Телереабилитация с целью улучшения восстановления нижних конечностей после инсульта (TRAIL)
21 декабря 2022 г. обновлено: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Целью данного исследования является изучение осуществимости и эффективности протокола телереабилитации нижних конечностей с целью улучшить восстановление нижних конечностей среди выживших после инсульта в Канаде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восемьдесят процентов выживших после инсульта испытывают ту или иную форму двигательных нарушений, таких как потеря или ограничение функции мышечного контроля или движения или ограничение подвижности. Восстановление способности ходить является приоритетом для большинства и достигается примерно в 80%. К сожалению, частота падений во время ходьбы достигает 73% всех людей, которые восстанавливают способность ходить после инсульта, причем падения часто происходят в течение первых нескольких месяцев после возвращения домой после реабилитации. Это подчеркивает проблемы, связанные с переходом к сообществу для продолжения постинсультной реабилитации. К сожалению, из-за растущего спроса на наши системы здравоохранения и реабилитации, а также ограниченных возможностей оказания услуг выжившие после инсульта получают минимальную последующую реабилитацию или вообще не получают ее после возвращения к жизни в обществе. В результате выжившие после инсульта часто сообщают о неудовлетворенных потребностях в реабилитации нижних конечностей и, следовательно, о сохраняющихся нарушениях ходьбы/подвижности, проблемах с равновесием, высокой частоте падений и трудностях с участием в желаемых социальных ролях.
Быстрый рост использования Интернета и персональных мобильных технологий, включая компьютеры, смартфоны и планшеты, открыл множество возможностей, с помощью которых пациенты могут удаленно получать доступ к специализированным медицинским услугам, таким как телереабилитационная поддержка, находясь дома и в сообществе. Использование технологий для облегчения оптимальной реабилитации и восстановления после инсульта недостаточно используется в Канаде, несмотря на то, что они настоятельно рекомендуются в канадских руководствах по инсульту, и положительное мнение о его потенциале среди людей, перенесших инсульт.
Цели:
- Чтобы изучить возможность (например, безопасность, уровень набора, уровень удержания, точность и приверженность, бремя) протокола телереабилитации нижних конечностей среди переживших инсульт внебольничных больных
- Оценить степень влияния TRAIL на клинические исходы функциональной подвижности, силы нижних конечностей и двигательных нарушений, функционального баланса, качества жизни, сбалансированной самоэффективности и достижения целей среди выживших после инсульта, живущих в амбулаторных условиях.
Гипотезы:
Исследователи ожидают, что протокол телереабилитации продемонстрирует достаточную осуществимость для поддержки более крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Исследователи также предполагают, что у выживших после инсульта улучшится функциональная подвижность, сила нижних конечностей и двигательные нарушения, функциональный баланс, качество жизни, баланс самоэффективности и достижение целей после 4 недель телереабилитации с обученным терапевтом.
В этом технико-экономическом обосновании будет использовано одногрупповое исследование дизайна до и после исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 5J1
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше;
- В течение 18 месяцев после последнего инсульта;
- Гемипарез нижних конечностей;
- Способен пройти 10 м без физической помощи;
- Способен выдержать 50-минутную активность (включая перерывы на отдых, если это необходимо);
- Иметь когнитивно-коммуникативную способность участвовать в соответствии с клинической оценкой
- Возможность дать информированное согласие;
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит стационарную или амбулаторную реабилитацию;
- проживание в учреждениях длительного ухода;
- Тяжелая потеря зрения или слуха;
- Другие неврологические состояния, например. Болезнь Паркинсона;
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний (например, тяжелый остеоартрит), боль или другие симптомы, которые значительно влияют на функцию нижних конечностей;
- Запланированная операция, которая исключает участие в протоколе или влияет на него
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
Получает протокол телереабилитации
|
Участники программы телереабилитации получат градуированные упражнения и вмешательство по самоконтролю.
Эта программа будет проводиться в соотношении участников:терапевтов ≤2:1.
Каждая группа участников будет получать два 60-90-минутных сеанса телереабилитации в неделю в течение 4 недель, посвященных восстановлению нижних конечностей (всего 8-12 часов), с терапевтом, обученным использованию технологий для обеспечения реабилитации.
Участников также попросят выполнять как минимум одно дополнительное самостоятельное упражнение каждую неделю.
Этот независимый сеанс упражнений будет включать в себя избранные упражнения из сеансов телереабилитации, которые можно безопасно выполнять без надзора терапевта и которые будут согласованы между участником и терапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным значением Timed Up and Go (TUG) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
Тест производительности при ходьбе для оценки функциональной подвижности.
|
Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
Самооценка состояния здоровья, связанная с инсультом.
В этой версии оценивается 8 доменов, и каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Пациент оценивает свои трудности с выполнением каждого пункта от 1 до 5, а более низкие баллы означают большую трудность при выполнении задания.
|
Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
|
Шкала баланса деятельности (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
Анкета с самооценкой, измеряющая самоэффективность в выполнении действий без потери равновесия.
Шкала ABC состоит из 16 вопросов, на которые пациент должен оценить свою уверенность по шкале от 0% до 100%.
Чем выше процент, тем выше уровень физического функционирования.
|
Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
|
Тандем Стенд
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
Мера производительности для оценки баланса путем удержания положения тандемной стойки (до 10 секунд; альтернативные положения: полутандем или ноги вместе).
|
Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
|
Функциональный охват
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
Мера производительности для оценки баланса через максимальный вылет вперед (в см) от фиксированной базы.
|
Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
|
модифицированная виртуальная оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
Мера производительности для оценки поражения нижних конечностей.
|
Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
|
30 секунд Сядьте, чтобы встать
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
Мера производительности, используемая для оценки силы нижних конечностей.
|
Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
|
Шкала достижения цели
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
Индивидуальная мера, включающая идентификацию цели, расстановку приоритетов и масштабирование, которая стандартизирована для расчета степени достижения целей участника в результате вмешательства или терапии.
Участники оценивают достижение своей цели по 5-балльной шкале ответов в диапазоне от -2 (результат хуже, чем ожидалось) до +2 (результат намного лучше), причем более высокие баллы указывают на более высокую степень достижения цели.
|
Исходный уровень, после вмешательства (сразу после 4 недель вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель осуществимости: уровень найма
Временное ограничение: После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
Количество привлеченных участников.
|
После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
|
Индикатор осуществимости: уровень удержания
Временное ограничение: После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
Процент участников с данными после вмешательства.
|
После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
|
Индикатор осуществимости: предполагаемая польза телереабилитации
Временное ограничение: После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
Опрос удовлетворенности, проведенный в конце визита после вмешательства.
|
После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
|
Индикатор осуществимости: Верность лечения
Временное ограничение: После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
Процент посещенных сеансов телереабилитации, выполненных упражнений во время сеансов телереабилитации, выполненных планов самостоятельных упражнений.
|
После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
|
Индикатор осуществимости: нагрузка на участников
Временное ограничение: После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
Процент участников с предварительной и последующей оценкой.
|
После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
|
Индикатор осуществимости: бремя участника 2
Временное ограничение: После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
Продолжительность завершения оценок.
|
После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
|
Индикатор осуществимости: нагрузка оценщика
Временное ограничение: После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
Продолжительность завершения оценок.
|
После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
|
Индикатор осуществимости: нагрузка на терапевта
Временное ограничение: После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
Время, потраченное на администрирование сеанса телереабилитации.
|
После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
|
Индикатор осуществимости: простота использования оборудования
Временное ограничение: После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
Простои из-за технических проблем планшета и платформы для видеоконференций.
|
После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
|
Индикатор осуществимости: время обработки
Временное ограничение: После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
Время от первого контакта до регистрации.
|
После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
|
Показатель осуществимости: частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность)
Временное ограничение: После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
Нежелательные явления от сеансов телереабилитации или оценок.
|
После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
|
Индикатор осуществимости: ответ на лечение
Временное ограничение: После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
Парный выборочный t-критерий.
|
После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
|
Индикатор осуществимости: эффект лечения
Временное ограничение: После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
Оценка размера эффекта и дисперсии для будущих расчетов размера выборки.
|
После вмешательства (сразу через 4 недели после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
- Главный следователь: Ada Tang, PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Инфаркт
- Инсульт
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Ишемический приступ
- Ишемия головного мозга
- Заболевания нервной системы
- Заболевания головного мозга
- Церебральный инфаркт
- Геморрагический инсульт
- Цереброваскулярные расстройства
- Инфаркт головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- TRAIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .