Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie met als doel het herstel van de onderste ledematen na een beroerte te verbeteren (TRAIL)

21 december 2022 bijgewerkt door: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een protocol voor telerevalidatie van de onderste extremiteit met als doel het herstel van de onderste extremiteit te verbeteren bij overlevenden van een beroerte in de gemeenschap in heel Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tachtig procent van de overlevenden van een beroerte ervaart een vorm van motorische stoornissen, zoals verlies of beperking van de functie in spiercontrole of beweging, of mobiliteitsbeperking. Het herwinnen van loopvaardigheid is voor de meesten een prioriteit en wordt bij ongeveer 80% bereikt. Helaas is het aantal gevallen van vallen tijdens het lopen zo hoog als 73% van alle mensen die na een beroerte weer in staat zijn om te lopen, waarbij vallen vaak voorkomt binnen de eerste paar maanden na thuiskomst van revalidatie. Dit benadrukt de uitdagingen bij de overgang naar de gemeenschap voor voortgezette revalidatie na een beroerte. Helaas krijgen overlevenden van een beroerte, als gevolg van de toenemende vraag naar onze gezondheidszorg en revalidatiesystemen en beperkte servicecapaciteit, minimale tot geen vervolgrevalidatie na terugkeer in het gemeenschapsleven. Dientengevolge is het gebruikelijk dat overlevenden van een beroerte onvervulde revalidatiebehoeften voor de onderste ledematen melden, en dus aanhoudende loop-/mobiliteitsproblemen, evenwichtsproblemen, een hoge incidentie van vallen en moeilijkheden bij het vervullen van de gewenste sociale rollen.

De snelle groei van het gebruik van internet en persoonlijke mobiele technologieën, waaronder computers, smartphones en tablets, heeft een scala aan mogelijkheden geopend waarmee patiënten op afstand toegang kunnen krijgen tot gespecialiseerde gezondheidsdiensten, zoals telerevalidatieondersteuning, terwijl ze thuis en in hun gemeenschap zijn. Het gebruik van technologieën om optimale revalidatie en herstel na een beroerte mogelijk te maken, wordt in Canada onderbenut, ondanks dat het sterk wordt aanbevolen in de Canadese richtlijnen voor beroertes en positieve overtuigingen over het potentieel ervan bij mensen met een beroerte.

Doelstellingen:

  1. Om de haalbaarheid te onderzoeken (bijv. veiligheid, rekruteringspercentage, retentiepercentage, trouw en therapietrouw, belasting) van een telerevalidatieprotocol voor de onderste extremiteit onder overlevenden van een beroerte in de gemeenschap
  2. Om de grootte van het effect van TRAIL te schatten op klinische uitkomsten van functionele mobiliteit, kracht van de onderste ledematen en motorische stoornissen, functioneel evenwicht, kwaliteit van leven, zelfredzaamheid in balans en het bereiken van doelen bij overlevenden van een beroerte in de gemeenschap

Hypothesen:

De onderzoekers verwachten dat het protocol voor telerevalidatie voldoende haalbaar zal zijn om een ​​grotere, multisite gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te ondersteunen. De onderzoekers veronderstellen ook dat overlevenden van een beroerte zullen verbeteren in functionele mobiliteit, kracht van de onderste ledematen en motorische stoornissen, functioneel evenwicht, kwaliteit van leven, zelfredzaamheid in balans en het bereiken van doelen na 4 weken telerevalidatie met een getrainde therapeut.

Deze haalbaarheidsstudie zal gebruik maken van een enkele groep, pre-post-studie design trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder;
  • Binnen 18 maanden na de meest recente beroerte;
  • Hemiparese van de onderste extremiteit;
  • 10 meter kunnen lopen zonder fysieke hulp;
  • In staat om 50 minuten activiteit te verdragen (inclusief rustpauzes, indien nodig);
  • Cognitief-communicatief vermogen hebben om deel te nemen volgens klinisch oordeel
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven;

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel rehabilitatie in of buiten de kliniek;
  • Wonen in langdurige zorg;
  • Ernstig zicht- of gehoorverlies;
  • Andere neurologische aandoeningen, b.v. Ziekte van Parkinson;
  • Aanwezigheid van significante comorbiditeiten (bijv. ernstige artrose), pijn of andere symptomen die de functie van de onderste ledematen aanzienlijk beïnvloeden;
  • Geplande operatie die deelname aan het protocol zou verhinderen of beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerevalidatie
Ontvangt het telerevalidatieprotocol
Gedragsmatig: Telerevalidatie
Deelnemers aan het telerevalidatieprogramma krijgen een graduele oefening en zelfmanagementinterventie. Dit programma wordt gegeven in een verhouding ≤2:1 deelnemer:therapeut. Elke deelnemersgroep krijgt twee telerevalidatiesessies van 60-90 minuten per week gedurende 4 weken gericht op herstel van de onderste ledematen (totaal 8-12 uur), met een therapeut die getraind is in het gebruik van technologie voor revalidatie. Deelnemers wordt ook gevraagd om elke week ten minste één extra onafhankelijke zelfbeheerde oefensessie te voltooien. Deze onafhankelijke oefensessie bevat geselecteerde oefeningen uit de telerevalidatiesessies die veilig kunnen worden uitgevoerd zonder toezicht van de therapeut en die gezamenlijk zijn overeengekomen door de deelnemer en de therapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Timed Up and Go (TUG) na 4 weken
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Prestatie-wandeltest om functionele mobiliteit te beoordelen.
Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Beroertespecifieke, zelfgerapporteerde gezondheidsstatusmeting. Er worden in deze versie 8 domeinen beoordeeld en elk item wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De patiënt beoordeelt zijn/haar moeite met het voltooien van elk item van 1 tot 5, en lagere scores betekenen meer moeite om het item te voltooien.
Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Activiteiten-Specifieke Balans (ABC) Schaal
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de zelfeffectiviteit meet bij het uitvoeren van activiteiten zonder de balans te verliezen. De ABC-schaal bestaat uit 16 vragen waarbij de patiënt zijn vertrouwen moet beoordelen op een schaal van 0% tot 100%. Hoe hoger het percentage, hoe hoger het niveau van fysiek functioneren.
Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Tandemstandaard
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Prestatiemeting om het evenwicht te beoordelen door een tandemstand aan te houden (maximaal 10 seconden; afwisselende posities: halftandem of voeten tegen elkaar).
Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Functioneel bereik
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Prestatiemaatstaf om de balans te beoordelen door middel van maximaal voorwaarts bereik (in cm) vanaf een vaste basis.
Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
gewijzigde virtuele Fugl-Meyer Assessment
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Prestatiemaatstaf om de stoornis van de onderste extremiteit te beoordelen.
Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
30 seconden van zitten naar staan
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Prestatiemaatstaf gebruikt om de kracht van de onderste ledematen te beoordelen.
Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Een geïndividualiseerde meting van doelidentificatie, prioritering en schaalverdeling die is gestandaardiseerd om te berekenen in hoeverre de doelen van een deelnemer worden bereikt als gevolg van de interventie of therapie. Deelnemers beoordelen hun doelbereiking op een 5-puntsschaal, variërend van -2 (slechter dan verwachte uitkomst) tot +2 (veel betere uitkomst), waarbij hogere scores een hogere mate van doelbereiking aangeven.
Baseline, post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsindicator: wervingspercentage
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Aantal geworven deelnemers.
Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Haalbaarheidsindicator: retentiepercentage
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Percentage deelnemers met post-interventiegegevens.
Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Haalbaarheidsindicator: waargenomen voordeel van telerevalidatie
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Tevredenheidsenquête aan het einde van het bezoek na de interventie.
Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Haalbaarheidsindicator: behandelingstrouw
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Percentage telerevalidatiesessies bijgewoond, oefening voltooid tijdens telerevalidatiesessies, voltooide zelfbeheerde oefenplannen.
Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Haalbaarheidsindicator: deelnemersbelasting
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Percentage deelnemers met voor- en nabeoordelingen.
Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Haalbaarheidsindicator: deelnemerslast 2
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Duur om de beoordelingen te voltooien.
Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Haalbaarheidsindicator: Beoordelaarlast
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Duur om de beoordelingen te voltooien.
Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Haalbaarheidsindicator: belasting van de therapeut
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Tijd besteed aan het afnemen van de telerevalidatiesessie.
Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Haalbaarheidsindicator: gebruiksgemak van apparatuur
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Downtime door technische problemen met tablet en videoconferentieplatform.
Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Haalbaarheidsindicator: verwerkingstijd
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Tijd vanaf eerste contact tot inschrijving.
Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Haalbaarheidsindicator: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Bijwerkingen van de telerevalidatiesessies of beoordelingen.
Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Haalbaarheidsindicator: respons op behandeling
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Paired-sample t-toets.
Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Haalbaarheidsindicator: behandelingseffect
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)
Schatting van effectgrootte en variantie voor toekomstige berekeningen van de steekproefomvang.
Post-interventie (onmiddellijk na 4 weken interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Ada Tang, PhD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRAIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren