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Telerehabilitación con el objetivo de mejorar la recuperación de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular (TRAIL)

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y la eficacia de un protocolo de telerehabilitación de las extremidades inferiores con el objetivo de mejorar la recuperación de las extremidades inferiores entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad en todo Canadá.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ochenta por ciento de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares experimentan algún tipo de deterioro motor, como pérdida o limitación de la función en el control o movimiento muscular, o limitación de la movilidad. Recuperar la capacidad de caminar es una prioridad para la mayoría y se logra en aproximadamente el 80%. Desafortunadamente, la ocurrencia de caídas al caminar es tan alta como el 73% de todas las personas que recuperan la capacidad de caminar después de un accidente cerebrovascular, y las caídas a menudo ocurren dentro de los primeros meses después de regresar a casa después de la rehabilitación. Esto destaca los desafíos con la transición a la comunidad para la rehabilitación continua posterior al accidente cerebrovascular. Desafortunadamente, debido a la creciente demanda de nuestros sistemas de atención médica y rehabilitación y la capacidad limitada del servicio, los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares reciben una rehabilitación de seguimiento mínima o nula después de regresar a la vida comunitaria. Como resultado, es común que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares informen necesidades de rehabilitación de las extremidades inferiores no satisfechas y, por lo tanto, deterioro continuo de la marcha/movilidad, problemas de equilibrio, alta incidencia de caídas y dificultades para participar en los roles sociales deseados.

El rápido crecimiento en el uso de Internet y las tecnologías móviles personales, incluidas las computadoras, los teléfonos inteligentes y las tabletas, ha abierto una serie de posibilidades a través de las cuales los pacientes pueden acceder de forma remota a servicios de salud especializados, como los apoyos de telerehabilitación, mientras se encuentran en sus hogares y comunidades. El uso de tecnologías para facilitar una rehabilitación y recuperación óptimas después de un accidente cerebrovascular está infrautilizado en Canadá, a pesar de que se recomienda encarecidamente en las pautas canadienses sobre accidentes cerebrovasculares y las creencias positivas sobre su potencial entre las personas con accidentes cerebrovasculares.

Objetivos:

  1. Para examinar la viabilidad (p. seguridad, tasa de reclutamiento, tasa de retención, fidelidad y adherencia, carga) de un protocolo de telerehabilitación de extremidades inferiores entre sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad
  2. Estimar el tamaño del efecto de TRAIL en los resultados clínicos de movilidad funcional, fuerza de las extremidades inferiores y deterioro motor, equilibrio funcional, calidad de vida, autoeficacia del equilibrio y logro de objetivos entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad

Hipótesis:

Los investigadores esperan que el protocolo de telerehabilitación demuestre la viabilidad suficiente para respaldar un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico más grande. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular mejorarán en la movilidad funcional, la fuerza de las extremidades inferiores y el deterioro motor, el equilibrio funcional, la calidad de vida, la autoeficacia del equilibrio y el logro de objetivos después de 4 semanas de telerehabilitación con un terapeuta capacitado.

Este estudio de factibilidad utilizará una prueba de diseño previa y posterior al estudio de un solo grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años de edad o más;
  • Dentro de los 18 meses del accidente cerebrovascular más reciente;
  • Hemiparesia de la extremidad inferior;
  • Capaz de caminar 10 m sin ayuda física;
  • Capaz de tolerar 50 minutos de actividad (incluidos los descansos, según sea necesario);
  • Tener capacidad cognitivo-comunicativa para participar según el juicio clínico
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibiendo rehabilitación como paciente internado o ambulatorio;
  • Vivir en cuidados a largo plazo;
  • Pérdida severa de la visión o la audición;
  • Otras condiciones neurológicas, p. Enfermedad de Parkinson;
  • Presencia de comorbilidades significativas (p. osteoartritis severa), dolor u otros síntomas que impactan significativamente la función de las extremidades inferiores;
  • Cirugía planificada que impediría o afectaría la participación en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telerehabilitación
Recibe el protocolo de telerehabilitación
Los participantes en el programa de telerehabilitación recibirán un ejercicio graduado y una intervención de autocontrol. Este programa se entregará en una proporción de participante:terapeuta de ≤2:1. Cada grupo de participantes recibirá dos sesiones de telerehabilitación de 60 a 90 minutos por semana durante 4 semanas, enfocándose en la recuperación de las extremidades inferiores (8 a 12 horas en total), con un terapeuta capacitado en el uso de tecnología para brindar rehabilitación. También se les pedirá a los participantes que completen al menos una sesión adicional de ejercicio autogestionado independiente cada semana. Esta sesión de ejercicio independiente incluirá ejercicios seleccionados de las sesiones de telerehabilitación que serán seguros de realizar sin la supervisión del terapeuta y acordados conjuntamente por el participante y el terapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Timed Up and Go (TUG) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Test de rendimiento de la marcha para evaluar la movilidad funcional.
Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Medida de estado de salud autoinformada específica para accidentes cerebrovasculares. Hay 8 dominios evaluados en esta versión y cada elemento se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos. El paciente califica su dificultad para completar cada ítem del 1 al 5, y las puntuaciones más bajas significan una mayor dificultad para completar el ítem.
Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Escala de Balance de Actividades Específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Cuestionario autoadministrado que mide la autoeficacia en la realización de actividades sin perder el equilibrio. La Escala ABC consta de 16 preguntas que requieren que el paciente califique su confianza en una escala de 0% a 100%. A mayor porcentaje, mayor nivel de funcionamiento físico.
Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Soporte en tándem
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Medida de desempeño para evaluar el equilibrio manteniendo una posición de apoyo en tándem (hasta 10 segundos; posiciones alternas: semi-tándem o pies juntos).
Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Alcance Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Medida de rendimiento para evaluar el equilibrio a través del alcance máximo hacia adelante (en cm) desde una base fija.
Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Evaluación Fugl-Meyer virtual modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Medida de rendimiento para evaluar el deterioro de las extremidades inferiores.
Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
30 segundos de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Medida de rendimiento utilizada para evaluar la fuerza de las extremidades inferiores.
Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Una medida individualizada que implica la identificación de objetivos, la priorización y la escala que se estandariza para calcular el grado en que se cumplen los objetivos de un participante como resultado de la intervención o terapia. Los participantes califican el logro de sus objetivos en una escala de respuesta de 5 puntos, que va de -2 (resultado peor de lo esperado) a +2 (resultado mucho mejor), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de logro de objetivos.
Línea de base, posintervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de Viabilidad: Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Número de participantes reclutados.
Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Indicador de Viabilidad: Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Porcentaje de participantes con datos postintervención.
Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Indicador de Viabilidad: Beneficio Percibido de la Telerehabilitación
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Encuesta de satisfacción aplicada al final de la visita postintervención.
Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Indicador de Viabilidad: Fidelidad al Tratamiento
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Porcentaje de sesiones de telerehabilitación asistidas, ejercicio realizado durante las sesiones de telerehabilitación, planes de ejercicios autogestionados completados.
Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Indicador de factibilidad: Carga del participante
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Porcentaje de participantes con evaluaciones previas y posteriores.
Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Indicador de viabilidad: Carga del participante 2
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Duración para completar las evaluaciones.
Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Indicador de Viabilidad: Carga del Tasador
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Duración para completar las evaluaciones.
Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Indicador de factibilidad: Carga del terapeuta
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Tiempo dedicado a administrar la sesión de telerehabilitación.
Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Indicador de factibilidad: Facilidad de uso del equipo
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Tiempo de inactividad debido a problemas técnicos de la tableta y la plataforma de videoconferencia.
Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Indicador de Viabilidad: Tiempo de Procesamiento
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Tiempo desde el contacto inicial hasta la inscripción.
Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Indicador de factibilidad: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Eventos adversos de las sesiones o evaluaciones de telerehabilitación.
Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Indicador de Viabilidad: Respuesta al Tratamiento
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Prueba t de muestra pareada.
Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Indicador de Viabilidad: Efecto del Tratamiento
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)
Estimación del tamaño del efecto y la varianza para futuros cálculos del tamaño de la muestra.
Post-intervención (inmediatamente después de 4 semanas de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Ada Tang, PhD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Telerehabilitación

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