Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, acceptabel og omkostninger ved flere førstelinjes artemisinin-baserede kombinationsterapier

24. marts 2022 opdateret af: Groupe de Recherche Action en Sante

Gennemførlighed, acceptabel og omkostninger ved en strategi, der implementerer flere første-linjes artemisinin-baserede kombinationsterapier for ukompliceret malaria: et pilotprogram i sundhedsdistriktet Kaya, Burkina Faso

En samtidig udbredelse af flere førstelinjebehandlinger (MFT) til ukompliceret malaria ved brug af artemisisin-baserede kombinationsterapier, som vist af teoretiske modeller, kan forlænge den nyttige terapeutiske levetid af de nuværende Artemisinin-baserede kombinationsterapier (ACT'er) ved at reducere lægemiddeltrykket og bremse spredningen modstand uden at sætte liv på spil. Vi antog derfor, at en samtidig implementering af tre ACT'er rettet mod tre segmenter af befolkningen er gennemførlig, acceptabel og kan opnå en høj dækningsgrad, hvis potentielle barrierer er velidentificerede, godt behandlet og nøgleimplementatorerne er veluddannede og tilstrækkeligt understøttet. For at teste denne hypotese vil der blive udført en kvasi-eksperimentel undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført gennem fire overlappende faser: formativ forskningsfase, MFTs implementeringsfase, evalueringsfasen og post-evalueringsfasen.

  1. Formativ forskningsfase

    1.1 Målsætning

    Generere basislinjeinformation og udvikle interventionsværktøjer til pilotimplementering af MFT'er for ukompliceret malaria i undersøgelsesområdet.

    1.2 Design

    Tværsnitsundersøgelser ved hjælp af desk reviews, kvalitative og kvantitative forskningsmetoder:

    • Individuelle dybdegående interviews
    • Fokusgruppediskussioner
    • Husstandsundersøgelser til vurdering af malaria-relateret sygelighed og dødelighed på samfundsniveau samt sundhedssystemets udnyttelse
    • Sundhedscenter-baserede undersøgelser for malariasygelighed og -dødelighed, antimalariamedicin og malaria-hurtige diagnostiske tests.

    1.3 Varighed

    Seks måneder fra opnåelse af godkendelse fra den etiske komité for sundhedsforskning.

  2. MFTs implementeringsfase

    2.1 Målsætning

    Implementer MFT'erne for ukompliceret malaria i sundhedsdistriktet Kaya, som er gennemførligt, acceptabelt og opnå høj dækningsgrad.

    2.2 Udbredelse af narkotika

    Undersøg ACT'er og respektive målpopulationer:

    • Artesunate-Pyronaridin til børn under fem år
    • Artemether-Lumefantrin til gravide
    • Dihydroartemisinin-Piperaquine til personer i alderen fem år og derover

    NB: Fællesskabsbehandling af malaria ved hjælp af Artemether-Lumefantrin i henhold til anbefaling fra National Malaria Control Program.

    2.3 Varighed

    Tolv måneder inklusive lav og høj malariasmitte sæsoner i undersøgelsesområdet.

  3. Overvågnings- og evalueringsfase

    3.1 Mål

    Vurder gennemførligheden, acceptabiliteten, omkostningerne og virkningerne af pilot-MFTs pilotprogram for ukompliceret malaria i sundhedsdistriktet Kaya.

    3.2 Design

    Tværsnitsundersøgelser ved hjælp af desk review, kvalitative og kvantitative forskningsmetoder:

    • Individuelle dybdegående interviews
    • Fokusgruppediskussioner
    • Husstandsundersøgelser til vurdering af malaria-relateret sygelighed og dødelighed på samfundsniveau samt sundhedssystemets udnyttelse
    • Sundhedscenter-baserede undersøgelser for malaria-relateret sygelighed og dødelighed, tilgængeligheden og brugen af ​​antimalariamedicin og malaria-hurtige diagnostiske tests.
    • Omkostningsvurderinger.

    3.3 Varighed

    Fire måneder.

  4. Efterevalueringsfase

4.1 Mål

Kommunikation og formidling af resultaterne af pilotimplementeringen af ​​flere førstelinjes artemisinin-baserede kombinationsterapier mod ukompliceret malaria i sundhedsdistriktet Kaya, Burkina Faso;

4.2 Metode

  • Feedbackmøder for rapportering til lokalsamfund
  • National workshop med det formål at rapportere programmets resultater
  • Den endelige rapport sendes til donoren
  • Mundtlige præsentationer af resultater på kongresser, konferencer, seminarer og publicering af resultater i peer-reviewed videnskabelige tidsskrifter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Sante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationerne for indsættelse af MFT'er for ukompliceret malaria er: børn under fem år, gravide kvinder, individer på fem år og derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Husstandsundersøgelse

  • Pårørende, voksne, gravide
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn under fem år
Ukompliceret malariatilfælde i denne gruppe vil blive behandlet ved hjælp af Pyronaridin-Artesunate på sundhedscenterniveau. Dette lægemiddel er registreret i Burkina Faso til rutinemæssig medicinsk behandling for ukompliceret malariatilfælde.
Personer på fem år og derover
Ukompliceret malariatilfælde i denne gruppe vil blive behandlet ved hjælp af Dihydoartemisinin-Piperaquine sundhedsfacilitetsniveau. Dette lægemiddel er registreret i Burkina Faso til rutinemæssig medicinsk behandling for ukompliceret malariatilfælde.
Gravid kvinde
Ukompliceret malariatilfælde i denne gruppe vil blive styret ved hjælp af Artemether-Lumefantrin sundhedsfacilitetsniveau. Dette lægemiddel er registreret i Burkina Faso til rutinemæssig medicinsk behandling for ukompliceret malariatilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positive og ugunstige udtalelser fra forskellige profiler af informanter om MFT-pilotprogrammet.
Tidsramme: Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Data vil blive indsamlet gennem kvalitative undersøgelser (FGD'er; IDI'er) og kvantitative husstandsundersøgelser (KAP-spørgeskema) fra forskellige profiler af informanter.
Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af samfundsressourcer mennesker med positive meninger til MFTs pilotprogram.
Tidsramme: Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Data vil blive indsamlet på samfundsniveau gennem kvalitative undersøgelser (FGD'er; IDI'er) fra forskellige informantprofiler.
Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Andel af samfundsressourcer mennesker med ugunstige meninger til MFTs pilotprogram.
Tidsramme: Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Data vil blive indsamlet på samfundsniveau gennem kvalitative undersøgelser (FGD'er; IDI'er) fra forskellige informantprofiler.
Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Gennemsnitligt antal overvågningsbesøg udført om året
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Data vil blive indhentet gennem de sundhedsinstitutbaserede undersøgelser.
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Gennemsnitligt antal overvågningsbesøg, hvor apoteker har lagerbeholdning af enhver dosis af undersøgelses-ACT'er om året.
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Data vil blive indhentet gennem de sundhedsinstitutbaserede undersøgelser.
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Gennemsnitligt antal overvågningsbesøg, hvor sundhedsfaciliteter har lagerbeholdning af mRDT'er om året.
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Data vil blive indhentet gennem de sundhedsinstitutbaserede undersøgelser.
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Andel af febril episode set på hospitalsniveau.
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed
Data vil blive indhentet gennem sygehusbaserede undersøgelser ved hjælp af registre over sundhedsfaciliteter (HF).
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed
Andel af febril episoder set på hospitalsniveau (HFL) inden for 24 timer
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed
Data vil blive indhentet gennem sygehusbaserede undersøgelser ved hjælp af registre over HF.
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed
Andel febril episode set ved HFL inden for 24 timer og testet for parasitæmi.
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Malariadiagnose udføres ved hjælp af malaria-hurtigdiagnosetest (mRDT). Data vil blive indhentet gennem sygehusbaserede undersøgelser ved hjælp af registre over HF.
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Andel febril episode set ved HFL inden for 24 timer med positiv diagnostisk test, som fik ACT i henhold til MFTs strategi
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Malariadiagnose udføres ved hjælp af malaria-hurtigdiagnosetest (mRDT). Data vil blive indhentet gennem sygehusbaserede undersøgelser ved hjælp af registre over HF.
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Andel febril episode set ved HFL inden for 24 timer med negativ diagnostisk test, som ikke modtog noget antimalariamiddel.
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Malariadiagnose udføres ved hjælp af malaria-hurtigdiagnosetest (mRDT). Data vil blive indhentet gennem sygehusbaserede undersøgelser ved hjælp af registre over HF.
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Andel febril episode set ved HFL inden for 24 timer med negativ diagnostisk test, som modtog en ACT.
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Malariadiagnose udføres ved hjælp af malaria-hurtigdiagnosetest (mRDT). Data vil blive indhentet gennem sygehusbaserede undersøgelser ved hjælp af registre over HF.
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Andel af febrile episoder behandlet med ACT'er, der overholder ACT-behandlingsplanen (timing og doser) af HW'er i henhold til MFT's strategi
Tidsramme: I løbet af MFTs implementeringsfase ved høj malariasæson: 6 måneders varighed.
Husstandsundersøgelser (data vil blive indsamlet på samfundsniveau gennem KAP-spørgeskemaet).
I løbet af MFTs implementeringsfase ved høj malariasæson: 6 måneders varighed.
Pris pr. yderligere febril episode, der modtager hurtig behandling eller bekræftet negativ diagnose
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Data vil blive indhentet ved hjælp af omkostningsdataindsamlingsformularerne gennem sundhedsinstitutionsbaserede undersøgelser.
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Omkostninger pr. yderligere uhensigtsmæssig antimalariabehandling undgået.
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Data vil blive indhentet ved hjælp af omkostningsdataindsamlingsformularerne gennem sundhedsinstitutionsbaserede undersøgelser.
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Omkostningerne pr. yderligere febril episode, der er passende styret for malaria med bekræftet diagnose
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed
Data vil blive indhentet ved hjælp af omkostningsdataindsamlingsformularerne gennem sundhedsinstitutionsbaserede undersøgelser.
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed
De samlede omkostninger pr. indbygger ved intervention (udbyderperspektiv)
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed
Data vil blive indhentet ved hjælp af omkostningsdataindsamlingsformularerne gennem sundhedsinstitutionsbaserede undersøgelser.
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed
De samlede omkostninger pr. indbygger ved intervention (samfundsperspektiv)
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed
Data vil blive indhentet ved hjælp af omkostningsdataindsamlingsformularerne gennem husstandsundersøgelser (omkostningsspørgeskema administreret på samfundsniveau).
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed
Omkostninger for HW'erne at deltage i MFT's strategi.
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Data vil blive indhentet ved hjælp af omkostningsdataindsamlingsformularerne gennem på sundhedsfaciliteters niveau.
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Andel af episoden med ukompliceret feber set af HW'er testet for malariaparasitæmi.
Tidsramme: Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Data vil blive indhentet gennem de sygehusbaserede undersøgelser (data indsamlet på sundhedsinstitutionsniveau ved hjælp af HF-registre).
Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Andel af ukomplicerede feberepisoder/malaria set af HW, testet positiv og behandlet med korrekt dosis ACT i henhold til MFTs pilotprogram
Tidsramme: Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Data vil blive indhentet gennem de sygehusbaserede undersøgelser (data indsamlet på sundhedsinstitutionsniveau ved hjælp af HF-registre).
Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Andel af feberepisoder behandlet med ACT'er i henhold til MFTs pilotprogram af HW'er forsynet med passende doseringsråd
Tidsramme: Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Data vil blive indhentet gennem de sygehusbaserede undersøgelser (data indsamlet på sundhedsinstitutionsniveau ved hjælp af HF-registre).
Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Andel af ukomplicerede feberepisoder/malaria set af HW'er forsynet med råd om faretegn.
Tidsramme: Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Data vil blive indhentet gennem de sygehusbaserede undersøgelser (data indsamlet på sundhedsinstitutionsniveau ved hjælp af HF-registre).
Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Forekomst af ukompliceret febril episode/malaria inden for 4 uger forud for undersøgelserne
Tidsramme: Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Husstandsundersøgelser før og under implementeringen af ​​MFT'er ved hjælp af KAP-spørgeskema administreret på fællesskabsniveau.
Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Andel af ukompliceret febril episode/malaria set på sundhedsinstitutionsniveau før og under MFTs udsendelse i undersøgelsesområdet.
Tidsramme: Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Data vil blive indhentet gennem de sygehusbaserede undersøgelser (data indsamlet på sygehusniveau ved hjælp af HF-registre).
Gennem MFTs implementeringsfase: 12 måneders varighed.
Dødelighedsrate relateret til febril episode/malaria før og under pilot-MFT-udsættelsen.
Tidsramme: Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Data vil blive indsamlet gennem sundheds- og demografisk overvågningssystemets dødelighedsdata og sygehusbaserede undersøgelser (data indsamlet på sundhedsinstitutionsniveau ved hjælp af HF-registre).
Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Andel af personer med feber inden for de sidste fire uger, for hvem der er søgt råd eller behandling
Tidsramme: Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Husstandsundersøgelser ved hjælp af KAP-spørgeskema administreret på samfundsniveau
Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Andel af personer med feber inden for de seneste fire uger, som søgte behandling på HFL inden for 24 timer
Tidsramme: Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Husstandsundersøgelser ved hjælp af KAP-spørgeskema administreret på samfundsniveau.
Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Kilde til råd eller pleje til dem, der lider af feber i de sidste fire uger
Tidsramme: Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.
Husstandsundersøgelse ved hjælp af KAP-spørgeskema administreret på samfundsniveau.
Fra den formative fase til afslutningen af ​​narkotikaudbredelsen: 18 måneders varighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe de Recherche Action en Sante

Samarbejdspartnere

Medicines for Malaria Venture
National Malaria Control Programme (NMCP), Burkina Faso
Institut de Recherche en Science de la Santé, Burkina Faso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamadou Siribié, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Ledende efterforsker: André-Marie Tchouatieu, MD, Medicine for Malaria Venture (MMV)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFTs-ACTs-BF (PO17/01110)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner