Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kosten van meerdere eerstelijns op artemisinine gebaseerde combinatietherapieën

24 maart 2022 bijgewerkt door: Groupe de Recherche Action en Sante

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kosten van een strategie waarbij meerdere eerstelijns-artemisinine-gebaseerde combinatietherapieën worden ingezet voor ongecompliceerde malaria: een proefprogramma in het gezondheidsdistrict van Kaya, Burkina Faso

Een gelijktijdige inzet van meerdere eerstelijnstherapieën (MFT) voor ongecompliceerde malaria met behulp van op artemisine gebaseerde combinatietherapieën, zoals aangetoond door theoretische modellen, kan de bruikbare therapeutische levensduur van de huidige op artemisinine gebaseerde combinatietherapieën (ACT's) verlengen door de medicijndruk te verminderen en de verspreiding te vertragen verzet zonder levens in gevaar te brengen. We veronderstelden daarom dat een gelijktijdige inzet van drie ACT's gericht op drie segmenten van de bevolking haalbaar en acceptabel is en een hoge dekkingsgraad kan bereiken als potentiële belemmeringen goed worden geïdentificeerd en aangepakt en de belangrijkste uitvoerders goed zijn opgeleid en adequaat worden ondersteund. Om deze hypothese te testen zal een quasi-experimenteel onderzoek uitgevoerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Malaria

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in vier overlappende fasen: de formatieve onderzoeksfase, de implementatiefase van MFT's, de evaluatiefase en de post-evaluatiefase.

Formatieve onderzoeksfase
1.1 Doelstelling
Genereer baseline-informatie en ontwikkel interventietools voor de pilootimplementatie van MFT's voor ongecompliceerde malaria in het studiegebied.
1.2 Ontwerp
Cross-sectionele enquêtes met behulp van deskreviews, kwalitatieve en kwantitatieve onderzoeksmethoden:
- Individuele diepte-interviews
- Discussies in focusgroepen
- Enquêtes onder huishoudens voor de beoordeling van aan malaria gerelateerde morbiditeit en mortaliteit op gemeenschapsniveau, evenals het gebruik van het gezondheidszorgsysteem
- Op gezondheidscentra gebaseerde onderzoeken naar de morbiditeit en mortaliteit van malaria, antimalariamiddelen en beschikbaarheid van snelle diagnostische tests voor malaria.
1.3 Duur
Zes maanden vanaf het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie voor gezondheidsonderzoek.
Implementatiefase van MFT's
2.1 Doelstelling
Implementeer de MFT's voor ongecompliceerde malaria in het gezondheidsdistrict van Kaya die haalbaar en acceptabel is en een hoge dekkingsgraad bereikt.
2.2 Drugsinzet
Bestudeer ACT's en respectieve doelgroepen:
- Artesunaat-pyronaridine voor kinderen jonger dan vijf jaar
- Artemether-Lumefantrine voor zwangere vrouwen
- Dihydroartemisinine-Piperaquine voor personen van vijf jaar en ouder
NB: Community case management van malaria met behulp van Artemether-Lumefantrine volgens de aanbeveling van het National Malaria Control Program.
2.3 Duur
Twaalf maanden inclusief lage en hoge transmissieseizoenen voor malaria in het studiegebied.
Monitoring- en evaluatiefase
3.1 Doelstellingen
Beoordeel de haalbaarheid, de aanvaardbaarheid, de kosten en de effecten van het proefprogramma MFTs voor ongecompliceerde malaria in het gezondheidsdistrict van Kaya.
3.2 Ontwerp
Cross-sectionele enquêtes met behulp van deskreview, kwalitatieve en kwantitatieve onderzoeksmethoden:
- Individuele diepte-interviews
- Discussies in focusgroepen
- Enquêtes onder huishoudens voor de beoordeling van aan malaria gerelateerde morbiditeit en mortaliteit op gemeenschapsniveau, evenals het gebruik van het gezondheidszorgsysteem
- Op gezondheidscentra gebaseerde onderzoeken naar malariagerelateerde morbiditeit en mortaliteit, de beschikbaarheid en het gebruik van antimalariamiddelen en snelle diagnostische tests voor malaria.
- Kosten aanslagen.
3.3 Duur
Vier maanden.
Post-evaluatiefase

4.1 Doelstellingen

Het communiceren en verspreiden van de bevindingen van de proefimplementatie van meerdere eerstelijns-artemisinine-gebaseerde combinatietherapieën voor ongecompliceerde malaria in het gezondheidsdistrict van Kaya, Burkina Faso;

4.2 Methodologie

Feedbackbijeenkomsten voor rapportage aan lokale gemeenschappen
Nationale workshop gericht op het rapporteren van de bevindingen van het programma
Eindrapport voor te leggen aan de donor
Mondelinge presentaties van bevindingen op congressen, conferenties, seminars en publicatie van bevindingen in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Burkina Faso
- - Ouagadougou, Burkina Faso
    - Groupe de Recherche Action en Sante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulaties voor de inzet van de MFT's voor ongecompliceerde malaria zijn: kinderen jonger dan vijf jaar, zwangere vrouwen, personen van vijf jaar en ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Huishoudelijk onderzoek

Verzorgers, volwassenen, zwangere vrouwen
Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen onder de vijf jaar Ongecompliceerde gevallen van malaria in deze groep zullen worden beheerd met behulp van Pyronaridine-Artesunate op het niveau van de gezondheidsinstelling. Dit medicijn is geregistreerd in Burkina Faso voor routinematige medische zorg voor een ongecompliceerd geval van malaria.
Individuen van vijf jaar en ouder Ongecompliceerde gevallen van malaria in deze groep zullen worden behandeld met behulp van Dihydoartemisinin-Piperaquine gezondheidscentrum niveau. Dit medicijn is geregistreerd in Burkina Faso voor routinematige medische zorg voor een ongecompliceerd geval van malaria.
Zwangere vrouw Ongecompliceerde gevallen van malaria in deze groep zullen worden beheerd met behulp van het niveau van de gezondheidsinstelling Artemether-Lumefantrin. Dit medicijn is geregistreerd in Burkina Faso voor routinematige medische zorg voor een ongecompliceerd geval van malaria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal positieve en negatieve adviezen van verschillende profielen van informanten over de MFT-pilot. Tijdsspanne: Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.	Gegevens zullen worden verzameld door middel van kwalitatieve enquêtes (FGD's; IDI's) en kwantitatieve enquêtes onder huishoudens (KAP-vragenlijst) van verschillende profielen van informanten.	Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe de Recherche Action en Sante

Medewerkers

Medicines for Malaria Venture

National Malaria Control Programme (NMCP), Burkina Faso

Institut de Recherche en Science de la Santé, Burkina Faso

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mohamadou Siribié, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
Hoofdonderzoeker: André-Marie Tchouatieu, MD, Medicine for Malaria Venture (MMV)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MFTs-ACTs-BF (PO17/01110)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aandeel van de mensen met gemeenschapsmiddelen met een gunstige mening over het proefprogramma van de MFT's. Tijdsspanne: Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.	Op gemeenschapsniveau zullen gegevens worden verzameld door middel van kwalitatieve enquêtes (FGD's; IDI's) van verschillende profielen van informanten.	Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.
Aandeel van mensen met gemeenschapsmiddelen met een ongunstige mening ten opzichte van het MFT-proefprogramma. Tijdsspanne: Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.	Op gemeenschapsniveau zullen gegevens worden verzameld door middel van kwalitatieve enquêtes (FGD's; IDI's) van verschillende profielen van informanten.	Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.
Gemiddeld aantal uitgevoerde controlebezoeken per jaar Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.	Gegevens zullen worden verkregen via enquêtes in gezondheidscentra.	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.
Gemiddeld aantal monitoringbezoeken waarop drogisterijen voorraad hebben van elke dosis studie-ACT's per jaar. Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.	Gegevens zullen worden verkregen via enquêtes in gezondheidscentra.	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.
Gemiddeld aantal controlebezoeken waarbij gezondheidsinstellingen geen mRDT's meer op voorraad hebben per jaar. Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.	Gegevens zullen worden verkregen via enquêtes in gezondheidscentra.	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.
Percentage koortsepisoden gezien op het niveau van de gezondheidsinstelling. Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden	Gegevens zullen worden verkregen door middel van enquêtes op basis van zorginstellingen waarbij gebruik wordt gemaakt van registers van zorginstellingen (HF).	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden
Percentage koortsepisoden gezien op het niveau van de gezondheidsinstelling (HFL) binnen 24 uur Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden	Gegevens zullen worden verkregen door middel van enquêtes in gezondheidsinstellingen met behulp van registers van HF.	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden
Percentage koortsepisoden dat binnen 24 uur bij HFL is gezien en getest op parasitemie. Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.	De diagnose van malaria wordt gedaan met behulp van de malaria-sneldiagnosetest (mRDT). Gegevens zullen worden verkregen door middel van enquêtes in gezondheidsinstellingen met behulp van registers van HF.	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.
Percentage koortsepisoden gezien bij HFL binnen 24 uur met positieve diagnostische test die ACT kregen volgens de MFT-strategie Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.	De diagnose van malaria wordt gedaan met behulp van de malaria-sneldiagnosetest (mRDT). Gegevens zullen worden verkregen door middel van enquêtes in gezondheidsinstellingen met behulp van registers van HF.	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.
Percentage koortsepisoden gezien bij HFL binnen 24 uur met negatieve diagnostische test die geen antimalariamiddel hebben gekregen. Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.	De diagnose van malaria wordt gedaan met behulp van de malaria-sneldiagnosetest (mRDT). Gegevens zullen worden verkregen door middel van enquêtes in gezondheidsinstellingen met behulp van registers van HF.	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.
Percentage koortsepisoden gezien op HFL binnen 24 uur met negatieve diagnostische test die een ACT ontvingen. Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.	De diagnose van malaria wordt gedaan met behulp van de malaria-sneldiagnosetest (mRDT). Gegevens zullen worden verkregen door middel van enquêtes in gezondheidsinstellingen met behulp van registers van HF.	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.
Percentage koortsepisodes behandeld met ACT's volgens het ACT-behandelschema (timing en doses) door HW's volgens MFT's-strategie Tijdsspanne: Tijdens de inzetfase van MFT's tijdens het malariapiekseizoen: duur van 6 maanden.	Enquêtes onder huishoudens (gegevens worden op gemeenschapsniveau verzameld via de KAP-vragenlijst).	Tijdens de inzetfase van MFT's tijdens het malariapiekseizoen: duur van 6 maanden.
Kosten per extra koortsepisode die onmiddellijk wordt behandeld of een bevestigde negatieve diagnose krijgt Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.	Gegevens zullen worden verkregen met behulp van de formulieren voor het verzamelen van kostengegevens door middel van enquêtes in gezondheidsinstellingen.	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.
Kosten per extra vermeden ongepaste antimalariabehandeling. Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.	Gegevens zullen worden verkregen met behulp van de formulieren voor het verzamelen van kostengegevens door middel van enquêtes in gezondheidsinstellingen.	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.
De kosten per extra koortsepisode geschikt beheerd voor malaria met bevestigde diagnose Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden	Gegevens zullen worden verkregen met behulp van de formulieren voor het verzamelen van kostengegevens door middel van enquêtes in gezondheidsinstellingen.	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden
De totale kosten per hoofd van de interventie (perspectief van de aanbieder) Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden	Gegevens zullen worden verkregen met behulp van de formulieren voor het verzamelen van kostengegevens door middel van enquêtes in gezondheidsinstellingen.	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden
De totale kosten per hoofd van de interventie (maatschappelijk perspectief) Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden	Gegevens zullen worden verkregen met behulp van de formulieren voor het verzamelen van kostengegevens door middel van enquêtes onder huishoudens (kostenvragenlijst die op gemeenschapsniveau wordt afgenomen).	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden
Kosten voor de HW's om deel te nemen aan de MFT's-strategie. Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.	Gegevens worden verkregen met behulp van de formulieren voor het verzamelen van kostengegevens tot en met op het niveau van de zorginstellingen.	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.
Percentage episoden van ongecompliceerde koorts gezien door HW's die zijn getest op malariaparasietmie. Tijdsspanne: Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.	Gegevens zullen worden verkregen door middel van enquêtes op basis van zorginstellingen (gegevens verzameld op het niveau van zorginstellingen met behulp van de registers van HF).	Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.
Percentage ongecompliceerde koortsepisodes/malaria waargenomen door HW, positief getest en behandeld met de juiste dosis ACT volgens het MFT-pilotprogramma Tijdsspanne: Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.	Gegevens zullen worden verkregen door middel van enquêtes op basis van zorginstellingen (gegevens verzameld op het niveau van zorginstellingen met behulp van de registers van HF).	Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.
Percentage koortsepisodes behandeld met ACT's volgens MFT's pilotprogramma door HW's voorzien van passend doseringsadvies Tijdsspanne: Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.	Gegevens zullen worden verkregen door middel van enquêtes op basis van zorginstellingen (gegevens verzameld op het niveau van zorginstellingen met behulp van de registers van HF).	Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.
Percentage ongecompliceerde koortsepisoden/malaria gezien door HW's voorzien van advies over gevaarssignalen. Tijdsspanne: Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.	Gegevens zullen worden verkregen door middel van enquêtes op basis van zorginstellingen (gegevens verzameld op het niveau van zorginstellingen met behulp van de registers van HF).	Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.
Incidentie van ongecompliceerde koortsepisode/malaria binnen 4 weken voorafgaand aan de enquêtes Tijdsspanne: Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.	Enquêtes onder huishoudens vóór en tijdens de implementatie van MFT's met behulp van KAP-vragenlijsten die op gemeenschapsniveau worden afgenomen.	Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.
Percentage ongecompliceerde koortsepisoden/malaria waargenomen op het niveau van de gezondheidsinstelling vóór en tijdens de inzet van MFT's in het studiegebied. Tijdsspanne: Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.	Gegevens zullen worden verkregen door middel van enquêtes op basis van zorginstellingen (gegevens verzameld op het niveau van zorginstellingen met behulp van de registers van HF).	Door de MFT-implementatiefase: duur van 12 maanden.
Sterftecijfer gerelateerd aan koortsepisode/malaria voor en tijdens de inzet van de MFT's in de pilot. Tijdsspanne: Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.	Gegevens zullen worden verzameld door middel van sterftegegevens van het gezondheids- en demografische surveillancesysteem en enquêtes op basis van gezondheidsinstellingen (gegevens verzameld op het niveau van de zorginstellingen met behulp van de registers van HF).	Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.
Percentage personen met koorts in de afgelopen vier weken voor wie advies of behandeling werd gezocht Tijdsspanne: Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.	Enquêtes onder huishoudens met behulp van de KAP-vragenlijst die op gemeenschapsniveau wordt afgenomen	Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.
Percentage personen met koorts in de afgelopen vier weken dat binnen 24 uur behandeling zocht bij HFL Tijdsspanne: Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.	Enquêtes onder huishoudens met behulp van de KAP-vragenlijst die op gemeenschapsniveau wordt afgenomen.	Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.
Bron van advies of zorg voor mensen met koorts in de afgelopen vier weken Tijdsspanne: Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.	Huishoudenonderzoek met behulp van KAP-vragenlijst die op gemeenschapsniveau wordt afgenomen.	Van de formatieve fase tot het einde van de inzet van drugs: duur van 18 maanden.