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Téléréadaptation visant à améliorer la récupération des membres inférieurs après un AVC (TRAIL)

21 décembre 2022 mis à jour par: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité et l'efficacité d'un protocole de téléréadaptation des membres inférieurs dans le but d'améliorer la récupération des membres inférieurs chez les survivants d'un AVC vivant dans la communauté à travers le Canada.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quatre-vingt pour cent des survivants d'un AVC souffrent d'une forme de déficience motrice, telle qu'une perte ou une limitation de la fonction de contrôle musculaire ou de mouvement, ou une limitation de la mobilité. Retrouver la capacité de marcher est une priorité pour la plupart et est atteint dans environ 80 % des cas. Malheureusement, la fréquence des chutes en marchant atteint 73 % de toutes les personnes qui récupèrent la capacité de marcher après un AVC, les chutes survenant souvent dans les premiers mois suivant le retour à la maison après la rééducation. Cela met en évidence les défis liés à la transition vers la communauté pour la poursuite de la réadaptation post-AVC. Malheureusement, en raison de la demande croissante de nos systèmes de soins de santé et de réadaptation et de la capacité limitée des services, les survivants d'un AVC bénéficient d'un suivi minime, voire nul, après leur retour à la vie communautaire. Par conséquent, il est courant que les survivants d'un AVC signalent des besoins de réadaptation des membres inférieurs non satisfaits, et donc une déficience continue de la marche/mobilité, des problèmes d'équilibre, une incidence élevée de chutes et des difficultés à participer aux rôles sociaux souhaités.

La croissance rapide de l'utilisation d'Internet et des technologies mobiles personnelles, y compris les ordinateurs, les téléphones intelligents et les tablettes, a ouvert un éventail de possibilités grâce auxquelles les patients peuvent accéder à distance à des services de santé spécialisés, tels que des services de téléréadaptation, à leur domicile et dans leur communauté. L'utilisation de technologies pour faciliter une réadaptation et une récupération optimales après un AVC est sous-utilisée au Canada, malgré le fait qu'elle soit fortement recommandée dans les lignes directrices canadiennes sur l'AVC et les croyances positives quant à son potentiel chez les personnes ayant subi un AVC.

Objectifs:

  1. Examiner la faisabilité (par ex. sécurité, taux de recrutement, taux de rétention, fidélité et observance, fardeau) d'un protocole de téléréadaptation des membres inférieurs chez les survivants d'un AVC vivant dans la communauté
  2. Estimer l'ampleur de l'effet de TRAIL sur les résultats cliniques de la mobilité fonctionnelle, de la force des membres inférieurs et de la déficience motrice, de l'équilibre fonctionnel, de la qualité de vie, de l'équilibre de l'auto-efficacité et de la réalisation des objectifs chez les survivants d'un AVC vivant dans la communauté

Hypothèses:

Les chercheurs s'attendent à ce que le protocole de téléréadaptation démontre une faisabilité suffisante pour soutenir un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite plus vaste. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les survivants d'un AVC amélioreront la mobilité fonctionnelle, la force des membres inférieurs et la déficience motrice, l'équilibre fonctionnel, la qualité de vie, l'équilibre de l'auto-efficacité et la réalisation des objectifs après 4 semaines de téléréadaptation avec un thérapeute qualifié.

Cette étude de faisabilité utilisera un seul groupe, un essai de conception avant et après l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus ;
  • Dans les 18 mois suivant l'AVC le plus récent ;
  • Hémiparésie du membre inférieur;
  • Capable de marcher 10m sans assistance physique;
  • Capable de tolérer 50 minutes d'activité (y compris les pauses, au besoin);
  • Avoir la capacité cognitive-communicative de participer selon le jugement clinique
  • Capable de fournir un consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • Actuellement en réadaptation hospitalière ou ambulatoire ;
  • Vivre dans un établissement de soins de longue durée ;
  • Perte sévère de la vue ou de l'ouïe ;
  • Autres conditions neurologiques, par ex. La maladie de Parkinson;
  • Présence de comorbidités significatives (par ex. arthrose sévère), douleur ou autres symptômes ayant un impact significatif sur la fonction des membres inférieurs ;
  • Chirurgie planifiée qui empêcherait ou affecterait la participation au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Téléréadaptation
Reçoit le protocole de téléréadaptation
Les participants au programme de téléréadaptation recevront un exercice gradué et une intervention d'autogestion. Ce programme sera offert dans un ratio ≤2:1 participant:thérapeute. Chaque groupe de participants recevra deux séances de télérééducation de 60 à 90 minutes par semaine pendant 4 semaines axées sur la récupération des membres inférieurs (total de 8 à 12 heures), avec un thérapeute formé à l'utilisation de la technologie pour la prestation de la réadaptation. Les participants seront également invités à effectuer au moins une séance d'exercices autogérés indépendante supplémentaire chaque semaine. Cette séance d'exercices indépendante comprendra des exercices sélectionnés parmi les séances de téléréadaptation qui pourront être exécutés en toute sécurité sans la surveillance du thérapeute et convenus conjointement par le participant et le thérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Timed Up and Go (TUG) à 4 semaines
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Test de marche de performance pour évaluer la mobilité fonctionnelle.
Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Mesure de l'état de santé autodéclarée spécifique à l'AVC. Il y a 8 domaines évalués dans cette version et chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Le patient évalue sa difficulté à compléter chaque item de 1 à 5, et des scores plus faibles signifient une plus grande difficulté à compléter l'item.
Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Échelle d'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Questionnaire auto-rapporté mesurant l'auto-efficacité dans la réalisation d'activités sans perte d'équilibre. L'échelle ABC se compose de 16 questions qui demandent au patient d'évaluer sa confiance sur une échelle de 0 % à 100 %. Plus le pourcentage est élevé, plus le niveau de fonctionnement physique est élevé.
Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Support tandem
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Mesure de performance pour évaluer l'équilibre en maintenant une position d'appui en tandem (jusqu'à 10 secondes ; positions alternées : semi-tandem ou pieds joints).
Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Portée fonctionnelle
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Mesure de performance pour évaluer l'équilibre par la portée maximale vers l'avant (en cm) à partir d'une base fixe.
Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Évaluation Fugl-Meyer virtuelle modifiée
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Mesure de performance pour évaluer la déficience des membres inférieurs.
Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
30 secondes assis-debout
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Mesure de performance utilisée pour évaluer la force des membres inférieurs.
Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Échelle de réalisation des objectifs
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Une mesure individualisée impliquant l'identification d'objectifs, la hiérarchisation et la mise à l'échelle qui est normalisée pour calculer la mesure dans laquelle les objectifs d'un participant sont atteints à la suite de l'intervention ou de la thérapie. Les participants évaluent la réalisation de leurs objectifs sur une échelle de réponse en 5 points, allant de -2 (résultat pire que prévu) à +2 (résultat bien meilleur), les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de réalisation des objectifs.
Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur de faisabilité : taux de recrutement
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Nombre de participants recrutés.
Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Indicateur de faisabilité : taux de rétention
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Pourcentage de participants disposant de données post-intervention.
Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Indicateur de faisabilité : bénéfice perçu de la téléréadaptation
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Enquête de satisfaction administrée à la fin de la visite post-intervention.
Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Indicateur de faisabilité : fidélité au traitement
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Pourcentage de séances de téléréadaptation suivies, d'exercices effectués pendant les séances de téléréadaptation, de plans d'exercices autogérés terminés.
Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Indicateur de faisabilité : Fardeau des participants
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Pourcentage de participants avec pré- et post-évaluations.
Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Indicateur de faisabilité : Fardeau des participants 2
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Durée pour compléter les évaluations.
Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Indicateur de faisabilité : Fardeau de l'évaluateur
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Durée pour compléter les évaluations.
Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Indicateur de faisabilité : Fardeau du thérapeute
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Temps consacré à l'administration de la séance de téléréadaptation.
Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Indicateur de faisabilité : facilité d'utilisation de l'équipement
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Indisponibilité due à des problèmes techniques de la tablette et de la plate-forme de visioconférence.
Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Indicateur de faisabilité : délai de traitement
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Délai entre le premier contact et l'inscription.
Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Indicateur de faisabilité : Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Événements indésirables des séances ou des évaluations de téléréadaptation.
Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Indicateur de faisabilité : réponse au traitement
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Test t pour échantillons appariés.
Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Indicateur de faisabilité : effet du traitement
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
Estimation de la taille de l'effet et de la variance pour les calculs futurs de la taille de l'échantillon.
Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Ada Tang, PhD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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