- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04265664
Téléréadaptation visant à améliorer la récupération des membres inférieurs après un AVC (TRAIL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt pour cent des survivants d'un AVC souffrent d'une forme de déficience motrice, telle qu'une perte ou une limitation de la fonction de contrôle musculaire ou de mouvement, ou une limitation de la mobilité. Retrouver la capacité de marcher est une priorité pour la plupart et est atteint dans environ 80 % des cas. Malheureusement, la fréquence des chutes en marchant atteint 73 % de toutes les personnes qui récupèrent la capacité de marcher après un AVC, les chutes survenant souvent dans les premiers mois suivant le retour à la maison après la rééducation. Cela met en évidence les défis liés à la transition vers la communauté pour la poursuite de la réadaptation post-AVC. Malheureusement, en raison de la demande croissante de nos systèmes de soins de santé et de réadaptation et de la capacité limitée des services, les survivants d'un AVC bénéficient d'un suivi minime, voire nul, après leur retour à la vie communautaire. Par conséquent, il est courant que les survivants d'un AVC signalent des besoins de réadaptation des membres inférieurs non satisfaits, et donc une déficience continue de la marche/mobilité, des problèmes d'équilibre, une incidence élevée de chutes et des difficultés à participer aux rôles sociaux souhaités.
La croissance rapide de l'utilisation d'Internet et des technologies mobiles personnelles, y compris les ordinateurs, les téléphones intelligents et les tablettes, a ouvert un éventail de possibilités grâce auxquelles les patients peuvent accéder à distance à des services de santé spécialisés, tels que des services de téléréadaptation, à leur domicile et dans leur communauté. L'utilisation de technologies pour faciliter une réadaptation et une récupération optimales après un AVC est sous-utilisée au Canada, malgré le fait qu'elle soit fortement recommandée dans les lignes directrices canadiennes sur l'AVC et les croyances positives quant à son potentiel chez les personnes ayant subi un AVC.
Objectifs:
- Examiner la faisabilité (par ex. sécurité, taux de recrutement, taux de rétention, fidélité et observance, fardeau) d'un protocole de téléréadaptation des membres inférieurs chez les survivants d'un AVC vivant dans la communauté
- Estimer l'ampleur de l'effet de TRAIL sur les résultats cliniques de la mobilité fonctionnelle, de la force des membres inférieurs et de la déficience motrice, de l'équilibre fonctionnel, de la qualité de vie, de l'équilibre de l'auto-efficacité et de la réalisation des objectifs chez les survivants d'un AVC vivant dans la communauté
Hypothèses:
Les chercheurs s'attendent à ce que le protocole de téléréadaptation démontre une faisabilité suffisante pour soutenir un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite plus vaste. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les survivants d'un AVC amélioreront la mobilité fonctionnelle, la force des membres inférieurs et la déficience motrice, l'équilibre fonctionnel, la qualité de vie, l'équilibre de l'auto-efficacité et la réalisation des objectifs après 4 semaines de téléréadaptation avec un thérapeute qualifié.
Cette étude de faisabilité utilisera un seul groupe, un essai de conception avant et après l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
- Dalhousie University
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus ;
- Dans les 18 mois suivant l'AVC le plus récent ;
- Hémiparésie du membre inférieur;
- Capable de marcher 10m sans assistance physique;
- Capable de tolérer 50 minutes d'activité (y compris les pauses, au besoin);
- Avoir la capacité cognitive-communicative de participer selon le jugement clinique
- Capable de fournir un consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Actuellement en réadaptation hospitalière ou ambulatoire ;
- Vivre dans un établissement de soins de longue durée ;
- Perte sévère de la vue ou de l'ouïe ;
- Autres conditions neurologiques, par ex. La maladie de Parkinson;
- Présence de comorbidités significatives (par ex. arthrose sévère), douleur ou autres symptômes ayant un impact significatif sur la fonction des membres inférieurs ;
- Chirurgie planifiée qui empêcherait ou affecterait la participation au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téléréadaptation
Reçoit le protocole de téléréadaptation
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Les participants au programme de téléréadaptation recevront un exercice gradué et une intervention d'autogestion.
Ce programme sera offert dans un ratio ≤2:1 participant:thérapeute.
Chaque groupe de participants recevra deux séances de télérééducation de 60 à 90 minutes par semaine pendant 4 semaines axées sur la récupération des membres inférieurs (total de 8 à 12 heures), avec un thérapeute formé à l'utilisation de la technologie pour la prestation de la réadaptation.
Les participants seront également invités à effectuer au moins une séance d'exercices autogérés indépendante supplémentaire chaque semaine.
Cette séance d'exercices indépendante comprendra des exercices sélectionnés parmi les séances de téléréadaptation qui pourront être exécutés en toute sécurité sans la surveillance du thérapeute et convenus conjointement par le participant et le thérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Timed Up and Go (TUG) à 4 semaines
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Test de marche de performance pour évaluer la mobilité fonctionnelle.
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Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Mesure de l'état de santé autodéclarée spécifique à l'AVC.
Il y a 8 domaines évalués dans cette version et chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Le patient évalue sa difficulté à compléter chaque item de 1 à 5, et des scores plus faibles signifient une plus grande difficulté à compléter l'item.
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Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Échelle d'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Questionnaire auto-rapporté mesurant l'auto-efficacité dans la réalisation d'activités sans perte d'équilibre.
L'échelle ABC se compose de 16 questions qui demandent au patient d'évaluer sa confiance sur une échelle de 0 % à 100 %.
Plus le pourcentage est élevé, plus le niveau de fonctionnement physique est élevé.
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Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Support tandem
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Mesure de performance pour évaluer l'équilibre en maintenant une position d'appui en tandem (jusqu'à 10 secondes ; positions alternées : semi-tandem ou pieds joints).
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Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Portée fonctionnelle
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Mesure de performance pour évaluer l'équilibre par la portée maximale vers l'avant (en cm) à partir d'une base fixe.
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Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Évaluation Fugl-Meyer virtuelle modifiée
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Mesure de performance pour évaluer la déficience des membres inférieurs.
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Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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30 secondes assis-debout
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Mesure de performance utilisée pour évaluer la force des membres inférieurs.
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Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Échelle de réalisation des objectifs
Délai: Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Une mesure individualisée impliquant l'identification d'objectifs, la hiérarchisation et la mise à l'échelle qui est normalisée pour calculer la mesure dans laquelle les objectifs d'un participant sont atteints à la suite de l'intervention ou de la thérapie.
Les participants évaluent la réalisation de leurs objectifs sur une échelle de réponse en 5 points, allant de -2 (résultat pire que prévu) à +2 (résultat bien meilleur), les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de réalisation des objectifs.
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Baseline, Post-Intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateur de faisabilité : taux de recrutement
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Nombre de participants recrutés.
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Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Indicateur de faisabilité : taux de rétention
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Pourcentage de participants disposant de données post-intervention.
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Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Indicateur de faisabilité : bénéfice perçu de la téléréadaptation
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Enquête de satisfaction administrée à la fin de la visite post-intervention.
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Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Indicateur de faisabilité : fidélité au traitement
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Pourcentage de séances de téléréadaptation suivies, d'exercices effectués pendant les séances de téléréadaptation, de plans d'exercices autogérés terminés.
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Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Indicateur de faisabilité : Fardeau des participants
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Pourcentage de participants avec pré- et post-évaluations.
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Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Indicateur de faisabilité : Fardeau des participants 2
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Durée pour compléter les évaluations.
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Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Indicateur de faisabilité : Fardeau de l'évaluateur
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Durée pour compléter les évaluations.
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Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Indicateur de faisabilité : Fardeau du thérapeute
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Temps consacré à l'administration de la séance de téléréadaptation.
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Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Indicateur de faisabilité : facilité d'utilisation de l'équipement
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Indisponibilité due à des problèmes techniques de la tablette et de la plate-forme de visioconférence.
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Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Indicateur de faisabilité : délai de traitement
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Délai entre le premier contact et l'inscription.
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Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Indicateur de faisabilité : Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Événements indésirables des séances ou des évaluations de téléréadaptation.
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Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Indicateur de faisabilité : réponse au traitement
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Test t pour échantillons appariés.
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Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Indicateur de faisabilité : effet du traitement
Délai: Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Estimation de la taille de l'effet et de la variance pour les calculs futurs de la taille de l'échantillon.
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Post-intervention (immédiatement après 4 semaines d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
- Chercheur principal: Ada Tang, PhD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- AVC ischémique
- Ischémie cérébrale
- Maladies du système nerveux
- Maladies du cerveau
- Infarctus cérébral
- AVC hémorragique
- Troubles cérébrovasculaires
- Infarctus cérébral
- Maladies du système nerveux central
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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