Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja mająca na celu poprawę regeneracji kończyn dolnych po udarze (TRAIL)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności protokołu telerehabilitacji kończyn dolnych w celu poprawy powrotu do zdrowia kończyn dolnych wśród żyjących w społeczności osób po udarze mózgu w całej Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiemdziesiąt procent osób, które przeżyły udar, doświadcza jakiejś formy upośledzenia motorycznego, takiej jak utrata lub ograniczenie funkcji kontroli mięśni lub ruchu lub ograniczenie mobilności. Odzyskanie zdolności chodzenia jest dla większości priorytetem i osiągane jest w około 80%. Niestety częstość upadków podczas chodzenia dotyczy aż 73% wszystkich osób, które odzyskują zdolność chodzenia po udarze mózgu, przy czym upadki często występują w ciągu pierwszych kilku miesięcy po powrocie do domu z rehabilitacji. Podkreśla to wyzwania związane z przejściem do społeczności w celu dalszej rehabilitacji po udarze. Niestety, ze względu na rosnące zapotrzebowanie na nasze systemy opieki zdrowotnej i rehabilitacji oraz ograniczone możliwości świadczenia usług, osoby po udarze mózgu nie otrzymują żadnej dalszej rehabilitacji po powrocie do życia w społeczności. W rezultacie osoby po udarze mózgu często zgłaszają niezaspokojone potrzeby w zakresie rehabilitacji kończyn dolnych, a tym samym ciągłe upośledzenie chodu/mobilności, problemy z równowagą, dużą częstość upadków i trudności w uczestnictwie w pożądanych rolach społecznych.

Szybki wzrost wykorzystania Internetu i osobistych technologii mobilnych, w tym komputerów, smartfonów i tabletów, otworzył szereg możliwości, dzięki którym pacjenci mogą zdalnie uzyskać dostęp do specjalistycznych usług zdrowotnych, takich jak wsparcie telerehabilitacyjne, będąc w swoich domach i społecznościach. Wykorzystanie technologii ułatwiających optymalną rehabilitację i rekonwalescencję po udarze mózgu jest w Kanadzie niedostatecznie wykorzystywane, mimo że są wysoce zalecane w kanadyjskich wytycznych dotyczących udaru mózgu oraz pozytywne przekonania na temat ich potencjału wśród osób po udarze mózgu.

Cele:

  1. Aby zbadać wykonalność (np. bezpieczeństwo, wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji, wierność i przestrzeganie zaleceń, obciążenie) protokołu telerehabilitacji kończyn dolnych wśród żyjących w społeczności osób po udarze mózgu
  2. Oszacowanie wielkości wpływu TRAIL na wyniki kliniczne w zakresie mobilności funkcjonalnej, siły kończyn dolnych i upośledzenia motorycznego, równowagi funkcjonalnej, jakości życia, poczucia własnej skuteczności w równowadze i osiągania celów wśród żyjących w społeczności osób po udarze mózgu

hipotezy:

Badacze spodziewają się, że protokół telerehabilitacji wykaże wystarczającą wykonalność, aby wesprzeć większe, wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Badacze stawiają również hipotezę, że osoby, które przeżyły udar, poprawią mobilność funkcjonalną, siłę kończyn dolnych i upośledzenie motoryczne, równowagę funkcjonalną, jakość życia, poczucie własnej skuteczności i osiągnięcie celu po 4-tygodniowej telerehabilitacji z przeszkolonym terapeutą

W tym studium wykonalności zostanie wykorzystana pojedyncza grupowa próba projektowa przed i po studium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat lub więcej;
  • W ciągu 18 miesięcy od ostatniego udaru;
  • Niedowład połowiczy kończyny dolnej;
  • Potrafi przejść 10 m bez pomocy fizycznej;
  • Zdolność do tolerowania 50 minut aktywności (w tym przerwy na odpoczynek, w razie potrzeby);
  • Mieć zdolność poznawczo-komunikacyjną do uczestnictwa zgodnie z oceną kliniczną
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przechodzi rehabilitację stacjonarną lub ambulatoryjną;
  • Życie pod opieką długoterminową;
  • Poważna utrata wzroku lub słuchu;
  • Inne stany neurologiczne, np. Choroba Parkinsona;
  • Obecność istotnych chorób współistniejących (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów), ból lub inne objawy, które znacząco wpływają na funkcję kończyn dolnych;
  • Planowana operacja, która uniemożliwiłaby lub wpłynęła na udział w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Odbiera protokół telerehabilitacji
Behawioralne: Telerehabilitacja
Uczestnicy programu telerehabilitacji otrzymają stopniowane ćwiczenia i interwencję samozarządzającą. Ten program będzie realizowany w stosunku uczestnika do terapeuty ≤2:1. Każda grupa uczestników otrzyma dwie 60-90 minutowe sesje telerehabilitacji tygodniowo przez 4 tygodnie, skupiając się na regeneracji kończyn dolnych (łącznie 8-12 godzin), z terapeutą przeszkolonym w zakresie korzystania z technologii w celu zapewnienia rehabilitacji. Uczestnicy zostaną również poproszeni o ukończenie co najmniej jednej dodatkowej niezależnej sesji ćwiczeń w każdym tygodniu. Ta niezależna sesja ćwiczeń będzie zawierała wybrane ćwiczenia z sesji telerehabilitacji, które będą bezpieczne do wykonania bez nadzoru terapeuty i wspólnie uzgodnione przez uczestnika i terapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej Timed Up and Go (TUG) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Wydajnościowy test chodu do oceny mobilności funkcjonalnej.
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Specyficzna dla udaru, samodzielnie zgłaszana miara stanu zdrowia. W tej wersji ocenianych jest 8 domen, a każda pozycja jest oceniana za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Pacjent ocenia swoją trudność w ukończeniu każdej pozycji od 1 do 5, a niższe wyniki oznaczają większą trudność w ukończeniu pozycji.
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Skala równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Kwestionariusz samoopisowy mierzący poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu czynności bez utraty równowagi. Skala ABC składa się z 16 pytań, które wymagają od pacjenta oceny pewności siebie w skali od 0% do 100%. Im wyższy odsetek, tym wyższy poziom funkcjonowania fizycznego.
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Stoisko tandemowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Miara wydajności do oceny równowagi poprzez utrzymywanie pozycji tandemowej (do 10 sekund; alternatywne pozycje: półtandem lub stopy razem).
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Zasięg funkcjonalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Miara wydajności do oceny równowagi poprzez maksymalny zasięg do przodu (w cm) ze stałej podstawy.
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
zmodyfikowana wirtualna ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Miara wydajności do oceny upośledzenia kończyn dolnych.
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
30 sekund z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Miara wydajności stosowana do oceny siły kończyn dolnych.
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Skala realizacji celu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Zindywidualizowana miara obejmująca identyfikację celów, ustalanie priorytetów i skalowanie, która jest standaryzowana w celu obliczenia stopnia, w jakim cele uczestnika zostały osiągnięte w wyniku interwencji lub terapii. Uczestnicy oceniają osiągnięcie celu na 5-punktowej skali odpowiedzi, od -2 (wynik gorszy od oczekiwanego) do +2 (wynik znacznie lepszy), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień realizacji celu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Liczba rekrutowanych uczestników.
Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Wskaźnik wykonalności: wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Odsetek uczestników z danymi po interwencji.
Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Wskaźnik wykonalności: postrzegana korzyść z telerehabilitacji
Ramy czasowe: Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Ankieta satysfakcji przeprowadzona na koniec wizyty pointerwencyjnej.
Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Wskaźnik wykonalności: wierność leczenia
Ramy czasowe: Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Procent sesji telerehabilitacji, w których uczestniczyli, ćwiczenia ukończone podczas sesji telerehabilitacji, zrealizowane samodzielnie zarządzane plany ćwiczeń.
Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Wskaźnik wykonalności: obciążenie uczestnika
Ramy czasowe: Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Odsetek uczestników z ocenami wstępnymi i końcowymi.
Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Wskaźnik wykonalności: obciążenie uczestnika 2
Ramy czasowe: Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Czas trwania ocen.
Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Wskaźnik wykonalności: obciążenie asesora
Ramy czasowe: Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Czas trwania ocen.
Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Wskaźnik wykonalności: obciążenie terapeuty
Ramy czasowe: Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Czas poświęcony na administrowanie sesją telerehabilitacyjną.
Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Wskaźnik wykonalności: łatwość obsługi sprzętu
Ramy czasowe: Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Przestój spowodowany problemami technicznymi tabletu i platformy wideokonferencyjnej.
Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Wskaźnik wykonalności: czas przetwarzania
Ramy czasowe: Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Czas od pierwszego kontaktu do rejestracji.
Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Wskaźnik wykonalności: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Zdarzenia niepożądane z sesji telerehabilitacyjnych lub ocen.
Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Wskaźnik wykonalności: odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Sparowany test t próbki.
Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Wskaźnik wykonalności: efekt leczenia
Ramy czasowe: Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)
Oszacowanie wielkości efektu i wariancji dla przyszłych obliczeń wielkości próby.
Post-Intervention (bezpośrednio po 4 tygodniach interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Ada Tang, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj