Gjennomførbarhet, akseptabilitet og kostnader ved flere førstelinjes Artemisinin-baserte kombinasjonsterapier
24. mars 2022 oppdatert av: Groupe de Recherche Action en Sante
Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og kostnader ved en strategi som implementerer flere førstelinjers artemisininbaserte kombinasjonsterapier for ukomplisert malaria: et pilotprogram i helsedistriktet Kaya, Burkina Faso
En samtidig distribusjon av flere førstelinjebehandlinger (MFT) for ukomplisert malaria ved bruk av artemisisinbaserte kombinasjonsterapier som vist av teoretiske modeller, kan forlenge den nyttige terapeutiske levetiden til de nåværende Artemisinin-baserte kombinasjonsterapiene (ACTs) ved å redusere medikamenttrykket og bremse spredningen motstand uten å sette liv i fare.
Vi antok derfor at en samtidig distribusjon av tre ACT-er rettet mot tre segmenter av befolkningen er gjennomførbar, akseptabel og kan oppnå høy dekningsgrad hvis potensielle barrierer er godt identifisert, godt adressert og nøkkelimplementørene er godt trent og tilstrekkelig støttet.
For å teste denne hypotesen vil det bli utført en kvasi-eksperimentell studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført gjennom fire overlappende faser: formativ forskningsfase, MFTs distribusjonsfase, evalueringsfasen og post-evalueringsfasen.
Formativ forskningsfase
1.1 Mål
Generere grunnlinjeinformasjon og utvikle intervensjonsverktøy for pilotimplementering av MFT-er for ukomplisert malaria i studieområdet.
1.2 Design
Tverrsnittsundersøkelser ved bruk av skrivebordsanmeldelser, kvalitative og kvantitative forskningsmetoder:
- Individuelle dybdeintervjuer
- Fokusgruppediskusjoner
- Husholdningsundersøkelser for vurdering av malaria-relatert sykelighet og dødelighet på samfunnsnivå samt helsevesenets utnyttelse
- Helseinstitusjonsbaserte undersøkelser for malariasykelighet og -dødelighet, antimalariamedisiner og raske diagnostiske tester for malaria.
1.3 Varighet
Seks måneder fra innhenting av godkjenning fra etisk komité for helseforskning.
MFTs distribusjonsfase
2.1 Mål
Implementer MFT-ene for ukomplisert malaria i helsedistriktet Kaya som er gjennomførbart, akseptabelt og oppnå høy dekningsgrad.
2.2 Narkotikadistribusjon
Studer ACT-er og respektive målpopulasjoner:
- Artesunate-Pyronaridin for barn under fem år
- Artemether-Lumefantrine for gravide
- Dihydroartemisinin-Piperaquine for personer som er fem år og eldre
NB: Fellesskapsbehandling av malaria ved bruk av Artemether-Lumefantrine i henhold til anbefaling fra National Malaria Control Program.
2.3 Varighet
Tolv måneder inkludert lav og høy malariaoverføringssesong i studieområdet.
Overvåkings- og evalueringsfase
3.1 Mål
Vurder gjennomførbarheten, akseptabiliteten, kostnadene og effektene av pilot-MFTs pilotprogram for ukomplisert malaria i helsedistriktet Kaya.
3.2 Design
Tverrsnittsundersøkelser ved bruk av skrivebordsgjennomgang, kvalitative og kvantitative forskningsmetoder:
- Individuelle dybdeintervjuer
- Fokusgruppediskusjoner
- Husholdningsundersøkelser for vurdering av malaria-relatert sykelighet og dødelighet på samfunnsnivå samt helsevesenets utnyttelse
- Helseinstitusjonsbaserte undersøkelser for malariarelatert sykelighet og dødelighet, tilgjengelighet og bruk av antimalariamedisiner og raske diagnostiske malariatester.
- Kostnadsvurderinger.
3.3 Varighet
Fire måneder.
- Etterevalueringsfase
4.1 Mål
Kommunikasjon og formidling av funnene fra pilotimplementeringen av flere førstelinjers artemisinin-baserte kombinasjonsterapier for ukomplisert malaria i helsedistriktet Kaya, Burkina Faso;
4.2 Metodikk
- Tilbakemeldingsmøter for rapportering til lokalsamfunn
- Nasjonal workshop med sikte på å rapportere programfunnene
- Sluttrapport sendes til giver
- Muntlige presentasjoner av funn på kongresser, konferanser, seminarer og publisering av funn i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Sante
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonene for utplassering av MFT-er for ukomplisert malaria er: barn under fem år, gravide kvinner, personer fem år og eldre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Husholdningsundersøkelse
- Omsorgspersoner, voksne, gravide
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn under fem år
Ukomplisert malariatilfelle i denne gruppen vil bli behandlet med Pyronaridin-Artesunate på helseinstitusjonsnivå.
Dette stoffet er registrert i Burkina Faso for rutinemessig medisinsk behandling for ukomplisert malariatilfelle.
|
|
Personer fra fem år og oppover
Ukomplisert malariatilfelle i denne gruppen vil bli behandlet ved hjelp av Dihydoartemisinin-Piperaquine helseinstitusjonsnivå.
Dette stoffet er registrert i Burkina Faso for rutinemessig medisinsk behandling for ukomplisert malariatilfelle.
|
|
Gravide kvinner
Ukomplisert malariatilfelle i denne gruppen vil bli behandlet ved hjelp av Artemether-Lumefantrin helsefasilitetsnivå.
Dette stoffet er registrert i Burkina Faso for rutinemessig medisinsk behandling for ukomplisert malariatilfelle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall positive og ugunstige meninger fra ulike profiler av informanter om MFT-pilotprogrammet.
Tidsramme: Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
Data vil bli samlet inn gjennom kvalitative undersøkelser (FGDs; IDIs) og kvantitative husholdningsundersøkelser (KAP spørreskjema) fra ulike profiler av informanter.
|
Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av samfunnsressurser mennesker med positive meninger til MFTs pilotprogram.
Tidsramme: Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
Data vil bli samlet inn på samfunnsnivå gjennom kvalitative undersøkelser (FGDs; IDIs) fra ulike profiler av informanter.
|
Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
|
Andel av samfunnsressurser mennesker med ugunstige meninger til MFTs pilotprogram.
Tidsramme: Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
Data vil bli samlet inn på samfunnsnivå gjennom kvalitative undersøkelser (FGDs; IDIs) fra ulike profiler av informanter.
|
Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
|
Gjennomsnittlig antall overvåkingsbesøk utført per år
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
Data vil innhentes gjennom de helseinstitusjonsbaserte undersøkelsene.
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
|
Gjennomsnittlig antall overvåkingsbesøk som narkotikabutikker har på lager av en hvilken som helst dose av studie-ACT per år.
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
Data vil innhentes gjennom de helseinstitusjonsbaserte undersøkelsene.
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
|
Gjennomsnittlig antall overvåkingsbesøk der helseinstitusjoner har lager ut av mRDT per år.
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
Data vil innhentes gjennom de helseinstitusjonsbaserte undersøkelsene.
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
|
Andel febril episode sett på helseinstitusjonsnivå.
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet
|
Data vil innhentes gjennom helseinstitusjonsbaserte undersøkelser ved bruk av registre over helseinstitusjoner (HF).
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet
|
|
Andel febril episode sett på helseinstitusjonsnivå (HFL) innen 24 timer
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet
|
Data vil innhentes gjennom helseinstitusjonsbaserte undersøkelser ved bruk av registre over HF.
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet
|
|
Andel febril episode sett ved HFL innen 24 timer og testet for parasitemi.
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
Malariadiagnose vil gjøres ved hjelp av malaria rask diagnosetest (mRDT).
Data vil innhentes gjennom helseinstitusjonsbaserte undersøkelser ved bruk av registre over HF.
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
|
Andel febril episode sett ved HFL innen 24 timer med positiv diagnostisk test som ble gitt ACT i henhold til MFTs strategi
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
Malariadiagnose vil gjøres ved hjelp av malaria rask diagnosetest (mRDT).
Data vil innhentes gjennom helseinstitusjonsbaserte undersøkelser ved bruk av registre over HF.
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
|
Andel febril episode sett ved HFL innen 24 timer med negativ diagnostisk test som ikke fikk antimalaria.
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
Malariadiagnose vil gjøres ved hjelp av malaria rask diagnosetest (mRDT).
Data vil innhentes gjennom helseinstitusjonsbaserte undersøkelser ved bruk av registre over HF.
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
|
Andel febril episode sett ved HFL innen 24 timer med negativ diagnostisk test som fikk en ACT.
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
Malariadiagnose vil gjøres ved hjelp av malaria rask diagnosetest (mRDT).
Data vil innhentes gjennom helseinstitusjonsbaserte undersøkelser ved bruk av registre over HF.
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
|
Andel feberepisoder behandlet med ACT-er som følger ACT-behandlingsplanen (timing og doser) av HWs i henhold til MFTs strategi
Tidsramme: Under MFTs utplasseringsfase ved høysesong for malaria: 6 måneders varighet.
|
Husholdningsundersøkelser (data vil bli samlet inn på samfunnsnivå gjennom KAP-spørreskjemaet).
|
Under MFTs utplasseringsfase ved høysesong for malaria: 6 måneders varighet.
|
|
Kostnad per ekstra febril episode som får rask behandling eller bekreftet negativ diagnose
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
Data vil innhentes ved hjelp av kostnadsdatainnsamlingsskjemaene gjennom helseinstitusjonsbaserte undersøkelser.
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
|
Kostnad per ekstra upassende antimalariabehandling unngått.
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
Data vil innhentes ved hjelp av kostnadsdatainnsamlingsskjemaene gjennom helseinstitusjonsbaserte undersøkelser.
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
|
Kostnaden per ekstra febril episode hensiktsmessig administrert for malaria med bekreftet diagnose
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet
|
Data vil innhentes ved hjelp av kostnadsdatainnsamlingsskjemaene gjennom helseinstitusjonsbaserte undersøkelser.
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet
|
|
Den totale kostnaden per innbygger for intervensjon (leverandørperspektiv)
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet
|
Data vil innhentes ved hjelp av kostnadsdatainnsamlingsskjemaene gjennom helseinstitusjonsbaserte undersøkelser.
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet
|
|
Den totale kostnaden per innbygger ved intervensjon (samfunnsperspektiv)
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet
|
Data vil bli innhentet ved hjelp av kostnadsdatainnsamlingsskjemaene gjennom husholdningsundersøkelser (kostnadsspørreskjema administrert på samfunnsnivå).
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet
|
|
Kostnad for HWs å delta i MFTs strategi.
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
Data vil innhentes ved hjelp av kostnadsdatainnsamlingsskjemaene gjennom på helseinstitusjonsnivå.
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
|
Andel episode med ukomplisert feber sett av HWs testet for malariaparasitemi.
Tidsramme: Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
Data vil innhentes gjennom de helseinstitusjonsbaserte undersøkelsene (data samlet inn på helseinstitusjonsnivå ved hjelp av registrene til HF).
|
Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
|
Andel ukompliserte feberepisoder/malaria sett av HW, testet positivt og behandlet med riktig dose ACT i henhold til MFTs pilotprogram
Tidsramme: Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
Data vil innhentes gjennom de helseinstitusjonsbaserte undersøkelsene (data samlet inn på helseinstitusjonsnivå ved hjelp av registrene til HF).
|
Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
|
Andel feberepisoder behandlet med ACTs i henhold til MFTs pilotprogram av HWs forsynt med passende doseringsråd
Tidsramme: Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
Data vil innhentes gjennom de helseinstitusjonsbaserte undersøkelsene (data samlet inn på helseinstitusjonsnivå ved hjelp av registrene til HF).
|
Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
|
Andel ukompliserte feberepisoder/malaria sett av HWs gitt råd om faretegn.
Tidsramme: Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
Data vil innhentes gjennom de helseinstitusjonsbaserte undersøkelsene (data samlet inn på helseinstitusjonsnivå ved hjelp av registrene til HF).
|
Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
|
Forekomst av ukomplisert febril episode/malaria innen 4 uker før undersøkelsene
Tidsramme: Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
Husholdningsundersøkelser før og under MFT-utplasseringen ved hjelp av KAP-spørreskjema administrert på samfunnsnivå.
|
Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
|
Andel ukomplisert febril episode/malaria sett på helseinstitusjonsnivå før og under MFTs utplassering i studieområdet.
Tidsramme: Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
Data vil innhentes gjennom de helseinstitusjonsbaserte undersøkelsene (data samlet inn på helseinstitusjonsnivå ved hjelp av registrene til HF).
|
Gjennom MFTs utplasseringsfase: 12 måneders varighet.
|
|
Dødelighet relatert til febril episode/malaria før og under utplasseringen av pilot-MFTs.
Tidsramme: Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
Data vil bli samlet inn gjennom Helse- og demografisk overvåkingssystem dødelighetsdata og helseinstitusjonsbaserte undersøkelser (data samlet inn på helseinstitusjonsnivå ved hjelp av registrene til HF).
|
Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
|
Andel personer med feber de siste fire ukene som ble søkt råd eller behandling for
Tidsramme: Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
Husholdningsundersøkelser ved hjelp av KAP-spørreskjema administrert på samfunnsnivå
|
Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
|
Andel personer med feber de siste fire ukene som søkte behandling ved HFL innen 24 timer
Tidsramme: Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
Husholdningsundersøkelser ved hjelp av KAP-spørreskjema administrert på samfunnsnivå.
|
Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
|
Kilde til råd eller omsorg for de som har hatt feber de siste fire ukene
Tidsramme: Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
Husholdningsundersøkelse med KAP-spørreskjema administrert på samfunnsnivå.
|
Fra formasjonsfasen til slutten av distribusjon av narkotika: 18 måneders varighet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamadou Siribié, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
- Hovedetterforsker: André-Marie Tchouatieu, MD, Medicine for Malaria Venture (MMV)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boni MF, White NJ, Baird JK. The Community As the Patient in Malaria-Endemic Areas: Preempting Drug Resistance with Multiple First-Line Therapies. PLoS Med. 2016 Mar 29;13(3):e1001984. doi: 10.1371/journal.pmed.1001984. eCollection 2016 Mar.
- Boni MF, Smith DL, Laxminarayan R. Benefits of using multiple first-line therapies against malaria. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 16;105(37):14216-21. doi: 10.1073/pnas.0804628105. Epub 2008 Sep 9.
- Kabore JMT, Siribie M, Hien D, Soulama I, Barry N, Nombre Y, Dianda F, Baguiya A, Tiono AB, Burri C, Tchouatieu AM, Sirima SB. Attitudes, practices, and determinants of community care-seeking behaviours for fever/malaria episodes in the context of the implementation of multiple first-line therapies for uncomplicated malaria in the health district of Kaya, Burkina Faso. Malar J. 2022 May 30;21(1):155. doi: 10.1186/s12936-022-04180-z.
- Siribie M, Tchouatieu AM, Soulama I, Kabore JMT, Nombre Y, Hien D, Kiba Koumare A, Barry N, Baguiya A, Hema A, Dianda F, Savadogo Y, Kouanda S, Tiono AB, Sirima SB. Protocol for a quasi-experimental study to assess the feasibility, acceptability and costs of multiple first-lines artemisinin-based combination therapies for uncomplicated malaria in the Kaya health district, Burkina Faso. BMJ Open. 2021 Feb 15;11(2):e040220. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040220.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFTs-ACTs-BF (PO17/01110)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .