Etäkuntoutus, jonka tavoitteena on parantaa alaraajojen palautumista aivohalvauksen jälkeen (TRAIL)
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alaraajojen etäkuntoutusprotokollan toteutettavuutta ja tehokkuutta tavoitteena parantaa alaraajojen palautumista yhteisössä elävien aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa kaikkialla Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentä prosenttia aivohalvauksesta selviytyneistä kokee jonkinlaista motorista vajaatoimintaa, kuten lihashallinnan tai liikkeen toiminnan menetystä tai rajoitusta tai liikkuvuuden rajoitusta. Kävelykyvyn palauttaminen on useimmille prioriteetti, ja se saavutetaan noin 80 prosentissa. Valitettavasti kaatuminen kävellessä on jopa 73 % kaikista ihmisistä, jotka toipuvat aivohalvauksen jälkeen, ja kaatumiset tapahtuvat usein ensimmäisten kuukausien aikana palattuaan kuntoutuksesta kotiin. Tämä korostaa haasteita, jotka liittyvät yhteisöön siirtymiseen aivohalvauksen jälkeiseen jatkuvaan kuntoutukseen. Valitettavasti terveydenhuolto- ja kuntoutusjärjestelmiemme kasvavan kysynnän ja rajallisen palvelukapasiteetin vuoksi aivohalvauksesta selviytyneet saavat minimaalista tai ei lainkaan seurantaa palattuaan yhteisöelämään. Tämän seurauksena on yleistä, että aivohalvauksesta selviytyneet raportoivat tyydyttämättömistä alaraajojen kuntoutustarpeista ja siten jatkuvasta kävely-/liikkuvuusvammasta, tasapainoongelmista, korkeasta kaatumisten esiintyvyydestä ja vaikeuksista osallistua haluttuihin sosiaalisiin rooleihin.
Internetin ja henkilökohtaisten mobiilitekniikoiden, mukaan lukien tietokoneet, älypuhelimet ja tabletit, käytön nopea kasvu on avannut joukon mahdollisuuksia, joiden kautta potilaat voivat saada etänä erikoisterveyspalveluita, kuten etäkuntoutustukea, ollessaan kotona ja yhteisössä. Teknologioiden käyttöä aivohalvauksen jälkeisen optimaalisen kuntoutuksen ja toipumisen helpottamiseksi ei hyödynnetä Kanadassa, vaikka se on erittäin suositeltavaa Kanadan aivohalvaussuosituksissa ja myönteisistä uskomuksista sen mahdollisuuksiin aivohalvauksen sairastavien keskuudessa.
Tavoitteet:
- Tarkastellaan toteutettavuutta (esim. alaraajojen etäkuntoutusprotokollan turvallisuus, rekrytointiaste, säilymisaste, uskollisuus ja sitoutuminen, taakka) yhteisössä elävien aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa.
- Arvioida TRAILin vaikutuksen suuruutta toiminnallisen liikkuvuuden, alaraajojen voiman ja motorisen vajaatoiminnan, toiminnallisen tasapainon, elämänlaadun, tasapainoisen itsetehokkuuden ja tavoitteiden saavuttamisen kliinisiin tuloksiin yhteisössä elävien aivohalvauksen jälkeen.
Hypoteesit:
Tutkijat odottavat, että etäkuntoutusprotokolla osoittaa riittävän toteutettavuuden tukemaan laajempaa, useaa kohdetta koskevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Tutkijat olettavat myös, että aivohalvauksesta selviytyneet parantavat toiminnallista liikkuvuutta, alaraajojen voimaa ja motorisia heikkenemiä, toiminnallista tasapainoa, elämänlaatua, tasapainon itsetehokkuutta ja tavoitteiden saavuttamista 4 viikon etäkuntoutuksen jälkeen koulutetun terapeutin kanssa.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetään yhden ryhmän, tutkimuksen jälkeistä suunnittelukoetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotias tai vanhempi;
- 18 kuukauden sisällä viimeisimmästä aivohalvauksesta;
- Alaraajan hemipareesi;
- Pystyy kävelemään 10 m ilman fyysistä apua;
- Pystyy sietämään 50 minuutin aktiivisuutta (mukaan lukien lepotauot tarpeen mukaan);
- Sinulla on kognitiivis-kommunikaatiokyky osallistua kliinisen arvion mukaan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan laitos- tai avohoitokuntoutus;
- Asuminen pitkäaikaishoidossa;
- Vaikea näkö- tai kuulonmenetys;
- Muut neurologiset sairaudet, esim. Parkinsonin tauti;
- Merkittävien rinnakkaissairauksien esiintyminen (esim. vaikea nivelrikko), kipu tai muut oireet, jotka vaikuttavat merkittävästi alaraajojen toimintaan;
- Suunniteltu leikkaus, joka estäisi protokollaan osallistumisen tai vaikuttaisi siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutus
Vastaanottaa etäkuntoutusprotokollan
|
Etäkuntoutusohjelmaan osallistuvat saavat arvostetun harjoituksen ja itsehallinnollisen intervention.
Tämä ohjelma toimitetaan ≤2:1 osallistuja:terapeutti -suhteessa.
Jokainen osallistujaryhmä saa kaksi 60-90 minuuttia kestävää etäkuntoutussessiota viikossa 4 viikon ajan, jossa keskitytään alaraajojen palautumiseen (yhteensä 8-12 tuntia), jossa terapeutti on koulutettu teknologian käyttöön kuntoutuksen tarjoamiseen.
Osallistujia pyydetään myös suorittamaan vähintään yksi ylimääräinen itseohjautuva harjoituskerta viikossa.
Tämä itsenäinen harjoituskerta sisältää etäkuntoutusjaksoista valittuja harjoituksia, jotka on turvallista suorittaa ilman terapeutin valvontaa ja jotka osallistuja ja terapeutti sopivat yhdessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Timed Up and Go (TUG) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Suorituskykykävelytesti toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Aivohalvauskohtainen, itse ilmoittama terveydentilan mitta.
Tässä versiossa on arvioitu 8 toimialuetta ja jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Potilas arvioi vaikeutensa kunkin kohdan täyttämisessä 1–5, ja pienemmät pisteet merkitsevät suurempia vaikeuksia suorittaa tehtävä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toimintakohtaisen saldon (ABC) asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa itsetehokkuutta toimintojen suorittamisessa tasapainoa menettämättä.
ABC-asteikko koostuu 16 kysymyksestä, jotka vaativat potilasta arvioimaan itseluottamuksensa asteikolla 0–100.
Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä korkeampi fyysinen toimintakyky.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Tandem-jalusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Suorituskykymittaus tasapainon arvioimiseksi pitämällä tandem-asennon asentoa (enintään 10 sekuntia; vaihtoehtoiset asennot: puolitandem tai jalat yhdessä).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toiminnallinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Suorituskykymittari tasapainon arvioimiseksi maksimaalisen eteenpäin ulottuvan (cm) kautta kiinteästä alustasta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
muokattu virtuaalinen Fugl-Meyer-arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Suorituskykymitta alaraajojen vajaatoiminnan arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
30 sekuntia istua seisomaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Suorituskykymittari, jota käytetään arvioimaan alaraajojen voimaa.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Yksilöllinen mitta, joka sisältää tavoitteiden tunnistamisen, priorisoinnin ja skaalauksen, joka on standardoitu laskemaan, missä määrin osallistujan tavoitteet saavutetaan interventioiden tai terapian seurauksena.
Osallistujat arvioivat tavoitteensa 5 pisteen vastausasteikolla, joka vaihtelee välillä -2 (odotettua huonompi tulos) +2:een (paljon parempi tulos), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tavoitteen saavuttamista.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusindikaattori: Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä.
|
Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toteutettavuusindikaattori: Retention Rate
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on interventiotiedot.
|
Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toteutettavuusindikaattori: Etäkuntoutuksen koettu hyöty
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Interventiokäynnin lopussa suoritettu tyytyväisyyskysely.
|
Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toteutettavuusindikaattori: Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Osallistuneiden etäkuntoutuskertojen prosenttiosuus, etäkuntoutusistuntojen aikana suoritetut harjoitukset, itseohjatut harjoitussuunnitelmat suoritettuina.
|
Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toteutettavuusindikaattori: Osallistujataakka
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennakko- ja jälkiarviointi.
|
Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toteutettavuusindikaattori: Osallistujataakka 2
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Arvioiden suorittamisen kesto.
|
Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toteutettavuusindikaattori: Arvioijan taakka
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Arvioiden suorittamisen kesto.
|
Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toteutettavuusindikaattori: Terapeutin taakka
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Kaukokuntoutusistunnon johtamiseen käytetty aika.
|
Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toteutettavuusindikaattori: Laitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Katkosaika tabletin ja videoneuvottelualustan teknisten ongelmien vuoksi.
|
Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toteutettavuusindikaattori: Käsittelyaika
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Aika ensimmäisestä yhteydenotosta ilmoittautumiseen.
|
Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toteutettavuusindikaattori: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Haittatapahtumat etäkuntoutusistunnoista tai arvioinneista.
|
Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toteutettavuusindikaattori: Hoitovaste
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Parillinen näyte t-testi.
|
Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Toteutettavuusindikaattori: Hoidon vaikutus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Vaikutuskoon ja varianssin arvio tulevia otoskoon laskelmia varten.
|
Intervention jälkeinen toimenpide (välittömästi 4 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
- Päätutkija: Ada Tang, PhD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .