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Faisabilité, acceptabilité et coûts de plusieurs thérapies combinées de première intention à base d'artémisinine

24 mars 2022 mis à jour par: Groupe de Recherche Action en Sante

Faisabilité, acceptabilité et coûts d'une stratégie de déploiement de plusieurs thérapies combinées à base d'artémisinine de première ligne pour le paludisme non compliqué : un programme pilote dans le district sanitaire de Kaya, Burkina Faso

Un déploiement simultané de plusieurs thérapies de première ligne (MFT) pour le paludisme simple utilisant des combinaisons thérapeutiques à base d'artémisisine, comme le montrent les modèles théoriques, peut prolonger la durée de vie thérapeutique utile des combinaisons thérapeutiques actuelles à base d'artémisinine (ACT) en réduisant la pression médicamenteuse et en ralentissant la propagation. de résistance sans mettre la vie en danger. Nous avons donc émis l'hypothèse qu'un déploiement simultané de trois ACT ciblant trois segments de la population est faisable, acceptable et peut atteindre un taux de couverture élevé si les obstacles potentiels sont bien identifiés, bien traités et que les principaux exécutants sont bien formés et adéquatement soutenus. Pour tester cette hypothèse, une étude quasi-expérimentale sera menée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Paludisme

Description détaillée

L'étude sera menée à travers quatre phases qui se chevauchent : la phase de recherche formative, la phase de déploiement des MFT, la phase d'évaluation et la phase de post-évaluation.

Phase de recherche formative
1.1 Objectif
Générer des informations de base et développer des outils d'intervention pour la mise en œuvre pilote des MFT pour le paludisme simple dans la zone d'étude.
1.2 Conception
Enquêtes transversales utilisant des revues documentaires, des méthodes de recherche qualitatives et quantitatives :
- Entretiens individuels approfondis
- Discussions de groupe
- Enquêtes auprès des ménages pour l'évaluation de la morbidité et de la mortalité liées au paludisme au niveau communautaire ainsi que l'utilisation du système de santé
- Enquêtes dans les établissements de santé sur la morbidité et la mortalité liées au paludisme, les médicaments antipaludiques et la disponibilité des tests de diagnostic rapide du paludisme.
1.3 Durée
Six mois à compter de l'obtention de l'agrément du comité d'éthique pour la recherche en santé.
Phase de déploiement des MFT
2.1 Objectif
Mettre en œuvre les MFT pour le paludisme non compliqué dans le district sanitaire de Kaya qui est faisable, acceptable et atteindre un taux de couverture élevé.
2.2 Déploiement des médicaments
Étudier les ACT et les populations cibles respectives :
- Artésunate-Pyronaridine pour les enfants de moins de cinq ans
- Artemether-Lumefantrine pour les femmes enceintes
- Dihydroartémisinine-Pipéraquine pour les personnes de cinq ans et plus
NB : Prise en charge communautaire des cas de paludisme à l'aide d'artéméther-luméfantrine conformément aux recommandations du programme national de lutte contre le paludisme.
2.3 Durée
Douze mois comprenant les saisons de transmission faible et élevée du paludisme dans la zone d'étude.
Phase de suivi et d'évaluation
3.1 Objectifs
Evaluer la faisabilité, l'acceptabilité, le coût et les effets du programme pilote MFTs pilote pour le paludisme simple dans le district sanitaire de Kaya.
3.2 Conception
Enquêtes transversales utilisant des revues documentaires, des méthodes de recherche qualitatives et quantitatives :
- Entretiens individuels approfondis
- Discussions de groupe
- Enquêtes auprès des ménages pour l'évaluation de la morbidité et de la mortalité liées au paludisme au niveau communautaire ainsi que l'utilisation du système de santé
- Enquêtes dans les établissements de santé sur la morbidité et la mortalité liées au paludisme, la disponibilité et l'utilisation de médicaments antipaludiques et de tests de diagnostic rapide du paludisme.
- Évaluations des coûts.
3.3 Durée
Quatre mois.
Phase post-évaluation

4.1 Objectifs

Communiquer et diffuser les résultats de la mise en œuvre pilote de plusieurs combinaisons thérapeutiques à base d'artémisinine de première intention pour le paludisme simple dans le district sanitaire de Kaya, au Burkina Faso ;

4.2 Méthodologie

Réunions de restitution pour rendre compte aux communautés locales
Atelier national visant à rendre compte des résultats du programme
Rapport final à remettre au donateur
Présentations orales des résultats lors de congrès, conférences, séminaires et publication des résultats dans des revues scientifiques à comité de lecture

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Burkina Faso
- - Ouagadougou, Burkina Faso
    - Groupe de Recherche Action en Santé

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les populations cibles pour le déploiement des MFT pour le paludisme non compliqué sont : les enfants de moins de cinq ans, les femmes enceintes, les individus de cinq ans et plus.

La description

Critère d'intégration:

Sondage de foyer

Aidants, adultes, femmes enceintes
Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants de moins de cinq ans Les cas de paludisme non compliqué dans ce groupe seront pris en charge à l'aide de pyronaridine-artésunate au niveau des établissements de santé. Ce médicament est homologué au Burkina Faso pour la prise en charge médicale courante des cas de paludisme non compliqué.
Individus âgés de cinq ans et plus Les cas de paludisme non compliqué dans ce groupe seront pris en charge en utilisant la dihydoartémisinine-pipéraquine au niveau des établissements de santé. Ce médicament est homologué au Burkina Faso pour la prise en charge médicale courante des cas de paludisme non compliqué.
Femmes enceintes Les cas de paludisme non compliqué dans ce groupe seront pris en charge au niveau de l'établissement de santé Artemether-Lumefantrin. Ce médicament est homologué au Burkina Faso pour la prise en charge médicale courante des cas de paludisme non compliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'avis favorables et défavorables de différents profils d'informateurs sur le programme pilote MFT. Délai: De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.	Les données seront collectées par le biais d'enquêtes qualitatives (FGD ; IDI) et d'enquêtes quantitatives auprès des ménages (questionnaire CAP) auprès de différents profils d'informateurs.	De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe de Recherche Action en Sante

Collaborateurs

Medicines for Malaria Venture

National Malaria Control Programme (NMCP), Burkina Faso

Institut de Recherche en Science de la Santé, Burkina Faso

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mohamadou Siribié, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
Chercheur principal: André-Marie Tchouatieu, MD, Medicine for Malaria Venture (MMV)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (RÉEL)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MFTs-ACTs-BF (PO17/01110)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

Medicines for Malaria Venture

Complété

Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'OZ439 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Volontaires en bonne santé | Malaria Falciparum | Malaria Vivax

États-Unis
Centers for Disease Control and Prevention
National Institute of Health, Peru

Complété

Efficacité et efficacité de la thérapie combinée pour le traitement du paludisme simple au Pérou

Malaria Falciparum

Pérou

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de personnes ressources communautaires ayant des opinions favorables au programme pilote des MFT. Délai: De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.	Les données seront collectées au niveau communautaire par le biais d'enquêtes qualitatives (FGD ; IDI) auprès de différents profils d'informateurs.	De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.
Proportion de personnes ressources communautaires ayant des opinions défavorables au programme pilote MFTs. Délai: De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.	Les données seront collectées au niveau communautaire par le biais d'enquêtes qualitatives (FGD ; IDI) auprès de différents profils d'informateurs.	De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.
Nombre moyen de visites de contrôle effectuées par an Délai: Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.	Les données seront obtenues par le biais des enquêtes auprès des établissements de santé.	Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.
Nombre moyen de visites de contrôle au cours desquelles les pharmacies sont en rupture de stock de toute dose d'ACT à l'étude par an. Délai: Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.	Les données seront obtenues par le biais des enquêtes auprès des établissements de santé.	Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.
Nombre moyen de visites de suivi au cours desquelles les établissements de santé sont en rupture de stock de mRDT par an. Délai: Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.	Les données seront obtenues par le biais des enquêtes auprès des établissements de santé.	Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.
Proportion d'épisodes fébriles observés au niveau des établissements de santé. Délai: Grâce à la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée	Les données seront obtenues par le biais d'enquêtes auprès des établissements de santé à l'aide des registres des établissements de santé (FS).	Grâce à la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée
Proportion d'épisodes fébriles vus au niveau des établissements de santé (HFL) dans les 24 heures Délai: Grâce à la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée	Les données seront obtenues par le biais d'enquêtes dans les établissements de santé à l'aide des registres de l'IC.	Grâce à la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée
Proportion d'épisodes fébriles observés aux HFL dans les 24 heures et testés pour la parasitémie. Délai: Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.	Le diagnostic du paludisme sera effectué à l'aide d'un test de diagnostic rapide du paludisme (mRDT). Les données seront obtenues par le biais d'enquêtes dans les établissements de santé à l'aide des registres de l'IC.	Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.
Proportion d'épisodes fébriles vus au HFL dans les 24 heures avec un test de diagnostic positif qui ont reçu de l'ACT selon la stratégie des MFT Délai: Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.	Le diagnostic du paludisme sera effectué à l'aide d'un test de diagnostic rapide du paludisme (mRDT). Les données seront obtenues par le biais d'enquêtes dans les établissements de santé à l'aide des registres de l'IC.	Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.
Proportion d'épisodes fébriles vus à HFL dans les 24 heures avec un test de diagnostic négatif qui n'ont reçu aucun antipaludéen. Délai: Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.	Le diagnostic du paludisme sera effectué à l'aide d'un test de diagnostic rapide du paludisme (mRDT). Les données seront obtenues par le biais d'enquêtes dans les établissements de santé à l'aide des registres de l'IC.	Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.
Proportion d'épisodes fébriles vus à HFL dans les 24 heures avec un test de diagnostic négatif ayant reçu un ACT. Délai: Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.	Le diagnostic du paludisme sera effectué à l'aide d'un test de diagnostic rapide du paludisme (mRDT). Les données seront obtenues par le biais d'enquêtes dans les établissements de santé à l'aide des registres de l'IC.	Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.
Proportion d'épisodes fébriles traités avec des ACT respectant le calendrier de traitement des ACT (horaires et doses) par les PS selon la stratégie des MFT Délai: Pendant la phase de déploiement des MFT au pic de la saison du paludisme : 6 mois de durée.	Enquêtes auprès des ménages (les données seront collectées au niveau communautaire via le questionnaire CAP).	Pendant la phase de déploiement des MFT au pic de la saison du paludisme : 6 mois de durée.
Coût par épisode fébrile supplémentaire recevant un traitement rapide ou un diagnostic négatif confirmé Délai: Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.	Les données seront obtenues à l'aide des formulaires de collecte de données sur les coûts par le biais d'enquêtes auprès des établissements de santé.	Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.
Coût par traitement antipaludique inapproprié supplémentaire évité. Délai: Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.	Les données seront obtenues à l'aide des formulaires de collecte de données sur les coûts par le biais d'enquêtes auprès des établissements de santé.	Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.
Le coût par épisode fébrile supplémentaire approprié pris en charge pour le paludisme avec diagnostic confirmé Délai: Grâce à la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée	Les données seront obtenues à l'aide des formulaires de collecte de données sur les coûts par le biais d'enquêtes auprès des établissements de santé.	Grâce à la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée
Le coût total par habitant de l'intervention (perspective du prestataire) Délai: Grâce à la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée	Les données seront obtenues à l'aide des formulaires de collecte de données sur les coûts par le biais d'enquêtes auprès des établissements de santé.	Grâce à la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée
Le coût total par habitant de l'intervention (perspective sociétale) Délai: Grâce à la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée	Les données seront obtenues à l'aide des formulaires de collecte des données sur les coûts par le biais d'enquêtes auprès des ménages (questionnaire sur les coûts administré au niveau communautaire).	Grâce à la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée
Coût pour les HW de participer à la stratégie des MFT. Délai: Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.	Les données seront obtenues à l'aide des formulaires de collecte des données sur les coûts au niveau des établissements de santé.	Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.
Proportion d'épisodes de fièvre non compliquée vus par les agents de santé testés pour la parasitémie palustre. Délai: De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.	Les données seront obtenues à travers les enquêtes auprès des formations sanitaires (données collectées au niveau des formations sanitaires à partir des registres des FS).	De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.
Proportion d'épisodes de fièvre/paludisme non compliqués vus par les agents de santé, testés positifs et traités avec la bonne dose d'ACT selon le programme pilote des MFT Délai: De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.	Les données seront obtenues à travers les enquêtes auprès des formations sanitaires (données collectées au niveau des formations sanitaires à partir des registres des FS).	De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.
Proportion d'épisodes fébriles traités avec des ACT selon le programme pilote des MFT par les agents de santé ayant reçu des conseils de dosage appropriés Délai: De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.	Les données seront obtenues à travers les enquêtes auprès des formations sanitaires (données collectées au niveau des formations sanitaires à partir des registres des FS).	De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.
Proportion d'épisodes fébriles/paludisme non compliqués vus par les agents de santé ayant reçu des conseils sur les signes de danger. Délai: De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.	Les données seront obtenues à travers les enquêtes auprès des formations sanitaires (données collectées au niveau des formations sanitaires à partir des registres des FS).	De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.
Incidence des épisodes fébriles/paludisme non compliqués dans les 4 semaines précédant les enquêtes Délai: De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.	Enquêtes auprès des ménages avant et pendant le déploiement des MFT à l'aide du questionnaire CAP administré au niveau communautaire.	De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.
Proportion d'épisodes fébriles/paludisme non compliqués observés au niveau des établissements de santé avant et pendant le déploiement des MFT dans la zone d'étude. Délai: Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.	Les données seront obtenues à travers les enquêtes auprès des formations sanitaires (données collectées au niveau des formations sanitaires à partir des registres des FS).	Via la phase de déploiement des MFT : 12 mois de durée.
Taux de mortalité lié aux épisodes fébriles/paludisme avant et pendant le déploiement pilote des MFT. Délai: De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.	Les données seront collectées à travers les données de mortalité du système de surveillance sanitaire et démographique et les enquêtes au niveau des formations sanitaires (données collectées au niveau des formations sanitaires à partir des registres des FH).	De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.
Proportion de personnes ayant eu de la fièvre au cours des quatre dernières semaines pour lesquelles des conseils ou un traitement ont été demandés Délai: De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.	Enquêtes auprès des ménages utilisant le questionnaire CAP administré au niveau communautaire	De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.
Proportion de personnes ayant eu de la fièvre au cours des quatre dernières semaines et ayant cherché un traitement à HFL dans les 24 heures Délai: De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.	Enquêtes auprès des ménages à l'aide du questionnaire CAP administré au niveau communautaire.	De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.
Source de conseils ou de soins pour ceux qui ont eu de la fièvre au cours des quatre dernières semaines Délai: De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.	Enquête auprès des ménages à l'aide du questionnaire CAP administré au niveau communautaire.	De la phase formative à la fin du déploiement des médicaments : durée de 18 mois.