- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04265664
Telerehabilitering med det formål at forbedre restitutionen af underekstremiteter efter slagtilfælde (TRAIL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Firs procent af de, der overlever slagtilfælde, oplever en eller anden form for motorisk svækkelse, såsom tab eller begrænsning af funktion i muskelkontrol eller bevægelse, eller mobilitetsbegrænsning. At genvinde gangevnen er en prioritet for de fleste og opnås hos cirka 80 %. Desværre er forekomsten af fald, mens de går, så høj som 73 % af alle mennesker, der genvinder evnen til at gå efter et slagtilfælde, hvor fald ofte forekommer inden for de første par måneder efter hjemkomsten fra genoptræning. Dette fremhæver udfordringerne med overgangen til samfundet for fortsat genoptræning efter slagtilfælde. På grund af den stigende efterspørgsel på vores sundheds- og rehabiliteringssystemer og begrænset servicekapacitet modtager slagtilfældede desværre minimal eller ingen opfølgende genoptræning efter at være vendt tilbage til samfundslivet. Som følge heraf er det almindeligt, at patienter, der overlever slagtilfælde, rapporterer udækkede behov for rehabilitering af nedre ekstremiteter og dermed vedvarende gang-/bevægelsesnedsættelse, balanceproblemer, høj forekomst af fald og vanskeligheder med at deltage i ønskede sociale roller.
Den hurtige vækst i brugen af internettet og personlige mobilteknologier, herunder computere, smartphones og tablets, har åbnet op for en række muligheder, hvorigennem patienter kan eksternt få adgang til specialiserede sundhedstjenester, såsom telerehabiliteringsstøtter, mens de er i deres hjem og lokalsamfund. Brugen af teknologier til at lette optimal rehabilitering og restitution efter slagtilfælde er underudnyttet i Canada, på trods af at det er stærkt anbefalet i canadiske retningslinjer for slagtilfælde og positive overbevisninger om dets potentiale blandt mennesker med slagtilfælde.
Mål:
- For at undersøge gennemførligheden (f. sikkerhed, rekrutteringsrate, fastholdelsesrate, troskab og overholdelse, byrde) af en telerehabiliteringsprotokol for nedre ekstremiteter blandt samfundslevende slagtilfælde
- At estimere størrelsen af effekten af TRAIL på kliniske resultater af funktionel mobilitet, underekstremitetsstyrke og motorisk svækkelse, funktionel balance, livskvalitet, balance self-efficacy og målopnåelse blandt samfundslevende slagtilfælde.
Hypoteser:
Efterforskerne forventer, at telerehabiliteringsprotokollen vil vise tilstrækkelig gennemførlighed til at understøtte et større, multisite randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Forskerne antager også, at slagtilfældeoverlevere vil forbedre funktionel mobilitet, underekstremitetsstyrke og motorisk svækkelse, funktionel balance, livskvalitet, balance selveffektivitet og målopfyldelse efter 4 ugers telerehabilitering med en uddannet terapeut
Denne feasibility-undersøgelse vil bruge en enkelt gruppe, pre-post-studie design-forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller ældre;
- Inden for 18 måneder efter det seneste slagtilfælde;
- Hemiparese af underekstremiteten;
- Kan gå 10m uden fysisk assistance;
- I stand til at tolerere 50 minutters aktivitet (inklusive hvilepauser efter behov);
- Har kognitiv-kommunikativ evne til at deltage efter klinisk vurdering
- i stand til at give informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket in- eller ambulant genoptræning;
- At leve i langtidspleje;
- Alvorligt syn eller høretab;
- Andre neurologiske tilstande, f.eks. Parkinsons sygdom;
- Tilstedeværelse af betydelige komorbiditeter (f.eks. svær slidgigt), smerter eller andre symptomer, der væsentligt påvirker underekstremitetsfunktionen;
- Planlagt operation, der ville udelukke eller påvirke deltagelse i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabilitering
Modtager telerehabiliteringsprotokollen
|
Deltagere i telerehabiliteringsprogrammet vil modtage en gradueret øvelse og selvledelsesintervention.
Dette program vil blive leveret i forholdet ≤2:1 deltager:terapeut.
Hver deltagergruppe vil modtage to 60-90 minutters telerehabiliteringssessioner om ugen i 4 uger med fokus på rehabilitering af nedre ekstremiteter (i alt 8-12 timer), med en terapeut, der er uddannet i brugen af teknologi til tilvejebringelse af rehabilitering.
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre mindst én ekstra uafhængig selvstyret træningssession hver uge.
Denne uafhængige træningssession vil omfatte udvalgte øvelser fra telerehabiliteringssessionerne, som vil være sikre at udføre uden terapeutens tilsyn og i fællesskab aftalt af deltageren og terapeuten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Timed Up and Go (TUG) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Performance gangtest til vurdering af funktionel mobilitet.
|
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Slagtilfældespecifik, selvrapporteret sundhedstilstandsmål.
Der er 8 domæner vurderet i denne version, og hvert emne er vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Patienten vurderer hans/hendes vanskeligheder med at gennemføre hvert emne fra 1 til 5, og lavere score betyder større vanskelighed ved at fuldføre emnet.
|
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Aktiviteter-specifik balance (ABC) skala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Selvrapporteret spørgeskema, der måler selveffektivitet i at udføre aktiviteter uden at miste balancen.
ABC-skalaen består af 16 spørgsmål, der kræver, at patienten vurderer sin selvtillid på en skala fra 0 % til 100 %.
Jo højere procent, jo højere fysisk funktionsniveau.
|
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Tandem stativ
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Præstationsmål til at vurdere balancen ved at holde en tandemstillingsposition (op til 10 sekunder; alternative positioner: semi-tandem eller fødder sammen).
|
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Funktionel rækkevidde
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Ydeevnemål for at vurdere balancen gennem maksimal fremadgående rækkevidde (i cm) fra en fast base.
|
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
modificeret virtuel Fugl-Meyer-vurdering
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Ydeevnemål til vurdering af svækkelse af nedre ekstremiteter.
|
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
30 sekunder sidde til stå
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Ydeevnemål, der bruges til at vurdere underekstremitetsstyrke.
|
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
En individualiseret foranstaltning, der involverer målidentifikation, prioritering og skalering, der er standardiseret til at beregne, i hvilket omfang en deltagers mål nås som følge af interventionen eller terapien.
Deltagerne vurderer deres målopnåelse på en 5-punkts svarskala, der spænder fra -2 (værre end forventet resultat) til +2 (meget bedre resultat), med højere score, der indikerer en højere grad af målopnåelse.
|
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility Indikator: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Antal rekrutteret deltagere.
|
Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Feasibility Indikator: Retentionsrate
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Procentdel af deltagere med post-intervention data.
|
Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Feasibility Indicator: Opfattet fordel ved telerehabilitering
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Tilfredshedsundersøgelse administreret i slutningen af post-interventionsbesøget.
|
Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Feasibility Indikator: Treatment Fidelity
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Procentdel af deltagelse i telerehabiliteringssessioner, øvelse gennemført under telerehabiliteringssessioner, selvstyrede træningsplaner gennemført.
|
Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Gennemførlighedsindikator: Deltagerbyrde
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Procentdel af deltagere med før- og eftervurderinger.
|
Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Gennemførlighedsindikator: Deltagerbyrde 2
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Varighed for at gennemføre vurderingerne.
|
Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Feasibility Indikator: Assessor Byrde
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Varighed for at gennemføre vurderingerne.
|
Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Gennemførlighedsindikator: Terapeutbyrde
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Tid brugt på at administrere telerehabiliteringssessionen.
|
Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Feasibility Indikator: Brugervenlighed for udstyr
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Nedetid på grund af tekniske problemer med tablet og videokonferenceplatform.
|
Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Feasibility Indikator: Behandlingstid
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Tid fra første kontakt til tilmelding.
|
Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Feasibility Indikator: Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Uønskede hændelser fra telerehabiliteringssessionerne eller vurderingerne.
|
Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Gennemførlighedsindikator: Behandlingsrespons
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Parret prøve t-test.
|
Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
|
Feasibility Indikator: Behandlingseffekt
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Estimat af effektstørrelse og varians til fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger.
|
Post-intervention (umiddelbart efter 4 ugers intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Ada Tang, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infarkt
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Telerehabilitering
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Aysan YaghoubiAfsluttetRotator Cuff RiverTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College HospitalAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Universita di VeronaRekrutteringSlag | Rehabilitering | Telemedicin | TelerehabiliteringItalien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuTelerehabilitering | Spædbarn | Torticollis medfødt | Fysioterapi og genoptræning | NeuroudviklingsbehandlingKalkun