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Teleriabilitazione con l'obiettivo di migliorare il recupero post-ictus degli arti inferiori (TRAIL)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'efficacia di un protocollo di teleriabilitazione degli arti inferiori con l'obiettivo di migliorare il recupero degli arti inferiori tra i sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità in tutto il Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ottanta per cento dei sopravvissuti all'ictus sperimenta qualche forma di compromissione motoria, come perdita o limitazione della funzione nel controllo muscolare o nel movimento o limitazione della mobilità. Riacquistare la capacità di camminare è una priorità per la maggior parte e si ottiene in circa l'80%. Sfortunatamente, il numero di cadute durante la deambulazione raggiunge il 73% di tutte le persone che recuperano la capacità di camminare dopo l'ictus, con cadute che spesso si verificano nei primi mesi dopo il ritorno a casa dalla riabilitazione. Ciò evidenzia le sfide con il passaggio alla comunità per la continua riabilitazione post-ictus. Sfortunatamente, a causa della crescente domanda dei nostri sistemi sanitari e riabilitativi e della limitata capacità di servizio, i sopravvissuti all'ictus ricevono una riabilitazione di follow-up minima o nulla dopo il ritorno alla vita in comunità. Di conseguenza, è comune che i sopravvissuti all'ictus riferiscano bisogni di riabilitazione degli arti inferiori insoddisfatti, e quindi compromissione della deambulazione/mobilità, problemi di equilibrio, alta incidenza di cadute e difficoltà a partecipare ai ruoli sociali desiderati.

La rapida crescita dell'uso di Internet e delle tecnologie mobili personali, inclusi computer, smartphone e tablet, ha aperto una serie di possibilità attraverso le quali i pazienti possono accedere da remoto a servizi sanitari specializzati, come i supporti di teleriabilitazione, mentre si trovano nelle loro case e comunità. L'uso di tecnologie per facilitare la riabilitazione e il recupero ottimali dopo l'ictus è sottoutilizzato in Canada, nonostante sia altamente raccomandato nelle linee guida canadesi sull'ictus e convinzioni positive sul suo potenziale tra le persone con ictus.

Obiettivi:

  1. Per esaminare la fattibilità (ad es. sicurezza, tasso di reclutamento, tasso di ritenzione, fedeltà e aderenza, onere) di un protocollo di teleriabilitazione degli arti inferiori tra sopravvissuti a ictus che vivono in comunità
  2. Per stimare l'entità dell'effetto di TRAIL sugli esiti clinici di mobilità funzionale, forza degli arti inferiori e compromissione motoria, equilibrio funzionale, qualità della vita, autoefficacia dell'equilibrio e raggiungimento degli obiettivi tra i sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità

Ipotesi:

Gli investigatori si aspettano che il protocollo di teleriabilitazione dimostri una fattibilità sufficiente per supportare uno studio controllato randomizzato (RCT) più ampio e multisito. I ricercatori ipotizzano inoltre che i sopravvissuti all'ictus miglioreranno in termini di mobilità funzionale, forza degli arti inferiori e compromissione motoria, equilibrio funzionale, qualità della vita, autoefficacia dell'equilibrio e raggiungimento degli obiettivi dopo 4 settimane di teleriabilitazione con un terapista qualificato.

Questo studio di fattibilità utilizzerà una prova di progettazione pre-post-studio di un singolo gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più;
  • Entro 18 mesi dall'ictus più recente;
  • Emiparesi dell'arto inferiore;
  • In grado di camminare per 10 metri senza assistenza fisica;
  • In grado di tollerare 50 minuti di attività (comprese le pause di riposo, se necessario);
  • Avere capacità cognitivo-comunicative di partecipazione secondo il giudizio clinico
  • In grado di fornire il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in fase di riabilitazione in regime di ricovero o ambulatoriale;
  • Vivere in assistenza a lungo termine;
  • Grave perdita della vista o dell'udito;
  • Altre condizioni neurologiche, ad es. Morbo di Parkinson;
  • Presenza di comorbidità significative (es. grave artrosi), dolore o altri sintomi che hanno un impatto significativo sulla funzione degli arti inferiori;
  • Intervento chirurgico pianificato che precluderebbe o influirebbe sulla partecipazione al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione
Riceve il protocollo di teleriabilitazione
Comportamentale: Teleriabilitazione
I partecipanti al programma di teleriabilitazione riceveranno un esercizio graduato e un intervento di autogestione. Questo programma verrà erogato in un rapporto partecipante:terapista ≤2:1. Ciascun gruppo di partecipanti riceverà due sessioni di teleriabilitazione da 60-90 minuti a settimana per 4 settimane incentrate sul recupero degli arti inferiori (in totale 8-12 ore), con un terapista addestrato all'uso della tecnologia per la fornitura di riabilitazione. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare almeno un'ulteriore sessione di esercizi indipendenti autogestiti ogni settimana. Questa sessione di esercizi indipendenti includerà esercizi selezionati dalle sessioni di teleriabilitazione che saranno sicuri da eseguire senza la supervisione del terapista e concordati congiuntamente dal partecipante e dal terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Timed Up and Go (TUG) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Performance walking test per valutare la mobilità funzionale.
Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Misura dello stato di salute autodichiarata specifica per l'ictus. Ci sono 8 domini valutati in questa versione e ogni elemento è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti. Il paziente valuta la sua difficoltà a completare ogni item da 1 a 5, e punteggi più bassi significano maggiore difficoltà a completare l'item.
Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Scala dell'equilibrio specifico delle attività (ABC).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Questionario auto-riportato che misura l'autoefficacia nello svolgere attività senza perdere l'equilibrio. La scala ABC è composta da 16 domande che richiedono al paziente di valutare la propria fiducia su una scala da 0% a 100%. Maggiore è la percentuale, maggiore è il livello di funzionamento fisico.
Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Cavalletto Tandem
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Misurazione delle prestazioni per valutare l'equilibrio mantenendo una posizione in tandem (fino a 10 secondi; posizioni alternative: semi-tandem o piedi uniti).
Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Portata funzionale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Misura delle prestazioni per valutare l'equilibrio attraverso la massima estensione in avanti (in cm) da una base fissa.
Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Valutazione Fugl-Meyer virtuale modificata
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Misura delle prestazioni per valutare la compromissione degli arti inferiori.
Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
30 secondi da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Misura delle prestazioni utilizzata per valutare la forza degli arti inferiori.
Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Una misura individualizzata che coinvolge l'identificazione degli obiettivi, la definizione delle priorità e il ridimensionamento che è standardizzata per calcolare la misura in cui gli obiettivi di un partecipante vengono raggiunti come risultato dell'intervento o della terapia. I partecipanti valutano il raggiungimento dell'obiettivo su una scala di risposta a 5 punti, che va da -2 (risultato peggiore del previsto) a +2 (risultato molto migliore), con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di raggiungimento dell'obiettivo.
Basale, post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Numero di partecipanti reclutati.
Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Indicatore di fattibilità: tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Percentuale di partecipanti con dati post-intervento.
Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Indicatore di fattibilità: beneficio percepito della teleriabilitazione
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Indagine di soddisfazione somministrata al termine della visita post-intervento.
Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Indicatore di fattibilità: fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Percentuale di sessioni di teleriabilitazione frequentate, esercizio completato durante le sessioni di teleriabilitazione, piani di esercizi autogestiti completati.
Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Indicatore di fattibilità: Participant Burden
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Percentuale di partecipanti con valutazioni pre e post.
Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Indicatore di fattibilità: Participant Burden 2
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Durata per completare le valutazioni.
Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Indicatore di fattibilità: Assessore Onere
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Durata per completare le valutazioni.
Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Indicatore di fattibilità: onere del terapista
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Tempo impiegato per somministrare la seduta di teleriabilitazione.
Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Indicatore di fattibilità: facilità d'uso dell'attrezzatura
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Downtime dovuto a problemi tecnici di tablet e piattaforma di videoconferenza.
Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Indicatore di fattibilità: tempo di elaborazione
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Tempo dal primo contatto all'iscrizione.
Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Indicatore di fattibilità: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Eventi avversi da sessioni o valutazioni di teleriabilitazione.
Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Indicatore di fattibilità: risposta al trattamento
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Test t campione accoppiato.
Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Indicatore di fattibilità: effetto del trattamento
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)
Stima della dimensione dell'effetto e della varianza per futuri calcoli della dimensione del campione.
Post-intervento (immediatamente dopo 4 settimane di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Ada Tang, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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