뇌졸중 후 하지 회복 개선을 목표로 하는 원격 재활 (TRAIL)
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 생존자의 80%는 근육 조절이나 움직임의 기능 상실 또는 제한 또는 이동성 제한과 같은 어떤 형태의 운동 장애를 경험합니다. 보행 능력을 회복하는 것은 대부분의 사람들에게 우선 순위이며 약 80%에서 달성됩니다. 불행하게도 보행 중 낙상의 발생률은 뇌졸중 후 보행 능력을 회복한 모든 사람의 73%에 달하며 낙상은 재활에서 집으로 돌아온 후 처음 몇 개월 이내에 자주 발생합니다. 이것은 지속적인 뇌졸중 후 재활을 위해 지역 사회로 전환하는 데 따른 어려움을 강조합니다. 불행하게도 의료 및 재활 시스템에 대한 수요 증가와 제한된 서비스 용량으로 인해 뇌졸중 생존자는 지역 사회 생활로 돌아온 후 후속 재활을 거의 또는 전혀 받지 않습니다. 그 결과, 뇌졸중 생존자들이 충족되지 않은 하지 재활 요구, 따라서 지속적인 보행/이동 장애, 균형 문제, 높은 낙상 발생률 및 바람직한 사회적 역할 참여의 어려움을 보고하는 것이 일반적입니다.
컴퓨터, 스마트폰, 태블릿을 포함한 인터넷 및 개인 모바일 기술 사용의 급속한 성장은 환자가 가정과 지역 사회에 있는 동안 원격 재활 지원과 같은 전문 의료 서비스에 원격으로 액세스할 수 있는 다양한 가능성을 열었습니다. 뇌졸중 후 최적의 재활 및 회복을 촉진하기 위한 기술의 사용은 캐나다 뇌졸중 가이드라인에서 강력하게 권장되고 뇌졸중 환자들 사이에서 그 잠재력에 대한 긍정적인 믿음에도 불구하고 캐나다에서 충분히 활용되지 않고 있습니다.
목표:
- 타당성을 검토하기 위해(예: 지역사회에 거주하는 뇌졸중 생존자 중 하지 원격 재활 프로토콜의 안전성, 모집률, 유지율, 충실도 및 순응도, 부담)
- 지역사회에서 생활하는 뇌졸중 생존자들의 기능적 이동성, 하지 근력 및 운동 장애, 기능적 균형, 삶의 질, 균형 자기효능감 및 목표 달성의 임상 결과에 대한 TRAIL의 효과 크기를 추정하기 위해
가설:
조사관은 원격 재활 프로토콜이 대규모 다중 사이트 무작위 통제 시험(RCT)을 지원하기에 충분한 타당성을 입증할 것으로 기대합니다. 연구자들은 또한 뇌졸중 생존자들이 숙련된 치료사와 함께 4주간의 원격 재활을 받은 후 기능적 이동성, 하지 근력 및 운동 장애, 기능적 균형, 삶의 질, 균형 자기효능감 및 목표 달성이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 타당성 조사는 단일 그룹, 사전 연구 설계 시험을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4R2
- Dalhousie University
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- Parkwood Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 가장 최근의 뇌졸중 발생 후 18개월 이내;
- 하지 편마비;
- 신체적 도움 없이 10m를 걸을 수 있습니다.
- 50분의 활동을 견딜 수 있습니다(필요에 따라 휴식 시간 포함).
- 임상적 판단에 따라 참여할 수 있는 인지-의사소통 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 입원 또는 외래 환자 재활 치료를 받고 있습니다.
- 장기 요양 생활;
- 심한 시력 또는 청력 상실;
- 기타 신경학적 상태, 예. 파킨슨 병;
- 중대한 동반 질환(예: 심한 골관절염), 하지 기능에 상당한 영향을 미치는 통증 또는 기타 증상;
- 프로토콜 참여를 배제하거나 영향을 미치는 계획된 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활
원격 재활 프로토콜 수신
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원격 재활 프로그램 참가자는 등급별 운동 및 자기 관리 개입을 받게 됩니다.
이 프로그램은 참가자:치료사 비율이 2:1 이하로 제공됩니다.
각 참가자 그룹은 재활 제공을 위한 기술 사용에 대해 훈련된 치료사와 함께 하지 회복(총 8-12시간)에 중점을 둔 4주 동안 주당 2회의 60-90분 원격 재활 세션을 받게 됩니다.
참가자는 또한 매주 최소 한 번의 독립적인 자가 관리 운동 세션을 추가로 완료해야 합니다.
이 독립적인 운동 세션에는 치료사의 감독 없이 안전하게 수행할 수 있고 참가자와 치료사가 공동으로 동의한 원격 재활 세션에서 선택한 운동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 TUG(Timed Up and Go)에서 4주로 변경
기간: 기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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기능적 이동성을 평가하기 위한 퍼포먼스 워킹 테스트.
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기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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뇌졸중 관련 자가 보고 건강 상태 측정.
이 버전에서는 8개의 영역이 평가되며 각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
환자는 각 항목을 완료하는 데 자신의 어려움을 1에서 5까지 평가하고 점수가 낮을수록 항목을 완료하는 데 더 큰 어려움을 의미합니다.
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기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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활동별 균형(ABC) 척도
기간: 기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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균형을 잃지 않고 활동을 수행하는 자기 효능감을 측정하는 자기 보고 설문지.
ABC 척도는 환자가 0%에서 100% 사이의 척도로 자신감을 평가하도록 요구하는 16개의 질문으로 구성됩니다.
백분율이 높을수록 신체 기능 수준이 높습니다.
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기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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탠덤 스탠드
기간: 기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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탠덤 자세 자세(최대 10초, 대체 자세: 세미 탠덤 또는 발을 함께)를 유지하여 균형을 평가하는 성능 측정.
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기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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기능적 도달
기간: 기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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고정 베이스에서 최대 전방 도달 거리(cm)를 통해 균형을 평가하기 위한 성능 측정.
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기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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수정된 가상 Fugl-Meyer 평가
기간: 기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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하지 손상을 평가하기 위한 성능 측정.
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기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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30초 앉아서 일어서기
기간: 기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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하지 강도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정.
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기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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목표 달성 척도
기간: 기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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개입 또는 치료의 결과로 참가자의 목표가 충족되는 정도를 계산하기 위해 표준화된 목표 식별, 우선 순위 지정 및 척도를 포함하는 개별화된 측정입니다.
참가자는 -2(예상보다 나쁜 결과)에서 +2(훨씬 좋은 결과)까지 5점 응답 척도로 목표 달성을 평가하며, 점수가 높을수록 목표 달성 정도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(4주 개입 직후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 지표: 채용률
기간: 개입 후(개입 4주 직후)
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모집된 참가자 수입니다.
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개입 후(개입 4주 직후)
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타당성 지표: 유지율
기간: 개입 후(개입 4주 직후)
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개입 후 데이터가 있는 참가자의 비율.
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개입 후(개입 4주 직후)
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타당성 지표: 원격 재활의 인지된 이점
기간: 개입 후(개입 4주 직후)
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개입 후 방문이 끝날 때 실시되는 만족도 조사.
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개입 후(개입 4주 직후)
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타당성 지표: 처리 충실도
기간: 개입 후(개입 4주 직후)
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참석한 원격 재활 세션의 백분율, 원격 재활 세션 동안 완료한 운동, 완료한 자가 관리 운동 계획.
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개입 후(개입 4주 직후)
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타당성 지표: 참가자 부담
기간: 개입 후(개입 4주 직후)
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사전 및 사후 평가가 있는 참가자의 비율입니다.
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개입 후(개입 4주 직후)
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타당성 지표: 참여자 부담 2
기간: 개입 후(개입 4주 직후)
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평가를 완료하는 기간.
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개입 후(개입 4주 직후)
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타당성 지표: 평가자 부담
기간: 개입 후(개입 4주 직후)
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평가를 완료하는 기간.
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개입 후(개입 4주 직후)
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타당성 지표: 치료사 부담
기간: 개입 후(개입 4주 직후)
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원격 재활 세션을 관리하는 데 소요된 시간.
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개입 후(개입 4주 직후)
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타당성 지표: 장비 사용 용이성
기간: 개입 후(개입 4주 직후)
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태블릿 및 화상 회의 플랫폼의 기술적 문제로 인한 다운타임.
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개입 후(개입 4주 직후)
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타당성 지표: 처리 시간
기간: 개입 후(개입 4주 직후)
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최초 연락에서 등록까지의 시간.
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개입 후(개입 4주 직후)
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타당성 지표: 치료 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 개입 후(개입 4주 직후)
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원격 재활 세션 또는 평가의 부작용.
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개입 후(개입 4주 직후)
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타당성 지표: 치료 반응
기간: 개입 후(개입 4주 직후)
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대응표본 t-검정.
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개입 후(개입 4주 직후)
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타당성 지표: 처리 효과
기간: 개입 후(개입 4주 직후)
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향후 샘플 크기 계산을 위한 효과 크기 및 분산 추정.
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개입 후(개입 4주 직후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Ada Tang, PhD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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