- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04265664
Telerehabilitace s cílem zlepšit zotavení dolních končetin po mrtvici (TRAIL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osmdesát procent lidí, kteří přežili mrtvici, zažívá nějakou formu motorického postižení, jako je ztráta nebo omezení funkce svalové kontroly nebo pohybu nebo omezení mobility. Obnovení schopnosti chůze je pro většinu prioritou a dosahuje se jí přibližně v 80 %. Bohužel výskyt pádů při chůzi je vysoký až u 73 % všech lidí, kteří po mozkové příhodě obnoví schopnost chodit, přičemž k pádům často dochází během prvních měsíců po návratu domů z rehabilitace. To zdůrazňuje problémy spojené s přechodem do komunity pro pokračující rehabilitaci po mrtvici. Bohužel kvůli rostoucí poptávce po našich systémech zdravotní péče a rehabilitace a omezené kapacitě služeb dostávají pacienti po cévní mozkové příhodě minimální nebo žádnou následnou rehabilitaci po návratu do komunitního života. V důsledku toho je běžné, že osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, uvádějí nesplněné potřeby rehabilitace dolních končetin, a tedy pokračující zhoršení chůze/mobility, problémy s rovnováhou, vysoký výskyt pádů a potíže s účastí na požadovaných sociálních rolích.
Rychlý růst využívání internetu a osobních mobilních technologií, včetně počítačů, chytrých telefonů a tabletů, otevřel řadu možností, pomocí kterých mohou pacienti ve svých domovech a komunitách vzdáleně přistupovat ke specializovaným zdravotnickým službám, jako je podpora telerehabilitace. Využívání technologií k usnadnění optimální rehabilitace a zotavení po cévní mozkové příhodě je v Kanadě nedostatečně využíváno, přestože je vysoce doporučováno v kanadských směrnicích pro cévní mozkovou příhodu a pozitivní přesvědčení o jeho potenciálu mezi lidmi s cévní mozkovou příhodou.
Cíle:
- Prověřit proveditelnost (např. bezpečnost, míra náboru, míra retence, věrnost a adherence, zátěž) protokolu telerehabilitace dolních končetin mezi pacienty po cévní mozkové příhodě žijící v komunitě
- Odhadnout velikost účinku TRAIL na klinické výsledky funkční mobility, síly dolních končetin a motorického postižení, funkční rovnováhy, kvality života, rovnovážné sebeúčinnosti a dosažení cíle u pacientů, kteří přežili mrtvici žijící v komunitě
hypotézy:
Vyšetřovatelé očekávají, že protokol telerehabilitace bude demonstrovat dostatečnou proveditelnost pro podporu větší, vícemístné randomizované kontrolované studie (RCT). Vyšetřovatelé také předpokládají, že pacienti po cévní mozkové příhodě se po 4 týdnech telerehabilitace s vyškoleným terapeutem zlepší ve funkční mobilitě, síle dolních končetin a motorickém poškození, funkční rovnováze, kvalitě života, rovnovážné vlastní účinnosti a dosažení cíle.
Tato studie proveditelnosti bude používat jedinou skupinovou studii designu před studiem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší;
- Do 18 měsíců od poslední mozkové příhody;
- Hemiparéza dolních končetin;
- Schopný ujít 10 m bez fyzické pomoci;
- Schopnost tolerovat 50 minut aktivity (včetně přestávek na odpočinek, podle potřeby);
- Mít kognitivně-komunikativní schopnost účastnit se podle klinického úsudku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje ambulantní rehabilitaci;
- Život v dlouhodobé péči;
- Těžká ztráta zraku nebo sluchu;
- Jiné neurologické stavy, např. Parkinsonova choroba;
- Přítomnost významných komorbidit (např. těžká osteoartritida), bolest nebo jiné příznaky, které významně ovlivňují funkci dolních končetin;
- Plánovaná operace, která by vylučovala nebo ovlivnila účast v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Telerehabilitace
Přijímá protokol telerehabilitace
|
Účastníci telerehabilitačního programu získají stupňované cvičení a sebeřízení intervence.
Tento program bude poskytován v poměru účastník:terapeut ≤2:1.
Každé účastnické uskupení absolvuje dvě 60-90minutová telerehabilitační sezení týdně po dobu 4 týdnů se zaměřením na zotavení dolních končetin (celkem 8-12 hodin), s terapeutem vyškoleným v používání technologie pro poskytování rehabilitace.
Účastníci budou také požádáni, aby každý týden absolvovali alespoň jedno další samostatné samostatné cvičení.
Tato nezávislá cvičební sezení bude zahrnovat vybraná cvičení z telerehabilitačních sezení, která bude bezpečné provádět bez dohledu terapeuta a na kterých se účastník a terapeut společně dohodnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty Timed Up and Go (TUG) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Výkonnostní test chůze k posouzení funkční mobility.
|
Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Měření zdravotního stavu specifické pro mrtvici.
V této verzi je hodnoceno 8 domén a každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály.
Pacient hodnotí svou obtížnost dokončení každé položky od 1 do 5 a nižší skóre znamená větší obtížnost dokončení položky.
|
Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Stupnice specifického zůstatku činností (ABC).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Self-reported dotazník měřící vlastní účinnost při provádění činností bez ztráty rovnováhy.
Škála ABC se skládá z 16 otázek, které vyžadují, aby pacient ohodnotil svou důvěru na stupnici od 0 % do 100 %.
Čím vyšší procento, tím vyšší úroveň fyzického fungování.
|
Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Tandemový stojan
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Výkonnostní měření pro posouzení rovnováhy prostřednictvím držení pozice v tandemovém postoji (až 10 sekund; alternativní pozice: semitandem nebo nohy u sebe).
|
Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Funkční dosah
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Výkonnostní měřítko k posouzení rovnováhy prostřednictvím maximálního dopředného dosahu (v cm) z pevné základny.
|
Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
upravené virtuální Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Výkonnostní měřítko pro posouzení postižení dolních končetin.
|
Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
30 sekund ze sedu a vstoje
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Výkonnostní měřítko používané k hodnocení síly dolních končetin.
|
Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Individuální opatření zahrnující identifikaci cílů, stanovení priorit a škálování, které je standardizováno pro výpočet rozsahu, v jakém jsou cíle účastníka splněny v důsledku intervence nebo terapie.
Účastníci hodnotí své dosažení cíle na 5bodové škále odpovědí v rozmezí od -2 (horší než očekávaný výsledek) do +2 (mnohem lepší výsledek), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň dosažení cíle.
|
Výchozí stav, po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ukazatel proveditelnosti: Míra náboru
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Počet přijatých účastníků.
|
Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Ukazatel proveditelnosti: míra retence
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Procento účastníků s údaji po intervenci.
|
Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Ukazatel proveditelnosti: Vnímaný přínos telerehabilitace
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Průzkum spokojenosti provedený na konci pointervenční návštěvy.
|
Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Ukazatel proveditelnosti: Věrnost léčby
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Procento navštívených telerehabilitačních sezení, cvičení dokončených během telerehabilitačních sezení, dokončených samořízených cvičebních plánů.
|
Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Ukazatel proveditelnosti: Zátěž účastníka
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Procento účastníků s předběžným a následným hodnocením.
|
Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Ukazatel proveditelnosti: Zátěž účastníka 2
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Doba pro dokončení hodnocení.
|
Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Ukazatel proveditelnosti: Zátěž posuzovatele
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Doba pro dokončení hodnocení.
|
Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Ukazatel proveditelnosti: Terapeutická zátěž
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Čas strávený administrací telerehabilitačního sezení.
|
Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Ukazatel proveditelnosti: Snadné použití zařízení
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Odstávka kvůli technickým problémům tabletu a platformy pro videokonference.
|
Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Ukazatel proveditelnosti: Doba zpracování
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Doba od prvního kontaktu po registraci.
|
Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Ukazatel proveditelnosti: Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost)
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Nežádoucí události z telerehabilitačních sezení nebo hodnocení.
|
Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Ukazatel proveditelnosti: Reakce na léčbu
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Párový vzorový t-test.
|
Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Ukazatel proveditelnosti: Účinek léčby
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Odhad velikosti účinku a rozptylu pro budoucí výpočty velikosti vzorku.
|
Po intervenci (bezprostředně po 4 týdnech intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Ada Tang, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRAIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .