Proveditelnost, přijatelnost a náklady několika prvních linií kombinovaných terapií na bázi artemisininu
24. března 2022 aktualizováno: Groupe de Recherche Action en Sante
Proveditelnost, přijatelnost a náklady strategie zavádějící několik prvních linií kombinovaných terapií na bázi Artemisininu pro nekomplikovanou malárii: Pilotní program ve zdravotnické oblasti Kaya, Burkina Faso
Současné nasazení vícenásobných terapií první linie (MFT) pro nekomplikovanou malárii pomocí kombinovaných terapií na bázi artemisinu, jak ukazují teoretické modely, může prodloužit užitečnou terapeutickou životnost současných kombinovaných terapií na bázi artemisininu (ACT) snížením tlaku léků a zpomalením šíření. odolnosti bez ohrožení života.
Proto jsme předpokládali, že současné nasazení tří ACT zaměřených na tři segmenty populace je proveditelné, přijatelné a může dosáhnout vysoké míry pokrytí, pokud jsou potenciální bariéry dobře identifikovány, dobře řešeny a klíčoví implementátoři jsou dobře vyškoleni a přiměřeně podporováni.
K ověření této hypotézy bude provedena kvaziexperimentální studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude probíhat ve čtyřech překrývajících se fázích: fáze formativního výzkumu, fáze zavádění MFT, fáze hodnocení a fáze po hodnocení.
Fáze formativního výzkumu
1.1 Cíl
Generovat základní informace a vyvinout intervenční nástroje pro pilotní implementaci MFT pro nekomplikovanou malárii ve studované oblasti.
1.2 Design
Průřezové průzkumy pomocí desk review, kvalitativních a kvantitativních výzkumných metod:
- Individuální hloubkové rozhovory
- Diskusní skupiny
- Průzkumy v domácnostech pro hodnocení nemocnosti a úmrtnosti související s malárií na úrovni komunity a také využití systému zdravotní péče
- Průzkumy nemocnosti a úmrtnosti na malárii ve zdravotnických zařízeních, dostupnost antimalarických léků a rychlých diagnostických testů na malárii.
1.3 Doba trvání
Šest měsíců od získání souhlasu etické komise pro výzkum zdraví.
Fáze nasazení MFT
2.1 Cíl
Implementujte MFT pro nekomplikovanou malárii ve zdravotní oblasti Kaya, která je proveditelná, přijatelná a dosahuje vysoké míry pokrytí.
2.2 Nasazení léků
Studujte ACT a příslušné cílové populace:
- Artesunate-Pyronaridin pro děti mladší pěti let
- Artemether-Lumefantrin pro těhotné ženy
- Dihydroartemisinin-piperaquin pro jedince ve věku od pěti let
Pozn.: Komunitní případ malárie pomocí Artemether-Lumefantrinu podle doporučení Národního programu pro kontrolu malárie.
2.3 Doba trvání
Dvanáct měsíců včetně nízkých a vysokých období přenosu malárie ve studované oblasti.
Fáze monitorování a hodnocení
3.1 Cíle
Posoudit proveditelnost, přijatelnost, náklady a účinky pilotního pilotního programu MFT pro nekomplikovanou malárii ve zdravotní oblasti Kaya.
3.2 Design
Průřezové průzkumy pomocí desk review, kvalitativních a kvantitativních výzkumných metod:
- Individuální hloubkové rozhovory
- Diskusní skupiny
- Průzkumy v domácnostech pro hodnocení nemocnosti a úmrtnosti související s malárií na úrovni komunity a také využití systému zdravotní péče
- Průzkumy nemocnosti a úmrtnosti související s malárií ve zdravotnických zařízeních, dostupnost a používání léků proti malárii a rychlé diagnostické testy na malárii.
- Odhady nákladů.
3.3 Doba trvání
Čtyři měsíce.
- Fáze po vyhodnocení
4.1 Cíle
Sdělování a šíření poznatků pilotní implementace vícenásobných kombinačních terapií první linie na bázi artemisininu pro nekomplikovanou malárii ve zdravotní oblasti Kaya, Burkina Faso;
4.2 Metodika
- Schůzky se zpětnou vazbou pro podávání zpráv místním komunitám
- Národní workshop zaměřený na podávání zpráv o zjištěních programu
- Závěrečná zpráva bude předložena dárci
- Ústní prezentace poznatků na kongresech, konferencích, seminářích a publikování poznatků v recenzovaných vědeckých časopisech
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílové populace pro nasazení MFT pro nekomplikovanou malárii jsou: děti mladší pěti let, těhotné ženy, jednotlivci ve věku od pěti let a starší.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Průzkum v domácnostech
- Pečovatelé, dospělí, těhotné ženy
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti do pěti let
Nekomplikovaný případ malárie v této skupině bude řešen pomocí Pyronaridin-Artesunate na úrovni zdravotnického zařízení.
Tento lék je registrován v Burkině Faso pro běžnou lékařskou péči o nekomplikovaný případ malárie.
|
|
Jednotlivci ve věku od pěti let
Nekomplikovaný případ malárie v této skupině bude řešen na úrovni zdravotnického zařízení Dihydoartemisinin-Piperaquin.
Tento lék je registrován v Burkině Faso pro běžnou lékařskou péči o nekomplikovaný případ malárie.
|
|
Těhotná žena
Nekomplikovaný případ malárie v této skupině bude řešen na úrovni zdravotnického zařízení Artemether-Lumefantrin.
Tento lék je registrován v Burkině Faso pro běžnou lékařskou péči o nekomplikovaný případ malárie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet příznivých i nepříznivých názorů z různých profilů informátorů na pilotní program MFT.
Časové okno: Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
Data budou sbírána prostřednictvím kvalitativních šetření (FGD; IDI) a kvantitativních šetření v domácnostech (dotazník KAP) od různých profilů informátorů.
|
Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl komunitních zdrojů lidí s příznivými názory na pilotní program MFTs.
Časové okno: Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
Data budou shromažďována na úrovni komunity prostřednictvím kvalitativních průzkumů (FGDs; IDI) od různých profilů informátorů.
|
Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
|
Podíl komunitních zdrojů lidí s nepříznivými názory na pilotní program MFTs.
Časové okno: Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
Údaje budou shromažďovány na úrovni komunity prostřednictvím kvalitativních průzkumů (FGDs; IDI) od různých profilů informátorů.
|
Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
|
Průměrný počet monitorovacích návštěv za rok
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
Data budou získávána prostřednictvím průzkumů ve zdravotnických zařízeních.
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
|
Průměrný počet monitorovacích návštěv, při kterých mají obchody s drogami zásoby jakékoli dávky studijních ACT za rok.
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
Data budou získávána prostřednictvím průzkumů ve zdravotnických zařízeních.
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
|
Průměrný počet monitorovacích návštěv, při kterých mají zdravotnická zařízení zásoby mRDT za rok.
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
Data budou získávána prostřednictvím průzkumů ve zdravotnických zařízeních.
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
|
Podíl febrilních epizod pozorovaných na úrovni zdravotnického zařízení.
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání
|
Data budou získávána prostřednictvím šetření ve zdravotnických zařízeních s využitím registrů zdravotnických zařízení (HF).
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání
|
|
Podíl febrilní epizody zaznamenané na úrovni zdravotnického zařízení (HFL) během 24 hodin
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání
|
Data budou získávána prostřednictvím šetření ve zdravotnických zařízeních s využitím registrů HF.
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání
|
|
Podíl febrilních epizod pozorovaných při HFL během 24 hodin a testovaných na parazitémii.
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
Diagnostika malárie bude provedena pomocí testu rychlé diagnostiky malárie (mRDT).
Data budou získávána prostřednictvím šetření ve zdravotnických zařízeních s využitím registrů HF.
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
|
Podíl febrilní epizody pozorované při HFL během 24 hodin s pozitivním diagnostickým testem, kterým byl podáván ACT podle strategie MFT
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
Diagnostika malárie bude provedena pomocí testu rychlé diagnostiky malárie (mRDT).
Data budou získávána prostřednictvím šetření ve zdravotnických zařízeních s využitím registrů HF.
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
|
Podíl febrilní epizody pozorované při HFL během 24 hodin s negativním diagnostickým testem, kterému nebyla podána žádná antimalarika.
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
Diagnostika malárie bude provedena pomocí testu rychlé diagnostiky malárie (mRDT).
Data budou získávána prostřednictvím šetření ve zdravotnických zařízeních s využitím registrů HF.
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
|
Podíl febrilní epizody pozorované při HFL během 24 hodin s negativním diagnostickým testem, který dostal ACT.
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
Diagnostika malárie bude provedena pomocí testu rychlé diagnostiky malárie (mRDT).
Data budou získávána prostřednictvím šetření ve zdravotnických zařízeních s využitím registrů HF.
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
|
Podíl febrilních epizod léčených ACT podle schématu léčby ACT (načasování a dávky) podle HW podle strategie MFT
Časové okno: Během fáze nasazení MFT v vrcholné sezóně malárie: 6 měsíců trvání.
|
Průzkumy v domácnostech (data budou sbírána na komunitní úrovni prostřednictvím dotazníku KAP).
|
Během fáze nasazení MFT v vrcholné sezóně malárie: 6 měsíců trvání.
|
|
Cena za další febrilní epizodu, která byla okamžitě léčena nebo byla potvrzena negativní diagnóza
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
Údaje budou získávány pomocí formulářů pro sběr údajů o nákladech prostřednictvím průzkumů ve zdravotnických zařízeních.
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
|
Vyhnete se nákladům na další nevhodnou antimalarickou léčbu.
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
Údaje budou získávány pomocí formulářů pro sběr údajů o nákladech prostřednictvím průzkumů ve zdravotnických zařízeních.
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
|
Náklady na další febrilní epizodu odpovídající zvládnutí malárie s potvrzenou diagnózou
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání
|
Údaje budou získávány pomocí formulářů pro sběr údajů o nákladech prostřednictvím průzkumů ve zdravotnických zařízeních.
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání
|
|
Celkové náklady na intervenci na hlavu (perspektiva poskytovatele)
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání
|
Údaje budou získávány pomocí formulářů pro sběr údajů o nákladech prostřednictvím průzkumů ve zdravotnických zařízeních.
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání
|
|
Celkové náklady na intervenci na hlavu (společenská perspektiva)
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání
|
Údaje budou získávány pomocí formulářů pro sběr údajů o nákladech prostřednictvím šetření v domácnostech (nákladový dotazník spravovaný na úrovni komunity).
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání
|
|
Náklady HW na účast na strategii MFT.
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
Data budou získávána pomocí formulářů pro sběr údajů o nákladech na úrovni zdravotnických zařízení.
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
|
Podíl epizody nekomplikované horečky pozorované HW testovanými na parazitémii malárie.
Časové okno: Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
Data budou získávána prostřednictvím šetření ve zdravotnických zařízeních (data sbíraná na úrovni zdravotnických zařízení pomocí registrů HF).
|
Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
|
Podíl nekomplikovaných horečnatých epizod/malárií pozorovaných HW, pozitivně testovaných a léčených správnou dávkou ACT podle pilotního programu MFT
Časové okno: Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
Data budou získávána prostřednictvím šetření ve zdravotnických zařízeních (data sbíraná na úrovni zdravotnických zařízení pomocí registrů HF).
|
Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
|
Podíl febrilních epizod léčených ACT podle pilotního programu MFTs od HW s příslušným doporučením ohledně dávkování
Časové okno: Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
Data budou získávána prostřednictvím šetření ve zdravotnických zařízeních (data sbíraná na úrovni zdravotnických zařízení pomocí registrů HF).
|
Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
|
Podíl nekomplikovaných febrilních epizod/malárií pozorovaných HW s radami o nebezpečných příznacích.
Časové okno: Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
Data budou získávána prostřednictvím šetření ve zdravotnických zařízeních (data sbíraná na úrovni zdravotnických zařízení pomocí registrů HF).
|
Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
|
Výskyt nekomplikované febrilní epizody/malárie během 4 týdnů před průzkumy
Časové okno: Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
Průzkumy v domácnostech před a během nasazení MFT pomocí dotazníku KAP administrovaného na komunitní úrovni.
|
Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
|
Podíl nekomplikovaných febrilních epizod/malárií pozorovaných na úrovni zdravotnického zařízení před a během nasazení MFT ve studované oblasti.
Časové okno: Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
Data budou získávána prostřednictvím šetření ve zdravotnických zařízeních (data sbíraná na úrovni zdravotnických zařízení pomocí registrů HF).
|
Prostřednictvím zaváděcí fáze MFT: 12 měsíců trvání.
|
|
Míra úmrtnosti související s febrilní epizodou/malárií před a během pilotního nasazení MFT.
Časové okno: Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
Data budou shromažďována prostřednictvím Zdravotního a demografického dozorového systému údajů o úmrtnosti a šetření ve zdravotnických zařízeních (data sbíraná na úrovni zdravotnických zařízení pomocí registrů HF).
|
Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
|
Podíl jedinců s horečkou v posledních čtyřech týdnech, pro které byla vyhledána rada nebo léčba
Časové okno: Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
Průzkumy v domácnostech pomocí dotazníku KAP administrované na komunitní úrovni
|
Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
|
Podíl jedinců s horečkou v posledních čtyřech týdnech, kteří vyhledali léčbu na HFL do 24 hodin
Časové okno: Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
Průzkumy v domácnostech pomocí dotazníku KAP administrované na komunitní úrovni.
|
Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
|
Zdroj rady nebo péče pro ty, kteří v posledních čtyřech týdnech trpěli horečkou
Časové okno: Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
Průzkum domácností pomocí dotazníku KAP administrovaný na komunitní úrovni.
|
Od formativní fáze do konce nasazení léků: 18 měsíců trvání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamadou Siribié, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
- Vrchní vyšetřovatel: André-Marie Tchouatieu, MD, Medicine for Malaria Venture (MMV)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boni MF, White NJ, Baird JK. The Community As the Patient in Malaria-Endemic Areas: Preempting Drug Resistance with Multiple First-Line Therapies. PLoS Med. 2016 Mar 29;13(3):e1001984. doi: 10.1371/journal.pmed.1001984. eCollection 2016 Mar.
- Boni MF, Smith DL, Laxminarayan R. Benefits of using multiple first-line therapies against malaria. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 16;105(37):14216-21. doi: 10.1073/pnas.0804628105. Epub 2008 Sep 9.
- Kabore JMT, Siribie M, Hien D, Soulama I, Barry N, Nombre Y, Dianda F, Baguiya A, Tiono AB, Burri C, Tchouatieu AM, Sirima SB. Attitudes, practices, and determinants of community care-seeking behaviours for fever/malaria episodes in the context of the implementation of multiple first-line therapies for uncomplicated malaria in the health district of Kaya, Burkina Faso. Malar J. 2022 May 30;21(1):155. doi: 10.1186/s12936-022-04180-z.
- Siribie M, Tchouatieu AM, Soulama I, Kabore JMT, Nombre Y, Hien D, Kiba Koumare A, Barry N, Baguiya A, Hema A, Dianda F, Savadogo Y, Kouanda S, Tiono AB, Sirima SB. Protocol for a quasi-experimental study to assess the feasibility, acceptability and costs of multiple first-lines artemisinin-based combination therapies for uncomplicated malaria in the Kaya health district, Burkina Faso. BMJ Open. 2021 Feb 15;11(2):e040220. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040220.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFTs-ACTs-BF (PO17/01110)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .