Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telerehabilitation mit dem Ziel, die Erholung der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu verbessern (TRAIL)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprotokolls für die unteren Extremitäten zu untersuchen, das darauf abzielt, die Genesung der unteren Extremitäten unter ambulant lebenden Schlaganfallüberlebenden in ganz Kanada zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtzig Prozent der Schlaganfall-Überlebenden leiden unter irgendeiner Form von motorischer Beeinträchtigung, wie z. B. Verlust oder Einschränkung der Muskelkontrolle oder -bewegung oder Mobilitätseinschränkung. Die Wiedererlangung der Gehfähigkeit hat für die meisten Priorität und wird in etwa 80 % erreicht. Leider kommt es bei 73 % aller Menschen, die nach einem Schlaganfall wieder gehfähig werden, zu Stürzen beim Gehen, wobei Stürze häufig innerhalb der ersten Monate nach der Rückkehr aus der Rehabilitation nach Hause auftreten. Dies unterstreicht die Herausforderungen beim Übergang in die Gemeinschaft für die weitere Rehabilitation nach einem Schlaganfall. Leider erhalten Schlaganfall-Überlebende aufgrund der steigenden Nachfrage nach unseren Gesundheits- und Rehabilitationssystemen und begrenzter Versorgungskapazität nur minimale bis gar keine Nachsorgerehabilitation nach der Rückkehr in das Gemeinschaftsleben. Infolgedessen ist es üblich, dass Schlaganfall-Überlebende einen unerfüllten Rehabilitationsbedarf der unteren Extremitäten und damit anhaltende Geh-/Mobilitätsbeeinträchtigungen, Gleichgewichtsprobleme, häufige Stürze und Schwierigkeiten bei der Ausübung gewünschter sozialer Rollen melden.

Die rasante Zunahme der Nutzung des Internets und persönlicher mobiler Technologien, einschließlich Computer, Smartphones und Tablets, hat eine Reihe von Möglichkeiten eröffnet, durch die Patienten aus der Ferne auf spezialisierte Gesundheitsdienste zugreifen können, wie z. Der Einsatz von Technologien zur Erleichterung einer optimalen Rehabilitation und Genesung nach einem Schlaganfall wird in Kanada zu wenig genutzt, obwohl er in den kanadischen Schlaganfall-Richtlinien sehr empfohlen wird und Menschen mit Schlaganfall positive Überzeugungen hinsichtlich seines Potenzials haben.

Ziele:

  1. Um die Machbarkeit zu prüfen (z. Sicherheit, Rekrutierungsrate, Retentionsrate, Treue und Einhaltung, Belastung) eines Telerehabilitationsprotokolls für die unteren Extremitäten unter ambulant lebenden Schlaganfallüberlebenden
  2. Um das Ausmaß der Wirkung von TRAIL auf die klinischen Ergebnisse der funktionellen Mobilität, der Kraft der unteren Extremitäten und der motorischen Beeinträchtigung, des funktionellen Gleichgewichts, der Lebensqualität, der Gleichgewichtsselbstwirksamkeit und der Zielerreichung bei ambulant lebenden Schlaganfallüberlebenden abzuschätzen

Hypothesen:

Die Forscher erwarten, dass das Telerehabilitationsprotokoll eine ausreichende Durchführbarkeit aufweist, um eine größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten zu unterstützen. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Schlaganfall-Überlebende sich nach einer 4-wöchigen Telerehabilitation mit einem ausgebildeten Therapeuten in Bezug auf funktionelle Mobilität, Kraft der unteren Extremitäten und motorische Beeinträchtigung, funktionelles Gleichgewicht, Lebensqualität, ausgeglichene Selbstwirksamkeit und Zielerreichung verbessern werden

Diese Durchführbarkeitsstudie wird eine Einzelgruppen-, Prä-Post-Studiendesignstudie verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter;
  • Innerhalb von 18 Monaten nach dem letzten Schlaganfall;
  • Hemiparese der unteren Extremität;
  • Kann 10 m ohne körperliche Hilfe gehen;
  • Kann 50 Minuten Aktivität tolerieren (einschließlich Ruhepausen, falls erforderlich);
  • Kognitiv-kommunikative Fähigkeit zur Teilnahme gemäß klinischer Beurteilung haben
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in stationärer oder ambulanter Rehabilitation;
  • Leben in Langzeitpflege;
  • Schwerer Seh- oder Hörverlust;
  • Andere neurologische Erkrankungen, z. Parkinson-Krankheit;
  • Vorhandensein von signifikanten Komorbiditäten (z. schwere Osteoarthritis), Schmerzen oder andere Symptome, die die Funktion der unteren Extremitäten erheblich beeinträchtigen;
  • Geplante Operation, die die Teilnahme am Protokoll ausschließen oder beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation
Erhält das Telerehabilitationsprotokoll
Verhalten: Telerehabilitation
Die Teilnehmer des Telerehabilitationsprogramms erhalten eine abgestufte Übung und Selbstmanagement-Intervention. Dieses Programm wird in einem Teilnehmer:Therapeuten-Verhältnis von ≤2:1 durchgeführt. Jede Teilnehmergruppe erhält zwei 60-90-minütige Telerehabilitationssitzungen pro Woche für 4 Wochen mit Schwerpunkt auf der Erholung der unteren Extremitäten (insgesamt 8-12 Stunden) mit einem Therapeuten, der in der Verwendung von Technologie für die Bereitstellung von Rehabilitation geschult ist. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, jede Woche mindestens eine zusätzliche unabhängige selbstorganisierte Trainingseinheit zu absolvieren. Diese unabhängige Übungseinheit umfasst ausgewählte Übungen aus den Telerehabilitationssitzungen, die ohne Aufsicht des Therapeuten sicher durchgeführt werden können und von Teilnehmer und Therapeut gemeinsam vereinbart werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Timed Up and Go (TUG) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Leistungsgehtest zur Beurteilung der funktionellen Mobilität.
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Schlaganfallspezifische, selbstberichtete Gesundheitszustandsmessung. In dieser Version werden 8 Domänen bewertet und jedes Element wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Patient bewertet seine/ihre Schwierigkeit, jedes Item zu vervollständigen, mit 1 bis 5, und niedrigere Punktzahlen bedeuten größere Schwierigkeiten, das Item zu vervollständigen.
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Activity-Specific Balance (ABC)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit bei der Durchführung von Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren. Die ABC-Skala besteht aus 16 Fragen, bei denen der Patient sein Selbstvertrauen auf einer Skala von 0 % bis 100 % einschätzen muss. Je höher der Prozentsatz, desto höher die körperliche Funktionsfähigkeit.
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Tandemständer
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Leistungsmessung zur Bewertung des Gleichgewichts durch Halten einer Tandemposition (bis zu 10 Sekunden; alternative Positionen: Semi-Tandem oder Füße zusammen).
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Funktionale Reichweite
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Leistungsmaß zur Beurteilung des Gleichgewichts durch maximale Vorwärtsreichweite (in cm) von einer festen Basis aus.
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
modifiziertes virtuelles Fugl-Meyer-Assessment
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Leistungsmaß zur Beurteilung der Beeinträchtigung der unteren Extremität.
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Leistungsmessung zur Beurteilung der Kraft der unteren Extremitäten.
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Ein individualisiertes Maß, das die Identifizierung, Priorisierung und Skalierung von Zielen umfasst und standardisiert ist, um zu berechnen, inwieweit die Ziele eines Teilnehmers als Ergebnis der Intervention oder Therapie erreicht werden. Die Teilnehmer bewerten ihre Zielerreichung auf einer 5-Punkte-Antwortskala, die von -2 (schlechter als erwartetes Ergebnis) bis +2 (viel besseres Ergebnis) reicht, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad an Zielerreichung anzeigen.
Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitsindikator: Einstellungsrate
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer.
Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Machbarkeitsindikator: Retention Rate
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Daten nach der Intervention.
Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Machbarkeitsindikator: Wahrgenommener Nutzen der Telerehabilitation
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Zufriedenheitsumfrage am Ende des Besuchs nach der Intervention.
Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Durchführbarkeitsindikator: Behandlungstreue
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Prozentsatz der besuchten Telerehabilitationssitzungen, absolvierte Übungen während der Telerehabilitationssitzungen, abgeschlossene selbstorganisierte Übungspläne.
Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Durchführbarkeitsindikator: Belastung der Teilnehmer
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pre- und Post-Assessments.
Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Machbarkeitsindikator: Teilnehmerbelastung 2
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Dauer zum Abschließen der Bewertungen.
Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Durchführbarkeitsindikator: Bewerterbelastung
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Dauer zum Abschließen der Bewertungen.
Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Durchführbarkeitsindikator: Therapeutenbelastung
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Für die Verwaltung der Telerehabilitationssitzung aufgewendete Zeit.
Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Machbarkeitsindikator: Benutzerfreundlichkeit der Ausrüstung
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Ausfallzeit aufgrund technischer Probleme mit dem Tablet und der Videokonferenzplattform.
Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Machbarkeitsindikator: Bearbeitungszeit
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Zeit vom Erstkontakt bis zur Einschreibung.
Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Durchführbarkeitsindikator: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Unerwünschte Ereignisse aus den Telerehabilitationssitzungen oder -bewertungen.
Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Durchführbarkeitsindikator: Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
T-Test für gepaarte Stichproben.
Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Durchführbarkeitsindikator: Behandlungseffekt
Zeitfenster: Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)
Schätzung der Effektgröße und Varianz für zukünftige Berechnungen der Stichprobengröße.
Post-Intervention (unmittelbar nach 4 Wochen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Ada Tang, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren