脳卒中後の下肢の回復を改善することを目的とした遠隔リハビリテーション (TRAIL)
調査の概要
詳細な説明
脳卒中生存者の 80% は、筋肉の制御や動きの機能の喪失や制限、または可動性の制限など、何らかの形の運動障害を経験しています。 歩行能力の回復はほとんどの人にとって優先事項であり、約 80% で達成されます。 残念なことに、歩行中の転倒の発生率は、脳卒中後に歩行能力を回復したすべての人の 73% と高く、リハビリから帰宅してから最初の数か月以内に転倒することがよくあります。 これは、継続的な脳卒中後のリハビリテーションのためにコミュニティに移行する際の課題を浮き彫りにしています。 残念なことに、私たちのヘルスケアとリハビリテーションシステムに対する需要の増加とサービス能力の制限により、脳卒中生存者は地域生活に戻った後、フォローアップリハビリテーションを最小限またはまったく受けることができません. その結果、脳卒中生存者は、満たされていない下肢リハビリテーションの必要性を報告するのが一般的であり、したがって、継続的な歩行/運動障害、バランスの問題、転倒の発生率の高さ、および望ましい社会的役割への参加の困難.
インターネットやコンピューター、スマートフォン、タブレットなどのパーソナル モバイル テクノロジーの急速な普及により、患者が自宅や地域にいながら、遠隔リハビリテーション サポートなどの専門的な医療サービスにリモートでアクセスできるようになる可能性が広がりました。 脳卒中後の最適なリハビリテーションと回復を促進するための技術の使用は、カナダの脳卒中ガイドラインで強く推奨されており、脳卒中患者の間での可能性について肯定的な信念があるにもかかわらず、カナダでは十分に活用されていません。
目的:
- 実現可能性を検討するため（例： 安全性、募集率、保持率、忠実度と順守、負荷) コミュニティ生活脳卒中生存者の下肢遠隔リハビリテーション プロトコルの
- コミュニティに住む脳卒中生存者の機能的可動性、下肢の筋力および運動障害、機能的バランス、生活の質、自己効力感のバランス、および目標達成の臨床転帰に対するTRAILの効果の大きさを推定する
仮説:
研究者は、遠隔リハビリテーション プロトコルが、大規模なマルチサイト無作為化比較試験 (RCT) をサポートするのに十分な実現可能性を示すことを期待しています。 研究者はまた、脳卒中生存者は、トレーニングを受けたセラピストによる 4 週間の遠隔リハビリテーションの後、機能的可動性、下肢の強度と運動障害、機能的バランス、生活の質、バランスの自己効力感、および目標達成が改善されるという仮説を立てています。
この実行可能性調査では、単一グループの調査前および調査後のデザイン トライアルを使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4R2
- Dalhousie University
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Parkwood Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上;
- 直近の脳卒中から 18 か月以内;
- 下肢の片麻痺;
- 身体的支援なしで 10 メートル歩くことができる。
- 50 分間の活動に耐えることができる (必要に応じて休憩を含む);
- 臨床的判断に従って参加する認知コミュニケーション能力がある
- インフォームドコンセントを提供できる;
除外基準:
- 現在、入院または外来でリハビリテーションを受けています。
- 長期ケアに住んでいます。
- 重度の視覚障害または聴覚障害;
- その他の神経学的状態。 パーキンソン病;
- 重大な併存疾患の存在（例： 重度の変形性関節症)、下肢機能に重大な影響を与える痛みまたはその他の症状;
- -プロトコルへの参加を排除または影響する計画された手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーション
遠隔リハビリテーションプロトコルを受信
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遠隔リハビリテーション プログラムの参加者は、段階的な運動と自己管理の介入を受けます。
このプログラムは、≤2:1 の参加者とセラピストの比率で提供されます。
各参加者グループは、下肢の回復に焦点を当てた 60 ～ 90 分の遠隔リハビリテーション セッションを 4 週間、週 2 回受けます (合計 8 ～ 12 時間)。
参加者はまた、毎週少なくとも 1 つの追加の独立した自己管理運動セッションを完了するよう求められます。
この独立したエクササイズ セッションには、遠隔リハビリテーション セッションから選択された、セラピストの監督なしで安全に実行できるエクササイズが含まれ、参加者とセラピストが共同で合意します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの Timed Up and Go (TUG) から 4 週間での変化
時間枠：ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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機能的可動性を評価するパフォーマンス ウォーキング テスト。
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ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠：ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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脳卒中固有の自己申告による健康状態の尺度。
このバージョンでは 8 つのドメインが評価され、各項目は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
患者は各項目を完了するのが難しいかどうかを 1 から 5 で評価し、スコアが低いほど項目を完了するのが難しいことを意味します。
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ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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活動別残高 (ABC) スケール
時間枠：ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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バランスを崩さずに活動を行う際の自己効力感を測定する自己申告アンケート。
ABC スケールは、患者が 0% から 100% までのスケールで自信を評価することを要求する 16 の質問で構成されています。
パーセンテージが高いほど、身体機能のレベルが高くなります。
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ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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タンデムスタンド
時間枠：ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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タンデム スタンス ポジションを保持することでバランスを評価するためのパフォーマンス測定値 (最大 10 秒、別のポジション: セミタンデムまたは足を揃える)。
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ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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ファンクショナルリーチ
時間枠：ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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固定ベースから最大前方リーチ (cm) でバランスを評価するためのパフォーマンス測定。
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ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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修正された仮想 Fugl-Meyer 評価
時間枠：ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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下肢障害を評価するためのパフォーマンス測定。
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ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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30秒のシットトゥスタンド
時間枠：ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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下肢の筋力を評価するために使用されるパフォーマンス指標。
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ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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目標達成尺度
時間枠：ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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介入または治療の結果として参加者の目標がどの程度達成されるかを計算するために標準化された、目標の特定、優先順位付け、およびスケーリングを含む個別化された尺度。
参加者は、-2 (予想よりも悪い結果) から +2 (はるかに良い結果) までの 5 段階の応答スケールで目標達成を評価し、スコアが高いほど目標達成の程度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後（4週間の介入直後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性指標：採用率
時間枠：介入後（4週間の介入直後）
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採用された参加者の数。
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介入後（4週間の介入直後）
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実現可能性指標：定着率
時間枠：介入後（4週間の介入直後）
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介入後のデータを持つ参加者の割合。
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介入後（4週間の介入直後）
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実現可能性指標: テレリハビリテーションのメリットの認識
時間枠：介入後（4週間の介入直後）
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介入後の訪問の最後に実施された満足度調査。
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介入後（4週間の介入直後）
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実現可能性指標: 治療の忠実度
時間枠：介入後（4週間の介入直後）
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参加した遠隔リハビリテーション セッションの割合、遠隔リハビリテーション セッション中に運動を完了した割合、自己管理運動計画を完了した割合。
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介入後（4週間の介入直後）
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実現可能性指標: 参加者の負担
時間枠：介入後（4週間の介入直後）
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事前評価と事後評価を受けた参加者の割合。
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介入後（4週間の介入直後）
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実現可能性指標: 参加者の負担 2
時間枠：介入後（4週間の介入直後）
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評価を完了するための期間。
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介入後（4週間の介入直後）
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実現可能性指標: 評価者の負担
時間枠：介入後（4週間の介入直後）
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評価を完了するための期間。
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介入後（4週間の介入直後）
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実現可能性指標: セラピストの負担
時間枠：介入後（4週間の介入直後）
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遠隔リハビリテーション セッションの管理に費やされた時間。
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介入後（4週間の介入直後）
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実現可能性指標: 機器の使いやすさ
時間枠：介入後（4週間の介入直後）
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タブレットおよびビデオ会議プラットフォームの技術的な問題によるダウンタイム。
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介入後（4週間の介入直後）
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実現可能性指標: 処理時間
時間枠：介入後（4週間の介入直後）
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最初の連絡から登録までの時間。
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介入後（4週間の介入直後）
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実現可能性指標：治療に伴う有害事象の発生率（安全性）
時間枠：介入後（4週間の介入直後）
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遠隔リハビリテーション セッションまたは評価からの有害事象。
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介入後（4週間の介入直後）
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実現可能性指標: 治療への反応
時間枠：介入後（4週間の介入直後）
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対応のある標本の t 検定。
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介入後（4週間の介入直後）
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実現可能性指標：処理効果
時間枠：介入後（4週間の介入直後）
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将来のサンプルサイズ計算のための効果サイズと分散の推定。
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介入後（4週間の介入直後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brodie Sakakibara, PhD、University of British Columbia
- 主任研究者：Ada Tang, PhD、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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