylimääräisen sopimattoman malarialääkkeen kustannukset.
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Tiedot kerätään kustannustiedonkeruulomakkeilla terveyslaitoskohtaisten kyselyiden kautta.
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Kustannukset per lisäkuumejakso, joka on asianmukaisesti hoidettu malariaan vahvistetulla diagnoosilla
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta
|
Tiedot kerätään kustannustiedonkeruulomakkeilla terveyslaitoskohtaisten kyselyiden kautta.
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta
|
Intervention kokonaiskustannukset henkeä kohti (palveluntarjoajan näkökulma)
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta
|
Tiedot kerätään kustannustiedonkeruulomakkeilla terveyslaitoskohtaisten kyselyiden kautta.
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta
|
Interventioiden kokonaiskustannukset henkeä kohti (yhteiskunnallinen näkökulma)
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta
|
Tiedot kerätään kustannustietojen keruulomakkeilla kotitaloustutkimuksilla (yhteisötasolla hallinnoitava kustannuskysely).
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta
|
HW:ille aiheutuvat kustannukset osallistumisesta MFT:n strategiaan.
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Tiedot kerätään kustannustiedonkeruulomakkeilla terveyslaitosten kautta.
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Osuus komplisoitumattomasta kuumejaksosta, jonka malariaparasitemian varalta testatut henkilöt näkivät.
Aikaikkuna: Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Tiedot saadaan terveyslaitoskohtaisilla kyselyillä (tiedot kerätään terveyslaitostasolla HF-rekistereillä).
|
Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
HW:n havaitsemien komplisoitumattomien kuumeepisodien/malaria-osuus, positiivinen testi ja hoidettu oikealla ACT-annoksella MFT:n pilottiohjelman mukaisesti
Aikaikkuna: Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Tiedot saadaan terveyslaitoskohtaisilla kyselyillä (tiedot kerätään terveyslaitostasolla HF-rekistereillä).
|
Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
ACT:illa hoidettujen kuumejaksojen osuus MFT-pilottiohjelman mukaisesti lääkäreiltä, joille on annettu asianmukaiset annosteluohjeet
Aikaikkuna: Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Tiedot saadaan terveyslaitoskohtaisilla kyselyillä (tiedot kerätään terveyslaitostasolla HF-rekistereillä).
|
Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Komplisoitumattomien kuumeepisodien/malaria-osuus, jonka terveyshenkilöstö näkee, ja he saivat neuvoja vaaran merkeistä.
Aikaikkuna: Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Tiedot saadaan terveyslaitoskohtaisilla kyselyillä (tiedot kerätään terveyslaitostasolla HF-rekistereillä).
|
Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Komplisoitumattoman kuumejakson/malarian ilmaantuvuus neljän viikon aikana ennen tutkimuksia
Aikaikkuna: Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Kotitalouskyselyt ennen MFT:n käyttöönottoa ja sen aikana käyttäen yhteisön tasolla hallinnoitua KAP-kyselylomaketta.
|
Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Komplisoitumattomien kuumeepisodien/malarian osuus terveyslaitoksen tasolla ennen MFT:n käyttöönottoa tutkimusalueella ja sen aikana.
Aikaikkuna: MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Tiedot saadaan terveyslaitoskohtaisilla tutkimuksilla (tiedot kerätään terveyslaitostasolla HF-rekistereillä).
|
MFT:n käyttöönottovaiheen läpi: kesto 12 kuukautta.
|
Kuumejaksoon/malariaan liittyvä kuolleisuus ennen MFT-kokeilun käyttöönottoa ja sen aikana.
Aikaikkuna: Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Tiedot kerätään terveys- ja väestöseurantajärjestelmän kuolleisuustietojen ja terveyslaitoskohtaisten tutkimusten kautta (tiedot kerätään terveyslaitostasolla HF-rekistereillä).
|
Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on kuumetta viimeisen neljän viikon aikana ja joille on pyydetty neuvoa tai hoitoa
Aikaikkuna: Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Kotitalouskyselyt yhteisötasolla hoidettuna KAP-kyselylomakkeella
|
Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on kuumetta viimeisen neljän viikon aikana ja jotka hakeutuivat hoitoon HFL:ssä 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Kotitalouksien kyselyt yhteisötasolla hallinnoidulla KAP-kyselylomakkeella.
|
Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Neuvon tai hoidon lähde kuumeesta kärsiville viimeisen neljän viikon aikana
Aikaikkuna: Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Kotitalouskysely yhteisötasolla hoidettuna KAP-kyselylomakkeella.
|
Kehitysvaiheesta huumeiden käyttöönoton loppuun: kesto 18 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamadou Siribié, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
- Päätutkija: André-Marie Tchouatieu, MD, Medicine for Malaria Venture (MMV)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boni MF, White NJ, Baird JK. The Community As the Patient in Malaria-Endemic Areas: Preempting Drug Resistance with Multiple First-Line Therapies. PLoS Med. 2016 Mar 29;13(3):e1001984. doi: 10.1371/journal.pmed.1001984. eCollection 2016 Mar.
- Boni MF, Smith DL, Laxminarayan R. Benefits of using multiple first-line therapies against malaria. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 16;105(37):14216-21. doi: 10.1073/pnas.0804628105. Epub 2008 Sep 9.
- Kabore JMT, Siribie M, Hien D, Soulama I, Barry N, Nombre Y, Dianda F, Baguiya A, Tiono AB, Burri C, Tchouatieu AM, Sirima SB. Attitudes, practices, and determinants of community care-seeking behaviours for fever/malaria episodes in the context of the implementation of multiple first-line therapies for uncomplicated malaria in the health district of Kaya, Burkina Faso. Malar J. 2022 May 30;21(1):155. doi: 10.1186/s12936-022-04180-z.
- Siribie M, Tchouatieu AM, Soulama I, Kabore JMT, Nombre Y, Hien D, Kiba Koumare A, Barry N, Baguiya A, Hema A, Dianda F, Savadogo Y, Kouanda S, Tiono AB, Sirima SB. Protocol for a quasi-experimental study to assess the feasibility, acceptability and costs of multiple first-lines artemisinin-based combination therapies for uncomplicated malaria in the Kaya health district, Burkina Faso. BMJ Open. 2021 Feb 15;11(2):e040220. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040220.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFTs-ACTs-BF (PO17/01110)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .