Factibilidad, aceptabilidad y costos de múltiples terapias combinadas de primera línea basadas en artemisinina
24 de marzo de 2022 actualizado por: Groupe de Recherche Action en Sante
Factibilidad, aceptabilidad y costos de una estrategia que implementa múltiples terapias combinadas de primera línea basadas en artemisinina para la malaria no complicada: un programa piloto en el distrito de salud de Kaya, Burkina Faso
Un despliegue simultáneo de múltiples terapias de primera línea (MFT) para la malaria no complicada utilizando terapias combinadas basadas en artemisinina, como lo muestran los modelos teóricos, puede extender la vida terapéutica útil de las terapias combinadas basadas en artemisinina (ACT) actuales al reducir la presión del fármaco y ralentizar la propagación. de resistencia sin poner en riesgo la vida.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que un despliegue simultáneo de tres ACT dirigidos a tres segmentos de la población es factible, aceptable y puede lograr una alta tasa de cobertura si las barreras potenciales están bien identificadas, bien abordadas y los implementadores clave están bien capacitados y cuentan con el apoyo adecuado.
Para probar esta hipótesis, se llevará a cabo un estudio cuasi-experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo a través de cuatro fases superpuestas: fase de investigación formativa, fase de implementación de MFT, fase de evaluación y fase de evaluación posterior.
Fase de investigación formativa
1.1 Objetivo
Generar información de referencia y desarrollar herramientas de intervención para la implementación piloto de MFT para malaria no complicada en el área de estudio.
1.2 Diseño
Encuestas transversales utilizando revisiones documentales, métodos de investigación cualitativos y cuantitativos:
- Entrevistas individuales en profundidad
- Discusiones de grupos focales
- Encuestas domiciliarias para la evaluación de la morbilidad y mortalidad relacionadas con la malaria a nivel comunitario, así como la utilización del sistema de salud
- Encuestas en los establecimientos de salud sobre la morbilidad y mortalidad por paludismo, los medicamentos antipalúdicos y la disponibilidad de pruebas de diagnóstico rápido del paludismo.
1.3 Duración
Seis meses desde la obtención de la aprobación del comité de ética de la investigación en salud.
Fase de despliegue de MFT
2.1 Objetivo
Implementar los MFT para malaria no complicada en el distrito de salud de Kaya que sea factible, aceptable y lograr una alta tasa de cobertura.
2.2 Despliegue de drogas
Estudie los ACT y las respectivas poblaciones objetivo:
- Artesunato-pironaridina para niños menores de cinco años
- Arteméter-lumefantrina para mujeres embarazadas
- Dihidroartemisinina-Piperaquina para personas de cinco años de edad y mayores
NB: Manejo de casos de malaria en la comunidad usando arteméter-lumefantrina según la recomendación del Programa Nacional de Control de la Malaria.
2.3 Duración
Doce meses incluyendo temporadas de transmisión de malaria baja y alta en el área de estudio.
Fase de seguimiento y evaluación
3.1 Objetivos
Evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, el costo y los efectos del programa piloto MFT piloto para malaria no complicada en el distrito de salud de Kaya.
3.2 Diseño
Encuestas transversales utilizando revisión documental, métodos de investigación cualitativos y cuantitativos:
- Entrevistas individuales en profundidad
- Discusiones de grupos focales
- Encuestas domiciliarias para la evaluación de la morbilidad y mortalidad relacionadas con la malaria a nivel comunitario, así como la utilización del sistema de salud
- Encuestas en establecimientos de salud sobre morbilidad y mortalidad relacionadas con la malaria, la disponibilidad y el uso de medicamentos antipalúdicos y pruebas de diagnóstico rápido de la malaria.
- Evaluaciones de costos.
3.3 Duración
Cuatro meses.
- Fase de post-evaluación
4.1 Objetivos
Comunicar y difundir los hallazgos de la implementación piloto de múltiples terapias combinadas de primera línea basadas en artemisinina para la malaria no complicada en el distrito de salud de Kaya, Burkina Faso;
4.2 Metodología
- Reuniones de retroalimentación para informar a las comunidades locales.
- Taller nacional con el objetivo de informar los resultados del programa
- Informe final a presentar al donante
- Presentaciones orales de hallazgos en congresos, conferencias, seminarios y publicación de hallazgos en revistas científicas revisadas por pares
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Groupe de Recherche Action en Santé
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las poblaciones objetivo para el despliegue de los MFT para la malaria no complicada son: niños menores de cinco años, mujeres embarazadas, personas de cinco años o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
Encuesta de Hogares
- Cuidadores, adultos, mujeres embarazadas
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños menores de cinco años
Los casos de paludismo no complicado en este grupo se manejarán con pironaridina-artesunato a nivel de establecimiento de salud.
Este medicamento está registrado en Burkina Faso para la atención médica de rutina en caso de paludismo no complicado.
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Individuos mayores de cinco años
Los casos de paludismo no complicado en este grupo se manejarán utilizando dihidroartemisinina-piperaquina a nivel de centro de salud.
Este medicamento está registrado en Burkina Faso para la atención médica de rutina en caso de paludismo no complicado.
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Mujeres embarazadas
Los casos de paludismo sin complicaciones en este grupo se manejarán utilizando arteméter-lumefantrina a nivel de centro de salud.
Este medicamento está registrado en Burkina Faso para la atención médica de rutina en caso de paludismo no complicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de opiniones favorables y desfavorables de diversos perfiles de informantes sobre el programa piloto MFT.
Periodo de tiempo: Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Los datos se recopilarán a través de encuestas cualitativas (FGD; IDI) y encuestas cuantitativas de hogares (cuestionario KAP) de varios perfiles de informantes.
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Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de personas de recursos comunitarios con opiniones favorables al programa piloto de MFT.
Periodo de tiempo: Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Los datos se recopilarán a nivel comunitario a través de encuestas cualitativas (FGD, IDI) de varios perfiles de informantes.
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Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Proporción de personas de recursos comunitarios con opiniones desfavorables al programa piloto de MFT.
Periodo de tiempo: Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Los datos se recopilarán a nivel comunitario a través de encuestas cualitativas (FGD, IDI) de varios perfiles de informantes.
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Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Número medio de visitas de seguimiento realizadas al año
Periodo de tiempo: Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Los datos se obtendrán a través de las encuestas realizadas en los establecimientos de salud.
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Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Número promedio de visitas de control en las que las farmacias tienen existencias de cualquier dosis de ACT del estudio por año.
Periodo de tiempo: Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Los datos se obtendrán a través de las encuestas realizadas en los establecimientos de salud.
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Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Número promedio de visitas de monitoreo en las que los establecimientos de salud tienen reservas de mRDT por año.
Periodo de tiempo: Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Los datos se obtendrán a través de las encuestas realizadas en los establecimientos de salud.
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Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Proporción de episodios febriles atendidos a nivel de establecimiento de salud.
Periodo de tiempo: A través de la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración
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Los datos se obtendrán a través de encuestas basadas en establecimientos de salud utilizando registros de Establecimientos de Salud (HF).
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A través de la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración
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Proporción de episodios febriles vistos a nivel de establecimiento de salud (HFL) dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: A través de la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración
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Los datos se obtendrán a través de encuestas en establecimientos de salud utilizando registros de IC.
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A través de la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración
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Proporción de episodios febriles vistos en HFL dentro de las 24 horas y analizados para parasitemia.
Periodo de tiempo: Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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El diagnóstico de malaria se realizará mediante la prueba de diagnóstico rápido de malaria (mRDT).
Los datos se obtendrán a través de encuestas en establecimientos de salud utilizando registros de IC.
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Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Proporción de episodios febriles vistos en HFL dentro de las 24 horas con prueba de diagnóstico positiva a quienes se les administró ACT de acuerdo con la estrategia de MFT
Periodo de tiempo: Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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El diagnóstico de malaria se realizará mediante la prueba de diagnóstico rápido de malaria (mRDT).
Los datos se obtendrán a través de encuestas en establecimientos de salud utilizando registros de IC.
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Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Proporción de episodios febriles observados en HFL dentro de las 24 horas con prueba de diagnóstico negativa que no recibieron ningún antipalúdico.
Periodo de tiempo: Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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El diagnóstico de malaria se realizará mediante la prueba de diagnóstico rápido de malaria (mRDT).
Los datos se obtendrán a través de encuestas en establecimientos de salud utilizando registros de IC.
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Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Proporción de episodios febriles vistos en HFL dentro de las 24 horas con prueba de diagnóstico negativa que recibieron un ACT.
Periodo de tiempo: Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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El diagnóstico de malaria se realizará mediante la prueba de diagnóstico rápido de malaria (mRDT).
Los datos se obtendrán a través de encuestas en establecimientos de salud utilizando registros de IC.
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Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Proporción de episodios febriles tratados con ACT que se adhieren al programa de tratamiento de ACT (momento y dosis) por HW según la estrategia de MFT
Periodo de tiempo: Durante la fase de despliegue de MFT en la temporada alta de malaria: 6 meses de duración.
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Encuestas de hogares (los datos se recopilarán a nivel comunitario a través del cuestionario CAP).
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Durante la fase de despliegue de MFT en la temporada alta de malaria: 6 meses de duración.
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Costo por episodio febril adicional que recibe tratamiento oportuno o diagnóstico negativo confirmado
Periodo de tiempo: Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Los datos se obtendrán utilizando los formularios de recopilación de datos de costos a través de encuestas en los establecimientos de salud.
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Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Costo por tratamiento antipalúdico inadecuado adicional evitado.
Periodo de tiempo: Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Los datos se obtendrán utilizando los formularios de recopilación de datos de costos a través de encuestas en los establecimientos de salud.
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Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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El costo por episodio febril adicional adecuadamente manejado para malaria con diagnóstico confirmado
Periodo de tiempo: A través de la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración
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Los datos se obtendrán utilizando los formularios de recopilación de datos de costos a través de encuestas en los establecimientos de salud.
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A través de la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración
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El costo total per cápita de la intervención (perspectiva del proveedor)
Periodo de tiempo: A través de la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración
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Los datos se obtendrán utilizando los formularios de recopilación de datos de costos a través de encuestas en los establecimientos de salud.
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A través de la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración
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El costo total per cápita de la intervención (perspectiva social)
Periodo de tiempo: A través de la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración
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Los datos se obtendrán utilizando los formularios de recopilación de datos de costos a través de encuestas de hogares (cuestionario de costos administrado a nivel comunitario).
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A través de la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración
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Costo para los HW de participar en la estrategia de MFT.
Periodo de tiempo: Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Los datos se obtendrán utilizando los formularios de recopilación de datos de costos a nivel de los establecimientos de salud.
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Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Proporción de episodios de fiebre no complicada observados por trabajadores sanitarios sometidos a pruebas de parasitemia por paludismo.
Periodo de tiempo: Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Los datos se obtendrán a través de las encuestas basadas en establecimientos de salud (datos recopilados a nivel de establecimientos de salud utilizando los registros de HF).
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Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Proporción de episodios de fiebre/malaria no complicados vistos por HW, que dieron positivo y tratados con la dosis correcta de ACT de acuerdo con el programa piloto de MFT
Periodo de tiempo: Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Los datos se obtendrán a través de las encuestas basadas en establecimientos de salud (datos recopilados a nivel de establecimientos de salud utilizando los registros de HF).
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Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Proporción de episodios febriles tratados con ACT de acuerdo con el programa piloto de MFT por HW provistos de recomendaciones de dosificación adecuadas
Periodo de tiempo: Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Los datos se obtendrán a través de las encuestas basadas en establecimientos de salud (datos recopilados a nivel de establecimientos de salud utilizando los registros de HF).
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Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Proporción de episodios febriles/malaria no complicados atendidos por trabajadores sanitarios que recibieron asesoramiento sobre signos de peligro.
Periodo de tiempo: Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Los datos se obtendrán a través de las encuestas basadas en establecimientos de salud (datos recopilados a nivel de establecimientos de salud utilizando los registros de HF).
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Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Incidencia de episodios febriles/malaria no complicados en las 4 semanas anteriores a las encuestas
Periodo de tiempo: Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Encuestas domiciliarias antes y durante el despliegue de los MFT utilizando el cuestionario KAP administrado a nivel comunitario.
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Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Proporción de episodios febriles/malaria no complicados vistos a nivel de establecimiento de salud antes y durante el despliegue de MFT en el área de estudio.
Periodo de tiempo: Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Los datos se obtendrán a través de las encuestas basadas en establecimientos de salud (datos recopilados a nivel de establecimiento de salud utilizando los registros de IC).
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Mediante la fase de despliegue de MFTs: 12 meses de duración.
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Tasa de mortalidad relacionada con el episodio febril/malaria antes y durante el despliegue de MFT piloto.
Periodo de tiempo: Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Los datos se recopilarán a través de los datos de mortalidad del Sistema de vigilancia demográfica y de salud y las encuestas basadas en los establecimientos de salud (datos recopilados a nivel de los establecimientos de salud utilizando los registros de IC).
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Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Proporción de personas con fiebre en las últimas cuatro semanas para quienes se solicitó asesoramiento o tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Encuestas de hogares utilizando el cuestionario CAP administrado a nivel comunitario
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Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Proporción de personas con fiebre en las últimas cuatro semanas que buscaron tratamiento en HFL dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Encuestas domiciliarias utilizando el cuestionario CAP administrado a nivel comunitario.
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Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Fuente de consejos o cuidados para quienes padecieron fiebre en las últimas cuatro semanas
Periodo de tiempo: Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Encuesta de hogares utilizando el cuestionario CAP administrado a nivel comunitario.
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Desde la fase formativa hasta el final del despliegue de fármacos: 18 meses de duración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamadou Siribié, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
- Investigador principal: André-Marie Tchouatieu, MD, Medicine for Malaria Venture (MMV)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boni MF, White NJ, Baird JK. The Community As the Patient in Malaria-Endemic Areas: Preempting Drug Resistance with Multiple First-Line Therapies. PLoS Med. 2016 Mar 29;13(3):e1001984. doi: 10.1371/journal.pmed.1001984. eCollection 2016 Mar.
- Boni MF, Smith DL, Laxminarayan R. Benefits of using multiple first-line therapies against malaria. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 16;105(37):14216-21. doi: 10.1073/pnas.0804628105. Epub 2008 Sep 9.
- Kabore JMT, Siribie M, Hien D, Soulama I, Barry N, Nombre Y, Dianda F, Baguiya A, Tiono AB, Burri C, Tchouatieu AM, Sirima SB. Attitudes, practices, and determinants of community care-seeking behaviours for fever/malaria episodes in the context of the implementation of multiple first-line therapies for uncomplicated malaria in the health district of Kaya, Burkina Faso. Malar J. 2022 May 30;21(1):155. doi: 10.1186/s12936-022-04180-z.
- Siribie M, Tchouatieu AM, Soulama I, Kabore JMT, Nombre Y, Hien D, Kiba Koumare A, Barry N, Baguiya A, Hema A, Dianda F, Savadogo Y, Kouanda S, Tiono AB, Sirima SB. Protocol for a quasi-experimental study to assess the feasibility, acceptability and costs of multiple first-lines artemisinin-based combination therapies for uncomplicated malaria in the Kaya health district, Burkina Faso. BMJ Open. 2021 Feb 15;11(2):e040220. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040220.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFTs-ACTs-BF (PO17/01110)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .