Telerreabilitação com o objetivo de melhorar a recuperação dos membros inferiores pós-AVC (TRAIL)
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e a eficácia de um protocolo de telerreabilitação de membros inferiores com o objetivo de melhorar a recuperação de membros inferiores entre sobreviventes de AVC que vivem na comunidade em todo o Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oitenta por cento dos sobreviventes de AVC experimentam alguma forma de deficiência motora, como perda ou limitação da função no controle muscular ou movimento, ou limitação da mobilidade. Recuperar a capacidade de andar é uma prioridade para a maioria e é alcançado em aproximadamente 80%. Infelizmente, a ocorrência de quedas durante a caminhada chega a 73% de todas as pessoas que recuperam a capacidade de andar após um AVC, com quedas ocorrendo frequentemente nos primeiros meses após o retorno da reabilitação para casa. Isso destaca os desafios da transição para a comunidade para a reabilitação contínua pós-AVC. Infelizmente, devido à crescente demanda em nossos sistemas de saúde e reabilitação e à capacidade limitada de atendimento, os sobreviventes de AVC recebem um mínimo ou nenhum acompanhamento de reabilitação após retornarem à vida em comunidade. Como resultado, é comum que os sobreviventes de AVC relatem necessidades não atendidas de reabilitação dos membros inferiores e, portanto, comprometimento contínuo da marcha/mobilidade, problemas de equilíbrio, alta incidência de quedas e dificuldades em participar dos papéis sociais desejados.
O rápido crescimento do uso da Internet e das tecnologias móveis pessoais, incluindo computadores, smartphones e tablets, abriu um leque de possibilidades para que os pacientes possam acessar remotamente serviços de saúde especializados, como suportes de telerreabilitação, enquanto estiverem em suas casas e comunidades. O uso de tecnologias para facilitar a reabilitação e recuperação ideais após o AVC é subutilizado no Canadá, apesar de ser altamente recomendado nas diretrizes canadenses sobre o AVC e de crenças positivas sobre seu potencial entre as pessoas com AVC.
Objetivos.
- Para examinar a viabilidade (por exemplo, segurança, taxa de recrutamento, taxa de retenção, fidelidade e adesão, carga) de um protocolo de telerreabilitação de membros inferiores entre sobreviventes de AVC que vivem na comunidade
- Estimar o tamanho do efeito de TRAIL nos resultados clínicos de mobilidade funcional, força de membros inferiores e comprometimento motor, equilíbrio funcional, qualidade de vida, autoeficácia de equilíbrio e alcance de metas entre sobreviventes de AVC que vivem na comunidade
Hipóteses:
Os investigadores esperam que o protocolo de telereabilitação demonstre viabilidade suficiente para apoiar um estudo randomizado controlado (ECR) maior e multissítio. Os investigadores também levantam a hipótese de que os sobreviventes de AVC melhorarão em mobilidade funcional, força de membros inferiores e comprometimento motor, equilíbrio funcional, qualidade de vida, autoeficácia de equilíbrio e alcance de metas após 4 semanas de telereabilitação com um terapeuta treinado.
Este estudo de viabilidade usará um único grupo, ensaio de projeto pré-pós-estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4R2
- Dalhousie University
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Parkwood Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos de idade ou mais;
- Dentro de 18 meses do AVC mais recente;
- Hemiparesia da extremidade inferior;
- Capaz de caminhar 10m sem auxílio físico;
- Capaz de tolerar 50 minutos de atividade (incluindo pausas para descanso, conforme necessário);
- Ter capacidade cognitivo-comunicativa para participar de acordo com o julgamento clínico
- Capaz de fornecer consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo reabilitação interna ou ambulatorial;
- Viver em cuidados de longa duração;
- Visão severa ou perda auditiva;
- Outras condições neurológicas, por ex. Mal de Parkinson;
- Presença de comorbidades significativas (ex. osteoartrite grave), dor ou outros sintomas que afetam significativamente a função dos membros inferiores;
- Cirurgia planejada que impediria ou afetaria a participação no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telerreabilitação
Recebe o protocolo de telereabilitação
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Os participantes do programa de telereabilitação receberão um exercício graduado e uma intervenção de autogerenciamento.
Este programa será ministrado em uma proporção ≤2:1 participante:terapeuta.
Cada grupo de participantes receberá duas sessões de telerreabilitação de 60 a 90 minutos por semana, durante 4 semanas, com foco na recuperação dos membros inferiores (total de 8 a 12 horas), com um terapeuta treinado no uso de tecnologia para o fornecimento de reabilitação.
Os participantes também serão solicitados a concluir pelo menos uma sessão adicional de exercícios independentes autogerenciados a cada semana.
Esta sessão de exercícios independentes incluirá exercícios selecionados das sessões de telerreabilitação que serão seguros para serem executados sem a supervisão do terapeuta e acordados em conjunto pelo participante e pelo terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base Timed Up and Go (TUG) em 4 semanas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Teste de caminhada de desempenho para avaliar a mobilidade funcional.
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Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Medida do estado de saúde autorreferida específica para AVC.
Existem 8 domínios avaliados nesta versão e cada item é avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos.
O paciente classifica sua dificuldade para completar cada item de 1 a 5, e pontuações mais baixas significam maior dificuldade para completar o item.
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Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Escala de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Questionário autorreferido que mede a autoeficácia em realizar atividades sem perder o equilíbrio.
A Escala ABC consiste em 16 questões que exigem que o paciente classifique sua confiança em uma escala de 0% a 100%.
Quanto maior a porcentagem, maior o nível de funcionamento físico.
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Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Suporte Tandem
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Medida de desempenho para avaliar o equilíbrio mantendo uma posição de apoio em tandem (até 10 segundos; posições alternadas: semi-tandem ou pés juntos).
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Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Alcance Funcional
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Medida de desempenho para avaliar o equilíbrio por meio do alcance máximo à frente (em cm) a partir de uma base fixa.
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Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Avaliação Fugl-Meyer virtual modificada
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Medida de desempenho para avaliar o comprometimento dos membros inferiores.
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Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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30 segundos sentado para ficar em pé
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Medida de desempenho usada para avaliar a força dos membros inferiores.
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Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Escala de alcance de metas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Uma medida individualizada envolvendo identificação de metas, priorização e escalonamento que é padronizada para calcular até que ponto as metas de um participante são atendidas como resultado da intervenção ou terapia.
Os participantes avaliam o alcance de suas metas em uma escala de resposta de 5 pontos, variando de -2 (resultado pior do que o esperado) a +2 (resultado muito melhor), com pontuações mais altas indicando um grau mais alto de atingimento de metas.
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Linha de base, pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador de Viabilidade: Taxa de Recrutamento
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Número de participantes recrutados.
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Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Indicador de Viabilidade: Taxa de Retenção
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Porcentagem de participantes com dados pós-intervenção.
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Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Indicador de Viabilidade: Benefício Percebido da Telereabilitação
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Pesquisa de satisfação aplicada ao final da visita pós-intervenção.
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Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Indicador de Viabilidade: Fidelidade do Tratamento
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Porcentagem de sessões de telerreabilitação atendidas, exercícios concluídos durante as sessões de telerreabilitação, planos de exercícios autogerenciados concluídos.
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Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Indicador de Viabilidade: Sobrecarga do Participante
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Porcentagem de participantes com pré e pós-avaliação.
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Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Indicador de Viabilidade: Sobrecarga do Participante 2
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Duração para completar as avaliações.
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Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Indicador de viabilidade: ônus do avaliador
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Duração para completar as avaliações.
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Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Indicador de Viabilidade: Sobrecarga do Terapeuta
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Tempo gasto na administração da sessão de telereabilitação.
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Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Indicador de Viabilidade: Facilidade de Uso do Equipamento
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Tempo de inatividade devido a problemas técnicos do tablet e da plataforma de videoconferência.
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Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Indicador de Viabilidade: Tempo de Processamento
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Tempo desde o contato inicial até a inscrição.
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Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Indicador de Viabilidade: Incidência de Eventos Adversos Emergentes no Tratamento (Segurança)
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Eventos adversos das sessões ou avaliações de telereabilitação.
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Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Indicador de Viabilidade: Resposta ao Tratamento
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Teste t de amostra pareada.
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Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Indicador de Viabilidade: Efeito do Tratamento
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Estimativa do tamanho do efeito e variância para futuros cálculos de tamanho de amostra.
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Pós-intervenção (imediatamente após 4 semanas de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Ada Tang, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRAIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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