Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость, приемлемость и стоимость нескольких комбинированных терапий первого ряда на основе артемизинина

24 марта 2022 г. обновлено: Groupe de Recherche Action en Sante

Осуществимость, приемлемость и стоимость стратегии развертывания нескольких комбинированных препаратов первого ряда на основе артемизинина для лечения неосложненной малярии: экспериментальная программа в медицинском округе Кая, Буркина-Фасо

Одновременное развертывание нескольких терапий первой линии (MFT) для неосложненной малярии с использованием комбинированной терапии на основе артемизинина, как показано теоретическими моделями, может продлить полезный терапевтический срок существующих комбинированных терапий на основе артемизинина (ACT) за счет снижения лекарственного давления и замедления распространения. сопротивления без риска для жизни. Поэтому мы предположили, что одновременное развертывание трех АКТ, нацеленных на три сегмента населения, является осуществимым, приемлемым и может обеспечить высокий уровень охвата, если потенциальные барьеры будут хорошо определены, должным образом устранены, а основные исполнители хорошо обучены и получат адекватную поддержку. Для проверки этой гипотезы будет проведено квазиэкспериментальное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование будет проводиться через четыре частично совпадающих этапа: этап формирующего исследования, этап развертывания MFT, этап оценки и этап постоценки.

  1. Фаза формирующего исследования

    1.1 Цель

    Получение исходной информации и разработка инструментов вмешательства для пилотного внедрения МФТ при неосложненной малярии в районе исследования.

    1.2 Дизайн

    Кросс-секционные опросы с использованием кабинетных обзоров, качественных и количественных методов исследования:

    • Индивидуальные подробные интервью
    • Обсуждения в фокус-группах
    • Обследования домохозяйств для оценки связанных с малярией заболеваемости и смертности на уровне общины, а также использования системы здравоохранения
    • Обследования медицинских учреждений на предмет заболеваемости и смертности от малярии, наличия противомалярийных препаратов и экспресс-тестов для диагностики малярии.

    1.3 Продолжительность

    Через шесть месяцев после получения одобрения комитета по этике медицинских исследований.

  2. Этап развертывания MFT

    2.1 Цель

    Внедрить MFT для лечения неосложненной малярии в медицинском округе Кайя, что является осуществимым, приемлемым и обеспечивает высокий уровень охвата.

    2.2 Размещение наркотиков

    Изучите ACT и соответствующие целевые группы населения:

    • Артесунат-пиронаридин для детей младше пяти лет
    • Артеметер-люмефантрин для беременных
    • Дигидроартемизинин-пиперахин для лиц в возрасте пяти лет и старше

    NB: Ведение больных малярией с использованием артеметер-люмефантрина в соответствии с рекомендациями Национальной программы борьбы с малярией.

    2.3 Продолжительность

    Двенадцать месяцев, включая сезоны низкой и высокой передачи малярии в районе исследования.

  3. Этап мониторинга и оценки

    3.1 Цели

    Оцените осуществимость, приемлемость, стоимость и влияние пилотной программы MFT для лечения неосложненной малярии в медицинском районе Кая.

    3.2 Дизайн

    Поперечные опросы с использованием кабинетного обзора, качественных и количественных методов исследования:

    • Индивидуальные подробные интервью
    • Обсуждения в фокус-группах
    • Обследования домохозяйств для оценки связанных с малярией заболеваемости и смертности на уровне общины, а также использования системы здравоохранения
    • Обследования медицинских учреждений на предмет заболеваемости и смертности от малярии, наличия и использования противомалярийных препаратов и экспресс-тестов для диагностики малярии.
    • Оценки затрат.

    3.3 Продолжительность

    Четыре месяца.

  4. Этап постоценки

4.1 Цели

информирование и распространение результатов пилотного внедрения нескольких комбинированных препаратов первого ряда на основе артемизинина для лечения неосложненной малярии в медицинском округе Кая, Буркина-Фасо;

4.2 Методология

  • Встречи обратной связи для отчетности перед местными сообществами
  • Национальный семинар, целью которого является отчет о результатах программы
  • Заключительный отчет должен быть представлен донору
  • Устные презентации результатов на конгрессах, конференциях, семинарах и публикация результатов в рецензируемых научных журналах

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевыми группами населения для развертывания MFT при неосложненной малярии являются: дети в возрасте до пяти лет, беременные женщины, лица в возрасте пяти лет и старше.

Описание

Критерии включения:

Обследование домохозяйств

  • Воспитатели, взрослые, беременные женщины
  • Подписанная форма согласия

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети до пяти лет
Неосложненный случай малярии в этой группе будет лечиться с использованием пиронаридина-артесуната на уровне медицинского учреждения. Этот препарат зарегистрирован в Буркина-Фасо для плановой медицинской помощи при неосложненном случае малярии.
Лица в возрасте пяти лет и старше
Неосложненный случай малярии в этой группе будет лечиться с использованием дигидроартемизинина-пиперахина на уровне медицинского учреждения. Этот препарат зарегистрирован в Буркина-Фасо для плановой медицинской помощи при неосложненном случае малярии.
Беременные женщины
Неосложненный случай малярии в этой группе будет лечиться на уровне медицинского учреждения Артеметер-Лумефантрин. Этот препарат зарегистрирован в Буркина-Фасо для плановой медицинской помощи при неосложненном случае малярии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество благоприятных и неблагоприятных мнений от различных профилей информантов о пилотной программе MFT.
Временное ограничение: От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Данные будут собираться с помощью качественных обследований (ОФГ; IDI) и количественных обследований домохозяйств (анкета KAP) от различных профилей информантов.
От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля людей, пользующихся общественными ресурсами, положительно отзывающихся о пилотной программе MFT.
Временное ограничение: От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Данные будут собираться на уровне сообщества с помощью качественных обследований (ОФГ; IDI) от различных профилей информантов.
От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Доля ресурсов сообщества людей с неблагоприятным мнением по отношению к пилотной программе MFT.
Временное ограничение: От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Данные будут собираться на уровне сообщества с помощью качественных обследований (ОФГ; IDI) от различных профилей информантов.
От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Среднее количество мониторинговых посещений в год
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Данные будут получены посредством обследований на базе медицинских учреждений.
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Среднее количество контрольных посещений, во время которых в аптеках есть запас любой дозы исследуемых АКТ в год.
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Данные будут получены посредством обследований на базе медицинских учреждений.
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Среднее количество контрольных посещений, во время которых медицинские учреждения не имеют запаса mRDT в год.
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Данные будут получены посредством обследований на базе медицинских учреждений.
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Доля лихорадочных эпизодов, наблюдаемых на уровне медицинского учреждения.
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев
Данные будут получены в ходе обследований медицинских учреждений с использованием реестров медицинских учреждений (HF).
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев
Доля лихорадочных эпизодов, зарегистрированных на уровне медицинского учреждения (HFL) в течение 24 часов
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев
Данные будут получены в ходе обследований в медицинских учреждениях с использованием регистров СН.
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев
Доля лихорадочных эпизодов, наблюдаемых в ВЛ в ​​течение 24 часов и проверенных на наличие паразитемии.
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Диагностика малярии будет проводиться с использованием теста экспресс-диагностики малярии (mRDT). Данные будут получены в ходе обследований в медицинских учреждениях с использованием регистров СН.
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Доля лихорадочных эпизодов, наблюдаемых при ВФЛ в течение 24 часов с положительным диагностическим тестом, которым была назначена АКТ в соответствии со стратегией MFT.
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Диагностика малярии будет проводиться с использованием теста экспресс-диагностики малярии (mRDT). Данные будут получены в ходе обследований в медицинских учреждениях с использованием регистров СН.
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Доля лихорадочных эпизодов, наблюдаемых в ВФЛ в течение 24 часов с отрицательным диагностическим тестом, которые не получали противомалярийных препаратов.
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Диагностика малярии будет проводиться с использованием теста экспресс-диагностики малярии (mRDT). Данные будут получены в ходе обследований в медицинских учреждениях с использованием регистров СН.
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Доля лихорадочных эпизодов, наблюдаемых при ВФЛ в течение 24 часов с отрицательным диагностическим тестом, которым была проведена АКТ.
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Диагностика малярии будет проводиться с использованием теста экспресс-диагностики малярии (mRDT). Данные будут получены в ходе обследований в медицинских учреждениях с использованием регистров СН.
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Доля эпизодов лихорадки, леченных АКТ в соответствии со схемой лечения АКТ (время и дозы), по МР в соответствии со стратегией МФТ
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT в пик сезона малярии: продолжительность 6 месяцев.
Обследования домохозяйств (данные будут собираться на уровне общин с помощью вопросника ЗОП).
На этапе развертывания MFT в пик сезона малярии: продолжительность 6 месяцев.
Стоимость дополнительного лихорадочного эпизода, получающего быстрое лечение, или подтвержденного отрицательного диагноза
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Данные будут получены с использованием форм для сбора данных о затратах посредством обследований в медицинских учреждениях.
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Затраты на предотвращение дополнительного неадекватного противомалярийного лечения.
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Данные будут получены с использованием форм для сбора данных о затратах посредством обследований в медицинских учреждениях.
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Стоимость каждого дополнительного лихорадочного эпизода, надлежащего лечения малярии с подтвержденным диагнозом
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев
Данные будут получены с использованием форм для сбора данных о затратах посредством обследований в медицинских учреждениях.
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев
Общая стоимость вмешательства на душу населения (с точки зрения поставщика услуг)
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев
Данные будут получены с использованием форм для сбора данных о затратах посредством обследований в медицинских учреждениях.
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев
Общая стоимость вмешательства на душу населения (социальная перспектива)
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев
Данные будут получены с использованием форм для сбора данных о затратах в ходе обследований домохозяйств (анкета для определения затрат, проводимая на уровне сообщества).
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев
Стоимость HW для участия в стратегии MFT.
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Данные будут получены с использованием форм сбора данных о затратах на уровне медицинских учреждений.
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Доля эпизодов неосложненной лихорадки, наблюдаемых у РЗ, проверенных на малярийную паразитемию.
Временное ограничение: От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Данные будут получены посредством обследований на базе медицинских учреждений (данные собираются на уровне медицинских учреждений с использованием регистров HF).
От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Доля неосложненных эпизодов лихорадки/малярии, наблюдаемых HW, имеющих положительный результат теста и леченных правильной дозой АКТ в соответствии с пилотной программой MFT
Временное ограничение: От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Данные будут получены посредством обследований на базе медицинских учреждений (данные собираются на уровне медицинских учреждений с использованием регистров HF).
От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Доля лихорадочных эпизодов, леченных с помощью АКТ в соответствии с пилотной программой MFT, работниками здравоохранения, получившими соответствующие рекомендации по дозировке
Временное ограничение: От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Данные будут получены посредством обследований на базе медицинских учреждений (данные собираются на уровне медицинских учреждений с использованием регистров HF).
От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Доля неосложненных эпизодов лихорадки/малярии, наблюдаемых у РЗ, получивших рекомендации относительно признаков опасности.
Временное ограничение: От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Данные будут получены посредством обследований на базе медицинских учреждений (данные собираются на уровне медицинских учреждений с использованием регистров HF).
От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Заболеваемость неосложненным лихорадочным эпизодом/малярией в течение 4 недель, предшествующих обследованиям
Временное ограничение: От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Опросы домохозяйств до и во время развертывания MFT с использованием вопросника KAP, проводимого на уровне сообщества.
От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Доля неосложненных эпизодов лихорадки/малярии, зарегистрированных на уровне медицинских учреждений до и во время развертывания MFT в районе исследования.
Временное ограничение: На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Данные будут получены посредством обследований на базе медицинских учреждений (данные собираются на уровне медицинских учреждений с использованием регистров HF).
На этапе развертывания MFT: продолжительность 12 месяцев.
Уровень смертности, связанный с лихорадкой/малярией до и во время развертывания пилотных MFT.
Временное ограничение: От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Данные будут собираться с помощью данных о смертности системы здравоохранения и демографического надзора и обследований на базе медицинских учреждений (данные собираются на уровне медицинских учреждений с использованием регистров HF).
От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Доля лиц с лихорадкой за последние четыре недели, в отношении которых обращались за консультацией или лечением
Временное ограничение: От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Обследования домохозяйств с использованием вопросника KAP, проводимого на уровне сообщества
От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Доля лиц с лихорадкой за последние четыре недели, которые обратились за помощью в HFL в течение 24 часов
Временное ограничение: От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Обследования домохозяйств с использованием вопросника KAP, проводимого на уровне сообщества.
От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Источник рекомендаций или ухода за теми, кто страдал от лихорадки в течение последних четырех недель
Временное ограничение: От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.
Обследование домохозяйств с использованием вопросника KAP, проводимого на уровне сообщества.
От формирующей фазы до конца развертывания лекарств: продолжительность 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe de Recherche Action en Sante

Соавторы

Medicines for Malaria Venture
National Malaria Control Programme (NMCP), Burkina Faso
Institut de Recherche en Science de la Santé, Burkina Faso

Следователи

  • Главный следователь: Mohamadou Siribié, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Главный следователь: André-Marie Tchouatieu, MD, Medicine for Malaria Venture (MMV)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MFTs-ACTs-BF (PO17/01110)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться